GSP-温湿度监控系统校准管理制度

仓库温湿度监控管理制度一、目的和范围1.目的：为了有效管理仓库的温湿度，确保仓库内物品不受损坏或腐败，并保证工作人员的健康和安全，制定此温湿度监控管理制度。

2.范围：适用于仓库内的所有温湿度监控设备和工作人员。

二、温湿度监控设备选择与安装1.温湿度监控设备应选择具有高精度和稳定性能的仪器，并具备以下功能：a)温湿度测量；b)数据采集和储存功能；c)报警功能，当温湿度超出设定的范围时，能够自动发出警报。

2.温湿度监控设备安装要求：a)设备应远离热源、冷源和直射阳光；b)安装位置应便于维护和监测；c)设备应固定牢固，防止摇晃和掉落。

三、温湿度监控管理1.温湿度监控记录：a)仓库温湿度应每日记录，并储存在指定位置；b)温湿度监控记录应包括测量时间、温湿度数值和操作员签名。

2.温湿度监控分析：a)温湿度监控数据应定期进行分析和比较，以确定是否存在异常情况；b)温湿度监控异常情况应及时报告给仓库管理员。

3.温湿度报警处理：a)当温湿度超出设定的范围时，监控设备应自动发出报警信号；b)收到报警信号后，仓库管理员应立即采取措施调整温湿度，修复设备或进行其他必要的处理；c)报警处理的记录应储存在指定位置。

四、温湿度监控设备维护和校准1.温湿度监控设备维护：a)温湿度监控设备应定期进行检查和维护，确保其正常工作；b)如果发现设备故障，应及时修复或更换设备。

2.温湿度监控设备校准：a)温湿度监控设备应定期进行校准，以确保测量准确度；b)校准记录应储存在指定位置。

五、工作人员培训和守则1.温湿度监控设备操作培训：a)进入仓库的工作人员应接受温湿度监控设备操作培训，熟悉设备操作和相关使用指南；b)操作培训记录应储存在指定位置。

2.工作人员守则：a)工作人员应按照操作培训中的规定正确操作温湿度监控设备；b)工作人员不得私自调整温湿度监控设备的设置；c)工作人员应及时上报设备故障和异常情况。

六、制度监督与处罚1.岗位责任：a)仓库管理员负责监督温湿度监控管理制度的执行情况，并对工作人员进行培训和督促；b)操作员应严格遵守温湿度监控管理制度。

设施设备验证和校准的治理规定文件名称设施设备验证和校准的管理规定页数 4文件编号QM-026-2017版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期：2017年5月5日日期：2017年5月25日执行日期：2017年6月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：规定有关温湿度操纵、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统治理等技术方面的治理要求。

二、依据：《药品经营质量治理标准》（国家食物药品监督治理总局令第13号）、《QC/T450保温车、冷藏车技术条件》、《GB50072冷库设计标准》、《疫苗贮存和运输治理标准》等法律法规。

三、范围：本规定在质量治理、养护职位适用。

四、责任：质量治理部对本制度负责。

五、术语和概念1 冷藏药品指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。

2 冷处指温度符合2—10℃的贮藏、运输条件。

除还有规定外，生物制品应在2—8℃避光贮藏、运输。

3 冷冻指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。

4 冷链指冷藏药品等温度灵敏性药品，从生产企业成品库到利用前的整个贮存、流通进程都必需处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供给链治理系统。

5 控温系统控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。

主动控温系统是指带有机电仪表元器件操纵温度的设施设备，通进程序运行来调剂、操纵药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。

被动控温系统是指通过非机电式方式操纵温度的设备，如冷藏（保温）箱等。

6 冷链验证主打算指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处置）贮藏、运输进程、设施设备和运算机系统等的状态、职责、成效进行验证的打算。

包括确认打算可行性和按打算实施验证，必要时可进行再验证等。

7 验证指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输进程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、运算机网络等方面的性能状态、成效和人员职责进行有文件证明的一系列活动。

包括验证主打算、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证进程中形成的其它文档或材料。

GSP新规16条温湿度细则多年来公司一直致力于温湿度监测领域的研发与应用，在医药行业的温湿度监测方面积累了丰富的经验，现有大量温湿度监测系统应用在全国多家药品企业。

我们总结了最新版GSP规定中所有有关温湿度的16条规定，这16条规定对药企顺利的通过GSP非常重要，下面就来看看吧。

GSP新规16条温湿度细则第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四十七条中的三四则(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

不符合温度要求的应当拒收。

第八十五条第一则第六则(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;(四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

GSP-温湿度监控系统故障排除管理制度1.介绍温湿度监控系统是保证药品质量的重要设备，对于GSP（药品经营质量管理规范）认证而言，系统的正常运行至关重要。

为了确保温湿度监控系统的稳定性和可靠性，必须建立一个有效的故障排除管理制度。

2.目标本制度旨在建立一套清晰的故障排除管理流程，并提供相应的处理步骤和责任分工，以保证在温湿度监控系统出现故障时能够快速、高效地排除故障，以最大程度减少系统故障对药品质量的影响。

3.故障排除流程3.1 故障报告- 当温湿度监控系统出现故障时，用户需立即向系统管理员报告故障情况。

- 故障报告应包含故障描述、影响范围和紧急程度等信息。

3.2 故障确认与记录- 系统管理员应及时对故障进行确认，并在故障记录中详细记录故障的描述、原因和可能影响。

- 故障记录应包含故障发生时间、处理人员、处理措施和处理结果等信息。

3.3 故障处理- 根据故障描述和记录，系统管理员应根据事先制定的故障处理流程进行故障处理。

- 故障处理流程应包括故障定位、原因分析、解决方案的制定和实施等步骤。

3.4 故障解决与验证- 在故障处理完成后，系统管理员应验证故障是否得到解决。

- 验证过程应包括系统功能测试和稳定性测试等。

3.5 故障报告和分析- 故障处理完成后，系统管理员应向相关部门提交故障报告，并对故障原因进行分析和总结。

- 故障报告和分析结果应包括故障描述、原因分析、解决方案和预防措施等。

4.责任分工4.1 系统管理员- 负责故障的确认、记录、处理和解决方案的实施。

- 负责故障报告和分析的撰写和提交。

- 负责故障排除管理制度的执行和维护。

4.2 相关部门- 提供系统管理员所需的支持和协助，包括技术支持和设备维护等。

- 配合系统管理员完成故障报告和分析。

5.培训和评估为了确保故障排除管理制度的有效执行，应定期对相关人员进行培训，并进行评估。

培训内容应包括故障处理流程、责任分工和相关工具的使用等。

6.不断改进制度的执行过程中应及时收集反馈意见，对故障排除管理制度进行不断改进和优化，以提高系统的稳定性和可靠性。