编号：xxx 文件名称：首营资料审核操作流程 共页
起草部门：质量管理部 起草人：xxx 审阅人：xxx 批准人：xxx
起草日期：xxx 批准日期：xxx 执行日期：xxx 版本号：20
变更记录： 变更原因：
一、目的：为确保公司经营药品的质量，确保供应商资质合法、有效，保证购进药品质量，结合公司实际经营情况，特制定本规程。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围：本程序适用于公司首营资料审核全过程的质量控制管理。
四、职责
1、采购部负责索取、查验、更新供货单位、供货品种和供货单位销售人员的合法资质材料，与供货单位签订质量保证协议。
2、销售部负责索取、查验、更新购货单位和购货单位销售人员的合法资质材料。
3、质量管理部负责计算机系统质量管理基础数据的审核、更新、确认生效及锁定。
五、内容
1、质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。
2、采购部根据系统对接近失效或失效的质量管理基础数据的提示、预警，及时索取、更新维护相关资料，并在计算机系统内提交供货单位和品种基础数据更新申请，一并提交给质量管理部部长或质量管理员审核更新，确认生效。
3、销售部根据系统对接近失效或失效的质量管理基础数据的提示、预警，及时索取、更新维护相关资料，并在计算机系统内提交购货单位基础数据的更新申请，一并提交给质量管理部部长或质量管理员审核更新，确认生效。
4、首营供货企业和首营品种的审核
4.1采购部严格按《首营企业及供货单位销售人员合法资格审核管理制度》和《首营品种审核管理制度》收集供货单位和购进品种的相关资质。
4.2 采购部索取、查验相关首营资质，确认真实、有效。采购员在计算机系统进行首营企业登记，填写“首营企业审批表”或“首营商品审批单”，一并将首营资质提交给公司质量管理机构审核及质量负责人审批后，方可增加新的质量管理基础数据。
GSP 工 作 流 程 图（计算机操作）
填写、录入索要供货企业资料
（资料明细）
资料不全，送回采购部重新索要
如到货有破损在随货同行单标注
不得入库
计算机生成验收入库通知单
温湿度监控系统：
采购员 业务部门
主管审批 质量部审核资料，审批 总经理审批 质管部检查微机录入情况，
填写合格方档案表
制定采购订单，签订采购合同
采购经理审批
生成采购订单
（收货员）根据采购计划、对照随货同行核实信息、如果是冷链药品还应核实温度等
收货，验收、保管员对照实货
验收员口令生成验收记录 纸质
信息不符与采购联系
计算机生成
药品拒收单 退回物流
保管员口令办理计算机入库
（业务员）
提交销售订单
（业务员）填写
销后退回通知单 微机员
打印销后退回单
收货、验收员收货
分别用口令录入 合格品按入库验收程序验收入库
不合格品按不合格品处理程序处理 微机员
打印随货同行，给客户准备相关资料
（保管员）备货
（复核员）
核实出库信息，扫码上传
（司机送货等）或（自提） （养护员）养护
一般药品一个季度养护一次
重点养护药品一个月养护一次
做好养护记录
建立养护档案 扫码入库 验收员收集并整理随货同行与厂检单 拒收
经确认，调整符合要求
近效期的产品或有质量问题的药品等采购员填写购进退出通知单 保管员办理出库 复核员复核信息 退回购进方
药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证流程图
申 请 申请人提出行政许可申请
行政审批科接收行政许可申请材料
受 理 行政审批科审查申请材料，决定是否受理
不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，并向申请人出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证 申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，予以受理，并向申请人出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。 申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容。
药品流通监管科进行技术审查，并组织检查人员现场检查
行政审批科送达行政许可申请人 药品流通监管科接收材料，进行审查。市局应当自收到认证申请之日起3个月内组织认证，认证合格的，发给认证证书。
主管局长审批，作出决定并公告
整改到位企业提出复
验申请
向企业发限期整改通
知书 下级（县级）初审
药品流通监
管科组织复
查
进行审核 公示
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Word格式
操作规程
目 录 .
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Word格式
1、质量文件管理程序
2、药品采购操作规程
3、药品收货操作规程
4、药品验收操作规程
5、药品销售操作程序
6、处方审核、调配、核对操作规程
7、药品拆零销售操作规定
8、含特殊药品的复方制剂销售操作规程
9、营业场所药品陈列操作规程
10、营业场所药品陈列检查操作规程
11、营业场所冷藏药品的存放操作规程
12、计算机系统的操作和管理操作规程
制度1： .
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Word格式 质量文件管理程序
一、目的：
对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
二、适用范围：
适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、工作程序等文件。 责任：质量负责人、质量管理员对本程序的实施负责。
三、内容：
（一）文件的起草
1、 文件应由门店质量负责人依据有关规定和实际工作的需要，提出起草申请，报公司质量负责人。
2、公司质量负责人接到申请后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。
3、文件一般应由门店质量负责人起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
4、如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。起草人、起草日期、审.
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Word格式 核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。
5、岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。
6、文件编号规则：
（1）形式：企业代码－文件类别代码－顺序号
（2） 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。
