QC知识竞赛题库

部门：姓名/日期：分数：1单选题（30个）菌液在室温下放置应在小时内使用，若保存于可在小时内使用。

( D )A.2小时；2～8℃；12小时B.1小时；2～8℃；8小时C.1小时；2～8℃；12小时D.2小时；2～8℃；24小时接种黑曲霉时应在里进行，如在层流台上操作可以将层流台的风机关闭，并要戴口罩。

( A )A.生物安全柜B.一般区C.阳性洁净区.D洁净区制药工艺用水包括（ A ）：A．饮用水、纯化水、注射用水；B．RO水、纯化水、注射用水；C．饮用水、纯净水、注射用水已规定检查溶出度的胶囊剂，不必再检查（A）A．崩解度B．重量差异C．溶解度D．硬度E．脆碎度天平室内同时操作人数不得超过（A ）人，当有检测人进行称量操作时，其他人员不得随意进入。

A.3人B.5人C.2人D.4人ALCOA 原则中的L的意思是：（A ）A、清晰、可追踪和永久保存B、同步性C、原始的或真实副本D、可追溯的备份数据长期保存，备份间隔时间最长不得超过（ C ）天。

A.20天B.10天C.30天D.60天员工的读写/语言能力存在不足时，可由操作人员执行操作，由（ C ）见证和记录。

A.另一操作人员B.现场QAC.组长、班长或主管备份的光盘应每（ C ）年对其可读性进行检查。

A.5年B.4年C.3年D.2年QC实验室的所有电脑只允许的人员访问，其他任何人不得访问和使用，如确实有使用电脑的需要，必须经过QC主任同意。

（ B ）A.设备管理B.具备权限C.组长D.科员包装材料作为一般废弃物，由化验员填写进行销毁。

A.留样销毁记录B.原辅料销毁记录C. 包装材料销毁记录D.原辅料、包材销毁记录计算机化系统用户清单不包括（ B ）A.管理系统管理员B.创建者C.使用者对于普通中药饮片生产车间和直接服用饮片车间生产的中药饮片成品中装量项目检查，重量大于（ A ）g的由现场QA在现场抽样进行检测工作。

A.200B.100C.50D.150除另有规定外，含量检测项目、细菌内毒素检查（除制药用水外）、吸收系数、有关物质、干燥失重检测项目（失重为（）以上者）需平行做（）份试验，其它检测项目只需做一份即可。

（ B ）A.0.5%;三份 B .1.0%;两份 C .2.0%;两份 D .1.0%;一份中药材含量测定项目粉碎时应保证粉碎量满足本次以及重测( D )份检测所需的数量。

A.1份B.2份C.4份D.6份检验报告书编号原则为：( C )A检品代码+4位年号+5位流水号。

B检品代码+2位年号+3位流水号。

C.检品代码+2位年号+4位流水号。

D检品代码+2位年号+5位流水号。

凡规定精密称定为“mg”时，应至少称取（A ）以上。

A.10mg以上。

B.20mg以上。

C.1g 以上D.10g以上。

成品留样量应至少为全检样品量的（）（无菌检查和热源检查等除外）。

中间产品、待包装产品的留样量应不少于检测量的（）、原辅料的留样量应不少于检测量的（）。

（A）A.2倍；2倍；1/3B.3倍；1倍；1/3 B.3倍；1倍；1/4 B.2倍；1倍；1/3性质不稳定的液体试剂（如：乙腈、甲醇、亚磷酸、三乙醇胺、氨水、乙醚、乙醛40%、过氧化氢30%、溴等）的开封效期为（A)个月。

A 6个月 B.3个月C.1个月D.12个月配制试液用水除另有规定外均为（B)A.注射用水B.纯化水C饮用水.D.蒸馏水工程部每年1月、6月开具请验单到QC，由QC对公司总进水管网源头进行取样，并送至具有相应资质的技术检测部门检验。

（ A ）A.1月、6月B.2月、8月C.3月、9月D.6月、12月注射用水水样应待样品放置℃以下后进行检验。

（B）A.60℃B.45℃C.20℃D.30℃实验室对每一检测物品需进行管理。

( C )A.定置管理B. 分组管理C. 唯一性标识D.标识检品（样品）编号原则为（ A ）A.年号+检品代码+四位流水号 A.检品代码+四位流水+号年号A. 四位流水号+年号+检品代码 A.年号+检品代码+三位流水号成品检测组、生物检测组、原辅料包材检测组样品样品存放时间规定( A )A. 1个工作日内领取样品B. 3个工作日内领取样品C. 5个工作日内领取样品D. 7个工作日内领取样品仪器管理员每月15日前检查电脑储存空间并在《备份数据刻盘记录》（2-01054-R03）中备注，如电脑出现存储空间满载、电脑损坏且数据未及时备份，应立即执行。

（ A ）A.偏差处理B.变更处理C. 纠正措施D.预防措施仪器管理员每月应对上一年度对应月份的备份数据进行重现性检查，所有数据必须可以追踪到产生数据的人，所有数据必须是的真实复制，以确保电子数据依然准确有效.( B )A.拷贝数据B. 原始数据C. 电子复制数据D.修订数据药典中关于恒重的定义是指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在 A 以下的重量。

A.0.3mgB.0.6mgC.0.7mgD.0.1mg乙醇未指明浓度时，均系指.( B )A. 100%（ml/ml）的乙醇B. 95%（ml/ml）的乙醇C. 95%（g/ml）的乙醇D. 95%（g/g）的乙醇要求称取2.0g时，下列哪个称重符合要求。

（B ）A、1.90-2.10gB、1.95-2.05gC、1.9-2.1gD、1.95-2.10g药品贮藏要求避免日光直射，可以用下述名词术语表示（B ）A.遮光B.避光C.密闭D.凉暗处2多选题（30个）水分测定法可采用以下哪些方法（ABCDE ）A、费休氏法B、甲苯法C、烘干法D、减压干燥法 E.GC下列哪些药品的说明书和包装标签须印有规定的标识？（ABD）A.注射用苯巴比妥钠B.地佐辛注射液C.注射用头孢西丁钠D.OTC药品下列选项中为中国药典规定的法定计量单位有（ABC ）A.ngB. ℃C.PaD.mol/L含量测定的试验方法有（ABCD）等。

A.化学滴定方法B.高效液相色谱法C.生物测定D.比旋度检测电子数据中工作站如有审计追踪功能应开启，确保电子记录的，及。

(ABC)A.真实性B 完整性 C. 有效性 D.及时性QC实验室每台电脑均需设定和。

( AB ).A. 系统登录密码 B.屏幕保护程序 C. 密码 D.权限若检验记录出现破损、污染等情况确需重新复印的，经本人填写，并注明检验记录的第几页需补发，经各组组长审核，QC主管批准后由收样人员复印下发，并在记录上加盖。

且记录附在补发检验记录后备查，不得销毁，并将《检验记录补发申请单》（2-01020-R05）附在检验记录首页。

（ABC ）A.《检验记录补发申请单》B. 质量控制实验室检验记录受控章C. 原检验标准品与对照品的使用说明书中应标明批号等。

(ABCD)A. 特性量值B. 用途C. 使用方法D. 贮藏条件和装量液相色谱系统的适用性试验通常包括等五个参数。

(ABCD)A 理论板数.B. 分离度C. 灵敏度D拖尾因子和重复性的说明书和包装标签，必须印有规定的标识。

( ABC)A. 麻醉药品、精神药品、B. 医疗用毒性药品、C放射性药品、.D. 外用药品和处方药品制剂的规格是指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的ABCD . A重量. B效价. C含量. .D装量凡涉ABC 作业，操作者必须经过参加有资质单位组织的培训并考核合格取得相应的证书资质后方可上岗作业，并根据相关规定参加证书复审。

A压力容器操作B危险化学品管理C安全和职业健康的特种D.检验工作新购进的冻干菌种和斜面菌种均需做( ABCD )A菌种确认试验B目测菌落形态C染色镜检D特殊培养基鉴别。

检定菌购进后，需进行查证验收和试验验收。

查证验收需核对（ABCD）A.菌种名称B.菌种代号C.代数、数量D.菌种报告，试剂一经开封，开封者需及时在《试剂标签》(2-01010-R08)上注明（ABC ）A.开封日期B.开封有效期C.开封人D.复核人实验室偏差指由于任何可能与检验过程相关的因素所引起的偏差或检验结果偏差。

包括（ABCD）A.取样 B.样品容器 C.存放条件 D.检验操作、计算过程等问题引起的偏差。

质量控制实验室的文件大体可分为以下几类文件：( ABCD )A质量标准及分析方法；取样操作规程和记录；实验室样品的管理规程；检验记录、原始数据、超标结果的处理；检验报告或证书；环境监测操作规程和记录；B.制药用水的监测操作规程和记录；检验方法验证方案及报告；实验室分析仪器的使用、校准和维护的操作规程及记录；实验室分析仪器的确认方案及报告；C.实验室试剂的管理规程及配制、使用记录等；标准品的管理规程及标定、使用记录等；D.菌种的管理规程及记录；实验室剧毒物品易制毒的管理规程及记录。

原始数据的类型：(ABCDE)A.手写原始数据B.电子原始数据C.未被加工原始数据D加工过的原始数据E.再加工过（手工/电子）的原始数据蒸汽压力灭菌器：湿热灭菌条件通常采用(AB)A.121℃、15分钟B.121℃、30分钟的程序，C.121℃、40分钟D.100℃、30分钟的程序，灭菌消毒方式：（ABDEFG）A湿热灭菌 B干热灭菌 C酒精灭菌 D气体灭菌E消毒剂杀菌 F紫外照射杀菌G.过滤除菌；常用的干粉有ABCD)A.碳酸氢纳B.碳酸氢钾C.磷酸二氢胺D.尿素干粉数据可靠性存在于药品全生命周期的个阶段之中，包括（）等研发、生产、流通的各阶段( ABCD ) A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP数据的生命周期包括（ABC）A.初始产生、记录B.处理、使用C.数据保留D.数据修改检测报告的复核内容：应包括( ABCD )A.检品名称、批号、包装规格、取样日期、报告日期B.生产日期、进厂编号、数量、检验项目、标准规定C.有效期（至）、检验结果D检验依据等试剂仓库中的所有试剂试液应有相应的（A)，且将经质量控制实验室主任审批后的（A）对应上墙管理。

A. MSDS B检验操作规程C质量标准D通用文件收样室应设置组待收样区域。

（ABC ）A. 成品检测组B. 生物检测组C原辅料包材检测 D.质控室受检状态包含三个检测状态。

( ABC )A. 待检B. 在检C. 已检关于2015年版《中国药典》，以下说法正确的是：（AC）A.由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。

B.一部收载中药，二部收载化药，三部收载生物制品，四部收载凡例、通则和辅料。

C.凡例是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

D.英文缩写为CP。

关于药用辅料的描述，正确的是（BCD）A.药用辅料应符合药典的规定，药典未收载的，应符合化工行业标准并经国家批准。

B.药典收载的药用辅料标准是对在品种【类别】项下规定相应用途辅料的基本要求。

C.制剂生产企业使用的药用辅料应进行辅料标准的适用性验证。

D.药用辅料生产过程中不得加入任何未经许可的物质成分。