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药厂厂房洁净空调系统设计摘要：本文主要针对药厂厂房洁净空调系统的设计展开了探讨，通过结合具体的工程实例，对洁净空调系统的设计作了详细的阐述，并对洁净空调的控制系统作了系统的分析，以及能为有关方面的需要提供参考借鉴。
关键词：洁净空调；药厂厂房；设计0 引言随着我国医学制药技术的不断发展，对室内生产环境的洁净度也相应提出了更高的要求。
为此，对药厂厂房洁净空调系统进行优化设计便显得尤为重要。
基于此，本文就药厂厂房洁净空调系统的设计进行了探讨，相信对类似的系统设计能起到一定的帮助作用。
1 工程概况本工程制药厂房的洁净空调区域面积为450m2，火灾危险性类别为甲类，其平面布置及洁净室压差分布如图1所示。
本工程洁净区为D级洁净区，采用组合式净化空调机组，运行时室内温度为18～26℃，相对湿度为45%～65%。
组合式空调机组设置在爆炸危险区域外。
空调机组内设置初效、中效过滤器，高效过滤器设置在洁净室内送风口，空调机组的表冷段采用5～10℃冷冻水。
加热加湿用0.2MPa的饱和蒸汽，外管蒸汽为1.0MPa的饱和蒸汽，需减压至0.2MPa才能使用。
注：圈内数值为净化区，相对于室外的正压值，单位Pa。
微压差计，量程0～60Pa。
洁净区的正压设计严格按照GMP要求，洁净区和非洁净区的压差≥10Pa，相邻不同洁净级别房间之间的压差≥10Pa，相邻相同级别房间之间应保持适当的压差梯度。
通过调节送风管上的对开多叶调节阀调节送风量，通过调节回风口上的手动挡板门开度来控制房间压力。
2 洁净空调系统设计2.1 空调风系统气流组织及风量确定组合式空调机组目前采用中央空调和二级过滤集中送风式净化技术。
其工作流程：室外新风经过初效过滤器过滤后，与洁净室回风混合，再经冷却、除湿、加热、加湿后通过送风机将处理过的空气经中效和高效过滤送入洁净室，完成空气热湿处理和过滤循环，使洁净室保持设计的温湿度和洁净度。
组合式空调机组一般包括新回风混合段初效、加热、表面冷却、加湿、风机、消声、中效过滤、出风等功能段。
药厂洁净空调系统的优化设计摘要：药厂的洁净空调系统是药厂生产的关键，更是生产成本中的关键。
本文主要对药厂洁净空调系统的优化设计进行了探讨。
关键词：药厂；洁净空调系统；优化设计在药厂洁净空调系统的设计上，要在满足国家卫生部GMP标准的前提下，优化空调系统的设计，尽量做到提高空调系统的洁净力度，从而保证药品的质量，并且要结合药厂自身的生产特点和所在地区的气候情况，提高生产工艺和管理方法，进一步促进药厂净化工程的发展，而且药厂洁净空调系统的优化设计能更好的实现药厂的实际需求。
一、洁净空调技术的基本原理洁净空调技术是当今洁净厂房的核心技术。
该技术的原理实际上是将室外悬浮颗粒全部隔离在室外，以防止它们大量进入厂房，如果有少量粒子进入到厂房中，还能将其彻底排出。
这样的先进理念需要得到更多人的关注，在生产过程中不仅要重视，而且还要在设计过程中有针对性地进行设置。
此外，材料、装置及施工工艺等因素也应引起重视，只有这样才能从根本上保证生产质量。
为防止室外污染颗粒进入到车间，需要将车间中的气压值维持在正压状态。
高效过滤器虽能过滤空气，但需要严格控制过滤器的密封性。
如果密封性不到位，就会造成严重的二次污染。
此外，车间内的生产人员和各种仪器设备在进入车间时必须仔细清尘，同时工作人员的衣服也需要定期除尘。
二、药厂洁净空调系统设计需求针对制药厂洁净室的洁净空调系统的设计，应针对综合制剂车间的平面布局，有效控制制药厂污染源对药品的污染，并且能够切实找到人员、机器、生产设备、原材料等多种污染物的传播途径与规律，尽量减少药厂内的人流、物流交叉污染，合理布置洁净空调系统。
同时，洁净空调系统应能精确控制制药厂的温度、湿度和洁净度，保持药房内合理的气流组织，保证洁净区的压力梯度。
在制药厂洁净空调系统的优化设计中，还应确保洁净空调系统能够及时排出药厂房间内散发有毒、有害、易燃易爆气体。
三、制药企业洁净空调系统关键项目的设计1、FFU层流罩。
药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施药厂洁净车间是制药工业中非常重要的一环，其中空调系统的验证与验收也是非常重要的一环。
下面是针对药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施的详细说明。
一、洁净车间净化空调系统的验证1. 根据GMP要求，洁净车间净化空调系统必须进行设备验证。
验证内容包括设计验证、安装验证、运行验证、维护验证等。
验证完成后才能正式投入使用。
2. 验证过程中需要进行多项测试，如风速、压差、噪音、震动等指标测试。
测试结果需要记录并进行分析，防止出现问题。
3. 验证前需要对设备进行预处理，包括对机组、风口、过滤器、风管等设备进行清洁处理并消毒。
确保设备没有污染物的干扰。
二、洁净车间净化空调系统的验收1. 由专业验收人员进行现场验收。
验收流程包括设备清洁、设备性能测试、文件核查、操作程序验证等。
2. 验证数据需要进行分析，确定是否已经达到验收标准。
3. 验收人员需要进行严格的验收工作，记录并监督整个验收过程中产生的数据。
三、洁净车间净化空调系统预防性维护1. 进行定期的设备清洁和消毒。
定期更换过滤器等易受污染设备，以确保设备的清洁和净化程度。
2. 定期对系统进行性能测试，以确保设备始终处于良好的运行状态。
3. 需要配备专业技术人员，对设备进行定期的检查和维护工作，以确保设备的正常运转。
同时，对不同部位的设备实施不同级别的维护和清洁，以保证设备的最佳运行状态。
四、结论通过以上的验证和验收措施，可以有效保证洁净车间净化空调系统的良好运转状态。
此外，预防性维护也是非常重要的。
只有加强预防维护工作，才能保证设备长期的良好运转，有效提高生产效率和产品质量。
药厂洁净室的系统调试工作药厂的净化空系统调试工作是调试人员按照业主设计的参数以及新版GMP对各种参数的要求对药厂洁净室的空调系统进行设置，这个过程是繁琐艰巨的，需要调试人员耐心有序地对系统各个参数进行控制。
随着国家对医药行业的监管力度加大，为了使我国的医药行业提高到国际水平，国家对医药洁净工业厂房的设计、施工、验收提出了更严格的要求。
为了高效地完成一个厂房的设计、施工、验收等一系列的工作，则需要工程设计人员、施工技术人员付出更多的心血。
通过长期的调试工作发现：在设计、施工的过程会出现各种各样的问题，从而影响工程的验收，最后只能通过整改或者更改设计参数才能勉强达到业主要求，问题严重的甚至会导致整个厂房无法使用从而影响工程进度给双方带来资源的浪费。
医药洁净厂房后期验收的主要技术参数有：风口风量、换气次数、高效过滤器是否泄漏、压差、洁净度、噪声、照度、温湿度、微生物数量、气流流型等。
其中以换气次数、高效过滤器是否泄漏、压差、洁净度、温度、湿度六个参数控制的更为严格。
下面从技术参数来分析医药工业洁净厂房的设计及施工所需要注意的一些问题：1、风口风量（换气次数）换气次数是一个医药洁净厂房是否合格的前提参数，换气次数不合格将直接影响洁净度的效果，影响业主使用。
换气次数校核测试时常见的问题有：1.1系统总风量不足分析：1）空调机组的选型不合理。
空调机组应选用可变频空调机组，空调机组选型应主要考虑机外余压、风量、电流等技术参数，以保证空调机组有足够的能力克服系统的阻力送出足够的风量。
特别注意的是有定风量阀和变风量阀的系统，空调机组的机外余压一定要保证，以确保定风量阀或变风量阀能达到其作用压力范围。
同时，空调机组选型一定要考虑地区原因，考虑空气密度的影响。
2）送风系统阻力过大。
送风管路系统设计遵循最小阻力的原则，尽可能的合理。
减少90°弯头等会减少局部阻力的情况。
90°弯头等应安装导流片，降低阻力。
医药行业净化空调系统设置原则及节能措施探讨摘要：净化空调系统的设计与安装环节是净化空调系统的重点，由于其在设计的过程中需要用到丰富的理论计算知识，还要具有相应的净化空调安装经验，才能够将二者有效结合，为其提供优越的设计方案。
同时在节能减排基本原则的基础上，对净化空调系统的设计和安装既要保障高质量和高效率，还要能够尽量减少对生态环境的影响，从而使净化空调具有易调节、易控制、质量较高等性能。
关键词：净化空调系统；洁净手术室；设计与维护引言医疗机构制剂室生产活动的正常开展对环境的温湿度、空气洁净度、空气的压力差等指标均有特殊要求，相关参数必须符合《医疗机构制剂许可证》验收细则要求，并达到相关标准。
为了保证制剂产品的质量，净化空调系统必须严格按照制剂生产工艺的相关要求对制剂室生产车间进行温湿度等方面的调节，且需对空气进行多次过滤，然后将恒温、恒湿、洁净等级较高的空气送入制剂室的无尘车间内。
因此，做好制剂室净化空调系统的运行管理，是保障制剂产品质量至关重要的工作。
1净化空调系统构成分析现阶段医院手术室净化空调系统主要包括集中式、分散式以及半集中式三种类型系统，而最为常用的则是集中式空调系统。
针对集中式空调系统而言，主要组成包括净化系统和冷站系统。
净化系统主要是由送回风管道和空调机组构成，而冷站系统的主要作用是为净化系统提供相应的冷源和热源，主要是在实际运行过程中基于对表冷器的应用，通过热水和冷水对机组内部的空气进行降温和加温。
而构成净化空调系统的设备具体包括循环风机、加热加湿装置、空气过滤器、湿度温度传感器、表冷器等设备。
针对空气过滤器而言，主要分为高效、中效、粗效过滤三种，通过对该装置的应用起到过滤空气中粉尘及细菌的作用；针对表冷器和加热装置而言，其主要作用是进行空气湿度和温度的有效调节并保持设定参数的稳定，利用传感器对系统运行参数进行监测，以此为基础利用相关现实设备进行数据的体现；针对循环风机而言，其主要作用在于为手术室空气不断循环提供动力，保证净化系统足够的换气次数。
1．药厂洁净室的空调净化(新版GMP)- 药厂洁净室的空调净化(新版GMP)2．目录一、洁净室的基础知识（一）什么叫洁净室（二）洁净室的四大技术要素（三）洁净室的分类（四）洁净室洁净度等级标准（五）洁净室的占有状态（六）洁净室的污染源及其控制二、关于GMP（一）GMP的发展史（二）新版GMP的特点（三）新版GMP和1998年版GMP的不同之处三、药厂洁净室的确认和验证（一）药品生产企业的确认和验证（二）药厂洁净室的确认可分为：（三）对药厂洁净室进行正常动态的监控（四）对药品生产工艺进行验证（五）洁净室的静态检测项目四、附录附录1 “无菌药品”中强调的主要容3．一、洁净室的基本知识4．（一）什么叫洁净室根据“洁净厂房设计规”GB 50073-2002中名词解释，洁净室就是“空气悬浮粒子（灰尘、微生物……）浓度受控的房间。
其建造和使用方式使房间进入的、产生的、滞留的粒子最少，同时，还要按生产工艺的要求对房间的温度、湿度、压力、静电、振动、噪声等其他相关参数也要受控。
”洁净室已广泛地应用在电子（微电子、光电子等）、航天、机械、化工、农业、制药、医疗、食品、实验动物饲养、生物安全和生物工程等各行各业。
并且，随着科学技术和国民经济的迅猛发展，洁净室和洁净技术的应用将越来越广泛、越深入、越重要。
5．（二）洁净室四大技术要素从洁净室的建造、使用和维护而言，洁净室有四大技术要素：A、洁净室的净化空调系统至少应有粗效、中效和高效过滤器三级过滤措施。
尤其是在终端应有高效过滤器（HEPA）或超高效过滤器（ULPA）。
B、洁净室送风应有足够的空调（消除室余热、余湿）和净化（保持洁净度）送风量。
其送风量不仅能消除室的余热和余湿，保证室的温度和相对湿度，同时还能消除或稀释室的粒子污染，保证室的洁净度要求。
C、洁净室必须建立和维持必要的相对压差（正压或负压）。
D、洁净室应有合理的气流流型，以保证其室的洁净度和温、湿度等参数。
6．（三）洁净室的分类洁净室的分类一般按气流流型来分，还可按使用用途和主要控制对象来分。
A、洁净室按气流流型分类洁净室按气流流型来分类可分为单向流洁净室、非单向流洁净室、混合流洁净室和矢流洁净室。
a、单向流洁净室单向流洁净室的净化原理是活塞挤压原理，是洁净气流将室产生的粒子由一端向另一端以活塞型式挤压出去，用洁净气流充满洁净室。
单向流洁净室又可分为垂直单向流洁净室和水平单向流洁净室。
①垂直单向流洁净室是在其吊顶上满布（≥80%）高效空气过滤器（或FFU），经其过滤的洁净气流从吊顶用活塞型式以一定的速度，把室的污染粒子向地面挤压，被挤压的污染空气通过地板格栅排出洁净室，这样不断地进行循环运行来实现洁净室的高洁净度。
垂直单向流洁净室可创造最高的洁净度（1级~5级）但是，它的初投资最高、运行费最高。
②水平单向流洁净室是在其一面墙上满布（≥80%）高效空气过滤器，被其过滤的洁净空气以一定的速度用活塞型式将污染粒子挤压到对面的回风墙，由回风墙排出洁净室，这样不断循环来实现高的洁净度等级。
水平单向流可创造5级的洁净度等级。
其初投资与运行费用也低于垂直单向流洁净室。
水平单向流洁净室与垂直单向流洁净室比较，其最大的区别是垂直单向流气流是由吊顶天花流向地面，所有工作面全部被洁净的气流覆盖。
而水平单向流洁净室的气流是由送风墙流向回风墙，因此，气流在第一工作面洁净度最高，后面的工作面的洁净度会越来越差。
(a) 垂直单向流 (b) 水平单向流图1 单向流洁净室b、非单向流洁净室非单向流洁净室的净化原理是稀释原理。
是用一定量的洁净空气来充淡稀释室产生的污染粒子。
洁净空气量越多稀释后的洁净度就越高。
因此洁净的送风量（换气次数）不同，室空气的洁净度等级也不相同。
在“规”中规定：6级洁净室的换气次数为50~60次/时；7级洁净室的换气次数为15~25次/时；8级和9级洁净室的换气次数为10~15次/时。
洁净度级别不同其初投资和运行费也不相同。
最常用的非单向流洁净室的气流流型主要有顶送下回、顶送下侧回和顶送顶回。
(a) 顶送下回(b) 顶送下侧回(c) 顶送顶回图2 非单向流洁净室c、混合流洁净室混合流洁净室是将垂直单向流和非单向流两种型式的气流组合在一个洁净室中。
混合流洁净室可大大压缩垂直单向流的面积，只将其应用在必要的关键工序和关键部位中，用大面积的非单向流来替代垂直单向流。
这样不仅大节省建造投资而且也大节省了运行费用。
这种混合流洁净室目前广泛地应用在微电子（超大规模集成电路）的光电子（液晶显示器LCD、等离子PDP、发光二极管LED和薄膜晶体管有源矩阵液晶显示器TFT-LCD）等大面积高洁净度等级的电子工业洁净厂房中。
图3 混合流洁净室d、矢流洁净室矢流洁净室是用圆弧形高效空气过滤器构成的圆弧形送风装置，经圆弧形高效过滤器送出的气流是放射形的洁净气流，流线不产生交叉，灰尘粒子也是被放射形气流带到回风口，回风口设在对面墙的下侧。
矢流洁净室可用较少量的洁净送风来实现较高洁净度级别（5级）的洁净室。
这种气流流型在美国和日本较多（在日本称为对角流），而我国在工程中应用较少。
图4 矢流洁净室B. 洁净室按用途和主要控制对象分类按使用用途和主要控制对象洁净室又可分为工业洁净室、生物洁净室和生物安全实验室。
a、工业洁净室工业洁净室的主要控制对象是灰尘粒子。
它广泛应用于电子工业、光电子工业、机械化工工业、光学工业、航天事业等。
在电子工业中微电子（集成电路）工业对洁净室的洁净度级别要求最高。
而且，随着微电子技术的不断发展，集成度的不断提高，光刻线宽的不断变小对洁净室洁净度等级的要求也越来越高。
根据国际半导体工业协会（SIA）对未来集成电路发展趋势，以及对洁净生产环境中尘粒控制的趋势预测可以看到微电子工业对洁净室洁净度的要求。
微电子工业用洁净室洁净度级别的实例b、生物洁净室生物洁净室主要的控制对象是微生物、病菌等活的有生命的粒子，是不断地生长、繁殖的粒子。
它所产生的污染不仅仅是微生物本身，而且，还有它们新代产生的二次污染。
生物洁净室主要应用在医疗、制药、食品、生物工程、实验动物饲养以及生物安全等行业之中。
随着党中央“以人为本”方针的深入贯彻，党和国家更加重视广大人民的衣、食、住、行和身体健康。
同时，随着全国人民生活水平的不断提高，人们也更加重视饮食的质量和卫生的状况，更加关心身体的健康和医疗、医药的质量和水平。
为了确保医疗、医药、食品的质量卫生，为其服务的生物洁净室，生物洁净技术就是必须的环境条件。
下面举例说明生物洁净室在医药、实验动物饲养、食品，医疗等行业中的应用。
（a）医药行业“药品生产质量管理规”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。
在“药品生产质量管理规”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。
即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。
注：此表摘自《药品生产质量管理规2010版》。
注：此表摘自《药品生产质量管理规2010版》。
（b）实验动物饲养实验动物繁殖，生产设施以及动物实验设施（设备）的环境要求如下：●氨浓度为动态浓度。
●全新风保证有足够的新鲜空气量。
如事先除去污染粒子和有毒有害气体，在同一单元再循环空气不超过50%；并保应有的温、湿度。
●单廊时必须保证饲育室和实验室的压力最高。
动物实验设施（设备）环境指标（静态）注：●氨浓度为动态浓度。
●全新风保证有足够的新鲜空气量。
如事先除去污染粒子和有毒有害气体，在同一单元再循环空气不超过50%；并保应有的温、湿度。
●单廊时必须保证饲育室和实验室的压力最高。
●此处动物实验设备系指动物饲养和实验时，保障动物所处的局部环境应达到本环境指标的设备。
前面有关实验动物的饲养、繁殖、生产的环境指标均摘自我国国家标准“实验动物环境及设施”GB 19429-2001。
c、生物安全实验室生物安全实验室是研究对人、动物、环境等有害感染性的微生物、病菌、病毒等的特殊环境条件。
因此，生物安全实验室，必须作到绝对安全，不仅要保护实验研究对象，使实验得到真实可靠的实验数据和结果，而更重要的是保护实验操作人员和周围的环境，使实验人员和周围环境都能得到可靠的安全保障。
根据世界卫生组织（WHO）的标准，可将感染微生物的危险度等级依它们的危险程度不同划分为4个不同的级别。
而且不同危险度等级的生物安全实验室也要有相对应的生物安全水平。
（A）根据我国农业部“兽医实验室生物安全技术管理规”规定：Ⅲ级生物安全实验室的污染区、半污染区采用负压定向流全新风净化空调系统。
不允许安装暖气、分体空调和电风扇。
其室温度为23±2℃，相对湿度为40%~70%，噪声小于60dB(A)，相对大气压清洁区为0 Pa，半污染区为-25±10 Pa，污染区为-50±10 Pa。
送风要经过高效过滤器，排风要经过两级高效过滤器过滤。
洁净度要高于10000级，采用顶送对面墙下回的气流组织，保证定向流，消除死角，并设有Ⅱ级或Ⅲ级生物安全柜。
Ⅳ级生物安全实验室要进行500 Pa正压密封试验，泄露 < 10%。
（B）根据我国国家标准“生物安全实验室建筑技术规”规定：生物安全实验室的主要技术指标（C）下表列出感染性微生物的危险等级和与微生物危险等级相对应的生物安全实验室的生物安全水平：不同生物安全水平对应的防护要求的防护措施注：a. 在环境与功能上与普通流动环境隔离。
b. 取决于排风位置。
c. 取决于实验室中所用的微生物因子。
d. ×为不需要，√为需要。
生物安全最重要的工作是对微生物危险度的评价，对微生物危险度的评价最关键的是列出微生物的危险度等级，但这还不够，还要考虑其他一些因素，其中包括： a, 微生物的致病性和感染数量。
b, 微生物暴露的潜在后果。
c, 自然感染的途径。
d, 实验室操作所造成的其他感染途径（非消化道途径，空气传播，食入）。
e, 微生物在环境中的稳定性。
f, 所操作微生物的浓度和浓缩标本的容量。
g, 适宜的宿主（人或动物）的存在。
h, 从动物研究的实验室感染报告或临床报告中获得的信息。
i, 计划进行的实验室操作（如：超声处理、气溶胶化、离心处理等）。
j, 可能会扩大微生物宿主围或改变微生物对已知有效治疗方案敏感性的所有基因技术。
k, 当地是否能进行有效的预防和治疗干预。
由上述信息将可确定所计划开展的研究工作的生物安全水平的级别，选择由合适的个体防护设备，并结合其他安全措施来制定标准的操作规，以确保在最安全的水平下开始实验研究工作。
（D ）生物安全水平等级不同的生物安全实验室，应针对危险度不同的微生物应具备最低的必要的安全防护措施和行为操作规。
