题目:中华人民共和国药品管理法 部门:
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第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；无《药品经营许可证》的， 不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。
第四十八条 禁止生产（包括配制、下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未
经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
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培训记录
部 门
年 度
负责人
培 训 记 录 表
培训时间 月 日 点 分 培训地点 会议室 培训对象
主要内容 中华人民共和国药品管理法 主 讲 人 记 录 人 汲婵婵
应到人数 实到人数 缺席人员 缺席原因
具
体
情
况
中华人民共和国药品管理法
（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改等七部法律的决定》、2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定修正）
第一章 总 则
第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
药品管理法培训课件
目录•药品管理法概述•药品生产企业的管理•药品经营企业的管理•医疗机构的药品管理•药品广告与宣传的管理•药品价格与招标采购的管理•
法律责任与执法监督
01药品管理法概述药品管理法的立法背景药品安全形势严峻近年来，药品安全问题频发，严重危害人民群众身体健康和生命安全，迫切需要加强药品监管。药品监管体系不完善我国药品监管体系存在诸多漏洞和不足，如监管力量薄弱、监管手段落后等，亟待通过立法加以完善。适应医药产业发展需要随着医药产业的快速发展，药品研发、生产、流通等环节出现新的变化和挑战，需要通过立法对药品管理进行规范和引导。药品管理法涵盖了药品研制、注册、生产、流通、使用等全过程，对药品监管的各个环节进行了详细规定。主要内容
强调风险管理、全程管控、社会共治等原则，注重事前事中事后监管相结合，加大对违法行为的处罚力度。
特点药品管理法的主要内容和特点
地位药品管理法是药品监管领域的基本法律，为药品监管提供了全面的法律依据和保障。作用规范药品研制、生产、流通、使用等行为，保障公众用药安全有效；促进医药产业健康发展，维护市场秩序和公平竞争；加强药品监管体系和监管能力建设，
提高药品监管水平和效率。药品管理法在药品监管中的地位和作用
02药品生产企业的管理药品生产许可制度的法律依据和重要性
药品生产许可证的申请条件和流程药品生产许可证的变更、延续与注销药品生产许可制度GMP的基本概念和原则
GMP在药品生产过程中的实施与监管GMP
认证的程序和标准药品生产质量管理规范(GMP)药品生产监管的机构和职责
药品生产检查的程序和内容
药品生产违法行为的法律责任和处罚措施药品生产监管与检查
03药品经营企业的管理03违反药品经营许可制度的法律责任
列举违反药品经营许可制度的行为及相应的法律责任。01药品经营许可证的申请与审批介绍申请药品经营许可证的条件、流程和审批标准。02药品经营许可证的变更与注销
阐述药品经营许可证变更、注销的情形和程序。药品经营许可制度
《中华人民共和国药品管理法》考试试题
姓名＿＿＿ 分数＿＿＿
一、单选题（20分，每小题1分，错选、多选均不得分）
1、生产企业应当依法向----------- 如实提供药品的生产成本，不得拒报、虚报、瞒报。（ ）
A、药品监督管理部门 B、政府价格主管部门 C工商管理部门 D政府税务部门
2、开办药品生产企业，必须取得-----------（ ）
A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》
3、 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 ----------- ，必须每年进行健康检查。（ ）
A、岗位操作人员 B、工作人员
C、生产车间的工作人员 D、直接接触药品的工作人员
4、药品标识不符合规定的，除依法按假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的 （ ）。
A、批准证明文件 B、药品生产许可证 C、批准文号 D、广告许可证号
5、药品必须符合 ----------- （ ）
A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准
6、----------- 必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。（ ）
A、药品的包装材料和容器 B、直接接触药品的包装材料和容器 C、药品的标签 D、药品说明书
7、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起-----------内向有关单位申请复验 （ ）
