ECHA 成员国委员会确定
- 格式:pdf
- 大小:63.81 KB
- 文档页数:2
欧洲委员会企业和产业总局环境总署REACH是欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》(REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals)的简称, 是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规,于2007年6月1日正式实施。
REACH概要我们为什么需要REACH?REACH是怎样运作的?成本和效益是怎样的?进展情况如何?怎样实施REACH?欧洲委员会企业和产业总局环境总署2006年9月目录1. 为什么需要欧盟化学品新政策? (4)1.1 现有系统存在的问题 (4)1.2 化学品新策略的总体目标 (5)2. REACH是如何运作的? (6)2.1 范畴 (7)2.2 注册 (7)2.2.1单独存在的物质或在制剂中的物质 (7)2.2.2 物品中的物质 (10)2.3 数据共享 (11)2.4 供应链中的信息交流 (11)2.5 下游用户 (11)2.6 评估 (12)2.7 许可 (13)2.8 限制规定 (14)2.9 欧洲化学品管理署(ECHA) (14)2.10 分类和标签目录 (15)2.11 信息获取 (15)3. 成本与效益分别是什么? (16)3.1 效益 (16)3.2 成本 (17)3.2.1直接成本 (17)3.2.2 下游用户的成本 (17)3.2.3 总成本 (17)3.2.4 进一步开展的影响评估工作 (17)4. 进展情况如何? (19)5. 怎样实施REACH? (19)5.1 过渡期的策略 (19)5.2 过渡期措施和实施措施 (20)6. 更多信息 (21)欧洲委员会企业和产业总局环境总署欧洲委员会企业和产业总局环境总署1. 为什么需要欧盟化学品新政策?1.1现有系统存在的问题现行欧盟化学物质立法框架由许多不同指令和规定组成,该框架在历史上得到了发展完善。
eac 相关法规EAC 相关法规一、EAC 是什么?EAC(欧亚经济联盟认证)是欧亚经济联盟(EAEU)成员国之间的认证制度,旨在确保产品和服务在EAEU成员国市场上符合一致的质量和安全要求。
EAEU成员国包括俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦。
二、EAC 认证的法规EAC 认证需要遵守一系列相关的法规,主要包括以下几个方面:1. 技术法规和标准EAC 认证的基础是符合EAEU成员国制定的技术法规和标准。
这些法规和标准涵盖了各个行业的产品要求,包括机械设备、电气设备、化工产品、食品和饮料等。
企业在申请EAC 认证时,需要证明其产品符合相关的技术法规和标准。
2. 产品合规性评估EAC 认证要求企业对其产品进行合规性评估,以确保其符合相关的质量和安全要求。
合规性评估包括产品测试、检验和审核等环节,以验证产品的性能、安全性和可靠性。
3. 证书申请和审批企业在完成产品合规性评估后,需要向认证机构申请EAC 认证。
认证机构将对申请材料进行审查,包括产品测试报告、技术规范和质量管理体系等。
一旦认证机构确认产品符合要求,将颁发EAC 证书。
4. 认证证书的有效期和监督EAC 认证证书的有效期一般为5年,但在此期间,认证机构会进行定期监督和抽查,以确保产品的质量和安全性仍然符合要求。
如果产品发生变更或存在质量问题,企业需要及时通知认证机构,并可能需要进行重新评估和认证。
三、EAC 认证的好处1. 打开欧亚市场EAC 认证是进入EAEU成员国市场的必要条件,通过认证可以扩大企业的市场份额,开拓新的商机和合作机会。
2. 提升产品品质和可靠性EAC 认证要求产品符合一致的质量和安全标准,通过合规性评估和监督,可以提升产品的品质和可靠性,增强企业的竞争力。
3. 增强消费者信任EAC 认证证明产品符合质量和安全要求,消费者更容易相信和选择认证产品,从而提升企业的声誉和市场形象。
四、EAC 认证的适用范围EAC 认证适用于进口产品和在EAEU成员国境内生产的产品。
--- -主题:REACH法规附件XVII石棉限制条款正式修订日期:2016-06-24摘要:2016年6月23日,欧盟官方公报发布(EU)2016/1005,对REACH法规附件XVII第6项石棉限制条款进行了修订。
本次修订,主要是与温石棉有关。
2016年6月23日,欧盟官方公报发布(EU)2016/1005,对REACH法规附件XVII第6项石棉限制条款进行了修订。
本次修订,主要是与温石棉有关。
附件XVII第6项禁止制造、投放市场和使用石棉纤维及故意添加石棉纤维的物品和混合物,但是对现有电解设备的含有温石棉的隔膜给予了豁免,包括允许用于制造和维护该类隔膜的温石棉纤维投放市场和使用。
2013年1月18日,为履行附件XVII第6项第1段中义务,委员会要求欧盟化学品管理署(ECHA)准备一份附件XV 提案,关于禁止含有温石棉的隔膜投放市场和使用。
2014年1月,ECHA完成了该提案卷宗,随后开展了公众咨询并经风险评估委员会(RAC)和社会经济分析委员会审查。
最终确定,自(EU)2016/1005生效日起,成员国应不再许可含有温石棉的隔膜以及用于维护这些隔膜的温石棉纤维投放市场,该类隔膜和用于维护隔膜的石棉纤维可继续使用至2025年6月30日。
同时要求向委员会报告用于这些隔膜的温石棉的量。
为保护工人的健康和安全,欧盟法律就石棉纤维暴露值制定了限值,成员国可基于此设定更为严格的要求并要求定期监测,监测结果也应包含在报告中。
根据(EU)2016/1005,REACH法规(EC) No 1907/2006附件XVII的第1段被取代:物质名称限制内容6. 石棉纤维:(a)青石棉CAS号12001-28-4 (b)铁石棉CAS号12172-73-5 (c)直闪石CAS号77536-67-5 (d)阳起石CAS号77536-66-4 (e)透闪石1.禁止制造、投放市场和使用此类纤维及故意添加此类纤维的物品和混合物。
1、欧洲现有商业化学品目录(EINECS)European INventory of Existing commercial Chemical SubstancesEINECS全称为“欧洲现有商业化学物质名录”,由欧盟化学品管理署(ECHA)及欧盟各成员国发布并管理,收录物质100204种。
这个制度是由依据危险物质指令67/548/EEC 所创立的。
该指令规定危险品的标签和包装上必须注明EINECS编号。
EINECS收录了1971年1月1日至1981年9月18日在欧洲市场的商用化学物质(聚合物除外),依据危险物质指令(67/548/EEC)第18条第1款进行登记的。
该名录最近更新时间为2009年。
由1981年9月19日起,该目录被欧洲申报化学物质名录(ELIINCS)所取代,所有的进入欧洲市场的“新”物质于知会欧洲委员会后会被分配一个ELIINCS编号。
包装和标签上必须印有ELIINCS编号。
现在人们通常会称过时的“EINECS/ELINCS number”为EC编号(EC-No 或EC number),但会和酶的EC编号(EC number)混淆。
EINECS编号是一个7位的编号,样式为2XX-XXX-X 或3XX-XXX-X,由200-001-8开始。
ELINCS编号是一个7位的编号,样式为4XX-XXX-X ,由400-010-9开始。
EINECS/ELINCS/EC 编号都可写成以下的样式:NNN-NNN-R123-456-0当中R是一个核对数而N是一个基本的数字。
核对数R可以从以下方程式取得:1N + 2N + 3N + 4N + 5N + 6N R----------------------------------------- = Q + —11 11当中Q是一个无意义的整数。
EINECS与企业有什么联系?企业将收录于EINECS中物质(即分阶段物质)投放欧盟市场之前,当吨位大于1吨时,需根据REACH法规要求完成(预)注册,根据吨位及物质危害3、日本现有和新化物质名录(ENCS)Existing And New Chemical Substances什么是ENCS?ENCS全称为日本现有和新化物质名录,分为现有化学物质(约20600种),通报公告类物质(约6100种),1、2类特种化学物质(约100种),以及优先评估化学物质(PACs,96种).其中现有化物质和通报类化学物质被分配MITI 号。
化学危险品的通用编号(1)CAS号:美国化学文摘社登记号。
CAS是美国化学文摘社(Chemical Abstract Service)的英文缩写。
登记号由3部分数字组成,各部分之间由短线联接。
该号是用来判定检索有多个名称的化学物质信息的重要工具。
(2)UN号:联合国编号(联合国危险货物运输专家委员会编号),也称作危险品运输编号。
是联合国危险货物运输专家委员会对危险物质制定的编号。
UN是联合国(United Nations)的英文缩写。
UN编号登录在联合国《关于危险货物运输的建议书》(Recommendations on the Transport of Dangerous Goods)中。
(3)EINECS登录号(又称EC编号):是欧洲经济共同体的《欧洲现有商业化学品目录》中对该化学品的登录编号。
EINECS、EC是European INventory of Existing commercial Chemical Substances的缩写。
EC也可看作是欧洲经济共同体European Community的缩写。
(4)ELINCS登录号:《欧洲已申报化学品目录》的登录编号。
ELINCS是European List of Notified Chemical Substances的缩写,由欧盟化学品管理署(ECHA)及欧盟各成员国发布并管理,共收录物质5292种。
EINCS收录了1981年9月18日至2008年5月31日依据危险物质指令(67/548/EEC)新物质通报(NONS)要求通报的新物质。
2008年6月1日起新物质通报要求被REACH法规下新物质注册要求取代。
ELNCS物质也称为非分阶段物质,EC号分配为:4xx-xxx-x。
此名录最近一次更新为2009年。
(4)ICSC编号:是指国际化学品安全卡的顺序号,ICSC是International Chemical Safety Card的英文缩写。
REACH 法规1,新出台的REACH总的目的是什么?新出台的REACH有两个最主要的目的:A 促进对人类健康和环境的保护,免遭化学品的危害B 增强欧盟化学工业的竞争力在REACH框架下,对化学品使用安全的举证责任由各成员国转到企业,企业要确保能充分控制、规避化学品对人类健康和环境保护的风险。
REACH要求每年生产或进口超过1吨化学物质的企业到中央数据库对该化学品进行注册。
2,欧盟为什么要出台新的化学品政策?REACH将取代已有的40种法律文件,对化学物质的管理形成单一的制度。
与过去的化学法规不同的是,以1981年为界,REACH将现有化学物质分成既有物质和新物质。
1981年前投放市场的物质通称为既有物质,约有100106种;在其后投放市场的则通称为新物质,约有4300种。
这些新物质已按现有法规要求进行了相当严格的测试,但对既有物质则没有这样的规定。
因此,普遍缺乏对既有物质的特性&使用的知识。
此外,风险评估过程缓慢,效率低下,且资源受限。
例如,自1993年以来,仅有140种产量大的化学品(超过1000吨)优先进行了风险评估,但拿出最终报告的仅70种。
这样一些缺陷给人类健康和环境保护带来了潜在的风险。
关于新开发的物质,已有的制度还束缚了研究&创新。
如对新开发的化学品,即使产量低于10公斤,也必须进行众多的测试,这造成了欧盟化学企业落后于他们的美国和日本的竞争对手。
REACH将取代这些法规,要求那些每年生产或进口量超过1吨的企业收集物质的所有特征的综合信息,提交必要的信息以证明其向欧盟化学品局注册的文档中所说明的使用安全性。
未能注册的物质将不能在欧盟境内生产或进口到欧盟境内市场上。
现在欧盟区内流通的化学品中有约30000种的产量超过1吨。
REACH还通过减少难以承担的注册要求和更多奖励新物质的研究和开发工作来鼓励开发新物质。
3, REACH包含了那些内容?REACH 代表注册、评估、授权和限制。
注册:注册要求生产商或进口商提供超过1吨每年的化学物质的相关信息,包括提交技术档案。
REACH附件XVII新增洗去类化妆品中D4和D5的限制2018年1月11日,欧盟公报(Official Journal of the European Union)公布欧盟委员会(EU)2018/35号修订案,正式对(EC)No 1907/2006(即REACH法规)附录XVII进行修订-新增第70项限制物质,规定水洗化妆品中八甲基环四硅氧烷(D4)和十甲基环五硅氧烷(D5)的含量须小于0.1%。
该法规将于法规发布后20天,即1月31日起生效。
含有D4和D5化妆品在使用后被水冲洗会危害环境,因为D4是一种PBT及vPvB物质,D5是一种vPvB物质。
欧盟委员会认为这种危害应得到整个欧盟的关注。
设立0.1%的浓度限制可有效终止添加D4和D5的行为,因为D4和D5在淋洗类化妆品中发挥功效的浓度要远远高于这一限值。
欧洲化学名管理局提议限制的化妆品由(EC) No 1223/2009第2(1)(a)条款所规定。
而对于与皮肤、头发或粘膜持续接触的化妆品,D4和D5会在施用后挥发,残留的部分在清洁时会被洗去。
欧洲化学名管理局提议限制未涉及这些产品,考虑它们不是D4和D5环境危害的主要来源,RAC还未对其对环境的危害进行评估。
因此,限制应只限于常规条件下使用的、施用后短时间内用水洗去的淋洗类化妆品,因为这些条件使D4和D5在挥发之前进入水环境。
欧盟委员会基于以上缘由,因此对(EC) No 1907/2006相关内容进行如下修订。
限制条款如下:背景阅读:2015年4月17日,英国根据REACH法规要求向ECHA递交了附件XV卷宗,提议在正常使用条件下可水洗的化妆品中限制八甲环四硅氧烷(D4)和十甲基环五硅氧烷(D5)。
该卷宗标准表明,在欧盟范围内采取行动来解决因使用D4和D5而将其排放到废水中时对环境造成的风险,是有必要的。
2015年4月22日,成员国委员会参考REACH法规第76(1)条,得出结论,D4和D5军符合REACH法规附件XIII中判定vPvB物质的标准。
1、欧洲现有商业化学品目录(EINECS)European INventory of Existing commercial Chemical SubstancesEINECS全称为“欧洲现有商业化学物质名录”,由欧盟化学品管理署(ECHA)及欧盟各成员国发布并管理,收录物质100204种。
这个制度是由依据危险物质指令67/548/EEC 所创立的。
该指令规定危险品的标签和包装上必须注明EINECS编号。
EINECS收录了1971年1月1日至1981年9月18日在欧洲市场的商用化学物质(聚合物除外),依据危险物质指令(67/548/EEC)第18条第1款进行登记的。
该名录最近更新时间为2009年。
由1981年9月19日起,该目录被欧洲申报化学物质名录(ELIINCS)所取代,所有的进入欧洲市场的“新”物质于知会欧洲委员会后会被分配一个ELIINCS编号。
包装和标签上必须印有ELIINCS编号。
现在人们通常会称过时的“EINECS/ELINCS number”为EC编号(EC-No 或EC number),但会和酶的EC编号(EC number)混淆。
EINECS编号是一个7位的编号,样式为2XX-XXX-X 或3XX-XXX-X,由200-001-8开始。
ELINCS编号是一个7位的编号,样式为4XX-XXX-X ,由400-010-9开始。
EINECS/ELINCS/EC 编号都可写成以下的样式:NNN-NNN-R123-456-0当中R是一个核对数而N是一个基本的数字。
核对数R可以从以下方程式取得:1N + 2N + 3N + 4N + 5N + 6N R----------------------------------------- = Q + —11 11当中Q是一个无意义的整数。
EINECS与企业有什么联系?企业将收录于EINECS中物质(即分阶段物质)投放欧盟市场之前,当吨位大于1吨时,需根据REACH法规要求完成(预)注册,根据吨位及物质危害3、日本现有和新化物质名录(ENCS)Existing And New Chemical Substances什么是ENCS?ENCS全称为日本现有和新化物质名录,分为现有化学物质(约20600种),通报公告类物质(约6100种),1、2类特种化学物质(约100种),以及优先评估化学物质(PACs,96种).其中现有化物质和通报类化学物质被分配MITI 号。
ECHA成员国委员会确定14项物质为高度关注物质项物质为高度关注物质((SVHC)
ECHA成员国委员会10月7日~8日在赫尔辛基举行会议,就14项高度关注物质(SVHC)的确定达成
一致意见。除此之外,另有一项物质由于在公众征询期间没有获得相应的反馈意见,因此在没有成员国委
员会(MSC)参与下也被确定为SVHC。这15项物质将被列入“候选清单”,并于10月的晚些时候公
布在ECHA的网站上。
EACH的执行主管Geert Dancet强调说:“这15项物质只是确定的第一批高度关注物质。欧盟成员国和
ECHA正在准备新的提案,而候选清单也会因此而出现更新。”
已确定的高度关注物质
已确定的高度关注物质::
物质名称 CAS No. EC No. SVHC种类
蒽 120-12-7 204-371-1 PBT
4,4’-二氨基二苯甲烷 101-77-9 202-974-4 CMR,cat.2
邻苯二甲酸二丁酯 84-74-2 201-557-4 CMR,cat.2
氯化钴 7646-79-9 231-589-4 CMR,cat.2
五氧化二砷 1303-28-2 215-116-9 CMR,cat.1
三氧化砷 1327-53-3 215-481-4 CMR,cat.1
重铬酸钠二水合物 7789-12-0 10588-01-9 234-190-3 CMR,cat.2
二甲苯麝香 81-15-2 201-329-4 vPvB
邻苯二甲酸(2-乙基己)酯(DEHP) 117-81-7 204-211-0 CMR,cat.2
六溴环十二烷及其主要同分异构体 25637-99-4 3194-55-6 247-248-4 221-695-9 PBT
C10-13氯代烃(短链氯化石蜡) 85535-84-8 287-476-5 PBT & vPvB
三丁基氧化锡 56-35-9 200-268 PBT
酸式砷酸铅 7784-40-9 232-064-2 CMR,cat.1
邻苯二甲酸丁苄酯(BBP) 85-68-7 201-622-7 CMR,cat.2
已确定但未受成员国委员会认同的物质已确定但未受成员国委员会认同的物质::
三乙基砷酸酯 15606-95-8 427-700-2 CMR,cat.1
2008年7月,由7个成员国提交了一份包括16项物质的“候选清单”提案,该提案在2008年7月~8
月公布出来,开始展开公开征询。成员国委员会对其中的15项展开讨论,考虑来自不同利益相关方和成
员国的意见,对其中的14项达成统一意见,认为其应被列为SVHC物质,并作为授权对象。对于16项
物质中的环十二烷,成员国委员会一致认为,没有充分的科学依据来证明其应遵循第57章的原则被列入
SVHC清单。
第16项物质,三乙基砷酸酯,由于在公众征询期间没有获得相应的反馈意见,因此在没有成员国委员会
(MSC)参与下也被确定为SVHC。这是由于在征询过程中没有收到相关的反馈信息。在10月的晚些时
候,ECHA将根据官方裁定结果,将包括15项SVHC物质的候选清单公布于网站上。
背景背景::从“候选清单候选清单””到“授权清单
授权清单””
基于对这些物质固有性质的评估,及其在使用和进入市场后的潜在风险,ECHA将提出优先列入授权清单
(REACH法规附件XIV)的物质清单草稿。经过进一步的评估和公开征询,成员国委员会将发布针对此
草稿的意见。ECHA将在2009年6月1日前向欧洲联盟委员会建议第一批列入附件XIV(授权清单)中
的物质。欧盟委员会将决定这些物质是否列入这一清单。
列入授权清单的物质在委员会确定的时限后在欧盟将不能生产或进口,除非企业获得了针对某项物质使用
的授权。如果可以证明该物质的风险可以得到控制,或是其社会经济利益大于对环境所产生的风险,将可
以获得授权。
授权的目的是为了确保高度关注物质(SVHC)的风险得到适当的控制,而且这些物质可随着技术的进步
将被逐步替代。