药品不良反应与副作用

不良反应（Adverse event）是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。

其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药，在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。

凡用药后产生与用药目的不相符的并给病人带来不适或痛苦的反应统称为不良反应（adversereaction）。

药物的不良反应包括副作用（sideeffects），毒性反应（toxicreaction），变态反应（allergicreaction），后遗效应（aftereffect），继发效应（secondaryeffect），特异质反应（idiosyncraticreaction）及“三致”（致癌carcinogenesis、致畸teratogenesis、致突变mutagenesis）作用。

一般是可预知的，但有的是不可避免的，有的则是难以恢复的。

药物的后遗反应指停药后的生物效应，例如服用巴比妥类药物，次日的宿醉现象，停药后可消失。

氨基糖苷类抗生素引起耳蜗神经损害很难恢复，可成为永久性耳聋。

过敏反应药物刺激机体而发生的不正常的免疫反应。

药物在体内与高分子载体蛋白结合形成抗原，刺激机体产生抗体，药物再次进入机体发生抗原抗体反应导致过敏反应性疾病。

特异质反应少数人用药之后，会发生于药理作用无关的反应。

多数是由于个体生化机制异常，比如缺乏某种药物代谢酶所形成依赖性喉，断药后体内不能维持正常生理机能，出现戒断综合征，有时很严重，可发生惊厥，甚至死亡。

药物的致畸作用在妊娠期内，特别是头三个月胎儿器官形成期，此时某些药物可作用于胎儿而形成先天畸形。

药物的致癌作用具有致癌作用的药物称致癌因子，不少化学药品属于此类物质。

药物的致突变作用遗传因子DNA的构成发生突然变异和染色体异常，可引起此变异的因子称变异原。

短时间内变异原通过机体内因起作用，发生显著的生物学变异，如畸胎或肿瘤的生成。

药物的不良反应有哪些
药物不良反应的定义是：合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。

一般可分为下列四种类型：
1.副反应。

是指药物在治疗剂量时，与防治作用同时出现的和用药目的无关的作用（通常也称副作用）。

它可给病人带来暂时的不适感和轻度的功能紊乱。

如用阿托品解除胃肠绞痛时，出现口干、心悸等反应。

2.毒性反应。

是指有中枢神经系统反应、造血系统反应、心血管系统反应及肝肾损害等，甚至危及生命的反应。

如服用苯巴比妥过量时，引起呼吸抑制、昏睡等。

3.过敏反应。

又称变态反应，是机体接触到相应过敏原引起的异常反应。

常见有皮肤反应和全身性反应。

如过敏性休克、血液病样反应、人体各器官系统的反应等。

过敏反应的发生与药物剂量关系不大，而且不同药物可产生类似反应，甚至出现过敏性休克而危及生命。

药物依赖性。

是指长期使用麻醉药品、精神药品所致的机体对药物的依赖。

药物不良反应药物不良反应的定义药物不良反应（adverse reactions to drug或adverse drug reaction，简称ADR），按照WHO国际药物监测合作中心的规定，指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。

该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。

几乎所有的药物都可引起不良反应，只是反应的程度和发生率不同。

随着药品种类日益增多，药物不良反应的发生率也逐年增加。

药物不良反应有时也可引起药源性疾病，除少数人自服药物外，药物不良反应主要由医生给药所引起，所以有些药源性疾病也属医源性疾病。

虽然有些药物不良反应较难避免，但相当一部分是由于临床用药不合理所致，如阿司匹林是公认的比较安全的常用药物，但久服可引起胃肠道出血，诱发胃溃疡，使胃溃疡恶化，导致溃疡出血、穿孔，长期服用还可引起缺铁性贫血，少数病人可引起粒细胞及血小板减少。

药物不良反应的症状目前没有统一标准来描述或测定药物不良反应的严重性。

大多数药物口服可致胃肠道功能失调，食欲不振、恶心、腹胀、便秘或腹泻等在所有不良反应中占很大比例。

医生通常把胃肠功能失调、头痛、疲倦、不明原因的肌肉痛、不适感以及睡眠的改变认为是较轻的反应不引起重视，但是这些反应是真正值得注意的。

中度反应包括焦虑、不安、烦躁，此外还有皮疹(特别是广泛和持久性的)、视觉障碍(尤其是屈光不正患者)、肌肉震颤、排尿困难(老年男性多见)、精神或心理的改变和某些血液成分(脂肪、脂质)的改变。

轻、中度不良反应如无其他合适替代药物可暂时不特别处理，但医生应重新考虑用药剂量，给药次数，服药时间(饭前或饭后等)，能否用其他药物缓解等(如有便秘的可用轻度泻药)。

有些药物可致严重的不良反应，甚至危及生命。

此时，必须立即停止用药并进行治疗。

然而有时必须继续用药，如肿瘤病人的化疗和器官移植时使用的免疫抑制剂。

用药时，要注意用不同的方法防治严重的不良反应，如给免疫系统受损的病人用抗生素预防感染；用高效抗酸药或H2-受体阻断剂如法莫替丁、雷尼替丁防止胃溃疡出血；可输血小板治疗出血不止，给药物性贫血的患者输血刺激血细胞增生。

常见抢救药品的作用及副作用急诊科李萍抢救药品分类1、中枢神经兴奋药2、抗休克血管活性药3、强心药4、抗心律失常药5、血管扩张药6、利尿脱水药7、镇静药8、解热药9、镇痛药10、平喘药11、止吐药12、促凝血药13、解毒药14、激素药15、水电酸碱平衡药16、抗过敏药一、中枢神经兴奋药1、尼可刹米（可拉明）[药理及作用]最常见的呼吸兴奋剂，直接兴奋延髓呼吸中枢，使呼吸加深加快。

对血管运动中枢也有微弱兴奋作用。

用于中枢性呼吸抑制及循环衰竭、麻醉药及其它中枢抑制药的中毒。

[用法] 肌肉注射或静脉注射。

【剂量】0.375g/支[副作用]大剂量可引起血压升高、心悸、出汗、呕吐、心律失常、震颤及惊厥。

2、山梗菜碱（洛贝林）[药理及作用]兴奋颈动脉体化学感受器而反射性兴奋呼吸中枢。

用于新生儿窒息、吸入麻醉药及其它中枢抑制药的中毒，一氧化碳中毒以及肺炎引起的呼吸衰竭。

[用法]肌肉注射或静脉注射。

【剂量】3mg/支[副作用]不良反应有恶心、呕吐、腹泻、头痛、眩晕；大剂量可引起心动过速、呼吸抑制、血压下降、甚至惊厥。

二、抗休克血管活性药1、多巴胺[药理及作用]直接激动α和β受体，也激动多巴胺受体，对不同受体的作用与剂量有关。

用于各种类型休克，特别对伴有肾功能不全、心排出量降低、周围血管阻力增高而已补足血容量的患者更有意义。

[用法]静脉滴注【剂量】20mg/支[副作用]1.不良反应有恶心、呕吐、头痛、中枢神经系统兴奋等；大剂量或过量时可使呼吸加速、快速型心律失常。

2.高血压、心梗、甲亢、糖尿病患者慎用。

3.使用以前应补充血容量及纠正酸中毒。

4.输注时不能外溢。

2、肾上腺素（副肾素）[药理及作用]可兴奋α、β二种受体。

兴奋心脏β1-受体，使心肌收缩力增强，心率加快，心肌耗氧量增加；兴奋α-受体，可收缩皮肤、粘膜血管及内脏小血管，使血压升高；兴奋β2-受体可松驰支气管平滑肌，解除支气管痉挛。

用于过敏性休克、心脏骤停、支气管哮喘、粘膜或齿龈的局部止血等。

聚肌胞的不良反应
1.本药的不良反应较多，几乎所有使用本药治疗的病人都出现口干、头晕、头痛、恶心、
肌痛、关节炎、发冷。

2.少数患者可出现较严重的过敏反应，还可引起自体免疫病和注射部位疼痛。
3.静脉注射本药可有发热反应，有时达38℃以上。
4.有出现低血压、惊厥、昏迷、血小板减少、肝功能异常、荨麻疹、过敏性休克的
报道。

【规格】 针剂及注射液：1mg（2ml）、2mg（2ml）。
【类别】免疫抑制剂
B12的不良反应
不良反应与注意事项：
（1）肌注给药时，偶可引起皮疹，瘙痒，腹泻以及过敏性哮喘。
（2）偶可降低血钾及高尿酸血症。
（3）恶性贫血患者口服无效。因为恶性贫血病人及胃切除病人，内因子缺
乏，故维生素B12不能在肠道充分吸收。
（4）治疗后期可能出现缺铁性贫血，应补充铁剂。
（5）本品不可静脉给药。无论静滴或静推者可引起意外，曾有死亡报道（静
脉高营养液中含极少量本品可例外）。

阿昔洛韦的不良反应
1.常见的不良反应：若注射浓度太高(10g/L)可引起静脉炎，外溢时注射部
位 可出现炎症。还可能引起皮肤瘙痒或荨麻疹。
2.少见的不良反应：注射给药特别是静脉注射时，有急性肾功能不全、血尿 和
低血压。
3.罕见的不良反应：注射给药时可能出现昏迷、意识模糊、幻觉、癫痫等中 枢
神经系统症状。
4.以下症状如持续存在或明显时应引起注意：注射用药引起的轻度头痛(常
见)、多汗(少见)。

药品说明书中的注意事项与用药禁忌药品说明书是医药领域中不可或缺的重要文献，它详细介绍了药物的组成、适应症、用法用量、注意事项等内容，帮助患者正确理解和使用药物。

其中，注意事项与用药禁忌是使用药物前必须仔细阅读和遵守的重要内容。

本文将详细探讨药品说明书中的注意事项与用药禁忌的重要性，并给出一些常见的示例。

一、注意事项药品说明书中的注意事项部分列出了药物使用过程中需要特别注意的情况，包括副作用、不良反应、儿童与老年人用药事项、特殊人群用药注意事项等。

这些注意事项的目的是为了避免患者在用药过程中出现不良反应或加重已有的疾病，确保患者的用药安全。

1. 副作用与不良反应药物使用过程中可能出现的副作用和不良反应应该被列明，并注明相应的症状和处理措施。

例如，某种抗生素可能引起恶心、呕吐、腹泻等胃肠道不适，说明书中就应该明确提示患者可能出现的症状，并给出相应的建议，比如建议在饭后服用减少不适感。

2. 儿童与老年人用药事项由于儿童和老年人的生理特点不同于成年人，用药时需要特别注意。

药品说明书中应明确指出适用年龄范围和用药剂量，以避免儿童和老年人因用药不当导致的不良反应。

同时，还应提醒家长和照顾者在给儿童和老年人用药时注意药物的存放和安全问题。

3. 特殊人群用药注意事项对于孕妇、哺乳期妇女、孕妇计划怀孕的女性以及患有特定疾病的患者等特殊人群，用药前需特别注意。

药品说明书中应明确指出对于这些特殊人群的用药禁忌情况以及应遵循的特殊用药方案。

二、用药禁忌用药禁忌部分在药品说明书中是重要且明确的内容。

这些禁忌是为了避免患者因为使用不当引起严重的不良反应或损害健康。

用药禁忌与不良反应相关，但更加严格和绝对，患者必须遵守。

1. 避免过敏反应某些患者可能对某些成分过敏，使用药品时应审慎选择，并避免使用造成过敏的成分。

药品说明书中应明确列出药物的成分，以便患者根据自身过敏史进行判断和决策。

2. 与其他药物的相互作用一些药物可能与其他药物产生相互作用，导致不良反应的发生。

药品不良反应监测的概念
药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指在正常用药剂量下，出现的与药品有关的不良反应，包括副作用、过敏反应、毒性反应等。

药品不良反应监测是指对药品使用过程中发生的不良反应进行收集、分析、评估和报告的一种活动。

其目的是及时发现和预防药品不良反应，提高药品的安全性和有效性。

药品不良反应监测的内容包括：
1.收集药品不良反应信息：包括药品名称、不良反应类型、发生时间、症状表现等。

2.分析药品不良反应：对收集到的不良反应信息进行分析，确定不良反应的类型、严重程度、发生率等。

3.评估药品不良反应：对药品不良反应的严重程度、发生率、影响范围等进行评估。

4.报告药品不良反应：对发现的药品不良反应进行报告，以便及时采取措施，保障患者的用药安全。

药品不良反应监测是保障药品安全性的重要手段，有助于发现和预防药品安全问题，提高用药安全性和有效性。

药品说明书中的禁忌症与副作用详解药品说明书作为药物的使用指南，是患者和医生了解药物的重要依据。

其中，禁忌症和副作用是患者最为关心的内容之一。

本文将详细解析药品说明书中的禁忌症和副作用，帮助读者全面了解药物的安全性和合理用药。

1. 禁忌症禁忌症是指在特定情况下，使用某些药物可能对患者造成危害或不良反应。

在药品说明书中，禁忌症常常以明确的表述形式出现，以警示患者注意。

禁忌症的内容可以归纳为以下几类：（1）存在过敏史：某些药物在过敏史患者中可能引发严重的过敏反应，因此在药品说明书中会明确禁止过敏史患者使用这些药物。

（2）患有特定疾病：某些药物在特定疾病患者中可能产生不良反应或加重病情，譬如某些心脏病患者不适合使用特定的降压药物。

（3）存在特定的生理状态：例如，孕妇、哺乳期妇女、老年人等特定人群的生理情况可能会影响药物的代谢和排泄，因此在说明书中会进行特殊警示。

合理使用药物需要根据自身的实际情况判断，如果有禁忌症，应该遵循医嘱并及时咨询医生进行调整或替代治疗。

2. 副作用副作用是指在药物治疗过程中，除了治疗作用外，可能伴随出现的不良反应。

药品说明书对副作用的描述旨在提醒患者和医生根据患者的药物反应情况进行合理应对。

常见的副作用包括但不限于以下几个方面：（1）消化系统反应：某些药物可能引起恶心、呕吐、腹泻等消化系统不适。

（2）中枢神经系统反应：某些药物可能导致头晕、嗜睡、注意力不集中等中枢神经系统的不良反应。

（3）过敏反应：药物过敏反应的症状多种多样，包括皮疹、发热、呼吸困难等。

对于某些患者，过敏反应可能具有严重的风险，需要立即停药和就医。

（4）药物相互作用：某些药物在同时应用时可能影响药效或增加不良反应的风险。

药品说明书通常会明确列出与其他药物的配伍禁忌以及可能发生的不良反应。

了解药物的副作用可以帮助患者在用药过程中及时发现并处理不良反应，同时合理调整药物治疗方案。

总结：药品说明书中的禁忌症和副作用内容十分重要，帮助患者和医生了解药物的安全性和合理用药。

ADR（不良药物反应）含义编辑ADR（Adverse Drug Reaction）在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条第一款，本办法下列用语的含义是：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品的不良反应1、对人体有害的副作用。

如阿托品被用于解除胃肠痉挛而引起口干等。

2、毒性反应。

如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。

3、过敏反应。

4、三致作用。

致畸形、致突变、致癌等。

5、后遗效应。

6、继发性反应。

药品的不良反应分类1.A型不良反应是由于药品的药理作用增强所致。

特点是可以预测，与常规的药理作用有关，反应的发生与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高（>1%），死亡率低。

主要表现包括过度作用，副作用、毒性反应、首剂效应、继发反应、停药综合症、后遗效应。

2.B型不良反应是与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反应。

特点是一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低（<1%=，死亡率高。

进一步分类为遗传药理学不良反应和变态反应。

3.C型不良反应有些不良反应难以简单地归于A型或B型，有学者提出为C型不良反应。

C型不良反应的特点是发生率高，用药史复杂或不全，非特异性（指药品），没有明确的时间关系，潜伏期较长。

有些发生机制尚在探讨中。

构成的四个前提1、必须是合格药品。

2、必须在正常用法用量下出现。

3、必须与用药目的无关的或意外的反应。

4、必须是有害的反应。

表现及分类药品作用于机体，除了发挥治疗的功效外，有时还会由于种种原因而产生某些与药品治疗目的无关而对人体有损害的反应，这就是药品不良反应。

药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染（也称二重感染）四大类。

不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病，甚至置人于死地。

药品管理法一百三十四不良反应案例一、案例背景1.1 药品不良反应的定义药品不良反应是指在正常剂量下使用药品时出现的不良事件，包括但不限于药物毒副作用、药物过敏反应、服药不当引起的损害等。

1.2 药品管理法一百三十四的内容药品管理法一百三十四规定了药品的不良反应报告制度，要求药品生产企业、药品经营企业及医疗机构发现药品不良反应时，应当立即向药品监督管理部门报告，并采取相应措施以保障患者的用药安全。

二、典型案例分析2.1 某药品生产企业生产的抗生素药品引发多起药物过敏反应该药品生产企业未及时向药品监督管理部门报告，导致多名患者因过敏反应而出现严重后果，案件被媒体曝光，引发社会公众的关注和不满。

2.2 医疗机构不良反应报告的不及时性某大型医院内部发生多起药品不良反应案例，但医疗机构未按照要求及时向相关部门报告，导致患者权益未能得到保障，引发舆论质疑和法律诉讼。

三、不良反应案例对药品管理的启示3.1 强化药品生产企业的责任意识药品生产企业应当建立健全的药品安全监管体系，对药品的生产、质量控制和不良反应报告制度严格执行，提高企业责任意识。

3.2 规范医疗机构的不良反应报告制度医疗机构应当加强对不良反应的监测和管理，建立健全的报告机制和应急处置体系，确保患者用药安全。

四、药品管理法修订的建议4.1 完善药品不良反应的报告制度加强对药品不良反应的监测和报告，对未及时报告或漏报的企业和医疗机构进行严厉处罚，提高不良反应的监管力度。

4.2 扩大公众参与药品监管的渠道加强对患者和公众的药品不良反应监测和举报渠道，提高公众参与药品监管的积极性，保障患者权益。

五、结语通过上述案例分析和相关建议，我们可以看到药品管理法一百三十四对药品不良反应的监管和管理具有重要的意义。

只有加强对药品不良反应的监管和管理，才能有效保障患者的用药安全，维护社会公共利益。

希望各方能够共同努力，推动药品管理法的修订和完善，实现药品监管的更加科学、严格和有效。