YYT0287-2019医疗器械质量管理体系文件手册及程序
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YY/T0287:2017
医疗器械质量管理体系文件
XXX有限公司
YY/T0287:2017
质量管理手册
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审核
批准
日期 2017.11.21
密级 公司级（重要）
文件编号 XXX-QM -2017
版本号 B/0
受控状态
发放号
2017年11月21日 发布 2017年11月21日 实施
目录
0.1、前言及引言
0.2、 管理者代表任命书
0.3、 质量手册发布令10
0.4、质量手册发布令
1. 范围 YYT0287-2019医疗器械质量管理体系文件YYT0287-2019医疗器械质量管理体系文件手册及程序YYT0287-2019医疗器械质量管理体系文件手册及程序手册及程序
第 3 页 共 216 页 1.1 总则
1.2 应用
2. 规范性引用文件
3. 术语和定义
4 .质量管理体系
4.1 总要求
4.2 文件要求
4.2.1 总则
4.2.2 质量手册
4.2.3 医疗器械文件
4.2.3 文件控制
4.2.4 记录控制
5.管理职责
5.1 管理承诺
5.2 以顾客为关注焦点
5.3 质量方针
5.4 策划
5.4.1 质量目标
5.4.2 质量管理体系的策划 YYT0287-2019医疗器械质量管理体系文件YYT0287-2019医疗器械质量管理体系文件手册及程序YYT0287-2019医疗器械质量管理体系文件手册及程序手册及程序
第 4 页 共 216 页 5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责和权限
5.5.2管理者代表
5.6 管理评审
5.6.1 总则
5.6.2 评审输入
5.6.3 评审输出
6 .资源管理
6.1 资源提供
6.2 人力资源
6.3 基础设施
6.4 工作环境和污染控制
7 .产品实现
7.1 产品实现的策划
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定
7.2.2 与产品有关要求的评审
7.2.3 沟通
7.3 设计和开发
7.3.1总则 YYT0287-2019医疗器械质量管理体系文件YYT0287-2019医疗器械质量管理体系文件手册及程序YYT0287-2019医疗器械质量管理体系文件手册及程序手册及程序
第 5 页 共 216 页 7.3.2 设计和开发策划
7.3.3 设计和开发输入
7.3.4 设计和开发输出
7.3.5 设计和开发评审
7.3.6 设计和开发验证
7.3.7 设计和开发确认
7.3.8 设计和开发转换
7.3.9 设计和开发更改的控制
7.3.10 设计和开发文档
7.4 采购
7.4.1采购过程
7.4.2 采购信息
7.4.3采购产品的验证
7.5 生产和服务提供
7.5.1 生产和服务提供的控制
7.5.2 产品的清洁
7.5.3 安装活动
7.5.4 服务活动
7.5.5 无菌医疗器械的专用要求
7.5.6 生产和服务提供过程的确认
7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求
7.5.8 标识 YYT0287-2019医疗器械质量管理体系文件YYT0287-2019医疗器械质量管理体系文件手册及程序YYT0287-2019医疗器械质量管理体系文件手册及程序手册及程序
第 6 页 共 216 页 7.5.9 可追溯性
7.5.10 顾客财产
7.5.11产品防护
7.6 监视和测量设备的控制
8 .测量、分析和改进
8.1 总则
8.2 监视和测量
8.2.1 反馈
8.2.2 抱怨处理
8.2.3向监管机构报告
8.2.4内部审核
8.2.5 过程的监视和测量
8.2.6 产品的监视和测量
8.3 不合格品控制
8.3.1 总则
8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施
8.3.3 交付后发现的不合格品的响应措施
8.4 数据分析
8.5 改进
8.5.1 总则
8.5.2 纠正措施 YYT0287-2019医疗器械质量管理体系文件YYT0287-2019医疗器械质量管理体系文件手册及程序YYT0287-2019医疗器械质量管理体系文件手册及程序手册及程序
第 7 页 共 216 页 8.5.3 预防措施
9 .MDD要求
9.1 总则
9.2 适用范围
9.3 职责
9.4 程序要求
附录A 公司质量目标
附录B 各部门目标分解
附录C 职责分配表
附录D 程序文件清单
附录E 组织架构图
附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表
第 8 页 共 216 页 0.2、前言及简述
本文件为XX市XXXX有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流,迈向国际化,维持市场竟争力,满足客户及法律法规的要求,提高质量、管理与技术水准,改善管理及优化运作流程,建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式, 降低质量检验频率及费用,减少工作的偏差和提高效率,通过过程管理模式,持续改进,有效的帮助体制的改善,故依据GB/T9001《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求,严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量,达到甚至超越客户的要求。
公司简介：XXXXXXX有限公司，成立于20XX年XX月注册资金2000万元，企业性质：有限责任公司；法定代表人：XXX
公司以生产家用医疗器械为主要，主要经营：多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、腕式/臂式血压计、红外体温计以及掌式脉搏血氧仪等有源医疗器械产品。
第 9 页 共 216 页 0.3、 管理者代表任命书
为了贯彻执行GB/T19001《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA
Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》加强对质量管理体系工作的领导，特任命XXX为我公司的管理者代表。
其职责为：
a) 协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行；
b) 负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责；
c) 代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解；
d) 提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成
强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围；
e) 协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通；
f) 全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络；
g)落实管理体系运行和改进需要的各项资源。
总经理：
第 10 页 共 216 页 0.4、 质量手册发布令
为了能持续提供满足顾客和法规要求的产品，提高企业内部的管理水平，按照GB/T19001:2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA
Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系，并制定本《质量手册》。
1、本《质量手册》(YK/SC 00版)由管理者代表负责组织编制，经审核符合GB/T19001：2016《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA
Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》，并符合本企业的实际情况；
2、本《质量手册》所描述的质量管理体系包括与产品有关的部门、产品的实现过程和支持过程；质量、管理体系所覆盖的产品范围包含多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、臂式/腕式血压计、红外体温计以及掌式脉搏血氧仪等有源医疗产品的研发和设计、生产和销售的所有系列产品；
3、本《质量手册》规定了本公司的质量、管理体系的基本要求，是本公司一切质量、活动必须遵循的纲领性、法规性文件，对外部作为证实性文件和第三方认证使用。本公司全体员工必须认真学习，自觉遵守。
《质量手册》由管理者代表组织编制并审定，总经理批准发布实施，解释权归管理者代表。
《质量手册》的发放、回收、保存等日常管理由质量部负责，未经管
