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无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则（征求意见稿）一、前言无菌医疗器械是一种无活微生物的产品。

即便医疗器械产品是在满足质量管理体系（例如YY/T 0287/ISO 13485）要求的标准制造条件下生产出来的，灭菌前仍会带有少量的微生物，此类产品即属非无菌产品。

灭菌的目的就是灭活微生物，将非无菌产品转变为无菌产品。

经过灭菌加工的批量产品中的任一件产品不能保证是无菌的，经过灭菌加工的批量产品的无菌被定义为在医疗器械中存活微生物的概率，这个概率即是无菌保证水平（SAL）。

对于最终灭菌过的无菌医疗器械，其存在活微生物的理论概率应不超过10-6。

本指导原则系对无菌医疗器械灭菌工艺的一般性要求，未涉及其他技术要求。

对于产品其他技术要求有关注册申报资料的准备，注册申请人还需参考相关的法规和指导性文件。

如有其他法规和指导性文件涉及某类医疗器械灭菌工艺的具体规定，建议注册申请人结合本指导原则一并使用。

本指导原则系对注册申请人和审查人员的灭菌工艺方面的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。

如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

注册申请人应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知灭菌理论和灭菌技术水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

二、适用范围本指导原则适用范围仅限于采用基于微生物灭活的生产企业灭菌的无菌类医疗器械的相关注册申报资料的准备。

本指导原则不包括以下情况：1）医疗器械灭菌设备；2）微生物排除而非微生物灭活的工艺；3）含动物源性材料的医疗器械灭菌；4）液体灭菌剂浸泡的灭菌工艺；5）一次性医疗器械重复使用的灭菌；6）医疗机构灭菌的重复使用器械。

三、基本要求质量管理体系认为灭菌是特殊过程，其过程有效性不能完全通过后续的产品的检验和测试来验证，因此应在产品正式灭菌前进行灭菌确认，并在日常履行常规监测和设备维护。

质量、安全管理制度管理体系（用心整理的精品word文档，可以编辑，欢迎下载）作者：------------------------------------------日期：------------------------------------------质量管理体系、制度与措施一、建立完善的质量组织机构项目部成立由经理任组长，技术负责人任全面质量管理领导小组，实施对建设项目的全面管理，办公室设在质量检查科，负责日常的质量管理工作。

施工队伍成立质量管理领导小组，队长任组长，技术负责人任副组长，负责本队的质量活动和创优活动等。

1.项目经理职责履行合同，执行企业质量方针，实现工程质量目标，组织建立和完善项目管理机构，明确项目管理人员职责，建立健全项目内部各种责任制；组织项目质量策划和质量计划的编制、实施及修改工作；组织制定项目其他各项规划、计划。

对工程项目的成本、质量、安全、工期及现场文明，施工等日常管理工作全面负责；合理配置并组织落实项目的各种资源，按质量体系要求组织项目的施工生产活动；对工程分包商实施全面管理；协调项目经理部和业主之间的关系。

2.项目总工职责组织项目人员进行图纸会审；编制施工组织设计，并发放至有关部门和人员；确定施工关键过程和特殊过程，并编制质量控制要点；组织编制作业指导书，并逐级交底至作业班组；负责项目技术洽商，处理设计变更有关事宜，负责项目的技术复核工作，参与质量事故和不合格品的处理，编制技术处理方案，组织对工程质量进行检查评定；负责项目竣工技术资料的收集、整理和归档及统计技术的选用。

3.质检科职责对工程质量严格执行国家、行业和地方政府主管部门颁布的质量检验评定标准和规范，行使监督检查职能，巡回检查，随时掌握辖区内的工程质量情况，对不符合质量标准的情况有现场处置权；负责分部分项工程的检查验收与评定，对发现不合格品应及时报告工程负责人，参加制定处理方案，并验证方案的实施效果，行使现场质量处罚权。

目录一、施工组织设计文字说明 (3)1、本合同工程概述及工程范围 (3)1.1工程概述 (3)1.2工程范围 (3)1.3工程界面 (4)2、施工对外的组织及配置，设备、人员的调动以及材料运到现场的方法 (5)2.1施工队伍的组织及配置 (5)2.2人员调动及设备、材料运到现场的方法 (5)3、施工组织机构及人员分工 (6)3.1 施工组织机构 (6)3.2 人员分工 (6)4、施工总体计划表（横道图）及工程进度表（格式附后）总体计划 (13)5、主要工程项目的实施方案、实施方法 (14)5.1技术实施方案 (14)5.2设备实施方案 (14)5.3主要施工方案 (15)6、主要分项工程施工方案及施工工艺图 (16)6.1供电照明系统工程 (16)6.2照明系统施工方案 (18)6.3隧道变电所 (21)6.4线缆施工方案 (31)7、工期保障措施 (38)7.1管理措施 (38)7.2技术措施 (39)7.3进度保障措施 (39)8、质量保障体系及质量保障措施 (40)8.1工程质量保证体系 (40)8.2工程质量保障措施 (40)9、安全生产及文明施工保证措施 (42)10、农民工工资支付方法及保障措施 (44)11、环境保护措施 (45)12、其他说明事项 (47)12.1竣工资料保证措施 (47)12.2节能减排措施 (48)12.3节能减排管理措施 (49)12.4节能减排技术措施 (51)二、图表 (52)附表一施工总体计划表 (52)附表二主要施工工序流程图 (52)1、线缆布放流程图： (52)2、高低压成套配电柜安装流程图 (52)3、变压器安装流程图 (52)4、灯具安装流程图 (52)一、施工组织设计文字说明1、本合同工程概述及工程范围1.1工程概述灵丘至山阴高速公路（以下简称“本项目”）位于山西省大同市和朔州市境内，起于K2+200晋冀交界灵丘县驿马岭隧道，途经灵丘县、浑源县、应县、山阴县，止于K156+160山阴县贺家堡东，与山阴至平鲁高速公路连接，路线全长153.96公里。

1目的对产品设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、以及设计开发文档进行控制，规范流程，推进设计和开发项目，确保满足顾客要求。

2 范围适用于公司产品的设计开发控制（包括新项目的开发、已定型项目的升级）。

3 职责公司总经理负责批准及下达设计任务，实施组织协调工作。

生产负责人及设计开发部相关人员负责本程序正确、有效地运行。

相关部门负责在各自工作范围内按本程序要求配合工作。

管理者代表负责对本程序地有效运行实施检查、监督。

4 内容术语设计是把计划、规划、设想通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。

产品研发（开发）是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。

输入规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程。

输出规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系列文件的过程。

评审为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格或其它可能存在的问题。

验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满足的认定。

转化是从设计的产品到量产的转化，主要是生产导入的相关过程。

设计开发控制程序设计开发策划建立大致包括设计和开发的程序、成立相应的队伍、提出设想。

需求的提出和评价◆销售部、设计开发部或其它部门，根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。

例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供设计开发部参考之用。

◆顾客委托设计与定型产品改良的产品,由销售部与顾客充分沟通,并收集相关资料。

在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机，以供设计开发部参考之用。

◆设计开发部或其它相关部门，根据国家法律法规的要求，需要对已定型项目的升级。

◆销售部、设计开发部等相关部门根据以上需求，提出《项目开发建议书》，应至少包括以下内容：设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析、经济指标分析等。

本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==超流态混凝土配合比篇一：超流态桩混凝土施工方案一、编制依据1.1施工图纸：桩位平面布置图G（施）-2，G（施）-3。

1.2施工合同1.3岩土工程勘察报告：1.4《建筑桩基技术规范》JGJ94-941.5《建筑地基基础设计规程》GB50007-201X1.6《混凝土结构设计规程》GB50010-201X1.7《黑龙江省建筑工程施工质量验收标准》DB23/721-201X1.8《建筑施工安全检查标准》JGJ59-991.9《施工现场临时用电安全技术规范》（JGJ46-88）1.10《现场施工长界潮音限值》(GB12523-90)二、工程概况2.1拟建哈尔滨消防支队住宅楼位于哈尔滨市公滨路骏发驾校东侧。

哈尓滨消防支队住宅工程共分A、B、C、D、E、F六栋建筑，地下一层，高层住宅由A、B、C、E四栋组成，D栋为5层的多层建筑，F 栋为六层建筑，总建筑面积约6201X㎡。

本工程主体采用直径为600mm和直径400mm的超流态混凝土灌注桩基础。

建设单位：哈尔滨消防支队设计单位：哈尔滨工业大学建筑设计研究院施工单位：江苏江中集团有限公司由金马集团地基基础分公司施工监理公司：黑龙江正信建设工程监理有限公司2.2工程地质概况拟建场区地层的基本特点和各土层的物理力学指标详见岩土工程勘察报告。

2.3设计要求及工程量本工程采用超流态混凝土灌注桩，具体设计要求见下表：承台梁施工前必须进行单桩抗压极限承载力现场静载荷试验和单桩抗拔试验，试桩数为总桩数的1%，且不少于3根。

施工后对工程按《建筑基桩检测技术规范》进行检测。

混凝土强度等级为C30。

钢筋HPB235（ф），HRB335（ф）级，主筋保护层厚度为50mm。

桩顶标高：参见基础详图.三、施工部署3.1 施工组织准备，现场施工组织机构如下：项目经理：才家林技术负责人：罗泉永工长：孙乐昌技术员：韩武、单宝友、孙国福安全员：谢国发质检员：于波3.2各人员岗位职责分工：3.2.1项目经理职责：3.2.1.1协助安全经理搞好本项目部的安全管理工作，贯彻执行企业的各项管理制度，按照国家和工程所在地政府的有关法律，法规和政策，组织好各项工作，组织招投标的编制工作，工程合同的谈判与签订。

数据库结构命名规范目录第一章介绍1.目的2.范围3.文档约定4.参考文档第二章命名及设计规范1.数据库表(Table)、字段(Field)命名及设计规范1.1表命名规范1.2列命名规范1.3设计规范2.存储过程(Procedure)命名及设计规范2.1命名规范2.2设计规范3.函数(Function)命名及设计规范3.1命名规范3.2设计规范4.视图(View)命名及设计规范4.1命名规范4.2设计规范5.触发器(Trigger)命名及设计规范5.1命名规范5.2设计规范6.主键(Primary Key)命名规范7.外键(Foreign Key)命名规范8.索引(Index)命名规范9.约束(Check、Constraint)命名规范第一章介绍1.目的整理《数据库结构规范》的目的是：增加数据库对象的可读性，在设计上尽量规范化，标准化，方便系统后期维护。

2.范围如没有特殊规定，本《数据库结构规范》文档适用于产品中心的所有开发项目的数据库设计。

3.文档约定在本规范中，采用标准的文档书写约定，章标题使用粗体三号字，节标题使用粗体的小四号宋体，小节标题采用粗体的五号字体，正文采用正常的五号宋体。

术语解释时术语部分加以下划线表示。

4.参考文档1.百度文库《数据库命名及设计规范V1.0.3》第二章命名及设计规范1.数据库表(Table)、字段(Field)命名及设计规范1.1表命名规范1)表名用T-_作为标识，表名一般不超过三个英文单词，长度不能超过30个字符。

表名必须是易于理解，能表达表的功能的英文单词或缩写英文单词：如果业务表的含义用英文表述困难，也可用汉语拼音方式命名。

无论是完整英文单词还是缩写英文单词，抑或是汉语拼音，单词必须大写。

表名中含有单词全部采用单数形式，例如，使用USER,而不是USERS。

2)表中含有的单词建议用完整的单词，多个单词间用下划线（_）进行连接。

如果导致表名长度过长，则从最后一个单词开始，依次向前采用该单词的缩写。

培训申请表
申请日期：文件编号：IR-QP/601-01A
申请人：审核：核准：
培训申请表
申请日期：文件编号：IR-QP/601-01A
申请人：审核：核准：
培训考核记录表
培训签到表
年度培训计划
○厂内训练△：厂外训练（●及▲表示已实施）
制表人：审核人：批准人：
岗前培训合格证
岗前培训合格证
上岗证发放一览表
聘用员工申请表
文件编号：IR-QP/601-07A
人员录用审批表
填表日期：编号：IR-QP/601-08A
离职人员申请登记表
求职人员登记表
文件编号：IR-QP/601-10A 1.姓名： 2.性别： 3.籍贯：
4.出生年月：年月日
5.民族：
6.婚姻状态：
7.毕业院校及专业：
8.学历： 9.家庭住址：
10.联系电话：
11.身体状况（1）身高公分（2）体重公斤（3）血型
（4）健康状况：很好/较好/一般/较差（5）病史：
12.身份证号码：
13.待遇要求：
最低能接受月工资标准：
其他要求：
14.个人简历：。

陕西荣伟建设工程有限公司管理文件项目管理手册陕西荣伟建设工程有限公司2014年10月31日发布 2014年11月1日实施项目管理手册目录第一篇组织机构一、项目组织机构图二、项目管理体系图三、项目管理体系职能分配表第二篇项目管理目标一、合同工期目标二、工程质量目标三、安全与文明施工管理目标四、环境管理目标第三篇项目管理制度一、施工现场管理制度二、图纸会审制度三、质量、安全技术交底制度四、技术、质量管理制度五、材料管理制度六、安全、环境管理制度七、机具、设备、计量器具管理制度八、合同管理制度九、工程资料管理制度十、劳务管理制度十一、办公及宿舍区管理制度第四篇项目管理人员职责一、项目经理岗位职责二、项目副经理岗位职责三、技术负责人岗位职责四、施工员（工长）岗位职责五、质量员岗位职责六、安全员（环保员）岗位职责七、材料员岗位职责八、劳资员岗位职责九、机具员岗位职责十、后勤行政员岗位职责十一、资料员岗位职责十二、合同预算员岗位职责第五篇项目管理实施办法附件公司项目管理文件第一篇组织机构一、项目组织机构图二、项目管理体系图三、项目质量、环境和职业健康安全管理体系职能分配表6注：↓表示主控职能☆表示强相关职能❒表示相关职能7第二篇项目管理目标1、合同履约率：严格履行合同，合同履约率100%；2、质量目标：（1）产品质量符合现行施工验收规范、质量评定标准及顾客要求；（2）内控质量指标：单位工程交验合格率100%，其中AA级优良率---，AAA级优质率——；（3）确保——杯，力争——奖。

3、安全目标（1）杜绝重大事故，确保事故为“零”；（2）生产现场劳动防护用品使用率100%；（3）现场安全达标率100%,优良率——。

4、环境保护目标（1）现场粉尘、噪声、废水排放符合————规定；（2）杜绝油品、化学危险品泄漏、遗撒或污染；（3）最大限度节能降耗，节约电能——度，节约水——吨。

第三篇项目管理制度一、施工现场管理制度为了确保工程项目的顺利进行，按期保质保量的完成工程施工任务，树立公司形象，提高施工队伍的素质，坚持文明施工，强化现场管理，讲协作求效率，打造顾客满意的精品工程。

信息安全管理体系(ISO27001ISO20000)所需条件和资料编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（信息安全管理体系(ISO27001ISO20000)所需条件和资料）的内容能够给您的工作和学习带来便利。

同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。

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ISO27001产品概述；ISO/IEC27001 信息安全管理体系（ISMS——information security management system）是信息安全管理的国际标准。

最初源于英国标准BS7799，经过十年的不断改版,最终再2005年被国际标准化组织（ISO）转化为正式的国际标准，目前国际采用进一步更新的ISO/IEC27001:2013作为企业建立信息安全管理的最新要求。

该标准可用于组织的信息安全管理建设和实施，通过管理体系保障组织全方面的信息安全，采用PDCA过程方法,基于风险评估的风险管理理念，全面系统地持续改进组织的信息安全管理。

Plan规划：信息安全现状调研与诊断、定义ISMS的范围和方针、定义风险评估的系统性方针、资产识别与风险评估方法、评价风险处置的方法、明确控制目标并采取控制措施、输出合理的适用性声明（SOA)；DO：实施控制的管理程序、实施所选择的控制措施、管理运行、资源提供、人员意识和能力培训；Check:执行监视和测量管理程序、实施检查措施并定期评价其有效性、评估残余风险和可接受风险的等级、ISMS内部审核、ISMS管理评审、记录并报告所有活动和事态事件；Act：测量ISMS业绩、收集相关的改进建议并处置、采取适当的纠正和预防措施、保持并改进ISMS确保持续运行。