全球新药研发现状
世界范围内，新药研发费用正逐年增加，上市新药数量却不断减少，新药研发效率正逐年降低。经济和政治环境在很大程度上影响着跨国公司是否在某个国家投资和进行新药研发。鉴于此，各个国家也在为各自的医药产业发展制订更合适的政策。涉及的方面综述如下：
科技发展:科技发展是医药行业快速成长的强大动力。随着现代生活方式的改变，疾病发生情况也发生了显著改变，研发工作也有相应调整。生物技术、计算机技术和信息技术在医药产品研发和医药产业中的应用，带来了一些可喜的成果。
传统的研发、生产、销售模式仍将继续，而IT技术与客户管理、企业管理技术的融合将带来医疗市场的革命，将对医药营销模式产生深远影响。以高通量筛选技术为基础，综合采用计算机处理、新型分析手段、先进设备和快捷的信息技术已经使新药先导物质的发现时间大大缩短。
制药业也是研发全球化程度最高的产业之一，美国有30%的新药研发工作在境外进行，而境内进行的研发活动有49%是由外国企业开展的。跨国公司通过全球研发网络，整合各国的智力资源，能获得强大的协同效应。
药品消费的变化:全球药品消费有85%以上集中于美、欧、日等几个发达国家和地区。全球经济发展不均衡导致药品消费不均衡，这为药品市场日后增长提供了机会。随着发展中国家经济的发展，其用药水平势必随之提高，这是制药业极大的市场机遇。但是，目前，各国医疗费用多由国家、保险公司和个人共担，政府为控制医疗费用，希望推广疗效确切、价格相对便宜的非专利药物。这对制药企业来说又是一大挑战。新药研发也变得更具挑战性了。研发中心转移:政府重视程度、知识产权保护、基础设施、现有产业规模和人才资源等五大必要因素影响着新药研发工作的进行。随着新药研发成本增加，很多跨国公司把部分研发机构转向发展中国家，通常采用与当地机构合作建立研发机构的方式开展工作。此举既可以节约成本，又便于顺利打入当地市场。事实上，如今研发和技术创新日益趋于全球化的变化趋势在某些国家（如瑞典）于上世纪六七十年代便开始了。外资管理体制的自由化、外资政策中有关对外商研发活动的激励措施、允许外商股权参与、允许外商与东道国大学和科技中心合作、知识产权保护措施的强化均可促进跨国公司研发活动在海外东道国的分散化。此外，国家建立科学园区之类的政策行动也对跨国公司将其研发活动安排在国外的决策产生了积极的诱导作用。2004年7月1日，国际制药企业诺和诺德中国研发中心在北京中关村生命科学园落成，成为继罗氏制药之后又一家在中国设立全球研发中心的跨国制药企业。对于制药企业来说，研发是企业的核心，一般制药企业都不在其母国外设立研发中心。但中国的研发成本低，有大量研发人才以及患者样本，使临床试验中的样本采集非常便捷，从而极大加速试验进程。外企研发中心开展项目研究势必带来产品开发技术，并训练一批研发人员，但对国内企业来说也意味着更激烈的竞争。
药物基因组学的发展使个性化药品成为未来药物研发的重点。目前, 每个成功上市的新药至少需要8亿美元研发费用, 整个生命周期的资金投入大约需要15亿美元, 但是进人1期临床试验的产品只有10%能够上市。即使成功上市, 只有30%的商业化上市产品能够盈利。FDA 在2002年批准的新药申请中, 只有2%是NMEs,绝大多数是产品线延伸及新剂型等，按照传统的高通量筛选方法开发药物已越来越困难,而药物基因组学为药物研发带来曙光。人类基因计划(HGP)研究结果预计有10万目标药物,人类的30万个基因, 50万单核苷酸可以有无穷的组合, 从而达到治疗个体疾病的目的。在利用基因组学技术开发药物的临床前研究阶段, 跨国制药公司正投人高比例的R&D费用,这与以往小公司、科研单位从事这方面研究有明显的不同。目前重磅炸弹药品一般销售额为30-50亿美元, 但许多业内人士认为个性化药物时代将是重磅炸弹药物的结束。比较成功的个性化药物的例子是Genentech 公司的Herceptin , 年销售额超过5亿美元, 该药目标人群是年龄为25-30 岁的乳腺癌妇女。罗氏公
司通过对青年人糖尿病患病过程进行研究, 发现致病原因是一种罕见基因, 因此发现了一个葡萄糖激酶激动剂, 目前处于2期临床试验阶段, 该激动剂能够降低糖尿病患者的血糖水平。基因组药物的有效性和安全性较好, 制药公司能够保持较高的价格水平也是吸引制药公司涉足这一领域的重要因素。
以新药研发为基础的制药公司与通用名药品研发公司界限模糊。
由于世界范围的药品费用控制政策,通用名药品(Generics) 的市场份额逐渐扩大, 原来以新药研发著称的药业巨头也开始关注通用名药品领域。例如, 辉瑞公司通过收购法玛西雅公司获得几个通用名公司, 包括Greenstone 公司。阿普唑仑(商品名: Xanax )专利过期后辉瑞保持住了通用名药品alPrazolam70%的市场容量。大型制药公司将在未来的2 年中继续收购通用名公司。
专利药品市场稳定的高价格和高收益对市场计划很有吸引力。以色列特瓦(Teva)制药公司是一家通用名药品公司, 其开发的新药。Copaxone(glati-rarner acetate)在英国获准上市, 用于治疗多发性硬化病。印度兰伯西(RANBAXY )公司的控释红霉素(erythromycin) 通过新型改良的释放剂型增加了原始产品的价值, 该公司从低附加值通用名产品转向高附加值上游通用名产品转移的同时还拥有一个活跃的研发渠道, 并有4个NME在临床开发阶段。
生物通用名药品(Biogenerics )研发面临法规空白。生物通用名药品是指第一代生物药品(例如胰岛素和促红细胞生长素) 的低价复制品。但是,生物通用名药品研究指南尚没有明确的法律规定。欧洲医药产品评估机构(EMEA) 和FDA 不接受证明该类药品生物等效性的简要试验过程。生物通用名药品的开发时间至少是普通通用名药品的2倍。但成本却提高8-100倍不等。生物通用名药品面临的难题在于其实质是生物相似性药品,它不能替代原来的药品(originals) 。
结语：
研制新药应运用市场拉动模式。一个好的新药研发想法，只要未来有市场，不仅从国内，也可从国外，或者跨国企业获得支持，在现实生活中，类似的合作已经不少。往后，中国是最适合参与全球创新药品研发的发展中国家。应看到全球医药市场的发展，从而为我国医药产业与国际接轨做好准备。总之, 未来世界范围内药物研发将兼顾NASS和通用名药品研发领域, NASS研发的重点将转向耙向性药物, 开发时间延长和研发费用提高将促使制药公司转向通用名领域,随着世界范围内药品费用控制政策的普遍约束,通用名药品开发将成为制药业关注的热点。
参考文献
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