甲氨蝶呤注射液说明书--辉瑞大

文件名称苯甲醇注射液〔3.2ml:28.8mg〕工艺规程文件编号起草人STP.SC-GY-起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期执行日期年年月月日日颁发部门生产部版本号1分发号分发部门目的建立苯甲醇注射液(3.2ml:28.8mg)工艺规程，使产品生产标准化，保证生产出的产品质量稳定，均一和有效。

范围适用于苯甲醇注射液(3.2ml:28.8mg)的生产。

责任质量副总经理、质量治理部部长、生产部部长、车间主任、车间工艺员。

编制依据药品生产质量治理标准〔98 年版〕苯甲醇注射液(3.2ml:28.8mg)质量标准工艺规程的编制标准SMP.QM-GF-010内容1产品名称及剂型1.1产品名称：苯甲醇注射液1.2汉语拼音：Benjiachun Zhusheye1.3英文名：Benzyl Alcohol Injection1.4剂型：注射剂2产品概述2.1性状：本品为无色澄明液体，带有淡淡的苯甲醇味。

苯甲醇注射用水47.25Kg定容至 500L2.2主要成分：苯甲醇。

2.3适应症：注射用盐酸大观霉素的溶剂，供肌内注射。

2.4用法用量：随注射用盐酸大观霉素使用，肌内注射。

成人一次 1 支，一日 2 次，最大剂量每次2 支，分左右两侧臀部肌肉注射。

儿童剂量随注射用盐酸大观老素的用量的不同而转变。

2.5贮藏：避光，密封保存。

2.6包装：塑料安瓿包装，铝袋封装。

3处方3.1配方依据：国药准字H202341223.2配方：4生产工艺流程图及质量把握点苯甲醇注射液〔3.2ml:28.8mg〕生产工艺流程及质量监控图原料分发QA 过程把握注射用水QA 过程把握混合罐在线清洗苯甲醇储罐及输液管线的在线清洗与消毒确定量注射用水于混合罐中QA 过程把握混合至溶解混合确定时间批重量调整并混合使溶液均匀QA 过程把握无菌过滤及储存吹灌封一体机的在线清洗与消毒Rommelag 机器5ML模具无菌灌装QA 过程把握真空测漏QA 过程把握5ml 安瓿的切割铝袋包装QA 过程把握QA 过程把握外包装QA 过程把握成品放行注5：生①产操20作～工28艺℃要求及工艺技术参数5.1记录的分发岗位班长按批记录发放标准操作规程〔SOP.〕分发配液及过滤记录、贮罐消毒记录、灌装和加塑料粒子记录、灌装重量检查记录、安瓿灯检记录汇总、生产物料平衡表、包装记录、包装物料平衡表。

携手创造健康人生辉瑞北京市东城区朝阳门北大街3-7号第五广场B座8-12层邮编：100010电话：（010）85167000传真：（010）65880266 上海市南京西路1168号中信泰富广场36层邮编：200041电话：（021）52925888 传真：（021）52925885心血管系统各种心血管疾病是世界最常见的致死因素，我们为这个疾病领域提供品种最广泛的治疗方案。

立普妥（阿托伐他汀钙片）是截止目前为止全球处方量最多的降胆固醇药物和处方量排名第一的处方药。

它可以显著降低原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯水平。

自1996年以来，其卓越疗效和良好的安全性在400多个临床试验和超过1.53亿病人年的临床用药经验中得到证实。

络活喜（苯磺酸氨氯地平片）是截止目前为止世界处方量最大的治疗高血压的品牌药物。

1990年以来，它在全球的使用已超过400亿个病人治疗日。

该药品的成功得益于其杰出的疗效，起效和缓、作用持久平稳、每日一次的方便剂量、24小时稳定控制高血压和心绞痛以及极佳的安全性和耐受性。

法安明（达肝素钠）是一种低分子肝素，用于治疗急性深静脉血栓；血液透析和血液过滤期间防止在体外循环系统中发生凝血；不稳定型冠状动脉疾病；预防与手术有关的血栓形成。

多达一®（氨氯地平阿托伐他汀钙片）能同时降压降胆固醇，因而对高血压患者能更多降低心血管事件，预防心脑血管病的发生；同时也明显改善了患者由于服用多种药物导致的依从性不佳，适用于高血压合并高胆固醇血症的患者。

内分泌系统瑞易宁（格列吡嗪控释片）是格列吡嗪采用辉瑞专利的控释技术的口服降糖药，用于治疗2型糖尿病，每日一次，服用方便，24小时理想血糖控制，低血糖发生率低，不影响体重，且性价比高，能极大提高患者的治疗依从性和生活质量。

健豪宁用于儿童由内源性生长激素分泌不足所致或由Turner's综合证或慢性肾功能不全引起的生长障碍。

阿巴西普注射液Abatacept商品名：恩瑞舒英文名：Abatacept Injection汉语拼音：A Ba Xi Pu Zhu She Ye【适应症】用于甲氨蝶呤疗效不佳的类风湿关节炎。

【规格】125mg(0.95ml)/支(预充式注射器)【用法用量】本品需在有条件下的医疗机构静脉输注给药。

本品剂量达54mg/kg时.未见表观毒性作用。

对于过量用药者.建议监测其不良反应体征和症状.并给予适当的对症疗法。

本品用药剂量详见表，应以30分钟静脉输注方式给药.【不良反应】本品最严重不良反应为严重感染和恶性肿瘤。

最常见的不良反应(治疗组发生率》10%)为头痛、上呼吸道感染‘鼻咽炎和恶心。

需要临床干预(中断或停用本品)的最常见不良反应为感染.其中需要中断治疗的最常见感染为上呼吸道感染(1.0%).支气管炎{0.7%]和带状疙疹(0.7%).需要停药的最常见感染为肺炎(0.2%》、局部感染(0.2%)和支气管炎(0.1%)。

【注意事项】本品不宜用于对其活性成分及其他成分过敏者安慰剂对照临床研究显示接受本品十下NF阻断剂联合治疗的患者感染发生率高于仅接受下N「阻断剂者，前者的感染和严重感染发生率分别为63%和4.4%,后者则分别为43%和0.8%。

但临床研究并未证明两者联用对疗效提高有重要作用.所以目前不推荐本品与TNF阻断剂联用。

当患者由下NF阻断剂疗法转用本品治疗时.应监测患者的感染体征。

【药理毒理】阿巴西普（Abatacept，商品名Orencia）是由一款由人细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）胞外区与人IgG1Fc区融合而成的一种可溶性融合蛋白。

作为一种选择性T细胞共刺激调节剂，Orencia通过与抗原呈递细胞上的CD80和CD86结合，阻断后者与T细胞上的CD28的相互作用，从而抑制T细胞激活。

而激活的T-细胞被认为与多种炎症性疾病相关。

本品为选择性T细胞共刺激调节剂，通过与抗原递呈细胞上的CDBO和CD86结合.抑制T细胞的激活。

Mod Diagn Treat现代诊断与治疗2020Aug31（15）·药物与临床·类风湿性关节炎在临床上属于常见且多发疾病，该疾病病理过程主要为患者关节发生损伤、退行性病变等。

临床经常使用甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎，但是因为该药物具有较长的周期性，而且存在相当不良反应，无法保存长时间持续治疗，患者病情不能得到较好控制［1］。

塞来昔布属于一种具有高选择性、特异性的COX-2抑制剂，具有较好的抗炎、镇痛效果，特别是对类风湿性关节炎的疗效同单纯使用甲氨蝶呤的效果基本持平，而塞来昔布在降低胃肠道不良反应、改善日常功能等方面却比甲氨蝶呤更为理想［2］。

基于此，我院旨在探讨塞来昔布联合甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎的临床疗效。

报道如下。

1资料与方法1.1一般资料选取2018年1月~12月我院收治的88例类风湿性关节炎患者，依照治疗方式不同分为两组各44例。

对照组中男24例、女20例；年龄35~ 79（55.6±1.4）岁；病程1~9（5.0±1.0）年。

研究组中男23例、女21例；年龄35~80（56.0±1.5）岁；病程1~10（5.5±1.1）年。

两组患者一般资料比较无显著差异（P >0.05），有可比性。

1.2纳入与排除标准纳入标准：（1）确诊为类风湿性关节炎；（2）入院接受治疗，了解此次研究后自愿参与本次研究。

排除标准：（1）精神智力存在异常，不具备正常交流能力；（2）对本次研究所用药物有过敏情况；（3）心、脑、肝、肾等器官存在严重性功能异常；（4）恶性肿瘤、血液循环系统疾病；（5）AIDS、病毒性肝炎、性病等；（6）妊娠期、哺乳期女性；（7）拒绝参加本研究者。

1.3方法对照组患者入院后首先充分休息，在其急性期进行关节制动，恢复期指导其进行功能锻炼，进行常规物理干预，1次/w。

同时给予甲氨蝶呤（生产厂家：上海信谊药厂有限公司，批准文号：国药准字H31020644）治疗，甲氨蝶呤10mg，口服，1次/w 服，用6个月为1个疗程［3］。

注射用福沙匹坦双葡甲胺说明书【药品名称】通用名称：注射用福沙匹坦双葡甲胺商品名称：＿____英文名称：Fosaprepitant Dimeglumine for Injection【成份】本品主要成份为福沙匹坦双葡甲胺。

【性状】本品为白色至类白色块状物或粉末。

【适应症】与其他止吐药物联合给药，适用于成年患者预防高度致吐性化疗药物（包括但不限于顺铂≥50mg/m²）初始和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。

【规格】＿____mg（以福沙匹坦计）【用法用量】在化疗前约 30 分钟，单次静脉输注，推荐剂量为 150mg。

使用时将本品用 5ml 09%氯化钠注射液复溶，轻轻振摇直至完全溶解，然后将复溶液进一步稀释于 100ml 09%氯化钠注射液中，通过静脉输注约 30 分钟。

【不良反应】在临床试验中，福沙匹坦双葡甲胺最常见的不良反应（发生率≥10%）为疲劳/乏力、便秘和食欲减退。

其他不良反应包括头痛、头晕、呃逆、消化不良、腹痛、腹泻、皮疹等。

如果出现严重不良反应，应立即停止使用并就医。

【禁忌】对福沙匹坦双葡甲胺或其任何成分过敏者禁用。

【注意事项】1、本品应在化疗前约 30 分钟使用，以发挥最佳预防恶心和呕吐的效果。

2、肝肾功能损害患者使用时应谨慎，可能需要调整剂量。

3、尚未在儿童患者中确定本品的安全性和有效性，儿童禁用。

4、老年患者使用时无需调整剂量，但应密切监测不良反应。

5、本品与某些药物可能存在相互作用，如地塞米松等，使用时应告知医生正在使用的其他药物。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1、孕妇：尚无足够的数据表明本品在孕妇中的安全性。

只有在潜在益处大于潜在风险时，才可在孕期使用。

2、哺乳期妇女：尚不明确本品是否经人乳排泄，哺乳期妇女应权衡利弊，决定是否停止哺乳或停用本品。

【儿童用药】尚未在儿童患者中确定本品的安全性和有效性，儿童禁用。

【老年用药】老年患者使用时无需调整剂量，但应密切监测不良反应。

文件名称苯甲醇注射液〔3.2ml:28.8mg〕工艺规程文件编号起草人STP.SC-GY-起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期执行日期年年月月日日颁发部门生产部版本号1分发号分发部门目的建立苯甲醇注射液(3.2ml:28.8mg)工艺规程，使产品生产标准化，保证生产出的产品质量稳定，均一和有效。

范围适用于苯甲醇注射液(3.2ml:28.8mg)的生产。

责任质量副总经理、质量治理部部长、生产部部长、车间主任、车间工艺员。

编制依据药品生产质量治理标准〔98 年版〕苯甲醇注射液(3.2ml:28.8mg)质量标准工艺规程的编制标准SMP.QM-GF-010内容1产品名称及剂型1.1产品名称：苯甲醇注射液1.2汉语拼音：Benjiachun Zhusheye1.3英文名：Benzyl Alcohol Injection1.4剂型：注射剂2产品概述2.1性状：本品为无色澄明液体，带有淡淡的苯甲醇味。

苯甲醇注射用水47.25Kg定容至 500L2.2主要成分：苯甲醇。

2.3适应症：注射用盐酸大观霉素的溶剂，供肌内注射。

2.4用法用量：随注射用盐酸大观霉素使用，肌内注射。

成人一次 1 支，一日 2 次，最大剂量每次2 支，分左右两侧臀部肌肉注射。

儿童剂量随注射用盐酸大观老素的用量的不同而转变。

2.5贮藏：避光，密封保存。

2.6包装：塑料安瓿包装，铝袋封装。

3处方3.1配方依据：国药准字H202341223.2配方：4生产工艺流程图及质量把握点苯甲醇注射液〔3.2ml:28.8mg〕生产工艺流程及质量监控图原料分发QA 过程把握注射用水QA 过程把握混合罐在线清洗苯甲醇储罐及输液管线的在线清洗与消毒确定量注射用水于混合罐中QA 过程把握混合至溶解混合确定时间批重量调整并混合使溶液均匀QA 过程把握无菌过滤及储存吹灌封一体机的在线清洗与消毒Rommelag 机器5ML模具无菌灌装QA 过程把握真空测漏QA 过程把握5ml 安瓿的切割铝袋包装QA 过程把握QA 过程把握外包装QA 过程把握成品放行注5：生①产操20作～工28艺℃要求及工艺技术参数5.1记录的分发岗位班长按批记录发放标准操作规程〔SOP.〕分发配液及过滤记录、贮罐消毒记录、灌装和加塑料粒子记录、灌装重量检查记录、安瓿灯检记录汇总、生产物料平衡表、包装记录、包装物料平衡表。