《检测和校准实验室能力认可准则》考题

《检测和校准实验室认可准则》培训参考答案（考试时间：90分钟总分：100分）组别：姓名：一．填空题:(在横线上填出正确的答案) （共74空，每空1分，共74分）CNAS-CL01：2006标准的中文名称是检测和校准实验室能力认可准则。

2. CNAS-CL01：2006适合用所有实验室,不论其:人员数量多少或检测和/或校准活动范围的大小。

3. CNAS-CL01:2006包括25 个要素，其中管理要求包括15 个要素，技术要求包括10 个要素。

4.实验室的职责是以符合本准则的要求的方式从事检测和校准,并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。

5.凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件、在发布之前应由授权人员审查并批准使用。

6.实验室应有管理人员和技术人员，不论他们的其他责任，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施。

7.实验室应通过实施质量方针和质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。

8.纠正措施的定义是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

9.预防措施的定义是为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

10.记录分为质量记录和技术记录两类。

11.内审的目的是验证运行持续符合管理体系和认可准则的要求。

12.审核应由经过培训和具备资格的人员来执行,且只要资源允许,审核人员应独立于被审核的活动。

13.管理评审是执行管理层定期对实验室的管理体系和检测和/或校准活动进行评审,以确保其持续适用和有效 ,并进行必要的变更或改进。

14.实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。

该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。

15.管理层应授权专门人员进行特定类型的抽样、检测和/或校准、签发检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特定类型的设备。

C N A S-C L012018检测和校准实验室能力认可准则I S O I E C17025测试题CNAS-CL01:2018 《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025:2017）试题姓名：__________ 单位/科室：____________ 分数：___________________一、判断题：请在（）中打“ ”，错误的打“ ”。

每题1分，共20分。

1、实验室应建立、编制、实施和保持管理体系，该管理体系应能够支持和证明实验室持续满足本文件要求并且保证实验室结果的质量，除满足第4条款至第7条款的要求，实验室只能按照方式A实施管理体系。

（错）2、实验室按照ISO9001的要求建立并保持管理体系，不需要能够支持和证明持续符合第4条款至第7条款要求。

（错）3、实验室管理者应建立、编制和保持符合本文件目的的方针和目标，且应确保该方针和目标在实验室组织的各级人员得到理解。

（错）4、参与实验室活动的所有人员应可获得其职责适用的管理体系文件和相关信息。

（对）5、实验室应控制与满足本文件要求有关的内部和外部文件。

（对）6、在使用地点应可获得适用文件的相应版本，其发放应受控。

（错）7、实验室管理体系应包括应对风险和机遇的措施。

（对）8、实验室的受控文件就意味着是有效文件。

（错）9、实验室的管理体系只需覆盖固定设施、固定场所中所从事的工作。

（错）10、实验室应制定校准方案，并应进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度。

（对）11、实验室应配备正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备。

（错）12、内部审核的时间间隔由实验室随意规定。

（错）13、当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性，设备需要校准。

（对）14、当设备需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，应按程序进行核查。

（对）15、实验室应将风险识别的结果作为管理评审输入。

（）16、如果校准和准确物质数据中包含参考值或修正因子，实验室使用时无需考虑。

发热门诊全天候工作制度前言新冠疫情期间，发热门诊成为了防控疫情的重要一环。

为更好地服务广大患者，提高工作效率，我们制定了发热门诊全天候工作制度。

工作时间发热门诊实行24小时全天候工作制度。

工作职责1. 接诊安排医生和护士轮流值班接诊，遇到需要发热门诊诊断的患者，医生应立即进行初步评估，并采集患者体温、呼吸、心率等相关指标。

2. 诊断根据患者病情和检测结果，医生应尽快为患者做出初步诊断，并根据情况指导患者进行隔离和治疗。

3. 消毒门诊应加强对空气和物品表面的消毒工作，每个工作日结束后，对发热门诊内部进行全面消毒。

4. 宣传门诊应加强对常识不足的患者进行宣传，普及有关防疫知识。

工作流程患者到达门诊1. 门诊收到患者后，由医生和护士接待；2. 医生进行初步排查，如符合发热门诊就诊条件，则指导患者前往发热门诊就诊；3. 医生对患者进行初步评估，并采集体温、呼吸、心率等相关指标；4. 根据患者病情和检测结果，医生应尽快为患者做出初步诊断，如果确诊为新冠肺炎，则应指导患者进行隔离和治疗，如果不是，则按照常规诊疗流程进行后续治疗。

工作时间发热门诊实行24小时全天候工作制度，值班医生和护士每12小时轮换一次。

正常情况下的工作流程1. 患者就诊；2. 医生进行初步评估，并采集体温、呼吸、心率等相关指标；3. 医生根据患者病情和检测结果做出初步诊断，如果是新冠肺炎，则指导患者进行隔离和治疗；4. 护士负责对患者进行常规护理和医嘱执行；5. 消毒工作应每个工作日结束后进行全面消毒。

总结发热门诊作为疫情防控的关键部门，应在全天候工作的基础上，尽可能为广大患者提供更好的诊疗服务，同时加强宣传，提高群众的防疫意识和知识水平。

CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》标准宣贯考试题姓名：岗位：考核时间：成绩：阅卷人：（满分100分，80分合格）一、填空题：（每题2分，共30分）1.《认可准则》标准将要素分为两大部份，一是，二是。

2.实验室或其所在组织应是一个能够承担的实体。

3.实验室制定的质量体系文件应有标识。

4.实验室应确保所购买的、影响检测的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或证实符合有关检测方法中规定的标准范围或要求之后才投入使用。

5.应在确保其他客户的前提下，实验室应在明确客户要求、监视实验室中与工作相关操作方面积极与客户或其代表合作。

6.质量记录应包括来自和的报告及纠正和预防措施的记录。

7.内部审核计划应涉及质量体系的，包括检测活动。

8.实验室应确保当使用在培员工时，应对其安排适当的。

9.实验室应保留所有（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录。

10.应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止。

11.实验室应确保使用标准的，除非该版本不适宜或不可能使用。

12.对检测方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定，经技术判断、授权和的情况下才允许发生。

13.曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或以显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应。

14.当需要利用以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。

15.在接收检测或校准物品时，应记录异常情况或对检测或校准方法中所述正常（或规定）条件的。

二、判断题：（每题2分，共计30分）1．实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。

（）2．出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标识。

（）3．质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中部分文件的架构。

（）4．实验室不允许指定关键管理人员的代理人。

（）5．除非另有特别指定，文件的变更应有原质量负责人进行审查和批准。

ISO17025实验室认可准则考核试卷一. 多项选择题（每题3分，共45分）1．ISO/IEC17025-2005规定了实验室能力的通用要求，包括使用所进行的测试和校准。

①标准方法；②非标准方法；③实验室制定的方法。

2．取样记录必须包括。

①取样人的识别；②取样程序；③环境条件（若有关）3．如果实验室的工作要偏离测试和校准方法，则只要在这种偏离已经后才允许存在。

①被文件化；②经过技术验证经过批准；③被客户认可。

4．如果经评价认为实验室的不符合工作时，必须立即运行纠正措施程序。

①比较严重；②可能再次发生；③对实验室的运行与其政策和程序的符合性产生怀疑。

5．实验室的内部审核必须由的人员承担。

①经过培训；②具备资格；③尽可能独立与被审核活动。

6．实验室的技术管理层全面负责。

①技术工作；②所须资源供应；③体系管理工作。

7．实验室采取纠正措施必须入手。

①纠正错误；②调查确定问题的根本原因；③确定有关人员的责任。

8．实验室的质量方针必须有批准发布。

①主要管理者；②实验室主任；③实验室的上级领导。

9．除非，否则实验室要为分包的工作向客户负责。

①客户指定分包方；②管理机构指定分包方；③分包方愿意承担责任。

10．实验室采取纠正措施的力度必须与相适应。

①问题的严重性；②问题的危险性；③实验室管理者的要求。

①停止使用；②单独放置或加贴明显的停用标签或标记；③立即清理出实验室。

二. 判断题（每题1分，共35分）1．实验室的客户可以依据本认可准则对实验室能力进行确认。

（）2．实验室的运作应符合有关规定和安全要求。

（）3．实验室本身必须是能承担法律责任的实体。

（）4．实验室的质量手册中必须规定技术管理者和质量经理的作用和责任。

（）5．实验室的作废文件必须销毁，不得保留。

（）6．实验室必须事先将分包协议书面通知客户。

( )7.影响实验室输出质量的物品的采购文件的技术内容必须经过审批后发布。

（）8．需要采取纠正措施时，实验室须选择并实施最有可能消除问题并防止其再次发生的措施。

检测和校准实验室认可准则培训测试题Prepared on 22 November 2020《检测和校准实验室认可准则》培训考核试题姓名__________班组________分数_________一．填空题:(在横线上填出正确的答案)AS-CL01：2006标准的中文名称是。

：2006等同采用国际标准。

3.实验室的职责是以的方式从事检测和校准,并能满足、或需求。

4.质量监督人员的任职条件是和。

5.凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件、在发布之前应由。

6.实验室应有选择和购买有影响和的政策和程序.还应有与检测和校准有关的和的购买、和的程序。

7.“纠正”的定义是:8.的定义是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

9.的定义是为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

10.记录分为和两类。

11.内审的目的是。

12.审核应由和的人员来执行,且只要资源允许,审核人员应独立于。

13.管理评审是执行管理层定期对实验室的和进行评审,以确保其持续和,并进行必要的。

14.实验室应对、和及实行有效的监督。

15.管理层应授权专门人员进行、以及。

16.对检测和校准方法的偏离,仅应在该偏离、、和情况下才允许发生。

17.实验室应对、、、进行确认,以证实该方法适用于预期的用途。

18.意味着对测量结果可信性、有效性的怀疑程度或不肯定程度,是定量证明测量结果的质量的一个参数。

19.当需要利用以维持设备校准状态的可信度时,应按照进行。

20.用于检测和(或)校准的所有设备,包括对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显着影响的辅助测量设备,在投入使用前应。

二.判断题:正确请打“√”错误请打“╳”1.文件控制程序只需清楚规定内部文件,如质量手册、程序文件、作业指导书如何控制,而不需规定外部文件,比如标准规范如何进行控制。

()2.实验室可根据不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定实施评审。

()3.实验室应保存合理的申诉和投诉及处理结果的记录并按规定保存。

认可准则培训考试题答案一、填空题(每题1分)1．CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》包括25 个要素，其中管理要求包括15 个要素，技术要求包括10 个要素。

2．CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》中的管理体系是指质量、行政和技术运作的管理体系，3．实验室有责任确保所从事检测和校准工作符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。

4．实验室应：有管理人员和技术人员，不论他们的其他责任，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施。

5．实验室应：由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督。

6．实验室应：确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。

7．最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。

8．实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系；应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求。

体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。

9．实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册（不论如何称谓）中阐明。

应制定总体目标并在管理评审时加以评审。

10．实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。

11．实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。

该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。

12．在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本。

2020年实验室认可准则考题1及答案实验室认可准则考题及答案一、填空题：（每题5分，共15分）1、实验室应确保当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。

2、按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应适应客户的需求。

3、相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。

二、判断题：（每题5分，共15分）1、附加审核常在纠正措施实施后进行，以确保纠正措施的有效性。

（√）2、抽样是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检测和校准的一种规定程序。

（√）3、当物品需要被存放或在规定的环境条件下养护时，应维持、监控和记录这些条件。

（√）三、选择题：（每题10分，共50分）1、审核员在现场审核中寻找的（a）：a) 客观证据b)不合格项目c)不合格品d)对实验室有意见的员工2、技术记录可包括（d）：a) 表格、合同、工作单b)工作手册、核查表、工作笔记、控制图c)外部和内部的检测报告及校准证书d)a+b+c3、实验室应具备（d）：a) 监督人员b)操作特殊仪器的人员、抽样和制备样品的人员c)提出意见和解释的人员d)全部上述人员（如果需要的话）4、对实验室能力的评审包括（d）：a)该实验室是否具备了必要的物力、人力和信息资源b)实验室人员对所从事的检测和（或）校准具有必要的技能和专业技术c)以前参加的实验室之间的比对或能力验证的结果d)a+b+c5、记录应保存（b）：a) 永远b)规定的适当时间c)三年d)一律五年四、简答题（共20分）1 请简单描述一下不符合工作的来源，及不符合工作的控制整改要求。

不符合的来源：客户投诉、质量控制、仪器校准、对员工的考察或监督、检测报告校准证书的核查、内审、外审、管理评审等。

整改要求：1．必要时暂停工作、扣发检测报告；2．对不符合工作的严重性进行评价；3．立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性作出决定；4．必要时通知客户并取消工作；5．规定批准恢复工作的职责；6．当表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行纠正措施程序。

CNAS CL01-2018实验室认可准则培训试题1、我所的质量方针、质量目标是什么？质量方针：质量目标：2、请解释质量方针。

科学——科学是本单位一贯遵守的原则，全体人员努力提高专业知识、检测技能与管理水平，确保检测操作程序规范、方法科学、结果可靠；准确——认真执行作业程序，严格控制检测过程，准确度满足检验要求；公正——保护客户的技术所有权，独立诚实地开展检验；高效——承诺的各项服务到位，承担相应的法律责任和义务。

3、为什么制定公正性声明？为保证本单位检测工作质量和服务水平，为客户提供优质高效的检测服务4、如何建立管理体系？根据准则要求与单位情况，编写质量体系文件，建立组织机构，配备充分的人力资源，按照准则与体系文件的要求开展工作，并做好记录。

5、管理体系文件包括哪些内容？第一层次：质量手册；第二层次：程序文件；第三层次：作业指导书；第四层次：记录表格，以及有关规章、标准、检测/校准方法、图纸、软件、规范、规程等。

6、业务受理员在受理客户委托时应做哪些工作？送样检测的常规例行任务由客户以委托书形式提出，由业务受理员负责评审，并通过填写《产品质量检测委托书》予以确认，如委托的检测任务不能确定能否承担，则报知相关检测室，由相关技术人员进行可行性分析后在委托书上签署意见。

业务受理员负责对送检样品对应于检测要求的适宜性进行验收，记录接收样品的状态，做好样品的标识并负责将样品及其资料传递到检测室。

7、客户要求参观时应如何处理？接到客户的参观请求后，应报分管所长批准，在确保其他客户机密的前提下，允许客户或其代表参观与其有关的检测工作。

8、供应商调查的主要对象是什么？提供仪器设备、环境设施的设计生产制造安装工作的服务商；提供计量检定或校准的服务商。

9、培训包括哪些主要内容？人员培训的内容应与其承担的任务相适应，主要包括质量管理体系知识与检测专业技术知识两方面。

10、如何做好培训有效性评价？评价可以通过对人员能力的监督评价来实施，如通过能力验证、人员比对、操作观察、内部或外部审核等来证明人员的能力，进而证明人员培训的有效性。

CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》及其应用要求考试卷答案单位：姓名：日期：分数：填空题：（每题4分）1、CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025:2017）2018 年03 月01 日发布，2018 年09 月01 日实施。

2、实验室管理体系符合GB/T 19001 的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。

3、实验室管理层应作出公正性承诺。

4、实验室应通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。

5、实验室管理层应确保：a)针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通；b)当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性。

6、实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求。

7、设施和环境条件应适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响。

8、实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。

9、当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，应按程序进行核查。

10、实验室应通过形成文件的不间断的校准链将测量结果与适当的参考对象相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性，每次校准均会引入测量不确定度。

11、实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：a)确定、审查和批准实验室对外部提供的产品和服务的要求；b)确定评价、选择、监控表现和再次评价外部供应商的准则。

12、实验室应保存评审记录，包括任何重大变化的评审记录。

针对客户要求或实验室活动结果与客户的讨论，也应作为记录予以保存。

13、实验室应确保使用最新有效版本的方法，除非不合适或不可能做到。

必要时，应补充方法使用的细则以确保应用的一致性。

14、实验室应有清晰标识检测或校准物品的系统。

实验室认可准则及其应用说明 /资质认定评审准则考核试题—、填空题（每小题1分，共40分）:ISO ）和国际电工委员会（IEC 于2005年发布了名为“实验室能力认可的通用要求”的国际。

CANS 等同采用上述国际标准作为我国实验室能力认可的依据, 文件名称“检测和校准实验室能力认可准则”，代号是2.CANS 于2014年发布了名为“检测和校准实验室能力认可准则的应用要求”的文件，代号是3.2015年4月国家质量监督检验检疫总局令第163号发布了认可监督管理委员会根据质检总局令的要求， 于2015年7月31日发布了关于实验检验检测机构资质认定管理办6. 术语“管理体系” 一词在认可准则中是指控制实验室运作的 的管理体系，当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的申请检测或校准项目时能更加适合自身的需求与用途。

姓名:部门: 考核日期: 分数:。

该文件作为实验室认可的强制性要求文件，评审时与CANS-CL01应用。

1.国际标准化组织（ 标准，文件代号是管理办法。

国家认证法的，以及关于印发检验检测机构资质认定配套的通知。

该通知附有与资质认定工作相配套的15个文件，其中附件9即为评审准则。

上述文件自8月1日起开始施行。

食品检验机构资质认定评审活动,依据的文件名称是评审准则。

4. CANS 于2014年将名为“量值溯源要求” 的文件更新为”，并将术语“测量溯源性”修改为“5. 认可实验室或实验室作为其一部分的组织须是能承担责任的实体。

法人机构，一般为 人、法人、 法人或法人。

体系。

7.实验室应建立与其工作范围8.实验室应有政策和程序以避免参与任何会降低其在 或运作面的可信度的活动。

9.由熟悉各项检测和校准的 .评价的人员，对体测和校准人员包括在培员工进行监督。

10.最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的 并就管理体系的事宜进行沟通。

11.当策划和实施管理体系的 时，最高管理者应确保保持管理体系的12.发放给实验室人员的所有管理体系文件，在发布之前应由 人员审查并批准使用。

检测和校准实验室能力认可准则试题黄色字部分1.范围1.认可准则适用的范围是_______所有从事检测和校准的组织_________________.4.1.4 独立性公正性要求实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，应____识别潜在利益冲突________，规定对检测和/或校准有影响的关键人员的职责。

4.1.6 内部沟通最高管理者应确保建立适宜的__沟通机制_______.4.2 管理体系1.文件化的质量管理体系包括__质量手册______、____程序文件_____、___作业指导书_____、____记录表格_____.2.实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的___文件化管理体系_____.体系文件应__传达至有关人员_______，并被其获取、理解和执行.3. 质量方针是由组织的____最高管理者______正式授权发布。

4.3.2文件的批准和发布1.防止使用_____无效或作废的文件_______________.2.凡作为管理体系组成部分的所有文件，在发给实验室人员使用之前，必须_____由授权人员审查并批准___________.3. 在对实验室有效运行起重要作用的____所有作业场所____________都能得到相应文件的有效版本；4._____定期审查文件_____文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求；5.及时地从所有使用和发布处_____撤除无效或作废文件_________的文件，或用其他方法确保防止误用；6.实验室制定的管理体系文件应有__唯一性标识_____4.3 文件变更1.文件的变更应由原审查责任人进行___审查和批准______。

2.如果实验室的文件控制系统允许____文件再版之前对文件进行手写修改_____，则应___确定修改的程序和权限_________。

4.4 要求、标书和合同的评审1.要求是由__客户提出的_____、标书是由__实验室报出的_____、合同的评审是由____双方协议的_____2.评审的内容应包括____被实验室分包出去的任何工作____________。

CNAS-CL01:2018 《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025:2017）试题姓名：__________ 单位/科室：____________ 分数：___________________一、判断题：请在（）中打“ ”，错误的打“ ”。

每题1分，共20分。

1、实验室应建立、编制、实施和保持管理体系，该管理体系应能够支持和证明实验室持续满足本文件要求并且保证实验室结果的质量，除满足第4条款至第7条款的要求，实验室只能按照方式A实施管理体系。

（错）2、实验室按照ISO9001的要求建立并保持管理体系，不需要能够支持和证明持续符合第4条款至第7条款要求。

（错）3、实验室管理者应建立、编制和保持符合本文件目的的方针和目标，且应确保该方针和目标在实验室组织的各级人员得到理解。

（错）4、参与实验室活动的所有人员应可获得其职责适用的管理体系文件和相关信息。

（对）5、实验室应控制与满足本文件要求有关的内部和外部文件。

（对）6、在使用地点应可获得适用文件的相应版本，其发放应受控。

（错）7、实验室管理体系应包括应对风险和机遇的措施。

（对）8、实验室的受控文件就意味着是有效文件。

（错）9、实验室的管理体系只需覆盖固定设施、固定场所中所从事的工作。

（错）10、实验室应制定校准方案，并应进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度。

（对）11、实验室应配备正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备。

（错）12、内部审核的时间间隔由实验室随意规定。

（错）13、当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性，设备需要校准。

（对）14、当设备需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，应按程序进行核查。

（对）15、实验室应将风险识别的结果作为管理评审输入。

（）16、如果校准和准确物质数据中包含参考值或修正因子，实验室使用时无需考虑。

（）17、新准则中没有了“分包”，合同评审时，被实验室分包出去的那部分工作可以不进行评审。

检验检测机构资质认定和实验室认可内审员试题姓名：单位：成绩：第一部分：检验检测机构资质认定评审标准RB/T214内容(满分50分)一、填空题(满分20分，每题4分)1.检验检测机构应有明确的，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。

2.检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的、客观、和。

3.检验检测机构不得使用同时在检验检测机构从业的人员。

4.检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及，依据相应的教育、培训、技能和经验进行。

5.检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确认、、培训和_ 的记录。

二、判断题(满分10分，每题2分)1.未经检验检测或者以篡改数据、结果等方式，出具虚假检测数据、结果的，检验检测资质认定部门应当撤销其资质认定证书。

( )2.任何检验测试人员都可以签发检验检测报告或证书。

()3、检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。

( )4、检验检测机构技术负责人/授权签字人应有中级及以上专业技术职称或者同等能力。

( )5.检验检测机构可指定任意人员（包括在培人员）对检验检测人员进行监督。

( )三、选择题(满分10分，每题2分)1.检验检测标准方法要经过（）才能使用。

A、验证B、确认C、技术判断2.确保检验检测结果有效性的控制方法包括（）A、定期使用标准物质B、参加能力验证和机构之间比对C、机构内部比对D、盲样检验检测E、不同结果的相关性分析3.检验检测机构的内审策划和制定内审方案由( ）负责完成。

A、管理层B、最高管理者C、质量负责人D、内审组长4.检验检测机构应建立和保持管理评审的程序，其管理评审应该由（）负责。

A、普通员工B、试验室主任C、鉴定机构D、管理层5.管理评审输出应包括（）A、改进措施B、管理体系所需要的变更C、资源需求D、近期评内部审核的结果E、体系及其过程有效性四、问答题(满分10分，每题5分)1.RB/T214_2017行业标准文本是何框架结构？答：该标准文本的框架结构是：2.“设施设备”包括哪6条？答：第二部分：2018版《检测和校准实验室能力认可准则》内容(满分 30分)五、认可准则问答题( 每题5分)1.2018版《检测和校准实验室能力的认可准则》（即ISO/IEC17025:2017）文本是何框架结构？答：2.实验室内部“机构要求”主要涉及哪些方面？答：3.什么是“实验室内比对”、“实验室间比对”、“能力验证”、“验证”和“确认”？答：4.“资源要求”包括哪6条？如何实现计量溯源性？答：5.“过程要求”包括哪11条？什么情况下可以不评定测量不确定度、什么情况下不必对每个检测结果评定测量不确定度？答：6.“管理要求”包括哪9条？风险管理与预防之间有什么关系？答：第三部分：场景分析（满分20分）六、场景分析（每题10分；分析步骤：①判断是否符合；②明确认可准则或评审标准中1个主要条款号；③简要描述事实）1.某认可实验室有一房间门上标记着“清洁检测间”，并且有一打印的标识“试验重地——此房间必须穿戴防护帽、鞋罩和无尘实验室工作服”。

《医学实验室质量和能力认可准则》考核试题一、单项选择题（共15题，每题2分）1、在CNAS-CL02:2023准则下，以下哪项不是医学实验室质量管理的关键组成部分？A. 持续改进计划B. 客户反馈机制C. 竞争对手分析(正确答案)D. 内部质量审计2、实验室在进行测试前必须确保仪器的：A. 兼容性B. 校准状态(正确答案)C. 外观D. 价格3、CNAS-CL02:2023准则要求医学实验室建立哪种类型的系统以管理质量？A. 质量保证系统B. 质量管理系统(正确答案)C. 过程改进系统D. 客户关系管理系统4、实验室人员培训记录应至少包括以下哪项？A. 培训日期B. 培训内容C. 参与人员D. 所有以上(正确答案)5、关于仪器校准的陈述，下列哪项是正确的？A. 仅在仪器出现故障时进行校准B. 按照制造商的推荐及行业标准进行周期性校准(正确答案)C. 由维修工程师按需进行校准D. 不需要记录校准结果6、当LIS 软件升级或更换数据中心服务器等计算机系统变更时，应：A. 立即停止使用系统B. 无需任何操作C. 仅通知 IT 部门D. 再核查数据传输正确性(正确答案)7、实验室对外部提供的服务和供应品进行评估和选择的依据是什么？A. 成本效益B. 供应商的地理位置C. 供应商的质量管理体系D. 前三项都是(正确答案)8、根据CNAS-CL02:2023准则，有颜色视觉障碍的人员应该：A. 只从事不涉及辨色的检验（检查）项目(正确答案)B. 可在本实验室临检组担任工作C. 可在本实验室微生物组担任工作D. 可在样本前处理担任工作9、特殊岗位技术人员应该如何取得相应资质？A. 自学B. 专业组内跟老师学习C. 通过在线课程D. 按行业规范要求接受培训并取得资质(正确答案)10、从事复杂程度高的项目检测（如形态学检查、微生物检验、质谱、流式细胞分析等）的新上岗员工，在最初 6 个月内至少应进行几次能力评估？A. 1次B. 2次(正确答案)C. 3次D. 4次11、微生物实验室的检验程序应至少符合：A. 国际标准B. 国家标准或卫生行业标准(正确答案)C. 实验室自定标准D. 任意标准12、血液实验室中，口服华法林抗凝治疗监测时，应使用什么单位报告凝血酶原时间（PT）的结果？A.毫克/升B.秒C.国际标准化比率（INR）(正确答案)D.百分比13、根据实验室信息管理的保密性要求，以下哪项是正确的做法？A. 实验室应将所有信息公开，不需要事先通知用户和患者B. 实验室透露保密信息时不需要通知相关患者C. 实验室应将所有信息视为专有信息并视为保密信息(正确答案)D. 实验室可以透露患者信息给监管机构14、实验室应配备具有履行其职责所需的权限和资源的人员，以下哪项是实验室人员所履行的职责？A. 实施、保持和改进管理体系B. 识别与管理体系或执行实验室活动的程序的偏离C. 向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求D. 所有以上选项(正确答案)15、手工检验项目比对应定期进行，频次至少为：A每3个月1次B每6个月1次(正确答案)C每12个月1次D每24个月1次二、多项选择题（共10题，每题2分）16、实验室人员能力评估：医学实验室在进行人员能力评估时，应考虑以下哪些方面？A. 技术能力和知识水平(正确答案)B. 工作经验和教育背景(正确答案)C. 持续教育和培训参与情况(正确答案)D.个人卫生习惯17、实验室内部质量控制：关于实验室内部质量控制的叙述，以下哪些是正确的？A. 定期进行内部审查以识别潜在的非一致性(正确答案)B. 应对所有设备进行定期维护和校准(正确答案)C. 只有在外部质量评估失败时才实施内部质量控制措施D. 记录和追踪质量控制数据，以便于趋势分析(正确答案)18、实验室文档和记录管理：医学实验室应如何管理其文档和记录？A. 保持记录的机密性，仅限授权人员访问(正确答案)B. 记录应随意存放，以便于快速查找C. 确保记录的物理和电子副本均有备份(正确答案)D. 定期更新记录，以反映最新的实验室操作和结果(正确答案)19、实验室技术负责人应具备的专业技术职务资格为：A. 初级B. 中级(正确答案)C. 高级(正确答案)D. 无需专业技术职务资格20、定量检验程序的分析性能验证内容至少应包括：A. 稳定性B. 精密度(正确答案)C. 可报告范围(正确答案)D. 正确度(正确答案)21、实验室参加能力验证活动的频次应满足的条件包括：A. 对于申请初次认可的实验室，前 1 年内至少参加 1~2 次(正确答案)B. 对于监督评审和复评审的实验室，每个认可周期内至少参加 1~2 次(正确答案)C. 如果能力验证活动频次≥2 次/年，每年至少参加 2 次(正确答案)D. 无需参加能力验证活动22、LIS中实验室报告的内容和格式审核应：A. 仅由实验室负责人进行(正确答案)B. 征求临床医护人员的意见(正确答案)C. 由实验室所有成员共同决定D. 通过自动化系统审核23、关于设备故障后的处理，以下哪些做法是符合CNAS-CL02:2023准则要求的？A. 分析故障原因(正确答案)B. 故障修复后立即重新使用设备C. 通过可校准的项目实施校准验证(正确答案)D. 进行质控物检测(正确答案)24、在进行设备校准时，需要遵循哪些要求？A. 只对影响测量结果不显著的设备性能进行校准B. 参考相关专业领域的国家/行业标准(正确答案)C. 对测量结果有重要影响的设备性能进行校准(正确答案)D. 忽略温控等因素的影响25、试剂和耗材的管理中，以下哪些做法是正确的？A. 保留制造商提供的试剂性能参数(正确答案)B. 使用未经批准的试剂C. 自制质控物应有制备程序和评价记录(正确答案)D. 不同批号试剂盒组分可以随意混用三、判断题（共10题，每题2分）26、根据CNAS-CL02:2023，所有实验室员工在其职责范围内需要了解并遵守实验室的质量政策。

19.每次校准和检测的原始记录应包含足够的信息以保证其检测或校准活动[]。

20.对于实验室完成的每一项或每一系列校准或检测结果，均应按照[ ]中的规定，[ ]、[ ]、[ ]、[ ]地出具证书或报告。

21.实验室的校准或检测分包工作应安排在[]的实验室中进行，其目的是为了减少质量风险。

22.实验室应确保所购的设备、材料和服务符合[]的要求，这种要求取决于[]。

23.当客户对校准或检测质量提出抱怨时，实验室应立即对[ ]进行调查或审核。

24.对要求、标书和合同的评审目的是为了[ ]结果能够满足客户的要求。

25.测量不确定度是表明测量结果的[ ]。

二.选择题：（只有一个正确答案，请打√）1.校准或检测所用的每台设备应①上锁□②加以校准标识□③用彩色编号□④加以唯一性标识□2.所有的记录应储存于①防火的柜子里□②上锁的房间□③技术负责人的办公室□④安全的地方□3.纠正措施应何时实施①立刻□②在商定的时间内□③在下次审核前□④在下次评审前□4.实验室的校准证书/检测报告不必包括①唯一性标识□②实验室的名称和地点□③检测仪器的标识□④不确定度的说明□5.检测/校准所处的环境的要求①控制温度和湿度□②是无尘的□③不影响检测/校准结果的有效性□④清洁、整齐□三.判断题:（是，请打√；非，打Ｘ）1.实验室对客户要求、标书和合同的评审程序是申请认可的实验室必须要编写的程序。

（）2.当审核发现检测结果的正确性和有效性有疑问时，应立即用电话通知可能已经受到影响的客户。

（）3.认可准则要求实验室应对所有环境条件进行监控并记录。

（）4.实验室有一台关键、重要的仪器是租借来的，在内审过程中被判为不合格项。

（）5.校准或检验活动必须在固定的场所中进行。

（）6.审核中发现的问题应由实验室的质量负责人负责纠正。

（）7.有经验且具有中级以上技术职称的人员，可不必再进行资格考试。

（）8.实验室以外人员一概不能进入实验室。

（）9.有些标准物质是消耗品，可以不建管理档案。

CNAL/AC: 01-2003实验室认可准则培训考题答案(请质量负责人阅读、保留，并实施)一.填空题件。

评价的人员来实施对检测或校准活动的监督。

11.实验室应对测量、校准、环境监控和抽样结果有影响的仪器和设13.当发现和确认了检测有差异或发生偏离质量体系或技术运作的政划。

的同意。

19.每次校准和检测的原始记录应包含足够的信息以保证其检测或校20.对于实验室完成的每一项或每一系列校准或检测结果，均应按照具证书或报告。

验室中进行，其目的是为了减少质量风险。

足客户的要求。

二.选择题：（只有一个正确答案，请打√）1.校准或检测所用的每台设备应①上锁□②加以校准标识√③用彩色编号□④加以唯一性标识□2.所有的记录应储存于①防火的柜子里□②上锁的房间□③技术负责人的办公室□④安全的地方√3.纠正措施应何时实施①立刻□②在商定的时间内√③在下次审核前□④在下次评审前□4.实验室的校准证书/检测报告不必包括①唯一性标识□②实验室的名称和地点□③检测仪器的标识√④不确定度的说明□5.检测/校准所处的环境的要求①控制温度和湿度□②是无尘的□③不影响检测/校准结果的有效性√④清洁、整齐□三.判断题:（是，请打√；非，打Ｘ）1.实验室对客户要求、标书和合同的评审程序是申请认可的实验室必须要编写的程序。

（√）2.当审核发现检测结果的正确性和有效性有疑问时，应立即用电话通知可能已经受到影响的客户。

（X）3.认可准则要求实验室应对所有环境条件进行监控并记录。

（X）4.实验室有一台关键、重要的仪器是租借来的，在内审过程中被判为不合格项。

（X）5.校准或检验活动必须在固定的场所中进行。

（X）6.审核中发现的问题应由实验室的质量负责人负责纠正。

（X）7.有经验且具有中级以上技术职称的人员，可不必再进行资格考试。

（X）8.实验室以外人员一概不能进入实验室。

（X）9.有些标准物质是消耗品，可以不建管理档案。

（X）10.实验室用于测量用的仪器设备应能溯源到国家计量基准。

CNAL/AC: 01-2003实验室认可准则培训考题答案(请质量负责人阅读、保留，并实施)姓名：工作单位：考试地点：培训时间：年月日考试时间：年月日时至时阅卷人签字评语合格□有缺陷□不合格□一.填空题1.我国的实验室认可准则是等同采用[ISO/IEC标准17025：1999]，该标准的名称是[检测和校准实验室能力的通用要求]。

2.实验室应避免卷入任何可能会降低其[能力]、[公正性]、判断或运作[诚实性]的可信程度的活动。

3.质量体系是为实施质量管理所需要的[组织结构]、[程序]、[过程]和[资源]。

4.描述质量体系的文件称为[质量体系文件]，其内容应当有[质量手册]、[程序文件]、[作业指导书]、[质量记录]和[质量计划]。

5.质量手册是阐明一个组织的[质量方针]并描述其[质量体系]的文件。

6.实验室应由熟悉[检测或校准的方法]、[程序]、[目的]和[结果]评价的人员来实施对检测或校准活动的监督。

7.参加实验室之间的比对和能力验证是为了[监控检测和校准的有效性，确保提供给客户的检测或校准结果的质量]，实验室在参加该项活动之后，还应对能力验证和比对结果进行[评审]。

8.实验室应对[质量活动]定期进行审核，以证实其运行能持续地[符合]质量体系和认可准则的要求。

这种审核应由[受过培训]和[有资格]的人员来承担，审核人员应与[被审核工作]无关。

9.实验室应有足够的人员，并对这些人员的[技能]进行培训，对其[资格]提出考核要求。

10.实验室的检验环境条件取决于[检测标准规定]的要求和[仪器设备使用]的要求。

11.实验室应对测量、校准、环境监控和抽样结果有影响的仪器和设备进行[控制]管理，在投入使用前必须进行[校准]、[检定]或[验证]。

12.实验室的测量量值应当进行[溯源]。

13.当发现和确认了检测有差异或发生偏离质量体系或技术运作的政策和程序时，应实施[纠正]措施。

14.实验室对所采用的预防措施的实施应制定[执行]和[监控]措施计划。

《检测和校准实验室认可准则》培训考核试题姓名_________工号_________得分_________一．填空题:(在横线上填出正确的答案)<40分>1、CNAS-CL01：2006标准的中文名称是。

2、CNAS-CL01：2006适合用所有实验室,不论其:或。

3.实验室的职责是以的方式从事检测和校准,并能满足、或需求。

4.质量监督人员的任职条件是和。

5.凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件、在发布之前应由。

6.实验室应有选择和购买有影响和的政策和程序.还应有与检测和校准有关的和的购买、和的程序。

7.“纠正”的定义是:8.的定义是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

9.的定义是为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

10.记录分为和两类。

11.内审的目的是。

12.审核应由和的人员来执行,且只要资源允许,审核人员应独立于。

13.管理评审是执行管理层定期对实验室的和进行评审,以确保其持续和,并进行必要的。

14.实验室应对、、和实行有效的监督。

15.管理层应授权专门人员进行、以及。

16.对检测和校准方法的偏离,仅应在该偏离、、和情况下才允许发生。

17.实验室应对、、、进行确认,以证实该方法适用于预期的用途。

18.意味着对测量结果可信性、有效性的怀疑程度或不肯定程度,是定量证明测量结果的质量的一个参数。

19.当需要利用以维持设备校准状态的可信度时,应按照进行。

20.用于检测和(或)校准的所有设备,包括对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显着影响的辅助测量设备,在投入使用前应。

21.当使用外部校准服务时,应使用能够证明、和的实验室的校准服务,以保证测量的溯源性。

22.实验室持有的测量参考标准应仅用于而不用于其他目的,除非能证明作为参考标准的性能不会失效。

23.当抽样作为检测或校准工作的一部份时,实验室应有与抽样有关的资料和操作。

24.检测物品的标识系统的设计和使用应确保物品不会在或在涉及的和中混淆。