医疗机构体外诊断试剂质量保证标准协议书

淮安市中兴医药科技有限公司淮中发（2009）第1号关于发布《体外诊断试剂质量管理文件》的通知为了加强体外诊断试剂质量管理，根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》等法律法规的规定，特制定《体外诊断试剂管理文件》，进一步规范体外诊断试剂经营全过程，以适应上级主管部门对体外诊断试剂经营企业新的要求。

《体外诊断试剂质量管理文件》包括“质量管理制度”、“有关部门组织和人员的质量责任”和“质量管理操作程序”,是公司体外诊断试剂经营质量管理过程中的基本规范，适用于本公司各相关部门。

本质量管理文件由质量管理部起草，起草人李加祥、成晨、刘耀珍，起草时间为二00九年元月，审核人成趁，批准人李加祥，批准日期为二00九年六月三十日，本制度经公司董事会审议通过，现予发布，自二00九年八月一日正式执行。

批准人：李加祥二00九年六月三十日目录一、质量管理制度1、质量管理文件的管理制度2、内容评审的规定3、质量否决的规定4、诊断试剂购进的质量管理制度5、诊断试剂验收的质量管理制度6、诊断试剂储存和养护的质量管理制度7、诊断试剂销售的质量管理制度8、诊断试剂出库复核的质量管理制度9、诊断试剂运输的质量管理制度10、诊断试剂的售后服务的管理制度11、诊断试剂有效期管理制度12、不合格诊断试剂的质量管理制度13、退货诊断试剂的质量管理制度14、设施设备的管理制度15、人员培训的管理制度16、人员健康状况的管理制度17、计算机信息化管理制度二、有关部门、组织和岗位的质量管理职责三、质量管理程序1、质量管理文件管理的程序2、诊断试剂的购进程序3、诊断试剂的验收程序4、诊断试剂的储存和养护程序5、诊断试剂的销售程序6、诊断试剂的出库程序7、诊断试剂的运输程序8、诊断试剂的售后服务程序9、诊断试剂的退货程序10、不合格诊断试剂的确认和处理程序11、体外诊断试剂冷链操作程序四、补充制度1、进口体外诊断试剂质量审核管理一、质量管理制度1.1质量管理文件的管理制度1.1.1质量管理文件是指一切涉及体外诊断试剂经营质量的书面标准和实施过程中的结果，贯穿体外诊断试剂质量管理全过程的连贯有序的序列文件。

供货的合同供货的合同1甲方：______________乙方：__________________________________法定代表人：______________法定代表人：__________甲、乙双方经友好协商，就甲方向乙方采购各项体外诊断试剂、消耗品以及与该购买试剂有关的设备维修保养事宜达成一致，订立本合同，双方应共同遵守，严格执行。

具体合同条款如下：第一条基本情况1.1甲方同意向乙方采购甲方检验科现在使用的各项体外诊断试剂、消耗品(试剂详细品牌型号、规格、价格清单附后)。

1.2甲乙双方同意由第三方对甲方相关设备(与供应试剂相关的)进行维修保养。

1.3甲方根据本合同向乙方支付货款。

1.4合同期限为_____年，从__________年_____月_____日到______________年_____月_____日止。

第二条产品的质量、产权2.1乙方所供货物是全新的，未使用过的，并且是非长期积压的库存商品，完全符合国家规定的质量、规格和性能的要求。

2.2合同项下货物的质量保证期均自货物通过最终验收之日起计算。

2.3因质量原因而产生的经济和法律责任均由乙方承担。

2.4除非技术规范另有规定，所有标准均唯国家有关部门的颁布的相应标准及规范为准。

2.5知识产权乙方须保障甲方在使用该货物或其任何一部分时，不受到第三方关于侵犯专利权、商标权或工业设计权的指控。

如受任何第三方提出侵权指控，乙方须与第三方交涉并承担可能发生的一切费用。

如甲方因此而遭致损失的，乙方应赔偿该损失。

第三条甲方的义务和权利3.1甲方正在使用的各项体外诊断试剂、消耗品(试剂详细品牌型号、规格、价格清单附后)，按照甲方现有价格全部向乙方采购。

3.2甲方将来计划使用的各项体外诊断试剂、消耗品，按照甲方提供的品牌型号、规格，招标价格或国家规定价格向乙方采购。

3.3在有关设备出现故障时，乙方应马上联系甲方指定的维修单位进行维修(甲乙双方共同和第三方签订维修养护合同)，甲方配合维修单位进行设备修复。

体外诊断试剂经营质量管理制度体外诊断试剂质量管理制度目录一、体外诊断试剂质量管理的规定二、体外诊断试剂质量管理机构或质量管理人员的职责三、体外诊断试剂供货者资格审核的规定四、体外诊断试剂采购、收货、验收的规定五、体外诊断试剂库房贮存、出入库管理的规定六、体外诊断试剂销售和售后服务的规定七、不合格体外诊断试剂的管理规定八、体外诊断试剂退、换货的规定九、体外诊断试剂不良事件监测和报告规定十、体外诊断试剂召回规定十一、设施设备维护及验证和校准的规定十二、卫生和人员健康状况的规定十三、质量管理培训及考核的规定十四、体外诊断试剂质量投诉、事故调查和处理报告的规定十五、体外诊断试剂购货者资格审核制度十六、体外诊断试剂追踪溯源制度十七、体外诊断试剂质量管理制度执行情况考核制度十八、企业质量管理自查制度十九、有关进货查验记录办理制度二十、销售记录的办理制度文件名称：体外诊断试剂质量管理的规定起草部门：质量管理部起草时间：变更记录：草拟人：审核时间：审阅人：批准时间：变更原因：编号：批准人：版本号：（一）、经营体外诊断试剂产品质量管理1、为保证所谋划的产品符合法定的质量标准，按照有关法律法规，特制定本制度。

2、体外诊断试剂产品质量标准管理部门为质量管理部。

3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。

4、业务部门在购进首次谋划种类时，应向供货厂家索取该种类的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次谋划审批表送质量办理部审核。

5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。

如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。

6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目次，装订成册。

7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监督部门。

质量管理文件管理1、为规范本公司的质量体系文件的管理。

2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。

3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。

4、质量管理人对本制度实施负责。

5、内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。

5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。

5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

5.2、质量体系文件的内容：5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。

C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。

D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。

E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。

5.3、文件的编码：TW——体外诊断试剂R：质量责任QR（Quality Responsibility）；S：质量管理制度QS（Quality System）；P：质量工作程序QP（Quality Precess）；REC：记录（Record）00：顺序号1：版本号如：QS 01 -1（1）：第一版（01）：编号（QS）：管理制度5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。

体外诊断试剂管理制度一、总则为规范企业体外诊断试剂的管理，提高企业运营效率，保障产品质量和消费者的权益，特制定本《体外诊断试剂管理制度》（以下简称“管理制度”）。

二、适用范围本管理制度适用于公司实施、销售和使用的所有体外诊断试剂。

三、定义1.体外诊断试剂：指经批准用于检测、诊断或监测人体体液、血液、组织等非常规样本的试剂，包括但不限于常规试剂、快速检测试剂、免疫诊断试剂等。

2.试剂管理人员：指公司负责体外诊断试剂管理工作的相关人员。

四、管理标准1.试剂采购管理–试剂采购需由专门负责的采购人员进行，并按采购流程执行。

–试剂采购前，需对供应商进行评估和选择，并签订正式采购合同。

–试剂采购数量、种类和规格应根据实际需要进行统筹安排，确保安全存储和使用。

2.试剂存储管理–试剂存储区域应设定明确的标识，确保试剂分类放置，并遵守相关标准和法律法规。

–试剂存储区域应防潮、防尘、防曝光，并严禁有害物质接触。

–试剂应按照存储要求，包括但不限于温度、湿度，进行有效管理和监控。

3.试剂领用管理–试剂领用需填写《试剂领用登记表》，详细记录领用人、领用日期、数量等信息，并由领用人签字确认。

–领用试剂的人员需具备相关资质和培训，并按照操作规程安全使用试剂。

–对于研发、生产等部门领用的试剂，需按计划进行定期清点和盘库，确保数量准确。

4.试剂使用管理–试剂使用前，需仔细阅读试剂说明书并按照要求进行操作，确保准确、安全。

–试剂使用过程中，应记录试剂批号、使用日期、使用数量等信息。

–试剂使用后的废弃物应按要求进行分类处理和妥善处置，防止对环境造成污染。

5.试剂销售管理–销售人员应了解产品信息、特性和适用范围，并提供准确的产品说明。

–销售人员在销售过程中，应遵守相关法律法规，不得进行虚假宣传和误导消费者行为。

–试剂销售需根据销售合同或协议进行，并保存相关销售记录和凭证。

五、考核标准1.试剂采购考核–采购人员应按照采购流程进行操作，并保证采购合同符合公司规定。

医疗器械质量保证协议书8篇第1篇示例：医疗器械质量保证协议书为了确保医疗器械的质量和安全，制定了医疗器械质量保证协议书，以保障医疗器械的安全有效使用。

第一条总则本协议的制定目的是为了加强对医疗器械质量的管理，确保医疗器械的质量符合国家相关标准和法律法规要求，保障患者的安全和利益。

第二条相关法律法规要求双方应遵守国家相关的医疗器械管理法律法规，保障医疗器械的生产、销售和使用过程合法合规。

第三条质量保证生产商应严格按照国家相关标准和规定生产医疗器械，保证产品质量符合要求。

销售商在销售医疗器械时必须保证产品质量正常，并提供必要的使用说明和售后服务。

第四条责任追溯在医疗器械出现质量问题时，双方应按照国家相关规定进行责任追溯，确保问题的快速解决，并对造成的损失承担相应责任。

为了保证医疗器械的质量，双方应加强对医疗器械的监督管理，及时发现问题并采取有效措施加以解决，确保患者的安全和权益得到保障。

第六条其他约定双方可根据实际情况在协议履行过程中适当调整，但必须经过双方协商一致，并签署书面补充协议。

第七条协议解除如有一方未履行协议规定或严重违反法律法规，另一方有权解除协议，并保留追究责任的权利。

本协议自双方签署之日起生效，至两年期满止。

在协议期满前双方如无异议，可续签。

签署人：（生产商）签署日期：第2篇示例：医疗器械质量保证协议书鉴于双方为了保障医疗器械生产和使用的质量、安全，特订立本协议书。

双方均应严格遵守本协议内容，切实履行各自的义务，以确保医疗器械的安全、有效使用。

一、医疗器械生产商承诺：1. 保证其生产的医疗器械符合相关的法律法规要求，且具有合格的质量标准。

2. 严格执行生产过程中的各项规定，确保生产设备设施的正常运转，保障医疗器械的生产质量。

3. 严格遵守医疗器械生产管理规范，不得以次充好，不得掺假冒充其他产品。

4. 对生产出的医疗器械进行严格的质量检验，确保产品符合标准，达到安全、有效使用的要求。

5. 接受相关部门和机构的抽检和监督检查，积极配合相关部门开展评估及检验工作。

供货方(以下简称甲方)：购货方(以下简称乙方)：为了加强医疗器械质量管理，确保器械质量，保障双方的共同利益，维护消费者权益，甲、乙双方本着平等、合作的原则，签订以下质量保证协议：甲、乙双方必须是证照齐全的合法经营企业，即具有药品器械经营企业许可证、营业执照、医疗器械注册证等必须的证照。

甲方必须提供器械购销人员的法人委托书及委托时限、身份证复印件，以便乙方备案。

供货方保证经营的器械质量符合国家规定的器械标准(is013485)。

货品内、外包装及说明书必须符合国家有关规定。

甲方向乙方所供货品在包装上必须符合医疗器械的质量要求，包装牢固，符合储运运输要求，而乙方的储运条件应符合医疗器械所要求的条件，货品交付后如因储运不当造成经济损失由乙方负责。

乙方收到甲方发运的货品，应及时验收，如发现货品缺少、破损等情况应及时通知甲方处理。

乙方在经营或者使用甲方提供的医疗器械中若发生质量问题，应提供详细、确定的质量信息，并积极配合甲方做好调查取证工作和善后处理工作。

甲方： (供货方)乙方： (进货方)加强医疗器械的质量管理，维护消费者合法权益，。

明确产品质量责任,加强友好合作。

为切实保证产品质量，维护企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《产品质量法》等法律规定，甲乙双方本着平等、合作的原则签订如下产品质量保证协议。

甲乙双方必须是合法的医疗器械生产(经营)企业。

甲方向乙方提供加盖印章的本企业《营业执照》、《医疗器械生产(经营)企业许可证》复印件、业务人员的销售员资格证复印件、身份证复印件及法人委托书原件。

乙方向甲方提供加盖印章的本单位《医疗机构执业许可生》的复印件。

甲方保证向乙方提供合法及质量符合国家医疗器械质量标准的医疗器械。

医疗器械的包装、标识、标签、说明书、批准文号、灭菌批号等应符合国家和行业的有关规定，符合相关产品的运输、贮藏要求，并提供有关文件以备案。

乙方向甲方购入进口医疗器械时，甲方应提供该品种在效期内的《进口医疗器械注册证》或者《进口医疗器械通关单》、《进口医疗器械检验报告书》，并加盖企业原印章。

质量管理文件管理1、为规范本公司的质量体系文件的管理.2、依据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例制定.3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责,适用于对管理文件的管理.4、质量管理人对本制度实施负责.5、内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类.5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则,阐述质量体系的构成,明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等.5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件,如各种质量活动和的记录如图表、报告等,记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况,是质量体系运行情况的证明文件.5.2、质量体系文件的内容：5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例等法规的要求,使制定的各项管理文件具有合法性.B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式,使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性.C、制定文件管理程序,对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理,并严格按照文件管理程序制定各项管理文件,使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力.D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件.E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作,完整表达公司的质量体系,使文件具有系统性.5.3、文件的编码：TW——体外诊断试剂R：质量责任QRQuality Responsibility；S：质量管理制度QSQuality System；P：质量工作程序QPQuality Precess；REC：记录Record00：顺序号1：版本号如：QS 01 -11：第一版 01：编号 QS：管理制度5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的质量体系文件管理工作程序进行.5.5、文件的管理5.5.1、各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作.5.5.2、质量标准以及其他与有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、整理和发放.5.5.3、质量管理部协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况,并做好记录.5.5.4、文件的检查和考核根据质量管理工作的检查与考核管理制度进行.XXXX 医疗器械有限公司内部评审规定1、为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性,根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例的要求,特制定本制度.2、公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态.3、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核.质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作,包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等.4、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料.5、审核工作按年度进行,于每年的第四季度组织实施.6、质量管理体系审核的内容：6.1、质量方针目标；6.2、质量管理文件；6.3、组织机构的设置；6.4、行政的配置；6.5、硬件设施、设备；6.6、质量活动过程控制；6.7、客户服务及外部环境评价.7、纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1、质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；7.2、各部门根据评审结果落实改进措施；7.3、质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查.8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录,记录由质管部负责归档.9、质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行.XXXX医疗器械有限公司质量否决规定1、质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的制度.为了增强公司职工的质量意识,严格执行各项质量管理制度,保证我公司商品质量,明确质量否决权,特制定本制度.2、全体员工必须认真执行根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例及其我公司的各级人员质量责任制度,坚持“质量第一”的原则,在经营全过程中确保体外诊断试剂质量.3、质量否决权由质量管理部行驶.4、质量否决方式：4.1、凡违反有关质量管理制度,发生质量事故者,如造成经济损失的,应给予加倍处罚.4.2、如造成重大质量事故,如购销假劣体外诊断试剂,对责任人、责任部门给予否决,除经济处罚外,给予必要的处分.必要时送交司法机关处理.5、本制度否决的情况：5.1、向无药品、医疗器械生产企业许可证、药品、医疗器械经营企业许可证的单位和个人采购体外诊断试剂,5.2、向医疗器械经营者采购超范围经营的体外诊断试剂.5.3、购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的体外诊断试剂,5.4、购销包装和标志不符合有关规定的体外诊断试剂.5.5、体外诊断试剂未经验收合格即入库.5.6、伪造购进或销售记录.5.7、首营企业和首营品种未按规定审核.5.8、发生重大质量事故.5.9、法律、法规禁止的其他情况.6、任何部门和个人违反以上情况之一,除按第三条执行外,取消本部门当年评选先进集体的资格.7、质量否决考核的处理,应由质量管理部做好记录,并报给公司质量领导小组讨论通过,经总经理审批后执行.XXXX医疗器械有限公司首营企业和首营品种审核管理1、为了确保企业经营行为的合法,保证体外诊断试剂的购进质量,把好体外诊断试剂购进质量关,根据药品管理法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规,特制定本制度.2、“首营企业”指与本企业首次发生体外诊断试剂供需关系的体外诊断试剂生产企业或经营企业.“首营品种”指本企业向某一体外诊断试剂生产企业首次购进的体外诊断试剂,包括体外诊断试剂的新规格、新剂型、新包装等.3、审批首营企业和首营品种的必备资料：3.1、首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件药品生产许可证、药品经营许可证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证并有体外诊断试剂的生产、经营范围；销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期；销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；3.2、购进首营品种时,应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件；质量标准、生产批准证明文件；首营品种的出厂检验报告书；包装、标签、说明书以及价格批文等.4、购进首次经营体外诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时,采购部门应详细填写“首营品种企业审批表”,连同本制度第3款规定的资料及样品报质量管理部.5、质量管理部对采购部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行审核后,报企业质量负责人审批；6、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主,对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时,业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察,并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审核批.7、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后,方可开展业务往来并购进体外诊断试剂.8、首营品种与首营企业的审批原则上应在当天完成审核.9、质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查.10、有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行.XXXXX医疗器械有限公司购进管理1、为认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、计量法、合同法和药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规和企业的各项质量管理制度,严格把业务经营质量关,确保依法经营并保证体外诊断试剂质量,特制定本制度.2、严格执行本企业"进货质量控制程序"的规定,坚持"按需进货,择优采购、质量第一"的原则.2.1、在采购时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价,并建立合格供货方档案；2.2、采购应制定计划,并有质量管理机构人员参加；采购合同明确质量条款；2.3、采购合同如果不是以书面形式确立,购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书.协议书应明确有效期；2.4、购进应开具合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、物相符.票据和记录应按规定妥善保管.3、首营企业和首营品种应按本企业"首营企业、首营品种质量审核制度"的规定办理有关审核手续.4、规定签转购进付款凭证.付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门,协助处理质量问题.5、进货人员应定期与供货方联系,或到供货方实地了解、考察质量情况,配合质量管理部共同做好质量管理工作,协助处理质量问题.6、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的体外诊断试剂,一律不得开票销售,已销售的应及时通知收回.需报损的体外诊断试剂,应按企业"不合格品质量管理程序"的规定进行.7、业务人员应及时了解库结构情况,合理制定业务购进计划,在保证满足市场需求的前提下,避免因积压、过期失效或滞销造成的损失.XXXXX医疗器械有限公司验收管理1、为确保购进体外诊断试剂的质量,把好体外诊断试剂的入库质量关,根据药品管理法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规,制定本制度.2、体外诊断试剂质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责,质量验收员应具有检验学中专以上文化程度,并经岗位培训,考试合格后方可上岗.3、验收员应对照随货单据及业务部门或仓储部门发出的入库质量验收通知单,按照验收程序对到货品进行逐批验收.特殊管理和贵重体外诊断试剂应实行双人验收.4、到货体外诊断试剂应在符合储存条件的待验库或区内,在规定的时限内及时验收,一般体外诊断试剂应在到货后1个工作日内验收完毕.需冷藏的体外诊断试剂应随到随验收.5、验收应按照"入库质量验收程序"规定的方法进行.6、验收时应按照体外诊断试剂的分类,即包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查.6.1、验收包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有通用名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等.标签或说明说上还应有的主要组成成份、产品性能结构及组成、预期用途、用法、注意事项以及贮藏条件等；6.2、验收整件包装中应有产品合格证；6.3、验收进口体外诊断试剂,其内外包装的标签应以中文注明体外诊断试剂的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书.从其它经营企业购进的进口体外诊断试剂,应索取盖有供货单位质管机构原印章的进口药品注册证及进口药品检验报告书的复印件验收；6.4、验收首营品种,应有首批到货同批号的出厂质量检验报告书；6.5、对销后退回的,验收人员应按销后退回验收程序的规定逐批验收.7、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足6个月的体外诊断试剂不得入库.8、对验收不合格的,应填写拒收的报告单,报质量管理部门审核并签署处理意见,通知业务购进部门.9、应做好"质量验收记录",记录要求内容完整,不缺项,字迹清晰,结论明确,每笔验收员签字或盖章.验收记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年,但不得少于三年.10、验收后的体外诊断试剂,验收员应在入库凭证上签字或盖章,并注明验收结论.仓库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理入库手续,对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种,应予拒收并报质量管理部.XXXXXX医疗器械有限公司入库、储存管理1、为保证对体外诊断试剂仓库实行科学、规范的管理,正确、合理储存体外诊断试剂,保证体外诊断试剂储存质量,根据药品管理法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例,特制定本制度.2、按照安全、方便、节约、高效的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,"五距"适当,堆码规范、合理、整齐、牢固,无倒置现象.3、根据体外诊断试剂的性能及要求,将体外诊断试剂分别存放于常温库,阴凉库,冷库.对有特殊温湿度储存条件要求的体外诊断试剂,应设定相应的库房温湿度条件,保证体外诊断试剂的储存质量.4、库存体外诊断试剂应按批号及效期远近依序存放,不同批号不得混垛.5、根据季节、气候变化,做好温湿度调控工作,坚持每日上、下午各一次观测并记录"温湿度记录表",并根据具本情况和体外诊断试剂的性质及时调节温湿度,确保体外诊断试剂储存安全.6、存放实行色标管理.待验品、退货体外诊断试剂区－－黄色；合格品区、待发体外诊断试剂区－－绿色；不合格品区－－红色.7、体外诊断试剂实行分区,分类管理.具本要求：7.1、品名和外包装容易混淆的品种分开存放；按批号堆放.7.2、不合格体外诊断试剂单独存放,并有明显标志.7.3、实行体外诊断试剂的效期储存管理,对近效期的体外诊断试剂可设立近将近效期标志.对近效期的体外诊断试剂应按月进行催销.7.4、保持库房、货架的清洁卫生,定期进行清理,做好防盗、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作.7.5、仓库应建立体外诊断试剂保管卡,动态、及时记载体外诊断试剂进、存、出状况.注："五距"指体外诊断试剂货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶房梁间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米.7.6、药品与医疗器械应分类分开堆放.XXXXX医疗器械有限公司销售管理为贯彻执行药品管理法、产品质量法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规和公司制定的有关管理制度,把好销售关,保证所经营体外体外诊断试剂的质量.特制定本制度.1、销售行为的合法性体外诊断试剂批发销售时,要严格遵守国家有关法律、法规,依法规范经营,确保体外体外诊断试剂经营行为的合法性和所经营体外体外诊断试剂的质量.销售应开具合法票据,做到票、帐、货相符,销售票据按规定保存.2、基本原则2.1、严格遵守国家有关法律、法规、依法规范经营；2.2、严格按照药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证、营业执照核准的经营方式、经营范围开展体外诊断试剂经营活动；2.3、不得将体外体外诊断试剂销售给未取得药品经营许可证、医疗器械经营许可证、医疗机构执业许可证及营业执照的单位或个人；2.4、不得将体外诊断试剂销售给直接的使用者和患者；3、销售对象的合法性依法将体外诊断试剂销售给具有合法资质的单位,不得向证照不全的单位或个人销售体外诊断试剂.3.1、审核程序3.1.1、销售部负责收集并审核客户合法资质证明,质管部负责对审核情况的指导和监督；3.1.2、审核依据为销售客户的合法证照,有关合法资质证明及其他有效的信息资料.3.2、审核内容3.2.1、体外诊断试剂经营企业客户；3.2.1.1、审核其药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证与营业执照所登记的企业名称等内容是否相符；3.2.1.2、药品经营许可证与营业执照是否都在有效期内；3.2.1.3、所购买的体外诊断试剂是否在其体外诊断试剂经营许可的范围内；3.3.2、对体外诊断试剂使用机构客户,属地方各级医疗机构的,应审核其是否取得医疗机构执业许可证；属地方部队、武警医疗机构的,应有其主管机关出示的证明.另外尚须：3.3.2.1、审核医疗机构执业许可证、机关证明是否在有效期内；3.3.2.2、销售开票名称与许可证名称是否相符；3.3.2.3、所购体外诊断试剂是否在其执业许可范围.3.3.3、证照等有关证明的复印件应加盖持证单位原印公章.4、销售部填写“客户资格审批表”,建立合法销售客户档案.5、销售体外诊断试剂应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符,销售记录应记载体外体外诊断试剂的品名、型号、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容,销售记录应保存至超过体外体外诊断试剂有效期1年,但不得少于3年.6、认真做好售后服务工作,及时处理质量投诉,质量查询.7、对销售过程中即已发货出至客户处或客户入库检查验收检查期间发现的有问题体外体外诊断试剂.7.1、属于实物批号与货单批号不相符的,应及时查明原因,并告知顾客；7.2、属于质量不符的,凡遇下列情况之一,均应作无条件退货或换货处理；7.2.1、标签、说明书有关内容与批准文件内容及有关包装规定不符的；7.2.2、与订货合同所附质量条款或供货保证协议有关要求不符的.8、对已销出体外诊断试剂即在客户仓储、销售或使用期间发现的质量问题：8.1、在体外诊断试剂有效期内发现的有问题体外诊断试剂：8.1.1、包装完好,无水浸受潮痕迹,但内在质量已不符合质量标准的,应予以办理退货或换货；8.1.2、包装破损或明显遭受水浸、污染、烧毁、鼠咬或客户已开启,但由于贮存不当而使体外诊断试剂吸潮变质等情况的,应由客户自行承担相关责任,本公司不予受理退换货要求；8.2、对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实不存在质量问题时,通知客户恢复销售与使用该体外诊断试剂；8.3、对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实亦存在质量问题时,应按规定进行退换货处理,并按规定作好相关记录.XXXXX医疗器械有限公司出库管理1、为规范体外诊断试剂出库管理工作,确保本企业销售体外诊断试剂符合质量标准,杜绝不合格体外诊断试剂流出,特制定本制度.2、体外诊断试剂出库必须经发货、复核手续方可发出.3、体外诊断试剂按按批号发货的原则出库.4、保管人员按发货单发货完毕后,在发货单上签字,将货交给复核人员复核,复核员必须按发货清单逐一核对品种、批号,对实物进行质量检查与数量、顶目的核对.复核项目应包括：购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单的名称等项目,并检查包装的质量状况等.5、按批号对出库体外诊断试剂逐批复核后,复核人员应在发货单上签字并记录复核内容.出库复核记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年,但不得少于三年.6、整件与拆零拼箱体外诊断试剂出库复核：6.1、整件体外诊断试剂出库时,应检查包装是否完好；6.2、拆零体外诊断试剂应逐批号核对无误后,由复核人员进行拼箱加封；6.3、使用其他体外诊断试剂包装箱为拆零体外诊断试剂的代用箱时,应将代用箱原标签内容覆盖或涂改,明确标明拼箱标志.7、体外诊断试剂拼箱发货时应注意：7.1、尽量将同一品种的不同批号或规格的体外诊断试剂拼装于一箱内；7.2、若为多个品种,应尽量分剂型进行拼箱；7.3、若为多个型号,应尽量按型号的物理状态进行拼箱；8、出库处复核与检查中,复核员如发现以下问题应停止发货,并报告质管部处理.8.1、包装内有异常响动和液体渗漏；8.2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；8.3、包装标识模糊不清或脱落；8.4、体外诊断试剂已超出有效期.9、特殊管理体外诊断试剂、贵重体外诊断试剂发货,应由发货员、复核员两人共同进行核对,并应作好详细记录.10、做到下列体外诊断试剂不准出库：10.1、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰体外诊断试剂；10.2、内包装破损的体外诊断试剂,不得整理出售；10.3、瓶签标签脱落、污染、模糊不清的品种；10.4、怀疑有质量变化,未经质量管理部门明确质量状况的品种；10.5、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种.XXXXXY医疗器械有限公司运输管理为严格体外诊断试剂在堆垛、搬运、运输工作过程的管理控制,有效保证经营体外诊断试剂的质量,根据体外诊断试剂特性及根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例等法律法规的有关规定,特制定本制度.1、严格遵守体外诊断试剂外包装图示标志的要求、规范操作.1.1、在库体外诊断试剂按生产批号分别堆垛码垛整齐、清洁、无倒置.怕压体外诊断试剂为防止造成包装箱挤压变形,控制堆垛高度,并定期翻垛；1.2、搬运、装卸体外诊断试剂时应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施,严禁摔撞,杜绝野蛮装卸.2、体外诊断试剂堆垛分药品、器械、品种、规格、生产厂家、批号码堆,保证体外诊断试剂与仓库地面、墙壁、房顶等之间有相应的间距,设置足够宽度的通道,防止库内设施对体外诊断试剂质量产生影响,利于仓储和养护管理工作的有效开展,其中:2.1、体外诊断试剂与地面间的距离不小于10cm；2.2、体外诊断试剂与墙、屋顶房梁的间距不小于30cm；2.3、体外诊断试剂与空调机等设备的间距不小于30cm；2.4、垛与垛之间,库内通道留适当间距 .3、体外诊断试剂运输保证及时、准确、安全和经济.4、公司负责配备符合体外诊断试剂运输要求的运输工具和满足体外诊断试剂特性的防护设施；5运输送货员负责体外诊断试剂的安全运输和及时交付.。

体外诊断试剂质量保证手段引言体外诊断试剂在医学领域起着至关重要的作用，因此确保其质量非常重要。

本文将介绍一些常用的体外诊断试剂质量保证手段。

1. 质量控制质量控制是体外诊断试剂质量保证的基本手段。

通过在试剂生产过程中建立系统的质量控制措施，可以确保试剂的一致性和稳定性。

这些控制措施可以包括严格的原材料选择、标准化的生产工艺、正规的生产环境管理等，以确保试剂的质量符合预期。

2. 校准和标准参照物校准和标准参照物是体外诊断试剂质量保证中的重要组成部分。

通过与已知浓度的标准物质进行比较，可以评估试剂的准确性和精确度。

校准和标准参照物需要有国际或行业公认的标准，以确保结果的可比性和可靠性。

3. 外部质量评估外部质量评估是评估实验室体外诊断试剂质量的重要手段。

通过参加外部质量评估计划，实验室可以与其他实验室进行比较，评估自身的试剂质量水平。

这些评估计划通常由专业机构或政府机构组织，可以提供相关指南和评估报告，帮助实验室改进试剂质量保证体系。

4. 内部质量控制除了外部质量评估，实验室还应建立内部质量控制程序。

内部质量控制包括每日或每批次使用质控品进行测试，以监测试剂的性能。

实验室应根据试剂的特点和使用要求，选择合适的质控品，并建立相应的控制限。

通过内部质量控制，实验室可以及时监测试剂的质量，确保测试结果的可靠性。

结论体外诊断试剂质量保证是保证试剂的准确性和可靠性的重要手段。

质量控制、校准和标准参照物、外部质量评估以及内部质量控制等手段的综合应用可以有效提高试剂质量，确保医学诊断结果的准确性和可靠性。

医疗器械质量保证协议书8篇篇1甲方（医疗器械采购方）：____________________乙方（医疗器械供应商）：____________________鉴于甲方需要从乙方采购医疗器械，为明确双方的质量责任和义务，确保医疗器械的质量安全，经甲乙双方友好协商，达成如下协议：一、协议目的甲乙双方本着诚信合作、共同发展的原则，确保所采购医疗器械的质量安全，保障公众健康。

二、质量责任1. 乙方应保证所供应的医疗器械符合国家法律法规、行业标准及合同规定的质量要求。

2. 乙方需建立健全质量管理体系，确保医疗器械在生产、储存、运输等过程中的质量安全。

3. 甲方有权对乙方供应的医疗器械进行检验，如发现质量问题，有权拒绝接收或要求退货。

4. 乙方应积极配合甲方的质量信息反馈和不良事件调查，及时提供必要的信息和资料。

三、质量保证措施1. 乙方应提供医疗器械的生产许可证、注册证、合格证等相关证明文件。

2. 乙方应确保医疗器械的包装标识符合规定，保证医疗器械的安全使用。

3. 乙方应建立完善的售后服务体系，提供必要的技术支持和维修服务。

4. 甲方在验收过程中发现不合格产品，乙方应及时进行更换或退货处理。

四、协议履行期限本协议自签订之日起生效，有效期为____年。

协议到期后，经双方协商一致，可续签本协议。

五、违约责任1. 若因乙方供应的医疗器械存在质量问题，导致甲方经济损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。

2. 若乙方未按照本协议约定履行义务，甲方有权要求乙方承担违约责任。

3. 如因甲方原因未按合同约定执行，甲方应承担相应违约责任。

六、争议解决方式本协议在履行过程中发生争议，甲乙双方应友好协商解决。

协商不成的，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。

七、其他条款1. 本协议未尽事宜，甲乙双方可另行签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。

2. 本协议一式两份，甲乙双方各执一份。

本协议自双方签字盖章之日起生效。

篇2本协议旨在明确医疗器械采购方（以下简称“甲方”）与医疗器械供应方（以下简称“乙方”）在医疗器械购销过程中的质量保证责任和约定，确保医疗器械的质量与安全，保障人民健康。

一、总则为了规范公司体外诊断试剂的生产、经营、使用和管理，保障患者生命健康，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法律法规，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有体外诊断试剂的生产、经营、使用和管理活动。

三、组织机构及职责1. 体外诊断试剂管理部门：负责体外诊断试剂的生产、经营、使用和管理的整体规划、组织协调和监督检查。

2. 质量管理部门：负责体外诊断试剂的质量控制、质量保证和质量改进工作。

3. 法规事务部门：负责体外诊断试剂相关法律法规的培训、宣传和执行。

4. 销售部门：负责体外诊断试剂的市场推广、销售和售后服务。

5. 使用部门：负责体外诊断试剂的采购、使用和管理工作。

四、管理制度1. 体外诊断试剂生产管理（1）生产过程应符合国家相关法律法规和标准要求，确保产品质量。

（2）生产设备、原辅材料、包装材料等应符合规定要求。

（3）生产过程中应加强质量监控，确保产品质量稳定。

2. 体外诊断试剂经营管理（1）经营企业应具备相应的资质，严格遵守国家相关法律法规。

（2）经营企业应建立完善的采购、验收、储存、销售、售后服务等管理制度。

（3）经营企业应确保体外诊断试剂的质量、安全、有效。

3. 体外诊断试剂使用管理（1）使用部门应严格按照操作规程进行体外诊断试剂的采购、使用和管理。

（2）使用部门应定期对体外诊断试剂进行质量检查，确保产品质量。

（3）使用部门应加强对操作人员的培训，提高操作技能。

4. 体外诊断试剂质量管理体系（1）建立质量管理体系，明确各部门职责，确保质量管理体系的有效运行。

（2）定期对质量管理体系进行内部审核和外部审核，持续改进。

（3）对不合格体外诊断试剂进行追查、处理和纠正。

五、监督检查1. 体外诊断试剂管理部门负责对各部门的体外诊断试剂管理工作进行监督检查。

2. 质量管理部门负责对体外诊断试剂的质量进行监督检查。

3. 法规事务部门负责对各部门的法律法规执行情况进行监督检查。

医疗器械质量保证协议书8篇篇1甲方（医疗器械采购方）：____________________乙方（医疗器械供应商）：____________________鉴于甲方需要从乙方采购医疗器械，为明确双方的质量责任和义务，确保医疗器械的质量安全，经甲乙双方友好协商，达成如下协议：一、协议目的甲乙双方本着平等互利、合作共赢的原则，为确保医疗器械的质量安全，共同制定本协议，明确双方的质量责任和义务，以实现共同发展和长期合作。

二、质量责任与义务1. 乙方应保证所供应的医疗器械符合国家法律法规、行业标准及合同约定，确保其质量、安全、有效性。

2. 乙方应提供完整的医疗器械生产、检验、包装、储存和运输等相关资料，确保资料的真实性和完整性。

3. 乙方应按照甲方的要求，提供医疗器械样品或相关证明材料，配合甲方进行质量检测、审核等工作。

4. 甲方有权对乙方提供的医疗器械进行质量检测、验收和审核，确保产品质量符合约定。

5. 甲方应按照合同约定及时支付货款，确保货款的安全性和及时性。

6. 双方应共同建立医疗器械质量信息反馈机制，及时沟通并解决质量问题。

三、质量保证措施1. 乙方应建立严格的质量控制体系，确保医疗器械的质量安全。

2. 乙方应对医疗器械的生产、检验、包装、储存和运输等环节进行严格把关，确保产品质量符合约定。

3. 乙方应定期对产品进行质量检测，确保产品的稳定性和可靠性。

4. 甲方有权对乙方的生产过程进行监督和检查，确保产品质量可控。

5. 双方应共同制定医疗器械质量检测方案，明确检测标准、方法和周期。

6. 双方应建立医疗器械质量档案，记录医疗器械的质量信息和使用情况。

四、违约责任1. 若乙方提供的医疗器械存在质量问题，应承担相应的违约责任，赔偿甲方因此造成的损失。

2. 若甲方未按照合同约定支付货款，应承担相应的违约责任。

3. 若因不可抗力导致协议无法履行，双方应及时沟通并协商解决。

五、争议解决方式如甲乙双方在协议履行过程中发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，可以向合同签订地的人民法院提起诉讼。