Y01-006白术内控质量标准

XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立白术药材、饮片的质量标准，确保投用药材、饮片的质量。

二、范围：本规定适用于白术药材、饮片的质量控制。

三、责任：
四、内容：
1.标准来源:
《中国药典》2015年版一部
2.技术要求
2.1白术药材
2.2白术饮片
3.贮存条件：置阴凉干燥处，防潮，防蛀。

4.相关标准操作规程：白术检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-117）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。

5.企业统一指定的物料名称：与《中国药典》2015年版一部一致
6.内部使用的物料代码：1101050。

7.经批准的供应商：见合格供应商目录。

8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。

9.注意事项：无此项内容。

10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。

11.文件附件：共0份。

12.修订及变更历史：。

4.依据《中国药典》2005年版增补本P285．质量标准5.1 通用名称：白术5.2 来源：本品为菊科植物白术 Atractylodes macrocephala Koidz. 的干燥根茎。

冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。

5..3 性状：本品为不规则的肥厚团块，长3～13cm，直径1.5～7cm，表面灰黄色或灰棕色，有瘤状突起及断续的纵皱和沟纹，并有须根痕，顶端有残留茎基和芽痕。

质坚硬不易折断，断面不平坦，黄白色至淡棕色，有棕黄色的点状油室散在；烘干者断面角质样，色较深或有裂隙。

气清香，味甘，微辛，嚼之略带黏性。

5..4 鉴别：5.4.1 本品粉末淡黄棕色。

草酸钙针晶细小，长10～32um，存在于薄壁细胞中，少数针晶直径至4um。

纤维黄色，大多成束，长梭形。

直径约至40um，壁甚厚，木化，孔沟明显。

石细胞淡黄色，类圆形、多角形、长方形或少数纺锤形，直径37～64um。

薄壁细胞含菊糖，表面显放射状纹理。

导管分子短小，为网纹及具缘纹孔，直径至48um。

5.4.2 取本品粉末0.5g，加正已烷2ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。

另取白术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（2005版药典附录VI B）试验，吸取上述新制备的两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G层薄层板上，以石油醚（60-90℃）－乙酸乙酯（50:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并应显有一桃红色主斑点（苍术酮）。

5.5 检查项目、限度及检查方法：5.6炮制：白术除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。

土白术取白术片，用伏龙肝细粉炒至表面挂有土色，筛去多余的土。

每 100kg白术片，用伏龙肝细粉20kg。

炒白术将蜜炙麸皮撒入热锅内，待冒烟时加入白术片，炒至焦黄色，逸出焦香气，取出，筛去蜜炙麸皮。

企业药材内控质量标准浙江鸿禾瑞堂医药有限公司引用标准及制定依据：中华人民共和国药典2005版一部适用范围：中药制剂及医疗配方责任部门：采购部、质管部、仓库一、质量内控标准1、药材名称中文名称：麦冬汉语拼音：Maidong拉丁文：RADLX OPHIOPGONIS2、药材来源本品为百合科植物麦冬Ophiogon japonicus (Thunb.)Ker—Gawl.的干燥块根。

夏季采挖，洗净，反复暴晒、堆置，至七八成干，除去须根，干燥。

3、性状本品呈纺锤形，两端略尖，长1.5～3cm，直每径，0.3～0.6cm。

表面黄白色或淡黄色，有细纵纹。

质柔韧，断面黄白色，半透明，中柱细小，气微香、味甘、微苦。

4、鉴别（1）本品横切面：表皮细胞1列，根被为3-5列木化细胞。

皮层宽广，散有含草酸钙针晶束的黏液细胞，有的针晶直径至10cm；内皮层细胞壁均匀增厚，木化，有通道细胞，外侧为1列石细胞，其内壁及侧壁增厚，纹孔细密。

中柱较小，韧皮部束16～22个，木质部由导管、管胞、木纤维以及内侧的木化细胞连结成环层，髓小，薄壁细胞圆状。

（2）取本品2g剪碎，加三氯甲烷—甲醇（7:3）混合溶液20ml，浸泡3小时，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml 使溶解，作为供试品溶液。

另取麦冬对照药材2g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法（附录V1B）试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶CF254薄层板上，以甲苯—甲醇—冰醋酸（80:5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254mm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

5、检查水分照水分测定法（2005版药典附录IVH第一法）测定，不得过18.0%。

总灰分不得过5.0%。

酸不溶性灰分，不得过0.80%。

浸出物：照水溶性浸出物测定法项下冷浸法（附录X A）测定，不得少于60.0%。

6、炮制：除去杂质，洗净，润透，轧扁，干燥。

文件名：白前内控质量标准编号：SN-ZG-TS-(Y01-004)-02 制定人：制定日期：20 年月日共 2 页审核人：审核日期：20 年月日颁发部门：质量管理部批准人：批准日期：20 年月日生效日期：20 年月日分发至：办公室、生产部、质量管理部、供销部、物料部目的：建立白前内控质量标准，以控制产品质量，保证生产药品的质量符合规定。

范围：适用于公司对该物料的采购、运输、检验、验收、储存及相关的生产加工过程。

责任：质量管理部、生产部、供销部、物料部。

依据：《中国药典》2015年版一部P109。

内容：【品名】1.1通用名称：白前1.2汉语拼音：Baiqian1.3英文名称：CYNANCHI STAUNTONII RHIZOMAET RADIX【来源】本品为萝蘑科植物柳叶白前Cynanchum stazcntonii(Dec-ne.)Schltr.ex Levl.或芫花叶白前Cyn,anchum glaucescens(Decne.、)Hand.-Mazz.的干燥根茎和根。

秋季采挖，洗净，晒干。

【性状】柳叶白前根茎呈细长圆柱形，有分枝，稍弯曲，长4～15cm，直径1.5～4mm。

表面黄白色或黄棕色，节明显，节间长1.5～4.5cm，顶端有残茎。

质脆，断面中空。

节处簇生纤细弯蓝的根，长可达10cm，直径不及1mm，有多次分枝呈毛须状，常盘曲成团。

气微，味微甜。

芜花叶白前根茎较短小或略呈块状；表面灰绿色或灰黄色，节间长1～2cm。

质较硬。

根稍弯曲，直径约1mm，分枝少。

【鉴别】取本品粗粉1g，加70%乙醇10ml，加热回流1小时，滤过。

取滤液1ml，蒸干，残渣加醋酐1ml使溶解，再加硫酸1滴，柳叶白前显红紫色，放置后变为污绿色；芫花叶白前显棕红色，放置后不变色。

饮片【炮制】白前除去杂质，洗净，润透，切段，干燥。

蜜白前取净白前，照蜜炙法(通则0213,P31)炒至不粘手。

【性味与归经】辛、苦，微温。

归肺经。

河南黑马动物药业有限公司质量管理文件题目板蓝根饮片内控质量标准编码：HM-ZB-GC-YF-001-00 起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质保部颁发数量5份生效日期分发单位总经理、质量保证部、物料管理部共2页一、目的：建立板蓝根饮片内控质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，保证产品质量。

二、适用范围：适用板蓝根饮片检验。

三、责任者：质保部对本标准执行负责。

四、正文：板蓝根BanlangenRADIX ISATIDIS本品为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort. 的干燥根。

秋季采挖，除去泥沙，晒干。

【性状】本品呈圆柱形，稍扭曲，长10～20cm，直径0.5～1cm。

表面淡灰黄色或淡棕黄色，有纵皱纹及支根痕，皮孔横长。

根头略膨大，可见暗绿色或暗棕色轮状排列的叶柄残基和密集的疣状突起。

体实，质略软，断面皮部黄白色，木部黄色。

气微，味微甜后苦涩。

【鉴别】(1) 本品横切面：木栓层为数列细胞。

皮层狭。

韧皮部宽广，射线明显。

形成层成环。

木质部导管黄色，类圆形，直径约至80μm；有木纤维束。

薄壁细胞含淀粉粒。

(2) 取本品水煎液，置紫外光灯(365nm) 下观察，显蓝色荧光。

(3) 取本品粉末0.5g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（薄层色谱法检验操作规程HM-ZB-GC-JY-037-00）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上（自然干燥），以正丁醇-冰醋酸-水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】水分照水分测定法（水分测定操作规程HM-ZB-GC-JY-034-00烘干法）测定，不得过15.0％。

质量分级及“领跑者”评价要求白术1 范围本文件规定了白术质量分级及企业标准水平的基本要求、评价指标及要求、评价方法及等级划分。

本文件适用于白术质量分级及企业标准水平评价。

相关机构开展质量分级和企业标准水平评价、“领跑者”产品评价以及相关认证或评价时可参照使用，相关企业在制定企业标准时也可参照本文件。

2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。

其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

DB33/T 381—2012 《白术生产技术规程》《中华人民共和国药典》（2020版）《香港中药材标准》3 术语和定义3.1白术 Atractylodis macrocephalae rhizoma为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz. 的干燥根茎。

[来源：《中华人民共和国药典》一部（2020版）]4 基本要求4.1 近三年，企业无较大及以上质量、环境、安全等事故。

4.2 企业未列入国家信用信息严重失信主体相关名录。

4.3 企业可根据GB/T 19001、GB/T 23331、GB/T 24001、GB/T 45001建立并运行相应质量、能源、环境和职业健康安全等管理体系，鼓励企业根据自身运营情况建立其他高水平的相关管理体系。

4.4 产品应为量产产品，白术质量分级及领跑者标准应符合《中华人民共和国药典》（2020版）的规定。

5 评价指标及要求5.1 评价指标分类5.1.1 白术评价指标体系包括基础指标、核心指标和创新指标。

5.1.2 基础指标包括性状、鉴别、色度、水分、总灰分、醇溶性浸出物和33种禁用农残。

5.1.3 核心指标包括二氧化硫残留量、白术内酯III、铅、汞、砷和镉；核心指标分为三个等级，包括领跑者水平，相当于企业标准排行榜中5星级水平；优质水平，相当于企业标准排行榜中4星级水平；达标水平，相当于企业标准排行榜中3星级水平。