中国临床实践指南政策与管理

提出制订/修订我国《临床诊疗指南》的基本方法和程序规则，即《制订/修订V 临床诊疗指南＞的指南》。

二、总则1・使用者：本《制订/修订V临床诊疗扌旨南〉的指南》适用于扌旨南制/修订的领导者、指南的管理参加者、指南的评审者、所有关注指南制/修订者。

2•临床诊疗指南的定义：临床诊疗指南是指针对特定的临床情况，系统制订出帮助临床医生和患者做出恰当处理的推荐意见。

3・制/修订指南必须采用的方法:扌旨南制/修订过程须采纳国际和国内循证扌旨南制/修订的方法，确保制/ 修订的指南避免偏倚，符合高质量临床诊疗的需求。

指南的推荐意见应基于对现有证据通过系统综述形成的证据以及对各种可选的干预方式进行利弊评价之后提出的最优指导意见。

4・最终形成指南的要求：通过提供明晰的制/修订程序，保证制/修订指南的流程化、标准化；通过明确、清晰的推荐意见形成流程，保证所有发布指南的规范性、可信性、可用性和可及性。

5・制/修订指南的管理：所有中华医学会及各级分会制/修订的指南均由中华医学会统一管理, 涉及申报、备案、撰写、表决、发布、试用反馈、实施后评价等环节。

三、制/修订指南的程序及方法（一）启动与规划指南制/修订前应充分了解同领域有无其他指南的制/修订者、可利用资源，以及已有证据的质量。

若同领域有相同或相近指南，指南制/修订组织者应对已有资源进行评估。

评估意见应着重于已有指南的质量和适用性。

扌旨南制/修订规划需报中华医学会备案。

对于已有的质量较高、适用性好的指南，学会应组织改写;若国内无同类指南，或指南质量较差,可以启动指南制/修订程序。

规划阶段应明确指南制/修订的目的、资全来源、使用者、受益者及时间安排等问题。

*1・立项备案：在指南制/修订工作启动前，由各"专科分会"向中华医学会指南制/修订专设机构提交立项申请,进行备案。

备案成功后方能启动制/修订工作。

立项备案阶段"专科分会”应提交立项申请表、明确指南制/修订的首席专家、工作小组组长、专家组名单以及制/修订的经费来源和推进规划等。

医疗器械免临床试验指南（大全）一、引言医疗器械是用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件。

医疗器械的研究、生产、经营和使用，关系到人民群众的身体健康和生命安全，是国家重点监管的领域。

在我国，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械必须经过严格的临床试验，以证明其安全性和有效性。

然而，在特定情况下，医疗器械可以免除临床试验。

本文将详细阐述医疗器械免临床试验的相关政策、条件和程序，以帮助相关企业和研究人员了解和掌握这一政策。

二、医疗器械免临床试验政策根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械临床试验质量管理规范》，以下情况下的医疗器械可以免除临床试验：1. 已有充分科学依据证明产品安全性和有效性，且生产工艺和生产过程无重大变化的同类产品。

2. 经过评估，产品符合国家规定的免临床试验医疗器械目录的。

3. 在紧急情况下，为满足公共卫生需求，国家药品监督管理部门可以决定对特定医疗器械免临床试验。

4. 其他法律法规规定的免临床试验情形。

三、医疗器械免临床试验条件1. 免临床试验的医疗器械应当具有充分的科学依据，证明产品的安全性和有效性。

这些依据可以包括：a. 国内外公开发表的科学研究报告；b. 同类产品的临床使用经验；c. 经过验证的计算机模拟分析；d. 经过验证的实验室研究数据。

2. 免临床试验的医疗器械的生产工艺和生产过程应当与已上市同类产品相同或相似，无重大变化。

3. 免临床试验的医疗器械应当符合国家规定的免临床试验医疗器械目录。

4. 在紧急情况下，申请免临床试验的医疗器械应当满足公共卫生需求，且风险可控。

四、医疗器械免临床试验程序1. 准备申请材料：企业或研究人员应当准备以下申请材料：a. 免临床试验申请表；b. 产品研究资料，包括产品设计、生产工艺、质量标准等；c. 产品安全性和有效性评价资料；d. 同类产品临床使用经验或科学研究报告；e. 其他支持材料。

2. 提交申请：将申请材料提交至所在地省级药品监督管理部门。

临床路径和病种管理制度第一章总则第一条目的和依据为了规范医院的临床路径和病种管理工作，提高医疗质量和效率，保障患者的权益，依据国家相关法律法规及医院的实际情况，订立本制度。

第二条适用范围本制度适用于医院内全部相关科室、医务人员和患者。

第三条定义1.临床路径：指在特定的时间段内，以明确实现特定疗效为目标的，由医疗团队共同完成的、以患者为中心的、多学科参加的疾病诊治方案。

2.病种管理：指依据医疗资源和患者需求，对特定疾病的诊疗流程、医疗服务内容、费用等进行管理和优化。

第二章临床路径管理第四条临床路径订立1.临床路径的订立应由医疗团队依据临床实践经验、临床指南和最新研究成绩进行科学评估和优化。

2.临床路径的订立应明确患者入组标准、治疗步骤、病愈评估指标等关键要素，并进行定期审查和更新。

第五条临床路径实施1.临床路径的实施应由临床病房和手术室等科室的相关医务人员负责，并定期进行评估和总结，及时对路径进行调整和改进。

2.临床路径的实施应依据患者的具体情况进行个体化调整，同时要确保患者的知情权和选择权。

第六条临床路径评价1.对于实施临床路径的科室，医院将每年对其进行评价，并依据评价结果予以相应的嘉奖或惩罚。

2.对于未依照临床路径要求实施的情况，医务人员将受到相应的纪律处分。

第三章病种管理第七条病种确实定1.医院将依据国家相关政策和医院实际情况，确定需要进行病种管理的疾病范围。

2.病种管理确实定应经过相关专家和科室的评估和讨论，并报院内相关部门审核和批准。

第八条病种管理方案1.病种管理方案应明确疾病的诊断、治疗和病愈等环节的具体要求和流程。

2.病种管理方案应由医疗团队订立，并定期进行评估和修订。

第九条医疗资源的合理利用1.医院将依据病种管理方案，合理配置医疗资源，确保医疗服务的质量和效率。

2.医疗资源的合理利用要遵从科学诊疗、节省用药、合理检查等原则。

第十条客观评价和患者反馈1.医院将定期进行病种管理的客观评价，评估病种管理方案的实施效果和患者的满意度。

临床路径设置与执行管理制度第一章总则第一条目的和依据为了提高医疗服务质量，加强医疗资源管理，规范临床操作流程，提高医疗效率，依据相关法律法规和医院内部管理规定，订立本《临床路径设置与执行管理制度》（以下简称本制度）。

第二条适用范围本制度适用于本医院的全部临床科室和相关医务人员。

第三条定义1.临床路径：指依据患者病情和治疗方法的科学规律，订立的患者全程照护的一次性规范操作流程。

2.临床路径管理委员会：由本医院相关部门和科室负责人构成，负责临床路径订立与执行的管理工作。

第二章临床路径设置第四条订立流程1.临床路径的订立应由临床路径管理委员会组织开展，依照以下流程进行：–预研阶段：委员会成员对疾病进行研究，收集和分析患者数据，明确治疗方案。

–初稿编制：依据预研阶段的分析结果和专家看法，编制临床路径初稿。

–评审和修改：将初稿提交给相关科室进行评审，并依据评审看法进行修改完善。

–临床路径审批：经过评审和修改后，提交给临床路径管理委员会审查，最终确定并公布。

2.订立临床路径应参考国家的相关政策、指南以及本医院的临床实践经验，确保科学性和适用性。

第五条内容要求订立临床路径时应包含以下内容： 1. 疾病诊断和分级。

2. 相关医疗和护理操作流程。

3. 检查、检验和药物使用的规范。

4. 治疗、病愈和转诊的计划和要求。

5. 患者和家属教育的内容和方式。

6.患者出院和随访管理要求。

第三章临床路径执行第六条临床路径的执行人员1.临床路径的执行人员包含医生、护士、药师等相关医务人员，其具体责任由各科室确定。

2.各科室应设置特地的临床路径执行小组，负责引导、监督和评估临床路径的执行情况。

第七条临床路径的执行要求1.执行人员应严格依照订立的临床路径进行操作，确保每一步的执行符合规范要求。

2.在执行过程中，如遇到特殊情况或需要调整治疗方案，应及时报告并经过临床路径执行小组的讨论和决策后进行调整。

3.执行人员应对患者进行必需的沟通和教育，提高患者的治疗依从性和合作度。

国家基本药物临床应用指南最完整版国家基本药物临床应用指南是指导医生开展临床工作的重要文件，旨在提供关于基本药物的合理应用建议，确保基本药物的安全和有效性。

以下是国家基本药物临床应用指南的最完整版内容。

第一章：前言国家基本药物临床应用指南旨在推动基本药物的科学合理应用，促进基本药物的普及和使用，提高国民的医疗保健水平。

该指南是基于国内外临床实践和科学研究的结合，经专家多次论证和修改而形成。

第二章：基本药物概述2.1 基本药物定义根据世界卫生组织的定义，基本药物是满足社会公众基本医疗和公共卫生需求的药物，必须符合以下条件：安全有效、质量可控、价格可负担、适应病种广泛。

2.2 基本药物分类根据药物的临床治疗价值、药物费用和社会需求等因素，将基本药物分为优先、常用和次要三类。

优先类药物是指对疾病治疗具有重要意义、社会需求较大的药物；常用类药物是指临床常用、且治疗效果较好的药物；次要类药物是指对疾病治疗有一定作用的药物。

2.3 基本药物评价标准为了确保基本药物的质量和有效性，制定了基本药物评价标准，包括药物的临床疗效、安全性和经济性等方面的考量。

第三章：基本药物临床应用指南3.1 基本药物清单根据临床实践和科学研究结果，列出了国家基本药物清单。

该清单包括不同疾病的基本药物推荐使用范围、适应病种、剂型和用法用量等详细信息。

3.2 基本药物的临床应用原则在使用国家基本药物时，医生应遵循一定的原则，包括个体化用药原则、合理用药原则、系统用药原则等，以确保患者的治疗效果和用药安全。

3.3 基本药物的不良反应和禁忌症国家基本药物临床应用指南中详细列出了基本药物的常见不良反应和禁忌症。

医生在使用基本药物时要注意这些信息，避免不必要的风险。

3.4 基本药物的合理用药提示为了提高基本药物的合理用药水平，国家基本药物临床应用指南中给出了一些合理用药的提示，例如避免滥用抗生素、节制使用激素药物等。

第四章：基本药物的管理与监督4.1 基本药物的采购和供应国家基本药物临床应用指南中明确了基本药物的采购和供应方式，以确保基本药物的价格可负担和供应充足。