药品经营和使用质量监督管理办法

药品经营质量管理制度•相关推荐药品经营质量管理制度（精选10篇）在学习、工作、生活中，我们每个人都可能会接触到制度，制度是各种行政法规、章程、制度、公约的总称。

到底应如何拟定制度呢？下面是小编精心整理的药品经营质量管理制度（精选10篇），仅供参考，欢迎大家阅读。

药品经营质量管理制度1（一）按上级有关规定和医院临床用药的实际情况，划分为片剂单价1.00元以上者，针剂5.00元以上者列为贵重药品管理范围（包括自费药品）。

（二）贵重药品又分为一类和二类，一类贵重药品须建立逐日消耗交班表和日清月结收支帐。

（三）凡属一类贵重药品，值班人员必须每日认盘点，填写逐日消耗交班表，如有差错和丢失现象按科有关规定酌情处理。

（四）统计员每日根据门诊用药消耗数量及时补充药品，以保证临床用药，当日消耗的贵重药品应及时登记入帐，并应帐物相符。

（五）自费药品均按上级有关规定执行，严禁自费药品公费报销的现象发生。

（六）贵重药品如有自然破损，应按上级规定的报损制度执行，认真清点破损药品，填写药品溢耗单，由科室负责人签字方能上报财务，予以报销。

（七）值班人员调配处方时，应计价准确，调配无误，凡计价误差大，或错发及多发出的贵重药，均按差错登记处理。

（八）贵重药品一律由调剂室按医师处方发放，晚间急症病人所用药品，次日须补办手续。

（九）属公费医疗的患者，应按公费医疗制度执行，严格控制和杜绝滥开大方的现象。

（十）贵重药品应定期检查有效期限，严防过期失效的药品使用于临床。

（十一）凡属生物制品的药品均按要求冷藏保存，易潮解和霉变的药品应存放于干燥通风处。

（十二）严格执行药品管理法，严防伪、假、劣药混入。

（十三）严格执行贵重药品逐日消耗制度，贵重药品每月盘点一次，并认真填写盘点明细表，上报财务科。

药品经营质量管理制度21、根据本院《基本用药供应目录》和药品使用情况及库存量，由药库保管员提出药品采购计划，经药剂科主任审核及分管院长批准后，由采购员执行，采购计划应保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。

国家食品药品监督管理总局令第13号——药品经营质量管理规范文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.06.25•【文号】国家食品药品监督管理总局令第13号•【施行日期】2015.06.25•【效力等级】部门规章•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局令第13号《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局长毕井泉2015年6月25日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

药品经营质量管理规范（2015年6月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布并施行根据2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

-1-X国家药品监督管理局发布第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

-2-X国家药品监督管理局发布第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

第十二条企业应当全员参与质量管理。

《药品经营和使用质量监督管理办法》解读2024山东省执业药师继续教育参考答案注：山东省药师协会施教机构的执业药师继续教育考试题为随机抽取5道题进行考试，该文档列出了该科目的所有考试题目及答案。

l、医疗机构应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。

购进验收记录保存时间为(C)。

A. 不得少于三年B. 不得少于二年，且不少于药品有效期满后一年C. 不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年D. 不得少于五年2、药品零售连锁企业在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营，由下列哪些部分组成(C)。

A. 配送中心和若千个门店B. 总部、自营仓库和若于个门店C. 总部、配送中心和若于个门店D. 总部、配送中心和若于个门店、自营仓库3、县级以上地方药品监督管理部门应当根据药品经营和使用质量管理风险，对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查(B)。

A. 每季度不少于一次B. 每半年不少于一次C. 每年不少于一次D. 每年确定一定比例开展检查4、药品零售企业销售处方药的处方保留不少于CD)。

A. 1年B.2年C. 3年D. 5年5、药品经营许可证的哪些项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致(D)。

A. 企业名称、统一社会信用代码、法定代表人等B. 企业名称、住所、法定代表人等C. 企业名称、统一社会信用代码、主要负责人等D. 企业名称、统一社会信用代码、仓库地址等6、下列药品零售企业禁止销售的品种是(B)。

A. 胰岛素B. 蛋白同化制剂C. 二类精神药品D. 含兴奋剂类药品7、药品经营许可证有效期为CD)。

A. 2年B.3年C.4年D. 5年8、《国家药品不良反应监测年度报告(2022年）》可知，2022年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应／事件报告表》(D)A. 102.3万份B.80万份C. 100万份D. 202. 3万份9、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，为了承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，药品经营企业应当设立或者指定机构并配备(D)A. 质量员B. 执业药师C. 营业员D. 专（兼）职人员10、在2019年明确提出国家建立药物警戒制度的法规(A)A. 新修订《中华人民共和国药品管理法》B. 《药物警戒质量管理规范》C. 《药品不良反应报告和监测管理办法》D. 《药物警戒检查指导原则》11、药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存CB)。

药店合规经营管理概述2024年执业药师继续教育答案1、商务部《2022药品流通行业运行统计分析报告》中统计，全国持有《药品经营许可证》的企业有___家（A）A.64.33万B.6650C.26.33万D.1.39万E.36万2、药品储存在凉暗处，是指（C）A.避光，温度不超过30°CB.温度不超过20°CC.避光，温度不超过20°CD.温度不超过30°CE.避光，温度在2-10°C3、按照《药品经营质量管理规范》要求，药店在采购活动中首先要做到：（D）A.供应价格最低B.药品质量最优C.供应单位服务最好D.确定供应单位的合法资格E.组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价4、药店经营的风险包括内部风险和外部风险，其中内部风险不包括（D）A.质量风险B.库存风险C.财务风险D.投诉风险E.信息系统5、《药品经营和使用质量监督管理办法》施行日期是：（E）A.2019年12月1日B.2021年3月1日C.2022年12月1日D.2000年1月1日E.2024年1月1日6、药店合规经营的目的意义是什么？（ABCD）A.避免经营过程中造成经济损失B.降低企业及其员工在经营管理过程中因违规行为引发的法律责任C.提高企业声誉D.增加企业竞争力E.加快零售药店发展进程7、药店经营活动的“风险点”包括：（ABCDE）A.近效期管理B.药品采购环节C.广告宣传D.合理用药指导E.促销环节8、药品验收内容一般包括哪些项目（BCDE）A.药品进货价格B.药品外观和数量C.药品名称和规格D.药品批号和药效期E.药品检验报告9、《药品管理法》关于假药的定义中包括下列哪些内容（CDE）A.未标明有效期的药品B.超过有效期的药品继续售卖的药品C.以非药品冒充药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.变质的药品10、某药店因售卖有OTC标志的氢溴酸右美沙芬片，受到了处罚，原因可能是：（AB）A.药品过期了B.未按规定凭处方销售C.未进行合理用药指导D.未提供说明书E.药品使用后患者出现不良反应。

药品经营质量管理规范（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改<药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等.第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审.第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国家食品药品监督管理局令第26号【发布日期】2007-01-31【生效日期】2007-05-01【失效日期】【所属类别】国家法律法规【文件来源】国家食品药品监督管理局药品流通监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第26号）《药品流通监督管理办法》于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。

局长：邵明立二○○七年一月三十一日药品流通监督管理办法第一章总则第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。

第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。

药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。

第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。

对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。

第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

药品经营监督管理办法（征求意见稿）目录第一章总则第二章经营许可第三章经营管理第四章医疗机构购进、储存药品管理第五章监督检查第六章法律责任第七章附则第一章总则第一条【目的与依据】为了加强药品经营监督管理，规范药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。

第二条【适用范围】在中华人民共和国境内的药品经营活动、医疗机构购进和储存药品及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条【药品经营要求】从事药品批发或者零售活动，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守药品经营质量管理规范。

从事药品零售的，应当方便群众购药。

药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。

药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

其他从事药品储存、运输等药品经营相关活动的单位，应当遵守本办法相关规定，并依法承担相应责任。

第四条【追溯要求】药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

第五条【事权划分】国家药品监督管理局指导全国药品经营监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品批发企业、药品零售连锁经营企业总部、药品网络交易第三方平台的监督管理以及药品上市许可持有人销售行为的监督管理工作，指导市县的药品监督管理工作。

设区的市级、县（区）级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）依职责负责本行政区域内药品零售企业、医疗机构的药品监督管理工作。

第二章经营许可第六条【零售企业许可条件】从事药品零售的企业，应当具备以下条件：（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员；企业法定代表人、主要负责人、质量管理负责人（以下称质量负责人）无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；（三）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯；（四）具有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范的要求。

药品经营质量管理制度1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理进货与验收1购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。

应包括：(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。

(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人审核批准。

(五)签订有明确质量条款的购货合同。

(六)购货合同中质量条款的执行。

2对首营品种合法性及质量情况的审核：1）药品的批准文号和取得质量标准；2）药品的包装、标签、说明书应符合规定；3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

3在签定的购销合同中应明确的质量条款：(一)在工商购销合同中：(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求；(2)、药品附产品及格证；(3)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

(二)商商间购销合同中应明确：(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求；(2)、药品附产品合格证；(3)、购入进口药品，供给方应提供符合规定的证书和文件；(4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

4建立完整的药品购进记录1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项；2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

5购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

6药品验收与检验环节的质量管理到货质量验收检验是一项管理制度，是分清质量责任、把好质量关的关键环节。

1、药品质量验收1）质量验收内容：⑴药品外观性状检查；⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：①每件包装中，应有产品及格证；②药品包装标签和所附说明书，有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。