新修订《药品管理法》的理念与制度创新

中华人民共和国药品管理法新旧对比
中华人民共和国药品管理法是中国国家立法机关——全国人民代表大会常务委员会制定的法律，旨在加强药品管理，保障公众用药安全。

下面是该法新旧对比的一些内容。

1.法律名义：旧法叫《中华人民共和国药品管理法》，新法则
称为《药品管理法》。

2.监管机构：旧法规定国家药品监督管理局负责药品监督管理，新法进一步明确了国家药品监管机构的职责和权限。

3.药品分类：新法新增了“获益较为明显”的儿童用药和老年人
用药的定义，并要求制定相应政策和措施。

4.药品生产和经营许可：新法增加了药品经营许可和药品生产
质量管理规范的要求。

5.药品质量管理：新法加强了对药品质量的管理，要求制定药
品质量管理标准，明确了对药品生产、经营全过程的质量管理要求。

6.药品研发和创新：新法鼓励药品研发和创新，提出了对药品
研发人员的保护和支持政策，加强了对创新药品的审批和监管。

7.违法行为和处罚：新法增加了对药品违法行为的处罚措施，
并明确了对违法药品的处理要求。

总体上，新版药品管理法相对于旧版更加细化和完善，明确了药品管理的各方面要求和监管措施，力求提高药品质量和用药安全水平。

药品管理法新旧对比药品管理法是国家对药品生产、流通、使用和监督管理的法律依据，是维护公共卫生安全的重要法规。

随着国家经济和社会的发展，2019年《中华人民共和国药品管理法》作为修订后的最新版本已经出台，对照2001年颁布的《中华人民共和国药品管理法》，我们可以对两者进行一些对比分析。

一、监管对象旧法：旧法适用于药品的生产、经营、使用和相关活动。

新法：新法不仅适用于药品的生产、经营、使用和相关活动，还明确规定了药品的研究和试验、生物制品的监管等内容。

二、监管范围旧法：旧法对药品监管的范围相对较窄，主要着重于药品的生产、销售和使用等方面。

新法：新法扩大了对药品监管的范围，将覆盖更多新型药物、生物制品等领域，以适应当前药品行业的发展需求。

三、药品质量管理旧法：旧法对药品的质量管理主要是依靠药品监管部门进行抽查检测等手段。

新法：新法强调了全程质量管理的重要性，包括对药品生产、储存、运输等环节进行全面监管，以确保药品质量的可控性和安全性。

四、药品监管体系旧法：旧法的监管体系相对分散，各级药品监管部门之间协调性较弱。

新法：新法强调了监管体系的整合和协同，要求各级药品监管部门要建立有效的信息共享机制，实现监管资源的有效整合和利用。

五、行政处罚力度旧法：旧法在行政处罚方面主要采取罚款、停产整顿等方式。

新法：新法在行政处罚方面强化了处罚力度，加大了对药品违法行为的惩处力度，提高了违法成本和风险，进一步净化了药品市场。

六、行政审批制度旧法：旧法的药品上市许可申请需要经过繁琐的审批程序，审批周期较长。

新法：新法把审批改为备案制度，并且缩短了审批时间，加快了新药上市的进程，并且提高了审批效率。

总结来看，新药品管理法相对于旧法，在监管对象、监管范围、质量管理、监管体系、行政处罚力度和行政审批制度等方面都有诸多改进和完善，体现了随着社会和经济发展，国家对药品管理的更趋严格和更为细化，目的是为了更好地保障公众的用药安全和公共卫生。

深刻理解新《药品管理法》的精髓要义文/徐非中图分类号 R951 文献标志码 A 文章编号 1673-5390（2019）10-004-16 DOI 10.3969/j.issn.1673-5390.2019.10.01China Food & Drug Administration Magazine新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于2019年8月26日经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议审议通过。

学习宣传贯彻新《药品管理法》，是当前和今后一个时期各级人民政府及其有关部门、药品上市许可持有人、药品生产经营企业、医疗机构等药品安全利益相关者共同的责任。

学习宣传贯彻新《药品管理法》，有必要从以下视角来科学把握《药品管理法》修订的精髓要义。

一、深刻理解法律修订的总体思路《药品管理法》是我国药品监管的基本法律。

1984年《药品管理法》颁布实施，标志着我国药品监管开始步入法治化发展的轨道。

《药品管理法》颁布实施以来，对规范药品生产经营活动，加强药品监督管理，促进药品产业健康发展，维护公众健康权益，发挥了极其重要的作用。

《药品管理法》颁布实施以来，于2001年进行第一次修订，于2013年和2015进行两次修正，这次进行第二次修订。

这次《药品管理法》修订伊始,就确定了以下总体思路：（一）坚持政策引领党的十八大以来，习近平总书记对全面加强药品监管工作提出了一系列新要求，涉及监管原则、监管目标、监管体系、监管重点、监管方法等。

这《药品管理法》是我国药品监管的基本法律。

1984年《药品管理法》颁布实施，标志着我国药品监管开始步入法治化发展的轨道。

《药品管理法》颁布实施以来，对规范药品生产经营活动，加强药品监督管理，促进药品产业健康发展，维护公众健康权益，发挥了极其重要的作用。

当今国际社会药品监管的有益经验，特别是风险管理的最新实践成果，努力推进我国药品监管体系和监管能力的现代化，加快实现从制药大国向制药强国的跨越与迈进。

药品生产企业质量管理理念发展摘要：我国近几年发生的药品安全事故很多，威胁着人们的生命安全。

对此，人们越来越关注药品的安全问题，对药品的使用也越来越谨慎。

要想从根源上解决这一问题，就需要对药品生产企业进行管理。

生产企业作为药品安全的第一责任人，在药品生产过程中，应当严格规范药品质量管理。

生产的每个环节均需要落实安全生产理念，防止出现药品被污染、药品规格不合理、药品质量不过关等情况。

创新管理者管理理念，优化自身管理素质，引进先进检测设备，帮助实现更加安全、有效的药品生产，确保使用者的生命安全。

只有这样，药品生产企业才能够在行业激烈的竞争中站稳脚跟，提高企业经济效益。

关键词：药品生产企业;质量管理;管理理念引言目前我国药品生产企业快速发展，药监局、各省局都在大力推进2010版GMP的实施，很多制药企业开始关注药品生产质量管理，并建立了质量风险评估体系，利用现有的有限资源，对各生产步骤实施监控，从最大程度上减少产品生产过程中的质量风险。

质量风险管理是各行各业广泛应用的质量管理方针，着眼于产品的整个生命周期，从产品研发、产品生产乃至产品销售等各环节进行质量风险识别、控制、审核以及评价，旨在减少风险源，降低由产品质量缺陷而引发的损失。

从药品生产企业来说，药品生产、加工过程中涉及到很多人员和设备，加工技术也比较复杂，对原料药生产各环节实施精细化管理很有必要。

加强生产质量管理，可显著优化其周期工艺性能，全面提升药品生产的整体质量。

企业应建立完善的药品生产质量管理体系，从根源上确保药品质量，为公众用药安全提供保障。

1药品生产企业质量管理现状1.1未形成完善的管理理念药品生产在工厂文化中，重点关注在公司的发展里程与发展方向，针对目标的质量内容与方针力度不足。

生产的想法停在检验合格就好，缺乏质量保证策略，并且没有整体性管理风险理念，风险无处不在，藏在产品研发、原辅材料、工厂设备和后面的合格检验等环节。

药品企业对生产环节风险评估较差，这样也不利于质量管理理念的培养和发展。

新版药品管理法解读8月26日上午,十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法.该法将于2019年12月1日起实施。

新修订的药品管理法有哪些亮点？全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰、国家药监局政策法规司司长刘沛在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上作出详细解读。

亮点一：四个最“新”药品管理法于1984年制定,2001年2月首次修订，其后分别于2013年12月、2015年4月进行两次修正。

这次药品管理法“大修"，袁杰认为体现出“四个最新”。

第一个最新，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。

新法明确规定保护和促进公众健康,在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。

第二个最新,是坚持风险管理。

将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治.第三个最新，是坚持新发展时期的问题导向.针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切,坚决贯彻“四个最严”的原则。

第四个最新，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。

亮点二：鼓励创“新”鼓励创新是新法中的一大亮点。

“新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新。

”袁杰说，除生产企业外，有能力创新出新药品的科研机构，要令其获得产品上市后的巨大收益.什么是药品上市许可持有人制度？刘沛表示，药品上市许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的一项制度.“通过借鉴国际经验，十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，四年来取得积极成效,对加强药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极作用。

在修改药品管理法的过程中，全国人大常委会总结试点经验,以人民健康为中心，完善科学监管的制度，设立专章，并且在相关章节明确药品上市许可持有人对药品质量安全的主体责任，强化全过程监管。

新修订药品管理法24年4月新修订的药品管理法于2024年4月生效。

这项修订是为了加强对药品的监管，保障公众的用药安全。

以下是我从多个角度对这一修订的解释和影响进行详细阐述。

首先，新修订的药品管理法将对药品的研发、生产、流通和使用等环节进行更加严格的监管。

这将有助于提高药品的质量和安全性，减少药品的不良反应和不良事件发生的风险。

药品生产企业将需要遵守更加严格的生产标准和质量管理要求，确保药品的生产过程符合规范，并进行更加严格的质量控制。

药品经销商和零售商也将受到更加严格的监管，以确保药品的流通环节安全可靠。

同时，医疗机构和医务人员在使用药品时将需要更加谨慎，遵循规定的使用程序和剂量，以减少药品使用不当带来的风险。

其次，新修订的药品管理法还将加强对药品广告的监管。

药品广告在推广药品的同时也需要充分保护公众的权益，避免虚假宣传和误导消费者。

新修订的法规将规范药品广告的内容和形式，要求广告必须真实、准确、科学，并明确标注药品的适应症、禁忌症、副作用等信息，以提供给消费者全面的药品信息，让消费者能够做出明智的决策。

此外，新修订的药品管理法还将加强对药品监测和评价的要求。

药品监测是指对药品在市场上的质量和安全性进行监测和评估，以及对药品使用效果和不良反应进行监测和评价。

新修订的法规将要求建立健全的药品监测和评价体系，加强对药品的长期监测和评价，及时发现和解决药品的安全问题，确保公众用药的安全性和有效性。

最后，新修订的药品管理法还将加强对药品进口和出口的管理。

药品进口和出口是国际贸易中的重要环节，也是保障国内用药安全的重要措施之一。

新修订的法规将要求加强对药品进口和出口的监管，确保进口药品符合国内的质量标准和安全要求，同时也要求出口药品符合目的国的质量标准和安全要求，以保障国内和国际的用药安全。

总之，新修订的药品管理法的实施将对药品的研发、生产、流通和使用等环节进行更加严格的监管，保障公众的用药安全。

它将加强对药品广告、监测和评价、进口和出口的管理，促进药品市场的规范发展，提高药品质量和安全性，为公众提供更加安全、有效的药品。

新版《药品管理法》学习心得一、对新版《药品管理法》解读和理解通过学习新版《药品管理法》，发现法规对整个药品行业要求越来越严格。

针对与中药饮片相关部分条款，理解如下：第三条强调把药品管理和人民的健康紧密的结合起来，以人民健康为中心。

坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品生产环节；第七条强调药品全过程真实、准确、完整和可追溯；第十二条强调建立健全药品追溯制度，药品信息互通互享；第十四条强调诚信，依法开展药品生产经营等活动；第四十一条强调从事药品生产活动需符合GMP要求；第四十三条强调不再要求进行GMP认证；第四十四条强调生产、检验记录应当完整准确，不得编造；第四十五条强调原辅料也须符合GMP要求。

生产企业应进行原辅料供应商审计；第十一章强调处罚力度加大（罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。

生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

）；加大了资格罚力度（对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请）；处罚到具体负责人。

二、公司机遇与挑战机遇：法规越来越严，市场才会规范。

让部分不规范竞争对手淘汰，会给公司更大的市场，公司优势体现在以下方面：优势汇总表挑战：法规越来越严，执行后公司也面临巨大挑战，体现在以下方面：1.行业：整个药品行业都需变革，从种植、生产到流通环节，以后每个过程都得规范、追溯；2.人员：部分岗位配置合适的岗位人员。

3.原辅料：面临很难找到合适原辅料，从道地产区种植合作社购进，原辅料成本持续上升（标准化种植的中药材、辅料得符合药用要求，价格注定高）；公司经营品种多，要求原辅料供应商现场审计，工作量持续加大；4.生产：公司经营品种多，得大量工艺验证，制订出合适的生产工艺规程文件；5.质量：标准提升，制订高于国家标准的内控标准，合适的原料更少；做好产品稳定性考察工作；6.检测：公司经营品种多，如药典修订后，植物类药材检测33种农残，设备不能满足检验；7.设备：部分生产设备老化，与生产不匹配，不能满足生产需要；8.产品：需考虑上市后所有风险（比如变质、破损、抽检等等），需做好产品设计；三、变革举措、风险识别和防控措施为了公司的更好发展，我们应该诚信自律，实事求是，做好自己。

药品管理法新版实施详解一、引言药品管理法是规范我国药品研发、生产、经营、使用等各个环节的基本法律。

为了进一步保障人民群众的用药安全，提高药品质量管理水平，我国对药品管理法进行了最新修订。

本文将详细解析新版药品管理法的核心内容与实施要点。

二、新版药品管理法的主要修改内容1. 强化药品全生命周期管理新版药品管理法对药品的研发、生产、经营、使用等全生命周期进行了全面规范，明确了各环节的法律责任，保证了药品质量安全。

2. 加强药品临床试验管理新版药品管理法对药品临床试验的开展提出了更严格的要求，明确了临床试验的备案与审批制度，保障了临床试验的质量和受试者权益。

3. 完善药品生产质量管理新版药品管理法对药品生产质量管理进行了详细规定，强化了生产企业的质量主体责任，提高了药品生产质量管理水平。

4. 加强药品经营质量管理新版药品管理法明确了药品经营企业的质量责任，提出了经营质量管理规范，保证了药品经营环节的质量安全。

5. 规范药品使用管理新版药品管理法对医疗机构、药品使用单位的使用行为进行了规范，强化了药品使用的质量管理，保障了患者用药安全。

6. 强化药品追溯体系建设新版药品管理法要求建立药品追溯体系，实现药品生产、经营、使用等环节的信息追溯，提高了药品安全监管能力。

三、新版药品管理法的实施要点1. 加强组织领导各级政府要加强对药品管理工作的领导，明确责任，完善工作机制，确保药品管理法各项规定得到有效实施。

2. 强化政策宣传和培训广泛开展药品管理法宣传和培训工作，提高全社会对药品管理法的认识，增强法律意识和法律素质。

3. 完善配套制度各级药品监督管理部门要根据药品管理法的规定，制定相应的配套制度和实施细则，确保法律的具体实施。

4. 加强监督检查各级药品监督管理部门要加强对药品研发、生产、经营、使用等环节的监督检查，严厉打击违法行为，保障药品安全。

5. 创新监管方式积极探索运用现代信息技术等手段，提高药品安全监管水平，推动药品管理法规定的各项制度落地生根。