农药生产许可证实施细则

农药生产许可证实施细则农药产品生产许可证实施细则2016年9月30日公布 2016年10月30日实施国家质量监督检验检疫总局目录第一章总则 (2)第二章发证产品及标准 (2)第三章企业申请生产许可证的基本条件和资料 (3)第四章企业实地核查 (10)第五章产品检验 (10)第六章证书许可范围 (15)第七章附则 (16)附件1农药产品发证范围说明 (17)附件2农药产品执行标准和相关标准 (30)附件3企业核查时准备书面材料清单 (71)附件3-1企业生产农药产品主要工艺流程图 (72)附件3-2企业生产农药产品生产设施和检验设施表 (73)附件3-3企业生产农药产品生产场所示意图 (74)附件3-4企业生产农药产品生产设备表 (75)附件3-5企业生产农药产品检验设备表 (76)附件3-6企业生产农药产品重要原材料明细表 (77)附件3-7关键岗位专业技术人员表 (78)附件4农药产品生产许可证企业实地核查办法 (79)附件5企业实地核查不符合项和建议改进条款汇总表 (88)附件6生产许可证企业实地核查报告 (89)附件7检验报告 (90)附件8本实施细则与旧版细则主要变化内容对比表 (94)农药产品生产许可证实施细则第一章总则第一条为了做好农药产品生产许可证审查工作，依据《中华人民共和国农药管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》、《工业产品生产许可证实施通则》（以下简称通则）等规定，制定本工业产品生产许可证实施细则(以下简称细则)。

第二条本细则适用于农药产品生产许可的实地核查、产品检验等工作,应与通则一并使用。

第三条实施生产许可证管理的农药产品由国家质量监督检验检疫总局发证。

第二章发证产品及标准第四条农药是指用于预防、控制危害农业、林业的病、虫、草、鼠和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂。

本实施细则规定执行国家标准或行业标准的农药产品为生产许可证发证产品，包括原药、母药和制剂，共划分为22个产品单元，具体产品单元见表1。

表1农药产品单元第五条本细则发证产品应执行的产品标准和相关标准见附件2。

产品标准一经修订，自标准实施之日起企业应按新标准组织生产，生产许可证企业实地核查和产品检验应按新标准要求进行；新制定的农药产品标准实施后，企业可以按相应单元申请办理生产许可证。

第三章企业申请生产许可证的基本条件和资料第六条企业申请农药产品生产许可证，除按通则要求提交的材料外，应由企业提交符合产业政策自我承诺书。

农药产品涉及国家产业政策如下:（一）根据《产业结构调整指导目录（2011年本）》（中华人民共和国国家发展和改革委员会令第9号）、《国家发展改革委关于修改〈产业结构调整指导目录（2011年本）〉有关条款的决定》（中华人民共和国国家发展和改革委员会令第21号）、《部分工业行业淘汰落后生产工艺装备和产品指导目录（2010年本）》（工产业〔2010〕第122号）的规定，农药产品列入淘汰类和限制类的项目为：1.淘汰类：自2010年10月13日起，淘汰规格为10％草甘膦水剂，淘汰敌百虫碱法敌敌畏生产工艺，淘汰农药粉剂雷蒙机法生产工艺。

2.限制类：自2011年6月1日起，限制新建氧乐果、水胺硫磷、甲拌磷、杀扑磷、溴甲烷、灭多威、克百威、敌鼠钠、溴敌隆、溴鼠灵、杀虫双、灭线磷、硫丹、三氯杀螨醇、福美双等原药生产装置；限制新建草甘膦、毒死蜱（水相法工艺除外）、三唑磷、百草枯、百菌清、阿维菌素、吡虫啉、乙草胺（甲叉法工艺除外）生产装置。

（二）根据《农业部、工业和信息化部、环境保护部、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局第1586号公告》和《农业部、工业和信息化部、国家质量监督检验检疫总局第1745号公告》的规定，农药产品停止生产和受理的项目为：1.自2011年6月15日起，停止受理灭线磷原药、硫丹原药、杀扑磷原药、甲拌磷原药、克百威原药、灭多威原药、氧乐果原药、水胺硫磷原药、56％磷化铝片剂、40%杀扑磷乳油、甲拌磷乳油、甲基异柳磷乳油、灭多威乳油、40%氧乐果乳油、35%水胺硫磷乳油、硫丹乳油、3%克百威颗粒剂、灭线磷颗粒剂等农药新增生产许可申请,停止批准上述农药的新增生产许可证。

2.自2012年4月24日起，停止受理百草枯母药和水剂新增生产许可证申请，停止批准新增百草枯母药和水剂产品的生产许可证。

3.自2014年7月1日起，撤销百草枯水剂生产许可证、停止生产，保留母药生产企业水剂出口境外使用，允许专供出口生产。

4.自2016年7月1日起，停止百草枯水剂在国内销售和使用。

（三）根据《国务院办公厅关于严厉打击食品非法添加行为切实加强食品添加剂监管的通知》（国办发〔2011〕20号）的规定，敌百虫、敌敌畏、磷化铝的生产企业必须在产品标签上加印“严禁用于食品和饲料加工”等警示标识，并建立销售台账，实行实名购销制度，严禁向食品生产经营单位销售。

第七条凡生产农药发证产品的企业应具备本条款规定的基本生产条件，包括：生产设施、检验设施、生产设备、检验设备、重要原材料、关键工序等，具体要求见表2-1至表2-5。

表2-2 企业生产农药产品应具备的生产设备备的功能、性能、精度等要求。

2.以上为典型工艺应具备的生产设备，对于采用非典型生产工艺的企业，核查时可按企业工艺设计文件规定的生产设备进行。

3.分装企业应具备计量设备和包装设备，其它设备不作要求。

上述设备的功能、性能、精度等要求。

表2-4 企业生产农药产品重要原材料第八条申请发证、证书延续、许可范围变更等需要进行实地核查和产品检验。

企业应在实地核查前做好准备，根据本细则第七条要求和实际情况填写下列企业资料，实地核查时提交审查组现场核查。

（一）企业生产农药产品主要工艺流程图 (见附件3-1)。

（二）企业生产农药产品生产设施和检验设施表(见附件3-2)和生产场所示意图(见附件3-3)。

（三）企业生产农药产品生产设备表(见附件3-4)。

（四）企业生产农药产品检验设备表(见附件3-5)。

（五）企业生产农药产品重要原材料明细表 (见附件3-6)。

（六）关键岗位专业技术人员表(见附件3-7)。

第四章企业实地核查第九条现场实地核查时，企业申请取证的产品应正常生产，相关人员应在岗到位。

第十条审查组现场对企业申请书及证照等申请材料进行核实。

第十一条审查组现场依据《农药产品生产许可证企业实地核查办法》(见附件4) 按产品单元（原药/母药单元按产品品种）进行实地核查，并对本细则第八条要求企业准备的所有相关材料（见附件3-1～3-7）进行核实，做好记录，对判为不符合项的须填写详细的不符合事实，对判为建议改进项的须填写实地核查发现的可改进的问题，形成《企业实地核查不符合项和建议改进项汇总表》(见附件5)，完成《生产许可证企业实地核查报告》(见附件6)。

第十二条审查组现场形成的核查材料和记录（包括附件3-1～7、附件4、附件5、附件6）一式四份，企业、地方工业产品生产许可证主管部门、审查组织单位、全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称全国许可证审查中心）各一份。

第十三条实地核查判定原则审查组应对实地核查办法全部条款逐一进行核查，并根据其满足生产合格产品能力的程度分别作出符合、不符合和建议改进的判定。

未发现不符合，核查结论为合格，否则为不合格。

核查结论不合格则该产品单元（原药/母药为该产品品种）不合格。

第五章产品检验第十四条抽样规则实地核查合格的企业，审查组按检验样品数量一览表（见表3）的规定实施抽样, 并填写抽样单（见表4）。

样品应自抽样之日至前12个月内生产的企业自检合格的产品中抽取,抽样时，应有被检企业代表现场确认。

不同生产场所应当分别抽取样品。

（一）原则上每个申请单元抽取一个样品。

单元内申请产品品种的产品标准中，如有有害杂质指标要求的，应优先抽取该品种；原药/母药单元按申请产品品种分别抽取样品。

所抽样品的产品品种、规格应在发证范围内(见附件1)。

（二）抽样人员应不少于2人。

（三）按《商品农药采样方法》(GB/T 1605-2001)进行随机抽样。

1.被检产品包装80件以内（含80件）抽5件；80件以上，每增加20件（不到20件按20件计）增抽1件，最多不超过15件。

2.抽样人员对被检产品前、后、左、右、上五个表面按包装单位系统编号，用摸号法决定随机表号，乱点法决定随机表起始号，按随机表给出数决定所抽样的编号。

3.抽样人员从每个包装中至少取出100克样品，充分混合并缩分后装入一个干净的玻璃瓶（或氟化瓶或可密封塑料袋）中，每瓶（袋）应不少于100g）；对于小于或等于20g包装的，直接抽取原包装（每件应不少于100g），充分混合并缩分后装入一个干净的玻璃瓶（或氟化瓶或可密封塑料袋）中，每瓶（袋）应不少于100 g。

密封瓶（袋）口时，贴盖有生产单位公章、抽样人签名的封条。

（四）企业应在7日内将样品和抽样单一并送达有资质的生产许可证检验机构（以下简称发证检验机构，企业可在国家质量监督检验检疫总局或省级质量技术监督部门网上查询自主选择）。

表3 检验样品数量一览表表4 农药产品生产许可证抽样单注：1.无论是审查组抽样还是企业抽样，均应填写此抽样单。

2.执行标准为该产品的现行有效标准。

第十五条需要到生产或用户现场进行检验的，由企业自主选择发证检验机构，发证检验机构可在企业生产或用户现场开展产品检验。

第十六条企业证书延续符合免实地核查要求的，不进行实地核查仅进行产品检验，企业应在申请受理之日起7日内，按本细则第十四条的要求自行抽封样品、填写抽样单（表4），自主选择发证检验机构并自行送样，同时将抽样单寄送农药产品审查部。

企业对所抽送样品的及时性、真实性、准确性负责。

第十七条农药产品生产许可证发证检验项目见表5，项目检验依据相应的产品标准和相关标准进行。

表5 农药产品生产许可证检验项目验。

第十八条检验判定原则经检验，许可证检验项目全部合格，判定产品检验合格。

否则，判定产品检验不合格。

第十九条检验报告（一）发证检验机构应当在收到企业样品之日起20日内完成检验工作，出具检验报告(格式见附件7)一式四份(企业、发证检验机构、审查组织单位、全国许可证审查中心各一份)。

（二）证书延续企业提供同单元（原药/母药同品种）产品6个月内（自检验报告签发日期起）省级及以上产品质量监督抽查合格检验报告的，可免于该单元许可证产品检验。

第六章证书许可范围第二十条企业申请的发证产品通过现场实地核查和许可证产品检验合格且符合通则和本细则规定要求的，由审查组织单位拟定产品生产许可范围，报送国家质量监督检验检疫总局批准。

第二十一条产品生产许可范围的判定原则：产品单元经实地核查合格，且抽样产品检验合格，则证书许可范围为申请产品，反之实地核查不合格或产品检验不合格，则该产品单元（原药/母药为该产品品种）不合格。