2015年口腔执业医师考点：药品群体不良事件每日一练(5月15日)

1、20岁的男性患者，因兴奋话多与少语少动交替发作月余入院。

患者在个月前无明显诱因第1次出现兴奋话多，讲话滔滔不绝，不让他做的事情偏要做，别人阻止他时，他却说在做好事，自己在纸上写了数字就变成了支票，可以拿去给别人治病，在当地医院住院治疗后好转，尚能坚持工作，在出院后的2个月，因与女友吵架后出现不愿说话，不愿上班，家人反映变懒了，在当地医院给予丙米嗪治疗半月后恢复正常。

住院前半月，患者变得话多，易激惹，容易发脾气，讲自己能当公司总裁，工作能力强，将来可以组建一个跨国公司。

此患者最可能的诊断是0.5分A.复发性躁狂症B.双相障碍躁狂发作C.精神分裂症D.双相障碍快速循环型E.反应性精神病正确答案：B答案解析：患者已经出现了2次较典型的躁狂发作和1次抑郁发作，此次为躁狂发作，已经达到了双相情感障碍的诊断标准，但尚未达到双相障碍快速循环型的标准，因为要求在1年内至少有4次以上的躁狂与抑郁的发作。

也没有诊断精神分裂症和反应性精神病的依据，所以诊断为双相障碍躁狂发作。

2、患者在书写中，语句在文法结构上虽然无异常，但语句之间，概念之间，或上下文之间缺乏内在意义上的联系，因而失去中心思想。

此症状为0.5分A.病理性象征性思维B.逻辑倒错性思维C.诡辩症D.思维松弛E.思维云集正确答案：D答案解析：思维松弛指患者的思维活动可表现为联想松弛，内容散漫，对问题的叙述不够中肯，也不很切题，缺乏一定的逻辑关系，以至使人感到交谈困难，对其言语的主题及用意也不易理解，严重时可以发展为破裂性思维。

3、有关谵妄的治疗原则下列哪种说法不正确0.5分A.病因治疗为主B.支持对症治疗为辅C.抗精神病药物剂量不宜太大D.抗精神病药物维持治疗时间1年左右E.首选苯二氮卓类药物镇静正确答案：D答案解析：谵妄的治疗原则，首先在于寻找病因，如控制感染等。

对症支持治疗包括输液、维持电解质平衡、适当给予营养，预防衰竭以及针对精神病性症状的必要的处理，如小剂量氟哌啶醇肌内注射即可有效控制兴奋躁动。

口腔医学药事管理试题1、对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以 [单选题]A、责令改正，没收违法销售的药品，并处罚款，有违法所得的予以没收B、责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施C、采取查封扣押的行政强制措施D、采取暂停生产、销售和使用的紧急控制措施(正确答案)2、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为 [单选题]A、中药和化学药品B、特殊药品和一般药品C、内服药和外用药D、处方药和非处方药(正确答案)3、国家二级保护野生药材物种是指（） [单选题]A、濒临灭绝状态的稀有植物物种B、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种(正确答案)D、资源严重减少的主要野生药材物种4、我国《药品管理法》的首次颁布时间是（） [单选题]A、1984(正确答案)B、1983C、1994D、19545、为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过 [单选题]A、15日常用量B、5日常用量C、7日常用量(正确答案)D、3日常用量6、下列说法错误的是 [单选题]A、《药品目录》中的西药和中成药分为甲类目录和乙类目录B、〃乙类目录〃由国家统一制定，各地不得调整(正确答案)C、纳入《药品目录》的药品应是〃临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应〃的药品D、〃甲类目录〃中的药品比〃乙类目录〃中的同类药品价格低7、国家基本药物的特点是（） [单选题]Λ^质量稳定B、疗效好、不良反应小C、以上皆是(正确答案)D、价格合理、使用方便8、列入国家药品标准的药品名称为药品（）名称。

已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用 [单选题]A、通用(正确答案)B、专用C、商品D、常用9、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。

[单选题]A、药品经营质量管理体系B、法定代表人、主要负责人(正确答案)C、药品经营质量管理规范D、质量管理制度10、药品上市许可持有人不得委托生产的药品是（） [单选题]A、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品B、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品C、血液制品、麻醉药品D、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品(正确答案)11、生产、销售的中药饮片不符合（）,尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

药品不良反应报告和监测知识培训考试姓名：成绩：一、单项选择题，每题只有一个正确答案，将正确答案填在括号内。

共计65分。

1、药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的（ B ）。

A 时间B 过程C区域 D 程度E速度2、国家实行药品不良反应（A）。

A 报告制度B 处理制度C 管理制度 D调查制度 E分析制度3、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测（A）。

A 档案B记录 C 资料D文件 E 现场4、药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担( B )责任。

A经济 B 赔偿 C 法律D工作 E 安全5、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导（ B ）的依据。

A 安全用药B合理用药C经济用药D长期用药E有效用6、《药品不良反应报告和监测管理办法》施行时间（ A ）。

A2011-07-01 B2011-05-01 C2011-10-01 D2011-01-01 E2010-07-01 7、药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程程度、发生率等，开展的药品( B )监测活动。

A 有效性B 安全性C实用性 D 科学性E普遍性8、医院等级评审要求必须有药品不良反应报告管理制度、报告程序、（ B ）中有记录。

A处方 B 病历 C 工作 D 会议 E 临床9、喹诺酮类药物对幼年有（ B ）的不良反应，18岁以下未成年患者避免使用。

A 肝损害B骨损害 C 肾损害 D 神经损害 E 肌腱损害10、解热镇痛抗风湿类药物最常见的不良反应为（ A ）。

A 胃肠道反应B皮肤反应C血压升高 D 血糖升高E转氨酶升高11、药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以( A )处置的事件。

A紧急B及时 C 马上 D 等待E督导12、国家( A )公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规每日一练试卷B卷含答案单选题（共40题）1、根据《疫苗管理法》疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至A.疫苗有效期满后不少于5年备查B.不少于5年备查C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查【答案】 A2、《处方药与非处方药分类管理办法》属于A.法律B.部门规章C.地方性法规D.行政法规【答案】 B3、某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗A.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品B.调配处方时。

必须由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出C.每次处方剂量不得超过1日极量D.须凭盖有执业医师所在的的医疗机构公章的正式处方方可调配药品4、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品的是（）。

A.药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位C.药品经营企业和使用单位D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门【答案】 A5、境外上市的药品申请在境内上市,按新的注册分类属于( )A.2类B.3类C.5类D.4类【答案】 C6、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师张某和处方调配人员王某合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果，已构成犯罪。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于执业医师张某和处方调配人员王某的法律责任的说法，正确的是A.应吊销执业医师张某的执业证书B.应暂停执业医师张某的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业C.应由卫生主管部门给予警告，并暂停二人的执业活动D.执业医师张某和处方调配人员王某不用追究刑事责任7、根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于温湿度自动监测系统特有的验证项目是A.测点终端安装数量及位置确认B.测点终端参数与数据联动传输确认C.运输最长时限验证D.极端温度保温性能验证【答案】 A8、（2018年真题）根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是（）A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》其他医疗机构配制中药制剂的D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的【答案】 D9、门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】 B10、新版《药品生产许可证》分类码中代表原料药和制剂的字母是A.Y ZB.Y JC.a bD.A B【答案】 C11、专有标识为红色方框，底色内标注白色字样的是A.外用药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】 A12、下列关于药品标准的说法，错误的是（）。

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规每日一练试卷A卷含答案单选题（共40题）1、（2015年真题）关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构D.在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】 D2、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应属于A.常见药品不良反应B.轻微药品不良反应C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应【答案】 D3、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗C.药品批发企业不得从事疫苗经营活动D.疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章【答案】 B4、在药品经营企业执业的执业药师，去药品生产企业执业的应办理A.注销注册B.首次注册C.延续注册D.变更注册【答案】 D5、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于中药材管理的说法,正确的是（）A.野生药用动植物采集应坚持"最大持续产量"原则B.初加工鲜用药材不得使用防腐剂C.初加工药材不得使用保鲜剂D.严禁应用硫磺熏蒸方法【答案】 A6、中药饮片包装必须印有或贴有A.标签B.中药饮片标识C.拉丁文名称D.功能与主治内容【答案】 A7、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术机构是A.国家药品监督管理局药品评价中心B.中国食品药品检定研究院C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局药品审评中心【答案】 D8、2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。

药品不良反应培训试卷及答案部门姓名得分一、填空题：（共20分）1.药品不良反应简称为。

2.药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。

3.药品不良反应报告要本着的原则。

4.构成药品不良反应的4个前提是、、、。

5. 是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

6.国家对药品不良反应实行定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。

二、选择题：(可以多选或单选)（共60分）1.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A、引起死亡 B 、致癌、致畸、致出生缺陷C 、对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D 、对器官功能产生永久损伤E 、导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3.新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。

A 已经载明B 未载明 C不能判定4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5.新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。

A、及时报告 B 、发现之日起10日内 C 、15个工作日内6.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果7.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、新的不良反应B、严重不良反应C、所有不良反应D、群体不良反应E、不良反应8. 对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、1个月E、3个月9.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见10.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理11.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件的报告时限是（）A、立即B、1日内C、3日内D、7日内E、15日内12.新药监测期内的国产药品报告（）A、所有不良反应B、新的不良反应C、严重的不良反应D、罕见的不良反应13.药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨是（）A、加强药品的上市后监管B、规范药品不良反应报告和监测C、降低药品不良反应的发生率D、及时、有效控制药品风险14.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。

1、用人单位应采取下列职业病防治管理措施，除了 DA.制定职业病防治计划和实施方案B.建立、健全职业卫生管理制度和操作规程C.建立、健全工作场所职业病危害因素监测及评价制度D.只聘请临时工2、医疗机构在药品购销中暗中收受回扣或者其他利益的，应承担的法律责任是 AA.罚款B.吊销医疗机构制剂许可证C.民事赔偿D.撤销药品批准证明文件3、职业病防治对用人单位的要求，下列哪项不正确 CA.用人单位应采取措施保障劳动者获得职业卫生保护B.应对本单位产生的职业病危害承担责任C.应依法参加商业保险D.应优先采用有利于防治职业病和保护劳动者健康的新技术、新工艺、新材料4、医疗机构从事药剂技术工作必须配备 DA.保证制剂质量的设施B.管理制度C.检验仪器D.依法经过资格认定的药学技术人员5、国家对放射工作实行的职度是 CA.职业卫生监督制度B.考试上岗制度C.许可登记制度D."卫生许可证制度"6、拔牙晕厥的处理下列哪项是不必要的A.立即停止手术，置病员于头低位，保持呼吸通畅B.嗅闻刺激性气体C.吸氧D.输液，注意酸碱平衡E.必要时静脉推注高渗糖7、5mm，针距1mm B.距创缘1mm，针距2mmC.距创缘8、某男青年婚前医学检查时发现患有梅毒。

该青年对这一诊断结论有异议时，可以 DA.要求婚姻登记部门裁定B.要求婚姻登记部门重新检查C.申请行政复议D.申请医学技术鉴定9、A.代谢活化成终致癌物过程的中间代谢产物B.不经代谢活化即有致癌活性的物质C. 需经代谢活化才有致癌活性的物质D.兼有引发(启动)、促长、进展作用的物质E.经代谢转化最后产生的有致癌活性的代谢产物(1).直接致癌物是指【正确答案】 B【答案解析】直接致癌物是指化学物不需要经过体内的代谢转化，而直接可以促使细胞出现恶性转化，形成肿瘤的物质;(2).完全致癌物是指【正确答案】 D【答案解析】化学物的致癌过程有三个阶段，引发、促长和进展阶段，在任何一个阶段发挥作用的物质都是致癌物，如果一个物质在所有的三个阶段都可以发挥作用，那这样的物质称为完全致癌物。

2024年执业药师之药事管理与法规每日一练试卷B卷含答案单选题（共45题）1、某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。

A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门【答案】 B2、（2021年真题）特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者胼食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。

关于特殊医学用途配方食品管理的说法，错误的是A.特殊医学用途配方食品參照药品管理，该类食品应当经过国家市场监督管理部门注册B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关规定予以处理C.特殊医学用途配方食品注册号的格式为:国食注字TP+XXXX（4 位年号）+XXX （4位顺序号）D.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年【答案】 C3、处方药转换为非处方药时，需要进行安全性以及有效性评价。

关于这一评价过程的说法，错误的是A.非处方药的安全性评价只需要评价消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性B.非处方药的有效性是指疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知C.非处方药不需要与其他药物联合使用（辅助治疗药品除外）D.用于日常营养补充的维生素、矿物质不符合非处方药有效性特点，不得作为非处方药使用【答案】 D4、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 A5、（2015年真题）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。

讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

药物临床试验不良事件相关性判定和特医食品临床试验题一、单选题1.药物临床试验中不良事件可以表现为：（）。

[单选题]A. 疾病B. 症状C. 体征D. 实验室检查异常E. 以上答案均正确(正确答案)2.药物临床试验中，受试者接受试验用药品后出现的任何不良医学事件，称为不良事件，简称为：（）。

[单选题]A. AE(正确答案)B. SAEC. PDD. PVE. ADR3.药物临床试验中，由试验药物引起的对人体有害或者非期望的反应，称为不良反应，简称为：（）。

[单选题]A. AEB. SAEC. PDD. PVE. ADR(正确答案)4.一般情况下，药物临床试验个例不良事件相关性判定结果可采用五分法为：（）。

[单选题]A. 肯定有关、一定有关、可能有关、可能无关、无关B. 肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关(正确答案)C. 有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关D. 有关、很可能有关、可能有关、可能无关、肯定无关5.国际上也有采用二分法，进行药物临床试验期间个例不良事件相关性判定，二分法为：（）。

[单选题]A. 有关、无关B. 相关、不相关(正确答案)C. 相关、无关D. 有关、不相关6.在临床试验个例不良事件与试验药物的相关性评价中，应着重从以下五个最核心的方面来进行综合分析和考虑，下列说法不正确的是：（）。

[单选题]A. 试验用药与不良事件的出现有无合理的时间关系B. 不良事件是否符合该药物已知的作用机制、特性或已知的不良反应C. 去激发、再激发结果（如适用）D. 不良事件是否可用受试者疾病进展（包括伴随疾病）、合并用药的作用、其他治疗措施或干扰因素等的影响来解释E. 以上答案均不正确(正确答案)二、多选题7.特医食品临床试验中对临床试验机构要求有：（）。

A. 具有临床营养科(正确答案)B. 有与所研究的特医食品相关的专业科室(正确答案)C. 具备药品注册临床试验经验(正确答案)D. 具备开展临床试验相应的组织管理能力专业技术能力、伦理审查能力等特医食品临床试验研究条件(正确答案)E. 在国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统备案(正确答案)8.特医食品临床试验中对研究者的要求有：（）。

执业药师之药事管理与法规测试卷包含答案单选题（共20题）1. 医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过A.2种，3种B.2种，2种C.3种，3种D.3种，2种【答案】 B2. 不应作为乙类非处方药的情况不包括A.辅助用药B.儿童用维生素C.化学药品含抗菌药物、激素等成分的D.中西药复方制剂【答案】 B3. 药品说明书中未载明的不良反应，属于A.新的药品不良反应处理B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重药品不良反应【答案】 B4. A县药品稽查人员在该具的一村卫生室进行监督检查现场查获标示为B.省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品,共计6000盒,这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治,明示了治疗功效和用法用量,但未标示药品批准文号。

A县公安局经立案侦查发现,B 省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业,没有药品生产许可证和药品经营许可证,法定代表人是刘某。

刘某组织人员在居民楼生产假药,经过网络和快递物流进行销售,并通过银行卡收取货款同时,刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室,供就诊患者使用。

村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。

A.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任B.张某应当被处罚款，没收违法所得C.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还应当处以行政拘留D.张某应当被追究刑事责住【答案】 D5. （2017年真题）对独家生产的药品可以采取（）A.实行集中挂网，由医院直接采购B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制D.定点生产、议价采购国家要求公立医院实行药品分类采购【答案】 C6. 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

关于药品放行的说法，错误的是A.中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求B.中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售C.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行D.原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药物临床试验质量管理规范，确保符合药品注册要求【答案】 D7. 根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》关于中药材自种、自采自用管理的说法,错误的是A.自种自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用B.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材C.乡村中医药技术人员自种自采中草药，不得上市流通D.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材【答案】 A8. （2016年真题）甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是A.乙从甲购进并销售给丙B.甲从药品生产企业购进并销售给乙C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构D.乙从甲购进并销售给零售药店【答案】 A9. 生产、销售假药，致人重度残疾，属于( )。