2014年蛋白类生物药品及医用食品研发外包服务CRO行业分析报告
2014年11月目 录
一、医用食品简介 .................................................................................... 4
1、医用食品基本概念........................................................................................... 4
2、国外医用食品的发展现状............................................................................... 4
3、国内医用食品的发展现状............................................................................... 5
4、医用食品业务前景........................................................................................... 7
二、行业所处发展阶段 ............................................................................ 8
三、行业产业链情况 .............................................................................. 10
四、行业壁垒 .......................................................................................... 12
CCP协议简介与INCA信息交互详细流程
1. CCP协议
CCP协议属于CAN总线应用层协议，支持CAN2.0B（标准帧或扩展帧），采用主-从通信模式。
收发各使用一个ID，分别为CRO（命令接收消息），DTO（数据发送消息）。ID可自行约定。
1.1 命令接收消息CRO
Byte0 Byte1 Byte2 Byte3 Byte4 Byte5 Byte6 Byte7
CMD CTR
命令码 命令计数器 参数区
1.2 数据发送消息DTO
（a）查询模式（Polling）, CRM
Byte0 Byte1 Byte2 Byte3 Byte4 Byte5 Byte6 Byte7
PID ERR CTR
DTO类型 错误代码 命令计数器 数据区
用于反馈CRO命令执行情况报文，CTR与CRO中CTR对应。
（b）DAQ-DTO
Byte0 Byte1 Byte2 Byte3 Byte4 Byte5 Byte6 Byte7
PID
DTO类型 数据区
由从设备组织按照预设的周期向主设备发送从设备相应的数据。
（c）DTO消息类型
PID DTO消息 ERR位含义
0xFF CRM 主设备由ERR获知命令的执行情况
0xFF Event Message 主设备由该位获知从设备内部发生的错误情况
0 - 0xFD DAQ-DTO 无
1.3 CCP命令代码表
2. CCP协议中Memory操作方法
标定功能主要实现的目标：
（1） 修改RAM中数据（在线标定）；
（2） 修改EEPROM中数据（外部EEPROM，16K）
（3） 修改Flash中数据（标定参数）
2.1 Flash标定流程
国际知名
1、Quintiles（昆泰） 公司是全球最大的 CRO ，业务遍及 30 多个国家，可提供从临床前到临床后期的广泛服务。该公司的QUINTERNET 信息化方案是一个综合的电子网络，可进行数据采集，并设计十分精确的临床试验。最近，该公司与 结成联盟，后者是一个保健网站，可以为患者提供一份计划，以有效地连续接到有关的临床试验，加速对临床病人的征集，从而提高药物开发过程中的效率。两家共同拥有的一个临床试验信息中心将进一步筛选并确定最合适的候选人。
2、Covance（科文斯） 公司以综合服务能力著称。其主要业务包括临床前毒理实验、中心实验室服务以及完整的生物产品生产设施。其他服务有： I-IV 期临床试验管理和健康经济学等。EmtreMed 公司与 Covance 公司签订合同，生产复杂的蛋白质 Angiostatin ，以进行抗肿瘤 I 期临床试验。 Covance 为临床提供充足的重组人Angiostatin 蛋白，其生产能力可使EntreMed 迅速进入该药的临床阶段。另一成功的范例是药物 Herceptin 的开发。该药为 Genentech 公司治疗转移性乳腺癌的单克隆抗体。临床开始时，征集试验患者非常困难。因为试验中要使用安慰剂，这就要求医生必须准确判断病情，以保证病人及时从服用安 慰剂转到服用药物上来。 Genentech 和 Covance 为此成立了一个独立的癌症反应评价委员会，专家们每周开会讨论病情发展。通过这种方式，征集率提高了 500% ，药物开发时间也显著缩短了。
3、 PAREXEL（精鼎） 公司将服务集中在 I-IV 期临床开发和产品的市场化。该公司认为，通过使用新技术可以保证客户的最大利益。如用基于互联网的技术进行数据收信和管理，使客户能实时地访问数据。 PAREXEL 的医学影像服务利用从医学研究中获得的数据，支持并加速药物开发。衡量一种药物对某些疾病的效果是很具挑战性的，如中风、癌症或阿尔茨海默氏症。医学影像 可以用来筛选临床试验候选人，减少临床病人数，提高统计准确度，从而最终降低费用。
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