中药目前主要注射剂标准
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中药目前主要注射剂标准
2004.05.20 2
药品名称 标准来源 标准号
止喘灵注射液 药典2000一部 --
注射用双黄连(冻干) 药典2000一部 --
香菇多糖注射液 新药转正08册 WS3-149(X-29)-95(Z)
止喘灵注射液 新药转正01册 WS3-48(X-38)91(Z)
注射用薏苡仁油 部颁中药新药 --
人参糖肽注射液 部颁中药新药 --
苦黄注射液 部颁中药新药 --
康莱特注射液 部颁中药新药 --
得力生注射液 部颁中药新药 --
川参通注射液 部颁中药新药 --
参芪扶正注射液 部颁中药新药 --
雪上一支蒿总碱注射液 部颁中药20册 --
益母草注射液 部颁中药20册 WS3-B-3969-98
热可平注射液 部颁中药20册 WS3-B-3964-98
桑姜感冒注射液 部颁中药20册 WS3-B-3954-98
射干抗病毒注射液 部颁中药20册 WS3-B-3952-98
骨痨敌注射液 部颁中药20册 WS3-B-3947-98
退热解毒注射液 部颁中药20册 WS3-B-3940-98
祖师麻注射液 部颁中药20册 WS3-B-3927-98
复方蛤青注射液 部颁中药20册 WS3-B-3914-98
苦木注射液 部颁中药20册 WS3-B-3887-98
注射用灯盏花素 部颁中药20册 WS3-B-3879-98
板蓝根注射液 部颁中药20册 WS3-B-3876-98
抗腮腺炎注射液 部颁中药20册 WS3-B-3843-98
红花注射液 部颁中药20册 WS3-B-3825-98
艾迪注射液 部颁中药20册 WS3-B-3809-98
丁公藤注射液 部颁中药19册 WS3-B-3526-98
银黄注射液 部颁中药19册 WS3-B-3691-98
血塞通注射液 部颁中药19册 WS3-B-3590-98
舒血宁注射液 部颁中药19册 WS3-B-3707-98
莲必治注射液 部颁中药19册 WS3-B-3668-98
穿心莲注射液 部颁中药19册 WS3-B-3635-98
黄瑞香注射液 部颁中药18册 WS3-B-3500-98 3 羚羊角注射液 部颁中药18册 WS3-B-3494-98
猪苓多糖注射液 部颁中药18册 WS3-B-3490-98
夏天无注射液 部颁中药18册 WS3-B-3470-98
脉络宁注射液 部颁中药18册 WS3-B-3462-98
参麦注射液 部颁中药18册 WS3-B-3428-98
肝炎灵注射液 部颁中药18册 WS3-B-3415-98
正清风痛宁注射液 部颁中药17册 WS3-B-3171-98
鱼腥草注射液 部颁中药17册 WS3-B-3264-98
鱼金注射液 部颁中药17册 WS3-B-3263-98
伊痛舒注射液 部颁中药17册 WS3-B-3180-98
雪莲注射液 部颁中药17册 WS3-B-3334-98
醒脑静注射液 部颁中药17册 WS3-B-3353-98
乌头注射液 部颁中药17册 WS3-B-3141-98
清热解毒注射液 部颁中药17册 WS3-B-3325-98
冠心宁注射液 部颁中药17册 WS3-B-3267-98
穿山龙注射液 部颁中药17册 WS3-B-3281-98
蟾酥注射液 部颁中药17册 WS3-B-3354-98
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药品名称 止喘灵注射液
正 文 本品为麻黄、杏仁等药味经加工制成的注射液。
【性状】 本品为浅黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品20ml，加氨试液使成碱性，用氯仿提取两次，每次10ml，合并氯仿液，取氯仿液4ml，分置2支试管中，一管加氨制氯化铜试液与二硫化碳各5滴，振摇，静置，氯仿层显黄色至黄棕色；另一管为空白，以氯仿5滴代替二硫化碳，振摇后氯仿层应无色或显微黄色。
(2)取〔鉴别〕(1)项下的氯仿液2ml，置水浴上浓缩至近干，置载玻片上，挥干，加0.5%三硝基苯酚溶液1滴，置显微镜下观察，可见众多淡黄色油滴状物质。
(3)取〔鉴别〕(1)项下的氯仿液10ml，蒸至1ml，加甲醇1ml，充分振摇，滤过，滤液作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨试液(20∶5∶0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。
【检查】 pH值 应为4.5～6.5(附录Ⅶ G)。
异常毒性 取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml含0.1ml药液的溶液，依法检查(二部附录Ⅺ C)。按腹腔注射法给药，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
【含量测定】 总生物碱 精密量取本品10ml，置分液漏斗中，加1mol/L氢氧化钠溶液0.5ml，用氯仿提取4次(10、10、5、5ml)，合并氯仿液，置具塞锥形瓶中，精密加硫酸滴定液(0.01mol/L)10ml及新沸过的冷水10ml，充分振摇，加茜素磺酸钠指示液1～2滴，用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)滴定至淡红色，并将滴定结果用空白试验校正，即得。每1ml的硫酸滴定液(0.01mol/L)相当于3.305mg的麻黄碱(C10H15NO)。
本品每1ml含总生物碱以麻黄碱(C10H15NO)计，应为0.50～0.80mg。
东莨菪碱 对照品溶液的制备 精密称取氢溴酸东莨菪碱对照品15mg，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含氢溴酸东莨菪碱1.5mg)。
供试品溶液的制备 精密量取本品25ml，置分液漏斗中，加氨试液调节pH值至9，用氯仿提取3次(25、20、20ml)，合并氯仿液，置温水浴上回收氯仿至干，残渣加甲醇溶解并移至2ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，即得。
测定法 照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，精密量取对照品溶液与供试品溶液各50μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，使成条状，用醋酸乙酯－甲醇－浓氨试液(17∶2∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，分别刮取供试品和对照品相应的位置上的条斑，置分液漏斗中，同时刮取同一块层析板上与供试品条斑等面积的硅胶GF254作为空白。各加溴甲酚绿溶液〔取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g，加0.2mol/L盐酸溶液1.6ml使溶解后加水稀释成100ml，必要时滤过〕4ml，摇匀，分别精密加入氯仿10ml，振摇提取后，静置1小时使分层，分取氯仿液，照分光光度法(附录Ⅴ A)试验，在415nm处测定吸收度，计算，将结果与0.6921相乘，即得供试品中含东莨菪碱(C17H21NO4)的量。
本品每1ml含东莨菪碱(C17H21NO4)应为40～100μg。
【功能与主治】 平喘，止咳，祛痰。用于哮喘，咳嗽，胸闷痰多；支气管哮喘、喘息性气管炎。
【用法与用量】 肌注。一次2ml，一日2～3次。七岁以下儿童酌减。1～2周为一疗程，或遵医嘱。
【注意】 青光眼禁用。严重高血压、冠心病、前列腺肥大、尿潴留患者在医生指导下使用。
【规格】 每支2ml
【贮藏】 密闭，避光。
5 剂 型 注射剂 汉语拼音 Zhichuanling Zhusheye
标 准 号
药 味 数 2
标准来源 药典2000一部
药品名称 注射用双黄连(冻干)
正 文 【处方】 连翘 金银花 黄芩
【性状】 本品为黄棕色无定形粉末或疏松固体状物；味苦、涩；有引湿性。
【鉴别】 (1)取本品60mg，加75%甲醇5ml，超声处理使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷、绿原酸对照品，分别加75%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜(5cm×7.5cm)上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品0.1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，放置，取上清液作为供试品溶液。另取连翘对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇(5∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 澄明度 在超净台内操作。取洁净具塞纳氏比色管5支，分别加入预先滤过的注射用水20ml，按《澄明度检查细则和判断标准》注射用无菌粉末项，于伞盆边沿处轻轻旋转，使溶剂形成旋流，随即用目检视，记录瓶中毛、点数，作为空白，然后分别加入1支供试品，使完全溶解，于伞盆边沿处横置观察，轻轻旋转或左右摆动，用目检视，记录毛、点数，扣除空白，即得。
本品不得检出500μm以上的不溶性异物。每支所含短于500μm的毛及200～500μm的白点、白块和色点总数不得超过10个。
不溶性微粒 取本品1支的内容物，用净化水80ml溶解，用净化水做空白，依法测定(附录Ⅸ R显微计数法)，应符合规定。
pH值 取本品，加水制成每1ml含25mg的溶液，依法测定(附录Ⅶ G)，应为5.7～6.7。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅸ H第三法)测定，不得过5.0%。
蛋白质 取本品0.6，加水10ml使溶解，取2ml，置试管中，滴加鞣酸试液1～3滴，不得产生浑浊。
鞣质 取本品0.6g，加水10ml使溶解，取1ml，依法测定(附录Ⅸ S)，应符合规定。
树脂 取本品0.6g，加水10ml使溶解，取5ml，置分液漏斗中，加氯仿10ml振摇提取，依法测定(附录Ⅸ S)，应符合规定。
草酸盐 取本品0.6g，加水10ml使溶解，用稀盐酸调节pH值至1～2，保温滤去沉淀，调节pH值至5～6，取2ml，加3%氯化钙溶液2～3滴，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。
重金属 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅸ E第二法)，含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品0.40g，加2%硝酸镁乙醇溶液3ml，点燃，燃尽后，先用小火炽灼使炭化，再在500～600℃炽灼至完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水21ml使溶解，依法检查(附录Ⅸ F第一法)，含砷量不得过百万分之五。
