委托检验管理规程

1. 目的：为本企业在进行委托生产过程中能够良好的执行国家及北京市食品药品监督管理局的相关法规要求，保证企业在委托或受托过程中所生产品种能够达到产品注册批准文件要求特制订本管理规程。

2.范围：委托生产过程3.责任：3.1质量部：负责对委托生产过程中的GMP相关文件的审核、批准、发放，评价委托生产中的质量风险，确保委托生产产品的质量达到该产品注册批准文件要求，严格审定合同，履行合同约定质量职责，保证过程中在法规上的合规性3.2生产部：负责联络委托方或受托方生产部门，保证委托及受托过程中提供及接受生产技术指导，接受质量部监控、管理3.3财务部：负责对委托生产中业务成本核算3.4储运部：负责提供或接受委托生产中物料、成品，负责在库期间的物料、成品按照相关文件保管，保证受托中的物料专用3.5总经理：负责委托生产中合同审批、签订，负责提供委托生产中必要的人员、设备等资源。

3.6综合办公室：保存委托生产过程中双方企业资质文件及委托合同、批复4. 正文：4.1 原则4.1.1为确保委托生产产品的质量，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托内容及相关的技术事项4.1.2委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求4.2企业作为委托方的管理：4.2.1委托流程：4.2.1.1总经理结合企业发展、改建的需要，提出委托计划，明确委托品种名称、最大产量4.2.1.2质量部根据公司拟定品种，应视同重大变更，按照变更管理文件要求，现明确委托生产行为是否符合法规要求；如不符合，直接向总经理汇报，否决委托计划。

符合法规要求时，向总经理反馈，并拟定委托生产的URS4.2.1.3生产部接到质量部对委托生产的URS的要求，选择受托方并于与受托方洽谈加工及拟定委托加工合同，将受托方资质及初步拟定委托加工合同交由质量部、财务部审核；当任何部门提出异议时，生产部负责与受托方接洽商讨异议项，必要时请示总经理，直至各审核通过，可进行委托手续办理4.2.1.3.1质量部应当审核受托方资质、现场质量生产体系运行情况等，当质量部审核通过后，才可转让财务审核，质量部具有绝对否决权4.2.1.3.2财务部审核异议，协商意见无法统一时，可交由总经理裁定4.2.1.4质量部负责委托手续各项办理工作，生产部、储运部配合办理期间本部门应履行的生产技术监督、物料保证的职责4.2.1.5确定药局主管单位委托批件后，质量部交由综合办公室进行档案管理，综合办公室保存《委托加工合同》及委托批件。

医疗器械委托生产管理规程医疗器械委托生产管理规程是指在医疗器械生产过程中，制造企业委托其他企业或个人进行生产的管理规程。

下面是一份详细精确的医疗器械委托生产管理规程的示例：一、总则1. 本规程适用于医疗器械制造企业委托其他企业或个人进行生产的情况。

2. 委托生产方应具备相应的生产资质和技术能力，同时需要与委托方签订书面委托合同。

3. 委托生产方应按照委托方提供的技术要求和质量标准进行生产，并承担相应的责任。

二、委托生产管理1. 委托方应对委托生产方进行资质审查，确认其具备相应的生产能力和质量管理体系。

2. 委托方应与委托生产方签订委托生产合同，明确双方的权责义务、技术要求、质量标准、交付期限等内容。

3. 委托方应对委托生产方的生产过程进行监督和检查，确保生产符合技术要求和质量标准。

4. 委托方应定期对委托生产方进行评估，评估内容包括生产能力、质量管理体系、技术水平等。

5. 委托方应与委托生产方建立质量问题反馈机制，及时处理生产中出现的质量问题，并采取相应的纠正措施。

三、质量管理1. 委托生产方应建立完善的质量管理体系，包括质量控制计划、质量记录、质量检验等。

2. 委托生产方应按照委托方提供的技术要求和质量标准进行生产，确保产品质量符合要求。

3. 委托生产方应定期进行内部质量审核，发现问题及时整改，并记录审核结果。

4. 委托生产方应建立产品追溯体系，能够追踪到每个生产批次的原材料、工艺参数等信息。

5. 委托生产方应定期向委托方提供质量报告，包括生产过程中的质量控制数据、质量问题处理情况等。

四、技术支持1. 委托方应向委托生产方提供详细的技术文件，包括产品设计文件、工艺流程、质量标准等。

2. 委托方应对委托生产方进行技术培训，确保其了解产品的特点、使用方法和注意事项。

3. 委托方应定期与委托生产方进行技术交流，解答生产过程中的技术问题，并提供相应的技术支持。

五、责任和纠纷处理1. 委托方和委托生产方应共同承担产品质量的责任，对于因委托生产方原因造成的质量问题，委托生产方应承担相应的赔偿责任。

1.目的：建立委托生产相关文件的管理规程，规范委托生产相关文件的管理。

2.范围：委托生产相关文件。

3.责任人：质量负责人、质量受权人、生产负责人及各部门负责人。

4.内容：4.1委托生产文件包括受托方需向持有人移交的资料复印件（必要时原件）以及由持有人最终批准的双方共签的技术资料。

4.1.1受托方需向委托方转移的资料复印件（必要时原件）包括以下内容：4.1.1.1验证与确认文件（包含验证主计划、工艺验证方案与报告、清洁验证方案与报告、清洁验证分析方法学方案和报告、分析方法转移验证方案与报告、分析方法验证/确认方案与报告）；4.1.1.2记录文件（包含批准的空白批记录、每批产品的批生产记录、批包装记录、批检验记录、放行审核记录、生产过程产生的相关图谱及环境监测数据、必要的生产、检测相关辅助记录）；4.1.1.3产品相关资料（包含产品工艺规程、物料、中间产品、成品的质量标准、检验操作规程、检验记录、检验报告、检验形成的图谱、供应商档案（使用受托方原有供应商时）、成品及物料留样方案）；4.1.1.4偏差，OOS/OOT调查报告；4.1.1.5变更资料；4.1.1.6共线生产风险评估；4.1.1.7纠正预防措施。

4.1.2持有人最终批准的双方共同签署的技术资料包括以下内容：4.1.2.1验证与确认文件（包含工艺验证、清洁验证的方案与报告，原辅料、包装材料、中间产品、成品的检验方法学验证、转移或者确认方案与报告）；4.1.2.2产品相关资料（包含产品生产工艺规程，原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准及相关操作规程，空白批生产记录、批包装记录、批检验记录，针对性的返工、重新加工和回收管理规程及相关操作记录，成品、原辅料的留样方法和留样观察记录，产品稳定性考察方案和报告，产品质量回顾分析报告，物料质量年度回顾分析报告，委托检验相关资料）；4.1.2.3其他文件资料（包含共线生产风险评估报告，变更控制、偏差/OOS/OOT，纠正预防措施，产品投诉调查报告，不良反应调查报告，贮存、发运记录（必要时），必要的整改记录）。

委托加工管理操作规程一、综述委托加工是指企业将自己的原材料或产品交由其他企业进行生产或加工的一种业务合作形式。

委托加工是企业间的合作与交流，对于提高生产效率、降低生产成本、扩大市场份额等方面都有着积极的意义。

为了保障委托加工的顺利进行，制定一套科学合理的管理操作规程是必要的。

二、委托加工的流程1.条款协商：双方商定委托加工的产品种类、数量、价格、交货期限、责任范围等条款。

2.签订合同：在充分协商的基础上，签订正式的委托加工合同，明确双方的权利和义务。

3.原材料供应：委托方按照合同要求提供原材料、半成品等，供应方进行验收，并确保质量合格。

4.加工生产：供应方按照委托方提供的加工工艺和要求进行生产，确保产品合格。

5.质量检验：委托方有权对加工产出的产品进行抽样检验，确保质量符合要求。

6.交货及结算：供应方按照合同约定的交货期限完成生产，并向委托方交付产品，委托方按照合同约定的价格进行结算。

7.售后服务：供应方在交付产品后对委托方的问题进行及时的解答和处理，确保客户满意度。

三、委托加工的管理要点1.检查和选择供应商：委托方在选择供应商时要充分考察其生产能力、设备条件、质量管理能力等，并及时调查其信誉度和市场声誉，以确保供应方能按时、按质完成委托加工任务。

2.产品要求与工艺确认：委托方应提供明确的技术要求和工艺流程资料，供应方应按照要求进行生产，并及时报告委托方问题和建议。

3.合同签订与履行：委托方与供应方签订正式的合同，并明确生产数量、交货期限、质量要求等条款。

委托方应按照合同要求提供原材料，并按时支付加工费用。

4.验收及质量把关：供应方应按照委托方的要求进行产品的验收，并对质量进行把关。

委托方有权对产品进行抽样进行质量检验。

5.加工过程监控：委托方可以派专人对加工过程进行监控，并与供应方保持密切沟通，及时解决生产中的问题和难题。

6.交货与结算：供应方应按照合同约定的期限完成生产，并按时交付产品。

委托方应按约定的价格及时支付加工费用。

(一) 实验室是进行检测和科研的重要场所，严禁存放私人或者与实验无关的一切物品;不许做一切与检测和科研实验无关的事情。

(二)实验室所有人员必须严格遵守各项规章制度和管理规定，加强技术安全和技术保密工作,严格实行标准化管理和计量管理.(三)实验室的工作人员必须认真学习实验室有关的安全守则，熟悉有关仪器的操作规程和相关实验技术操作规程；遵守有关实验室的规章制度,服从实验室管理人员的管理,在实验室内的一切活动须经本实验室管理人员的许可方可实施。

(四)进入实验室的人员必须按规定穿着整洁的工作服.除实验室工作人员和与实验室工作有关的人员外，其他任何人员严禁入内。

(五)严禁实验室人员私自接受或者安排他人在实验室内开展实验工作、进行仪器检测和私自收费，或者减免应收费用，违者将按有关规定严肃处理和处罚。

(六) 在实验室工作的人员，应严格遵守本行业的有关法律、法规和规章，每次实验必须有详尽的记录，包括实验目的、实验方法、实验操作步骤和实验数据等；使用仪器必须按规定进行登记。

原始实验记录、数据按规范和要求必须严格管理。

(七) 由于责任事故造成仪器设备的损坏，要追究使用人的责任直到赔偿。

(八) 实验室工作人员必须热爱本职工作，不断提高业务水平，做到文明、有序管理。

必须认真执行有关实验室安全卫生的管理规定，做到文明整洁，仪器设备摆放整齐，杜绝事故的发生。

(九)实验室钥匙管理应严格遵守实验室有关钥匙管理的规定,严禁任何人以任何借口私自配制或者转借他人。

(十)非本公司外的个人或者团体参观实验室需经总经理批准.任何人未经批准不得私自安排他人参观。

(一)实验室内应保证有各种必备的安全设施(通风橱、防尘罩、消防灭火器材等),并应定期进行检查，保证可随时提供使用。

(二)实验室工作人员必须严格遵守操作规程及各项安全管理规章制度，在使用电、气、水、火时，必须按有关规定进行操作。

实验室内各种仪器、器皿应按规定的位置放置，不得任意堆放，以免错拿错用，保证安全无误并认真填写使用登记(记录)表。

委托生产管理规程1.目的：建立委托生产管理规程，规范委托生产的管理流程，确保委托生产的产品质量。

2.范围：适用于本公司与委托生产相关的所有管理活动。

3.职责：3.1.生产部负责联系委托生产的单位；3.2.质量管理部负责向食药监局办理委托生产的申请、审批手续；3.3.生产副总经理、质量受权人、生产部和质量管理部对本规程的实施负责。

4.内容：4.1.委托生产的定义：指公司因生产能力或销售等原因将已取得生产批件、生产工艺成熟、质量标准明确及操作规程规范的产品经食药监部门批准，委托给其他资质齐全、有生产能力的组织、公司或集团生产的活动。

4.2.委托生产评估小组4.2.1.公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关事宜的实施处理。

4.2.2.委托生产评估小组主要成员包括质量受权人、生产副总经理、质量管理部经理和生产部经理，由质量受权人担任组长。

4.2.3.委托生产评估小组各成员职责4.2.3.1.质量受权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估及其他与产品质量相关活动的批准。

必要时，有权终止委托生产。

4.2.3.2.生产副总经理：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生产相关活动的批准。

4.2.3.3.质量管理部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核。

4.2.3.4.生产部经理：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。

4.3.委托生产的原则4.3.1.为确保委托生产产品的质量准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。

4.3.2.委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。

4.3.3.中药材提取不允许委托生产。

4.4.委托生产双方应具备的资质4.4.1.委托方4.4.1.1.具有《药品生产许可证》和营业执照。

药品生产质量管理规范（2010年修订）卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

质量文件
目的：规范质控部各原药材、辅料、中间产品、成品、包装材料的检验周期。

范围：适用于质控部的原药材、辅料、中间产品、成品、包装材料。

职责：质控部相关人员对此规程负责。

内容：
1.检验周期即指样品送检日期与报告日期之间的间隔工作日，其中送检日期
为理论取样日期(即请检单上注明的请检日期或第二个工作日)，报告日期为开具报告单的日期。

2.样品检验过程中所遇双休日、固定休息日或遇停电放假日不计入检验周期内。

3.正常送检样品的检验周期
3.1正常送检样品是指保证公司生产正常进行的原药材、辅料、包装材料、
中间产品，以及公司正常生产、入库的产品。

3.2如遇需复测的样品，则另定检验周期。

3.3原药材、辅料中，部分由于其检验周期要求高，很可能出现特殊情况，
应及时与有关部门联系。

3.4中间产品物料，在工艺过程中不影响后续生产的，可适当放宽其检验周期至3
天。

4.小样及其他样品的检验，以保证完成日常的生产检测任务为前提，同时根
据样品紧急程度的不同，进行临时安排。

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5.公司紧急样品，须无条件及时完成(加班)。

如有委托其它单位检验项目的
原药材、辅料、包装材料、中间产品、成品可视情况而定。

6.检验周期
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中药制剂生产委托生产管理规范
第四十二条中药材前处理和中药提取的委托生产应当至少符合以下要求：
（一）委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由委托方负责；
（二）委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准。

每批产品应当经检验合格后，方可接收；
（三）委托生产的产品放行时，应当查阅中药材和中药饮片检测报告书，确认中药材和中药饮片的质量。

·检查时需注意:
—委托方是否建立委托生产使用中药材、中药饮片取样、检验等规程。

—委托方是否建立委托生产产品质量标准，并依据标准逐批检验接收。

—产品放行审核，是否包含中药材、中药饮片检验报告、委托生产批生产记录等内容。

第四十三条中药提取的委托生产还应当注意以下事
项，并在委托生产合同中确认：
（一）所使用中药饮片的质量标准。

（二）中药提取物的质量标准，该标准应当至少包括提取物的含量测定或指纹图谱以及允许波动范围。

（三）中药提取物的收率范围。

（四）中药提取物的包装容器、贮存条件、贮存期限。

（五）中药提取物的运输条件：
1.中药提取物运输包装容器的材质、规格；
2.防止运输中质量改变的措施。

（六）中药提取物交接的确认事项：
1.每批提取物的交接记录；
2.受托人应当向委托人提供每批中药提取物的生产记录。

（七）中药提取物的收率范围、包装容器、贮存条件、贮存期限、运输条件以及运输包装容器的材质、规格应当进行确认或验证。

·检查时需注意:
—中间产品包装形式、贮存条件是否由稳定性考察结果确定。

—委托方、受托方是否按照委托生产合同内容是否全面，是否各自履行其责任，保证委托生产产品的质量。