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3.雷莫芦单抗亚洲数据公布，为后续拿下国内胃癌⼆线适应症奠定坚实基础雷莫芦单抗是第⼀个、同时也是⽬前唯⼀以中国患者为主的晚期胃癌⼆线⼈群中经I I I期临床研究证实延长⽣存期获益的靶向药物，被纳⼊全球及亚洲胃癌治疗指南作为1类推荐。
R a m u c i r u m a b最新亚洲I I I期临床R A I N B O W-A s i a达到预设的研究终点，结果显⽰，R a m u c i r u m a b联合紫杉醇组患者中位⽆进展⽣存期(P F S)较安慰剂组显著延长（m P F S 4.14个⽉v s 3.15个⽉；p=0.0184)，并显⽰出与全球关键注册临床试验R A I N B O W⼀致的中位总⽣存期(O S)获益(H R=0.963)。
患者整体耐受性良好。
除了单药，雷莫芦单抗联合伊⽴替康作为⼆线治疗的I I期临床试验结果，显⽰中位P F S和O S为4.2和9.6个⽉，D C R为85%，虽然没有达到主要终点，但该研究纳⼊了更多⽼年患者，所以结果依旧是令⼈⿎舞。
4.v a r l i t i n i b联合每周紫杉醇⼆线治疗E G F R/H E R2共表达晚期胃癌患者初显疗效V a r l i t i n i b（A S L A N001）是⼀种⾼效、⼝服、可逆的泛H E R⼩分⼦抑制剂，其作⽤对象是⼈表⽪⽣长因⼦受体H E R 1、H E R2和H E R4。
在美国，V a r l i t i n i b被授予治疗胃癌和肝外胆管癌（⼀种亚型胆管癌）的孤⼉药物称号。
之前报道过v a r l i t i n i b联合化疗⼀线治疗晚期胃癌的临床研究失败，此次v a r l i t i n i b联合每周紫杉醇治疗9例患者，其中4例患者为S D，结论:V a r l i t i n i b300m g b i d+紫杉醇每周80m g具有可管理的安全性，⽬前，⼆期试验正在进⾏中。
5.D S-8201冲击胃癌⼀线，正在开展临床试验，期待中D S-8201a由阿斯利康和第⼀三共合作开发的靶向HE R2的抗体偶联（A D C）药物。
现代消化及介入诊疗 ２０２２年第２７卷第４期ＭｏｄｅｒｎＤｉｇｅｓｔｉｏｎ＆Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ２０２２牞Ｖｏｌ．２７牞Ｎｏ．４ ［１６］付蕾，李潜，卢创新，等．尿酸联合ＣＡ１９９检测对结直肠癌ＴＮＭ分期和预后判断的价值［Ｊ］．肿瘤，２０２０，４０（７）：４９６ ５０２．［１７］钱香，王宏，任真，等．ＮＬＲ与ＦＩＢ和ＣＥＡ及ＣＡ１９ ９在结直肠癌中的应用价值［Ｊ］．中华预防医学杂志，２０２１，５５（４）：４９９ ５０５．［１８］ＧａｏＹ，ＷａｎｇＪ，ＺｈｏｕＹ，ｅｔａｌ．ＥｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆＳｅｒｕｍＣＥＡ，ＣＡ１９９，ＣＡ７２ ４，ＣＡ１２５ａｎｄＦｅｒｒｉｔｉｎａｓＤｉａｇｎｏｓｔｉｃＭａｒｋｅｒｓａｎｄＦａｃｔｏｒｓｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＰａｒａｍｅｔｅｒｓｆｏｒＣｏｌｏｒｅｃｔａｌＣａｎｃｅｒ［Ｊ］．ＳｃｉＲｅｐ，２０１８，８（１）：２７３２ ２７４１．［１９］胡志方，檀心广，刘燕．结直肠癌患者炎症因子相关评分对患者临床结局的预测价值分析［Ｊ］．现代消化及介入诊疗，２０２０，２５（６）：７４９ ７５３．［２０］ＲｏｇｏｖｓｋｉｉＶ．ＭｏｄｕｌａｔｉｏｎｏｆＩｎｆｌａｍｍａｔｉｏｎ ＩｎｄｕｃｅｄＴｏｌｅｒａｎｃｅｉｎＣａｎｃｅｒ［Ｊ］．ＦｒｏｎｔＩｍｍｕｎｏｌ，２０２０，１１：１１８０．［２１］王俊，周凯．术前血清白蛋白检测对结直肠癌患者根治术后预后的评估价值［Ｊ］．山东医药，２０１７，５７（３７）：９４ ９６．［２２］ＣｕｉＪ，ＹｕＭ，ＺｈａｎｇＮ，ｅｔａｌ．Ｐｒｏｇｎｏｓｔｉｃｓｃｏｒｅｓｂａｓｅｄｏｎｔｈｅｐｒｅｏｐｅｒａｔｉｖｅｐｌａｓｍａｆｉｂｒｉｎｏｇｅｎａｎｄｓｅｒｕｍａｌｂｕｍｉｎｌｅｖｅｌａｓａｐｒｏｇｎｏｓｔｉｃｆａｃｔｏｒｉｎｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｕｐｐｅｒｕｒｉｎａｒｙｔｒａｃｔｕｒｏｔｈｅｌｉａｌｃａｒｃｉｎｏｍａ［Ｊ］．Ｏｎｃｏｔａｒｇｅｔ，２０１７，８（４０）：６８９６４ ６８９７３．［２３］ＦａｎＳ，ＰｅｎｇＨＸ，ＧａｏＱＦ，ｅｔａｌ．ＰｒｅｏｐｅｒａｔｉｖｅｃｉｒｃｕｌａｔｉｎｇＦＰＲａｎｄＣＣＦｓｃｏｒｅａｒｅｐｒｏｍｉｓｉｎｇｂｉｏｍａｒｋｅｒｓｆｏｒｐｒｅｄｉｃｔｉｎｇｃｌｉｎｉｃａｌｏｕｔｃｏｍｅｏｆｓｔａｇｅⅡ－Ⅲｃｏｌｏｒｅｃｔａｌｃａｎｃｅｒｐａｔｉｅｎｔｓ［Ｊ］．ＣａｎｃｅｒＭａｎａｇＲｅｓ，２０１８，１０：２１５１ ２１６１．［２４］周航亮，陈鲜宝，崔莹珊，等．ＦＰＲ在Ⅰ～Ⅲ期结直肠癌患者术后辅助化疗疗效判断和预后评估中的价值［Ｊ］．检验医学，２０２０，３５（１０）：５９ ６４．［２５］廖存，马辉，阮国添，等．４３５例结直肠癌患者术前血清前白蛋白水平与肿瘤的临床病理特征的关系研究［Ｊ］．结直肠肛门外科，２０１９，２５（３）：２８４ ２８８［２６］ＤｉｎｇＰ，ＺｈｅｎｇＣ，ＣａｏＧ，ｅｔａｌ．ＣｏｍｂｉｎａｔｉｏｎｏｆｐｒｅｏｐｅｒａｔｉｖｅｐｌａｓｍａｆｉｂｒｉｎｏｇｅｎａｎｄＡＪＣＣｓｔａｇｉｎｇｉｍｐｒｏｖｅｓｔｈｅａｃｃｕｒａｃｙｏｆｓｕｒｖｉｖａｌｐｒｅｄｉｃｔｉｏｎｆｏｒｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｓｔａｇｅⅠ－Ⅱｇａｓｔｒｉｃｃａｎｃｅｒａｆｔｅｒｃｕｒａｔｉｖｅｇａｓｔｒｅｃｔｏｍｙ［Ｊ］．ＣａｎｃｅｒＭｅｄ，２０１９，８（６）：２９１９ ２９２９．［２７］ＳｏｎＨＪ，ＰａｒｋＪＷ，ＣｈａｎｇＨＪ，ｅｔａｌ．ＰｒｅｏｐｅｒａｔｉｖｅＰｌａｓｍａＨｙｐｅｒｆｉｂｒｉｎｏｇｅｎｅｍｉａｉｓＰｒｅｄｉｃｔｉｖｅｏｆＰｏｏｒＰｒｏｇｎｏｓｉｓｉｎＰａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈＮｏｎｍｅｔａｓｔａｔｉｃＣｏｌｏｎＣａｎｃｅｒ［Ｊ］．ＡｎｎＳｕｒｇＯｎｃｏｌ，２０１３，２０（９）：２９０８ ２９１３．（收稿日期：２０２１ １２ ２５）（本文编辑：巩兰波）·临床经验·双倍剂量质子泵抑制剂联合阿莫西林疗法补救治疗幽门螺杆菌感染的疗效及安全性分析张晚晴１，２，孙大勇２，胡晶晶２，舒晴２，王成文１ 【摘要】目的 评估双倍剂量质子泵抑制剂联合阿莫西林二联疗法（以下简称二联疗法）对幽门螺杆菌初治失败患者的疗效及安全性。
Application progresses of ultrasound contrast agentSonazoid in liver diseasesZHANG Zheyuan， ZHANG Huabin， BAI Zhiyong*（Department of Ultrasound， Beijing Tsinghua Changgung Hospital， School ofClinical Medicine， Tsinghua University， Beijing 102218， China）［Abstract］With the rapid development of contrast-enhanced ultrasound （CEUS），Sonazoid，a new generation of ultrasound microbubbles contrast agent came into being.The unique Kupffer phase of Sonazoid could greatly prolong the intrahepatic developing time，hence providing more valuable information for diagnosis，treatment and follow-up of liver diseases. The progresses of Sonazoid applicated in liver diseases were reviewed in this article.［Keywords］liver； contrast media； ultrasonographyDOI：10.13929/j.issn.1672-8475.2024.02.010超声造影剂Sonazoid（示卓安）用于肝脏疾病进展张哲元，张华斌，白志勇*（清华大学附属北京清华长庚医院超声科清华大学临床医学院，北京 102218）［摘要］随着超声造影技术迅速发展，新一代超声微泡造影剂——Sonazoid（示卓安）应运而生，其特有的Kupffer相可极大地延长肝内显影时间，为诊断、治疗及随访肝脏疾病提供更多有价值的信息。
对话张全蛋，讲述PD-1抑制剂与MSI-HdMMR亚型肿瘤的故事
肿瘤圈内喜大普奔，奔走相告 2017年5月23日美国FDA将免疫药物PD-1抑制剂Keytrudab(pembrolizumab)批准用于“MSI-H/dMMR”亚型的实体瘤患者。 这是基于五项非对照单臂临床研究：15种不同类型的晚期肿瘤共149例纳入研究，包括结直肠癌，子宫内膜癌以及其他消化道肿瘤。结果显示客观有效率39.6%，78例患者反应时间超过半年。注意这些肿瘤患者大多是晚期而且耐药的患者。 这个消息马上引起肿瘤界朋友圈刷屏。原因在于两点：1.这次Keytrudab批准的适应症不是针对某一个肿瘤，而且针对多个不同来源的肿瘤 2.免疫治疗的精准医学理念更加深入人心，一定要符合MSI-H/dMMR亚型，只要是这个亚型的肿瘤，都有可能从PD-1抑制剂Keytruda的治疗中获益 非肿瘤圈医学人士及吃瓜群众不明觉厉，一脸懵逼 有这么神奇吗？什么是PD-1抑制剂？ 什么是MSI-H/dMMR肿瘤亚型？ PD-1抑制剂是如何发挥抗肿瘤作用的？下面我有幸邀请到富土康肿瘤细胞加工流水线质检员张全蛋先生现身说法，给吃瓜群众们解开这些疑惑。 刘：你好，张全蛋先生！请问你们富土康肿瘤细胞加工厂生产出的肿瘤细胞质量怎么样啊？它们在人体内是怎么躲避免疫细胞攻击存活下来的？ 蛋：大家好，我是富土康肿瘤细胞3号流水线质检员张全蛋，英文名Michael Jack！从我们这里生产出来的肿瘤细胞，质量一定要过硬，保证能够让肿瘤细胞在人体里到处跑，免疫细胞都识别不出来，这群免疫细胞就是弱鸡！这就是你们大学免疫学里讲的免疫逃逸。连识别都识别不出来肿瘤细胞，肯定就逃逸了！刘：奥！我好像明白了，就是说免疫细胞是通过免疫识别发现肿瘤细胞，然后再去杀死肿瘤细胞的。你们的肿瘤细胞质量过硬，免疫细胞都识别不出来，它还杀个P啊！但是我有个疑问啊，你怎么保证每个肿瘤细胞都这么完美呢？ 蛋：任何工厂都会生产出不合格产品，富土康也不例外。比如我们所有肿瘤细胞产品都规定有4个标签（PMS2、MLH1、MSH6和MSH2），但是有的工人上班的时候打电话，发朋友圈，抢红包，一不留神就少打了一个标签，这种产品就非常危险了！少了一个标签，这个肿瘤细胞就不稳定，长得奇形怪状，很容易被肿瘤细胞识别出来，然后被攻击！我就给这种肿瘤细胞产品定义为MSI-H/dMMR亚型肿瘤细胞。对于这种残次品，我也很无语。刘：那你们生产这种残次品肿瘤细胞的产品不合格率大概有多少？ 蛋：这个肯定不多，要不富土康早倒闭了！所有实体瘤里发生率不超过1%，结直肠肿瘤里发生率最高，也不过5%-8%。你问这个干嘛？刘：嗨，我就随便问问。我们换个话题，那你作为3号流水线的质检员，你是如何检测出这种MSI-H/dMMR亚型肿瘤细胞的？ 蛋：这个很简单啊！普通的三甲工厂都能检测。一共就四个标签嘛，你就做个免疫组化就行啦！有一个标签不显色，那就是残次品喽！你就看下面这张图就是我的检测标准，左边一排黄色的就是合格的，右边的这些都是不显色的。那个产品检测出现任何一个蛋白标签不显色的，就是MSI-H/dMMR亚型肿瘤细胞。当然了，还有更高端的PCR检测技术，我就保密先不跟你说了！ 刘：那这种MSI-H/dMMR亚型肿瘤细胞生产出来就睁着眼睛让免疫细胞识别出来杀死？ 蛋：你太小看我们生产的肿瘤细胞了！我们的产品上还有PD-L1这个东西，而免疫细胞身上有PD-1这个东西，PD-1和PD-L1可以结合，我们的这种亚型肿瘤细胞会通过贿赂免疫细胞，让免疫细胞和MSI-H/dMMR亚型肿瘤细胞打成一片，当成自己人，就不会杀死这些肿瘤细胞了！哈哈哈！！刘：哎呦，这招厉害了！但是你有没有听说人类研发了一个免疫疗法，使用PD-1抗体啊？专门杀肿瘤细胞的！ 蛋：你说的PD-1抗体是什么鬼？绝对不可能杀死我们的肿瘤细胞！我：淡定了老铁！下面让我详细给你说说PD-1抗体杀死肿瘤细胞的原理。 MSI-H/dMMR亚型肿瘤细胞因为不能躲避免疫细胞的识别，只能通过贿赂免疫细胞来躲避被杀害！但是PD-1抗体的出现让MSI-H/dMMR亚型肿瘤细胞无处可逃了！ 人体是一个系统，就像我们的国家一样，都是一个整体。而人体的免疫系统非常重要，可以排除外敌，清扫坏细胞，保持机体的功能，整个人都棒棒哒！ 我们的国家也有很多职能部门，不同岗位的公务员克己奉公，拉动GDP，促进国家繁荣富强。 人体里对抗肿瘤细胞的主要战士是T细胞，T细胞表面表达PD-1。 最近刚刚热播结束的《人民的名义》里典型的铁腕领导，廉洁奉公的干部达康书记是能够拉动GDP的主力军。这两者何等的相似，看下图： 但是肿瘤细胞非常聪明，能够表达PD-L1，这些肿瘤细胞表面的PD-L1可以和T细胞表面的PD-1结合，结合之后就蒙骗T细胞，我是好细胞，千万别杀我。就这样T细胞被抑制了抗肿瘤的活性，腐败了，对这些不法肿瘤细胞放任不管。 《人民的名义》里的几个官员赵德汉，祁同伟，高育良本来都是一心为民的正面形象，在不法分子的金钱、美女的诱惑下都腐败了，不该批的批了，不该签字的签字了，最后睁一只眼，闭一只眼，让不法分子祸害社会。两者也是类似的。
Zhangjiang Pharma ValleyPharmaceutical & Healthcare Seminar SeriesTime: 2:00PM-4:30PM on May 11th, 20102010年5月11日，2:00-4:30Venue: Lecture Hall, 3F, No.781 Cailun Rd, Zhangjiang Hi-Tech Park 张江高科技园区蔡伦路781号3楼学术报告厅Sponsor: Shanghai Zhangjiang Biotech & Pharmaceutical Base Development Co., Ltd.上海张江生物医药基地开发有限公司Shanghai Zhangjiang (Group) Co., Ltd. SME Dept.上海张江（集团）有限公司孵化器管理中心Shanghai Pudong Bio Industry Association上海市浦东新区生物产业行业协会Shanghai Pharma Engine Co., Ltd.上海张江药谷公共服务平台有限公司Organizer: Shanghai ChemPartner Co., Ltd.上海睿智化学研究有限公司Agenda:2:00pm-2:05pm Short openning remark2:05pm-2:50pm Dr. Greg Verdine: Drugging the “Undruggable”2:55pm-3:40pm Dr. Yigong Shi: Structural Insights into Programmed Cell Death3:45pm-4:30pm Dr. Robert Booth: Inhibition of Cathepsin B – A Novel Therapy for Liver Fibrosis席位有限，先到先得。
FDA肿瘤卓越中心主任RichardPazdur博士到访张江药时代编者按：近日，FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士在AACR大会上的发言（药时代称之为“AACR讲话”）受到中国制药界的广泛关注。
药时代陆续推出系列解读文章，同时也转载推荐优秀文章，与朋友们分享，共同学习，积极把握机遇。
去年7月份，Pazdur博士曾经到访中国，专门来到“中国药谷”张江，发表演讲。
今天我们分享”张江药谷“于2018年7月6日发表的报道文章，药谷头条| “张江创新，链接全球”——张江生命科学沙龙第二季“开演”。
药谷头条| “张江创新，链接全球”——张江生命科学沙龙第二季“开演”作者：药谷君来源：张江药谷 2018年7月6日生命科学是21世纪重要的综合性学科领域，关系人类的生存、健康和可持续发展。
历经20多年的研发，张江生命科学领域已经集聚了一批具有高成长性的创新药企，覆盖肿瘤免疫治疗、细胞/基因治疗、创新医疗器械、下一代基因测序等前瞻性领域，逐渐打造成为全球生命科学高地。
如何加快输出张江生物医药创新成果，进一步开拓张江药企的创新转化，进入全球医药创新网络，7月5日，“张江创新链接全球”——张江生命科学沙龙（2018 第二季）在中国药谷生物医药创新交流中心举行。
国际元素在此汇聚，全球创新力量在此交集，来自国内外生命科学领域的大咖齐聚一堂，共话国内外抗肿瘤领域的前沿资讯，共探抗肿瘤领域的国际热点。
上海张江（集团）有限公司副总经济师、上海张江生物医药基地开发有限公司总经理楼琦“沙龙现场，上海张江（集团）有限公司副总经济师、上海张江生物医药基地开发有限公司总经理楼琦致辞表示，走过20多年的张江，已经成为研发资源高度集聚、创新成果快速涌现、新技术新模式率先突破的标志性科技园区，尤其在抗肿瘤类医疗产品的研究方面也具有丰富的资源，包括研发生物大分子、化学小分子、介入类医疗器械以及独具优势的肿瘤免疫治疗产品等，为我国生物医药研发创新快速突破制度瓶颈和接轨国际做出成功的先行先试，彰显了上海加快建设具有全球影响力的科技创新中心的进程。
”美国华裔血液和肿瘤专家学会（CAHON）前会长，理事会候任主席，科越医药联合创始人和总裁宋文儒博士“美国华裔血液和肿瘤专家学会（CAHON）前会长，理事会候任主席，科越医药联合创始人和总裁宋文儒博士，作为此次活动的发起方之一代表，感谢张江园区组织本场活动，并相信在未来，张江的创新企业将研发出更多创新成果，回报患者和社会。
”演变与发展：科技与进步推动FDA的20年巨变美国FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士给全场嘉宾作了《突破性疗法时代加速肿瘤药物研发的策略》主题报告，在FDA工作了19年的Richard Parzdur博士表示由于科学的进步，FDA的肿瘤药物审评较以往发生巨大变化。
以前要批准一种肿瘤新药需要做两组研究，而现在被单臂研究（单组临床研究）所替代，像CAR-T和很多生物药都是通过单臂研究获批的。
这个现象的背后有多个原因，如监管理念的进步、药物本身的质量提升等。
美国FDA肿瘤卓越中心主任 Richard Pazdur博士以前更多是细胞毒药物，而新出现的药物如靶向药物、肿瘤免疫药物使FDA认识到监管机构改良的必要性，并逐渐进行重组，致力于将FDA改造成一个以病人为中心的机构，如何快速对药品进行审评，懂得药品背后的科学以及对病人的价值。
OCE的成立和发展也是为了达到这个目的，目前也处于演变中。
肿瘤领域是制药界关注度最高的领域，占据所有研发活动的40%。
很多技术突破如靶向药、生物药以及审评原则的建立也是基于肿瘤领域，之后推广到其他治疗领域。
RichardParzdur博士透露OCE未来将整合大数据、患者自评结果等各方面信息，进行临床评价。
下一步会与ASCO、AACR等学术机构合作，吸引人才加入FDA的审评队伍，尤其是各个专科的肿瘤科医生。
OCE还将进行流行病学的研究，对审评历史和发展的总结，对多个研究终点的比较以及新终点的分析，并进行相应的文章发表。
同时OCE还致力于推进一些试点项目以及简化临床研究的入排标准。
创新与突破：张江已经形成生命科学产业集群上海张江（集团）有限公司副总经济师、上海张江生物医药基地开发有限公司总经理楼琦作了《张江生命科学集群》的主题演讲。
她首先介绍了上海与张江的定位与使命，认为张江是极具活力和创新精神的科技城市。
生命科学与信息技术是张江的主导产业，多年来在政策环境、产业生态和创新资源的共同“滋养”下，张江已经培育形成生命科学产业集群，覆盖生物技术、化学小分子药物、精准医疗、IVD 及医疗器械等最前沿医药技术领域。
上海张江（集团）有限公司副总经济师、上海张江生物医药基地开发有限公司总经理楼琦楼琦总经理表示，当前张江药谷已经成为中国领先的生物医药创新集群，聚集着一批质量兼备的创新人才、高起点创新企业和高端融合的创新平台。
在不断与知名药企开展创新合作中，推动着科研成果的转化，加速创新成果的推进与落地，彰显张江生物医药集聚效应。
同时，她还提到，张江生物医药产业的发展过程中实现了三个“突破”：一是技术突破、快速布局；二是模式突破、多元发展；三是政策突破、先行先试。
作为中国生物制药的创新热土，张江“药谷”也迎来了前所未有的投资热潮。
“从汇聚到引领，从张江到世界，张江药谷正在加快链接全球资源，在世界前沿制造点创新药。
”从1.0时代至 3.0时代：张江一直在引领中国生物医药产业的发展再鼎医药（上海）有限公司董事长杜莹博士站在企业家的视角，向全场嘉宾分享了《张江科学城在蓬勃发展的中国生命科学产业中的引领作用》主题报告。
杜莹博士表示，张江生物医药产业发展一共经历了三个阶段。
从1.0时代CRO研发外包、到2.0时代自主创新萌芽、再到3.0时代全面开启原研创新，张江一直在引领中国生物医药产业的发展。
再鼎医药（上海）有限公司董事长杜莹博士杜莹博士还给大家分享了中国生物医药产业发展的历程与变化。
她表示，在2.0时代，中国紧跟美国脚步，开始逐步探索自主研发的道路，其中，和记黄埔医药正是那个时代中创新的佼佼者。
进入3.0时代，中国新药研发更是迎来新的利好。
全球领域的新药开发资深专家投身于中国新药行业的发展，与国际接轨的新药评审流程法规逐渐形成并且新药开发服务业日益完善。
同时由于产业资本的介入，为新药开发事业带来了更多的资源，也促进了行业的急速发展。
最后，杜莹博士表示，在未来5-10年，生物医药将继续井喷式发展，并且在不久的将来，张江将打造出完善的新药开发产业链。
而再鼎作为纳斯达克近两年来上市所用时间最短、市值最高的生物科技企业将在张江这片医研热土上不断开发创新的肿瘤、自身免疫、抗感染药物，开创医药研发新纪元。
圆桌讨论：直面FDA，共话抗肿瘤领域国内外热点在圆桌讨论环节，美国FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士、美国FDA肿瘤学卓越中心代理副主任刘克博士、美国FDA国际项目副主任Leigh Verbois博士与来自基石药业、上海君实生物、复旦大学药学院/上海药物所、齐鲁制药、罗氏创新中心、科望生物等张江生命科学领域的创新企业代表围绕“张江高科技园区——中国生命科技产业的窗口”话题进行了互动交流。
嘉宾们围绕当下十分火热的中国医药行业的新法规、中国创新药物临床开发、创新药发展现状以及中国CAR-T的发展等问题展开热议，并进行深入交流和经验分享。
上海君实生物科技股份有限公司CEO 李宁上海君实生物科技股份有限公司CEO李宁表示，新法规的贯彻的挑战既是针对CDE，也是针对制药界。
当前，制药界依然面临着如何保证临床开发的质量以及比美国滞后等挑战。
罗氏创新中心上海肿瘤产品负责人戚川罗氏创新中心上海医疗总监戚川也表示，中国新法规将对罗氏产生非常积极的影响。
审评速度加快和鼓励沟通交流，使中国有机会同步加入全球项目的研发，获得同步的上市批准。
齐鲁制药副总裁兼首席医学官（CMO）黑永疆齐鲁制药CMO黑永疆表示，中国法规的改变，尤其是IND审评速度加快，非常有利于新药开发。
中科院上海药物研究所研究员、复旦大学药学院院长王明伟中科院上海药物研究所研究员、复旦大学药学院院长王明伟：中国的临床开发起步晚，缩小差距需要整合基础研究、医院、医生、病人、市场以及政府等多方面的资源。
以复旦大学为例，复旦目前设置了临床药学中心，整合所有附属医院的临床药学专业力量，包括新药临床试验基地。
复旦大学将形成转化医学的研究能力，包括与中科院上海药物研究所和中国医药工业研究总院深化合作。
科望医药CEO 纪晓辉科望医药CEO纪晓辉表示，国内创新药的发展会有多个方面的问题，但是国内创新药企团队均经历过系统训练，对创新药可能面临的问题能够迅速作出决定，且具备冒险勇气。
美国FDA肿瘤卓越中心细胞和基因治疗代理副主任刘克博士刘克表示，中国CAR-T发展正在不断前进。
当前，中国CAR-T临床试验的数量从网站上看，仅次于美国。
同时，CFDA也已经制定了相应的审评指南，这也是一个很大的进步。
美国FDA肿瘤卓越中心主任 Richard Pazdur博士活动最后，在场嘉宾纷纷就行业需求与美国FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士展开直面沟通。
Richard Pazdur博士从自身专业角度耐心回答了大家的问题。
同时，他还表示，现在临床研究国际化是一种趋势，就是说如果中国研发药物在美国获批，那对全世界临床研究而言，都将是一笔宝贵财富。
最后，博士还表示FDA非常具有灵活性，也会根据时代趋势的发展作出一些改变。
如替代终点，一开始FDA也是很保守的，但是15年前情况就不一样了，FDA会愿意去承受一定的法规风险。
不过替代终点能不能提示临床获益主要是看替代终点改善的程度，仍需要具体分析。
