河南省中医药科学研究专项课题申请书(真实填写完整版)
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[4]郑曼琳.半夏白术天麻汤联合依达拉奉治疗风痰阻络型急性缺血性脑卒中临床研究［J］.亚太传统医药，2016，12（10）：136-137.
[5]王伟，韩永升，等.缺血性脑血管病的中西医治疗研究进展[J].中医药临床杂志，2015，27(2):283-284
[6] Flynn RW， Mac Waher RS，Doney AS.The cost of cerebral ischaemic[J].Neum Pharmagelogy，2008，55（3）：250-256.
中药现代化的主要研究方向。直到2010年，我国《中药配方颗粒国际组织标准（草案）》正式起草完毕，在日本、韩国等地区中药配方颗粒已经被纳入到医疗保险用药的标准中[13]。经过多年的发展，我国中药配方颗粒随着政策的完善、原材料的质量控制、生产工艺的优化、质量标准的提高等措施已经较为成熟，早期医学界的争议也逐渐消失[14]。与传统汤剂相比，中药配方颗粒剂因其免煎可直接冲服、携带方便、易于储存、干净安全等优势，符合现代生活方式，逐渐得到医生和患者的认可，成为传统汤剂的替用品，并为中医药走向世界提供发展新方向。另外，许多研究显示，中药配方颗粒剂与传统汤剂具有等效性，甚至优于汤剂。这也是配方颗粒剂得以快速发展的重要基础[15]。
[1]佟彤．自拟益气活血通络汤对缺血性脑中风患者凝血功能指标及安全性的影响分析［J］．中国医药指南，2017，15 ( 6 ) : 184 －185．
[2]刘月秋,刘辉,杜卫.益气活血通络汤治疗缺血性脑中风疗效观察[J].世界中医药,2017,12(1):42-44.
[3]裴学惠，姚树贵，邓小农.不同中成药治疗缺血性脑卒中急性期的临床疗效对比观察［J］.中国中医急症，2015，24（1）：132-134.
主题词
1、主题词限填二个；2、主题词之间空一格；3、按《医学主题词表MESH》填写
缺血性脑卒中化痰通络散配方颗粒
二、课题组情况
1、主要成员
序
号
姓名
性别
年龄
职称
所在单位
课题中分工
工作
月数
备注
1
***
男
54
主任医师
**市中医院
主持课题研究、分配研究任务
348
2
***
男
39
主治医师
**市中医院
策划、撰写研究方案、论文发表
□新方法 □新方案 □新诊疗设备 □新药前期研究 □新药 □新制药技术 □新药材技术 □其他（请注明）：
计划周期
年 月 至 年 月
研究总经费
（万元）
申请资助经费
（万元）
单位匹配经费
（万元）
研
究
内
容
和
预
期
成
果
摘
要
随着人们生活方式的改变，我国脑血管疾病的发病率呈逐年上升的趋势，其中以缺血性脑中风尤为突出。缺血性脑中风具有高发病率、高病死率、高致残率、预后极差的特点，是我国三大致死疾病之首，约占全部脑血管意外疾病的50% ～ 70%，且存活的患者大多有严重残疾，给家庭和社会带来了沉重的经济负担[1]。中医药在治疗缺血性脑中风方面有独特优势，目前中药治疗缺血性脑中风有中药饮片与中药配方颗粒两种剂型选择，与传统汤剂相比，中药配方颗粒剂因其免煎可直接冲服、携带方便、易于储存、干净安全等优势，符合现代生活方式，逐渐得到医生和患者的认可，成为传统汤剂的替用品，并为中医药走向世界提供了发展新方向[2]。另外，配方颗粒还具有调剂出错率、发药出错率更低的优势[3]。本研究拟运用随机对照的双盲试验，研究我院主任医师耿建领的经验方化痰通络散配方颗粒治疗缺血性脑中风的临床疗效，进而指导临床合理应用化痰通络散。
缺血性脑卒中的西医治疗方面，目前内科治疗运用的方法有超早期的溶栓治疗、降纤治疗、抗凝治疗、抗血小板聚集、钙离子拮抗剂等，针对大面积脑梗死，有大面积脑水肿，有可能发生脑疝或已经发生脑疝者，主要采取骨瓣减压术，降低颅内压，挽救生命[5]。而干细胞移植治疗缺血性脑血管病成为当前一新的研究热点，也是具有潜力性的治疗方法。目前运用神经干细胞治疗脑缺血主要有移植外源性和激活内源性神经干细胞两条途径[6]。
[10]杨世臣，袁峰.桃红四物汤加减治疗急性缺血性脑中风实证的临床观察[J].新疆中医药，36(4):33-35
[11]梁晓翠.大八风汤加减治疗缺血性脑中风的临床研究[J].中西医结合心血管病杂志，6(35):171
[12]李远辉，李慧婷，李延年，等.高品质中药配方颗粒与关键制造要素[J].中草药，2017，48（16）：3259-3266.
2、课题研究意义和立题依据。
随着人们生活方式的改变，我国脑血管疾病的发病率呈逐年上升的趋势，其中以缺血性脑中风尤为突出[1]。缺血性脑卒中约占各类脑血管疾病的 70%～80%，为中老人人群多发疾病，急性期起病突然，病情变化多端而速疾[2]。
脑卒中属于传统中医“中风”范畴，此病多属于本虚标实证，病位在脑，与心肝肾脾密切相关; 病机主要为阴阳失调，气血逆乱，上冲于脑[3]。其病性为本虚标实，上盛下虚。风痰阻络证患者治疗以祛风化痰通络为其治则［4］。张俊[5]报道用自拟化痰通络方治疗脑梗死风痰瘀阻证21例，治疗组在常规西药的基础上，加用自拟化痰通络方,方药组成：天麻12g；红花、桃仁、白术、生大黄各10g；胆南星6g；法半夏、香附、天竺黄各9g；丹参、茯苓、赤芍各15g；全蝎、蜈蚣各3g，对照组采用常规西药治疗，两组治疗时间均为14 d。结果治疗后研究组较对照组中医证候积分低，NIHSS评分低，Barthel评分高，研究组有效率（95.24%）高于对照组（71.43%），P＜0.05。敖微微[6]报道运用半夏白术天麻汤治疗风痰阻络型中风25例，对照组采用常规西药治疗，治疗组在常规西药的基础上，加用半夏白术天麻汤，其药物组成和用法是：天麻、陈皮、地龙、甘草各10 g，法半夏、白术、茯苓、川芎各15 g。水煎服，1 剂/d，分3 次服用。治疗1 周为1 个疗程，共治疗2 个疗程。结果天麻汤组患者治疗的总有效率（96%）高于参考组患者治疗的总有效率（76%），P ＜0.05。参考组患者的中医证候积分为（1.5±0.2）分，天麻汤组患者的中医证候积分为（0.8±0.1）分；天麻汤组患者的中医证候积分低于参考组患者，P ＜0.05。邢会永[7]报道运用小续命汤加减辅治风痰阻络型中风39例，对照组采用常规西药治疗，治疗组在常规西药治疗的基础上，联用小续命汤加减治疗，方中含防风12 g，炙麻黄6 g，党参10 g，黄芩10 g，防己10 g，桂枝10 g，赤芍10 g，川芎10 g，杏仁10 g，附片10 g，生姜6 g，甘草10 g。用水煎服，200 ml /剂，2 次/d，2 次/剂; 另予以加减治疗: 血脉凝滞甚者加当归15 g，气虚甚者加黄芪60 g，伴热象者加石膏30 g。均治疗4 周。结果观察组证候积分低于对照组，差异有统计学意义( P ＜ 0. 05)，观察组治疗后NIHSS 评分低于对照组，差异有统计学意义( P ＜ 0. 05)。
[13]张红梅,宋景政,谭红胜,等.从汤剂到颗粒剂:中药配方颗粒20年回顾
与展望[J].世界科学技术-中医药现代化,2012,14(4):1740-1753.
[14]郑舟.中药配方颗粒的发展与革新探讨[J].中医临床研究，9(23）:132-134
[15]杨喜乐，黄世敬.中药配方颗粒剂的发展及现状[J].辽宁中医杂志，45(8):1771-1773
传统中药饮片一般是指在中医药理论的指导下，将中药材直接进行加工、炮制、调配的制剂。中药配方颗粒是指单味药物通过现代科技的处理加工后用于临床治疗[12]。我国最初对中药颗粒的研究是在1993年，并在1998年通过验收。2001年，我国出台了《中药配方颗粒管理暂行规定》，之后将中药配方颗粒正式纳入中药饮片的管理标准中，进行批准文号管理。同年，国家经贸委将中药配方颗粒作为
中医治疗缺血性脑卒中以辩证论治为主，临床常给予益气活血化瘀法、祛痰化瘀通络法、通腑化痰泻热法、醒神豁痰开窍法、平肝熄风化痰法等，中医药治疗缺血性脑卒中疗效显著，无明显毒副作用，可根据患者的病情变化随时进行调整，具有西药所无法替代的治疗效果[7]。如白健鹏报道运用中药益气活血通络汤治疗缺血性脑中风98例，缺血性脑中风经益气活血通络汤治疗可将患者的炎性反应状态改善，患者的生活质量得到显著提升，疗效确切[8]。刘永平等报道运用通腑泄热化痰合剂治疗痰热腑实型急性缺血性脑中风33例，其中痊愈14例，显效9例，有效9例，无效1例，与对照组相比，结果具有显著差异（P＜0.05）[9]。杨世臣等报道运用桃红四物汤加减治疗急性缺血性脑中风实证60例，结果表明治疗组在头颅MRI脑水肿带、神志、语言、肢体功能恢复情况显示出普遍改善的优势，与对照组比较差异具有显著性（P均＜0.05）[10]。梁晓翠报道运用大八风汤加减治疗缺血性脑中风45例，基本痊愈29例，有效12例，无效4例，总有效率为91.11%，与对照组比差异具有统计学意义[11]。
2004年5月获得**市科学技术进步二等奖
2008年7月被**市人民政府授予全市百优职工称号
2014年10月获得**市最美医生称号
2、研究成绩简介：近三年来承担主要课题（课题名称、任务来源、起止时间、负责或参加）主要科研成果（论文、专著及成果名称，作者顺序及获奖专利情况）等。请附相关资料的复印件。
（1）中药熏洗治疗中风后遗症63例临床观察，河南中医2004年05期，***，**市中医院
（2）会厌逐瘀散配合针灸治疗假性球麻痹103例，河南中医2004年07期，***，**市中医院
（3）中西医结合治疗脑血栓形成的临床探讨，中医医药导报2009年30期，***，**市中医院
（4）化痰通腑汤治疗中风急性期临床疗效观察，光明中医2011年01期，***，**市中医院
（5）从脾胃论治探讨中风病病机及诊治，医药论坛杂志2011年09期，***，**市中医院
四、课题内容
1、国内外相关研究进展、现状分析。
缺血性脑卒中是临床中常见的脑血管疾病之一，该病也被称为缺血性脑中风，具备发病率高、致残率高、病程长的特点，严重损害患者生活质量及身体健康。中医认为脑卒中属中风范畴内，主要症状为口眼歪斜、失语、偏瘫等。临床常采用抗凝、扩张血管等方案治疗缺血性脑卒中，但疗效欠佳[1]。缺血性脑中风的诱因通常是脑血管出现狭窄甚至闭塞致使脑血流不通畅所致，其会造成脑组织出现缺氧缺血性软化或坏死以及一系列脑血管功能障碍，严重对患者的身体健康造成影响[2]。缺血性脑卒中其病位在脑，与心肝脾肾密切相关，阴阳失调、气血逆乱上冲犯脑为其基本病机[3]。临床上中风病急性期多见风痰阻络证，其病性为本虚标实，上盛下虚。风痰阻络证患者治疗以祛风化痰通络为其治则[4]。
[5]王伟，韩永升，等.缺血性脑血管病的中西医治疗研究进展[J].中医药临床杂志，2015，27(2):283-284
[6] Flynn RW， Mac Waher RS，Doney AS.The cost of cerebral ischaemic[J].Neum Pharmagelogy，2008，55（3）：250-256.
中药现代化的主要研究方向。直到2010年，我国《中药配方颗粒国际组织标准（草案）》正式起草完毕，在日本、韩国等地区中药配方颗粒已经被纳入到医疗保险用药的标准中[13]。经过多年的发展，我国中药配方颗粒随着政策的完善、原材料的质量控制、生产工艺的优化、质量标准的提高等措施已经较为成熟，早期医学界的争议也逐渐消失[14]。与传统汤剂相比，中药配方颗粒剂因其免煎可直接冲服、携带方便、易于储存、干净安全等优势，符合现代生活方式，逐渐得到医生和患者的认可，成为传统汤剂的替用品，并为中医药走向世界提供发展新方向。另外，许多研究显示，中药配方颗粒剂与传统汤剂具有等效性，甚至优于汤剂。这也是配方颗粒剂得以快速发展的重要基础[15]。
[1]佟彤．自拟益气活血通络汤对缺血性脑中风患者凝血功能指标及安全性的影响分析［J］．中国医药指南，2017，15 ( 6 ) : 184 －185．
[2]刘月秋,刘辉,杜卫.益气活血通络汤治疗缺血性脑中风疗效观察[J].世界中医药,2017,12(1):42-44.
[3]裴学惠，姚树贵，邓小农.不同中成药治疗缺血性脑卒中急性期的临床疗效对比观察［J］.中国中医急症，2015，24（1）：132-134.
主题词
1、主题词限填二个；2、主题词之间空一格；3、按《医学主题词表MESH》填写
缺血性脑卒中化痰通络散配方颗粒
二、课题组情况
1、主要成员
序
号
姓名
性别
年龄
职称
所在单位
课题中分工
工作
月数
备注
1
***
男
54
主任医师
**市中医院
主持课题研究、分配研究任务
348
2
***
男
39
主治医师
**市中医院
策划、撰写研究方案、论文发表
□新方法 □新方案 □新诊疗设备 □新药前期研究 □新药 □新制药技术 □新药材技术 □其他（请注明）：
计划周期
年 月 至 年 月
研究总经费
（万元）
申请资助经费
（万元）
单位匹配经费
（万元）
研
究
内
容
和
预
期
成
果
摘
要
随着人们生活方式的改变，我国脑血管疾病的发病率呈逐年上升的趋势，其中以缺血性脑中风尤为突出。缺血性脑中风具有高发病率、高病死率、高致残率、预后极差的特点，是我国三大致死疾病之首，约占全部脑血管意外疾病的50% ～ 70%，且存活的患者大多有严重残疾，给家庭和社会带来了沉重的经济负担[1]。中医药在治疗缺血性脑中风方面有独特优势，目前中药治疗缺血性脑中风有中药饮片与中药配方颗粒两种剂型选择，与传统汤剂相比，中药配方颗粒剂因其免煎可直接冲服、携带方便、易于储存、干净安全等优势，符合现代生活方式，逐渐得到医生和患者的认可，成为传统汤剂的替用品，并为中医药走向世界提供了发展新方向[2]。另外，配方颗粒还具有调剂出错率、发药出错率更低的优势[3]。本研究拟运用随机对照的双盲试验，研究我院主任医师耿建领的经验方化痰通络散配方颗粒治疗缺血性脑中风的临床疗效，进而指导临床合理应用化痰通络散。
缺血性脑卒中的西医治疗方面，目前内科治疗运用的方法有超早期的溶栓治疗、降纤治疗、抗凝治疗、抗血小板聚集、钙离子拮抗剂等，针对大面积脑梗死，有大面积脑水肿，有可能发生脑疝或已经发生脑疝者，主要采取骨瓣减压术，降低颅内压，挽救生命[5]。而干细胞移植治疗缺血性脑血管病成为当前一新的研究热点，也是具有潜力性的治疗方法。目前运用神经干细胞治疗脑缺血主要有移植外源性和激活内源性神经干细胞两条途径[6]。
[10]杨世臣，袁峰.桃红四物汤加减治疗急性缺血性脑中风实证的临床观察[J].新疆中医药，36(4):33-35
[11]梁晓翠.大八风汤加减治疗缺血性脑中风的临床研究[J].中西医结合心血管病杂志，6(35):171
[12]李远辉，李慧婷，李延年，等.高品质中药配方颗粒与关键制造要素[J].中草药，2017，48（16）：3259-3266.
2、课题研究意义和立题依据。
随着人们生活方式的改变，我国脑血管疾病的发病率呈逐年上升的趋势，其中以缺血性脑中风尤为突出[1]。缺血性脑卒中约占各类脑血管疾病的 70%～80%，为中老人人群多发疾病，急性期起病突然，病情变化多端而速疾[2]。
脑卒中属于传统中医“中风”范畴，此病多属于本虚标实证，病位在脑，与心肝肾脾密切相关; 病机主要为阴阳失调，气血逆乱，上冲于脑[3]。其病性为本虚标实，上盛下虚。风痰阻络证患者治疗以祛风化痰通络为其治则［4］。张俊[5]报道用自拟化痰通络方治疗脑梗死风痰瘀阻证21例，治疗组在常规西药的基础上，加用自拟化痰通络方,方药组成：天麻12g；红花、桃仁、白术、生大黄各10g；胆南星6g；法半夏、香附、天竺黄各9g；丹参、茯苓、赤芍各15g；全蝎、蜈蚣各3g，对照组采用常规西药治疗，两组治疗时间均为14 d。结果治疗后研究组较对照组中医证候积分低，NIHSS评分低，Barthel评分高，研究组有效率（95.24%）高于对照组（71.43%），P＜0.05。敖微微[6]报道运用半夏白术天麻汤治疗风痰阻络型中风25例，对照组采用常规西药治疗，治疗组在常规西药的基础上，加用半夏白术天麻汤，其药物组成和用法是：天麻、陈皮、地龙、甘草各10 g，法半夏、白术、茯苓、川芎各15 g。水煎服，1 剂/d，分3 次服用。治疗1 周为1 个疗程，共治疗2 个疗程。结果天麻汤组患者治疗的总有效率（96%）高于参考组患者治疗的总有效率（76%），P ＜0.05。参考组患者的中医证候积分为（1.5±0.2）分，天麻汤组患者的中医证候积分为（0.8±0.1）分；天麻汤组患者的中医证候积分低于参考组患者，P ＜0.05。邢会永[7]报道运用小续命汤加减辅治风痰阻络型中风39例，对照组采用常规西药治疗，治疗组在常规西药治疗的基础上，联用小续命汤加减治疗，方中含防风12 g，炙麻黄6 g，党参10 g，黄芩10 g，防己10 g，桂枝10 g，赤芍10 g，川芎10 g，杏仁10 g，附片10 g，生姜6 g，甘草10 g。用水煎服，200 ml /剂，2 次/d，2 次/剂; 另予以加减治疗: 血脉凝滞甚者加当归15 g，气虚甚者加黄芪60 g，伴热象者加石膏30 g。均治疗4 周。结果观察组证候积分低于对照组，差异有统计学意义( P ＜ 0. 05)，观察组治疗后NIHSS 评分低于对照组，差异有统计学意义( P ＜ 0. 05)。
[13]张红梅,宋景政,谭红胜,等.从汤剂到颗粒剂:中药配方颗粒20年回顾
与展望[J].世界科学技术-中医药现代化,2012,14(4):1740-1753.
[14]郑舟.中药配方颗粒的发展与革新探讨[J].中医临床研究，9(23）:132-134
[15]杨喜乐，黄世敬.中药配方颗粒剂的发展及现状[J].辽宁中医杂志，45(8):1771-1773
传统中药饮片一般是指在中医药理论的指导下，将中药材直接进行加工、炮制、调配的制剂。中药配方颗粒是指单味药物通过现代科技的处理加工后用于临床治疗[12]。我国最初对中药颗粒的研究是在1993年，并在1998年通过验收。2001年，我国出台了《中药配方颗粒管理暂行规定》，之后将中药配方颗粒正式纳入中药饮片的管理标准中，进行批准文号管理。同年，国家经贸委将中药配方颗粒作为
中医治疗缺血性脑卒中以辩证论治为主，临床常给予益气活血化瘀法、祛痰化瘀通络法、通腑化痰泻热法、醒神豁痰开窍法、平肝熄风化痰法等，中医药治疗缺血性脑卒中疗效显著，无明显毒副作用，可根据患者的病情变化随时进行调整，具有西药所无法替代的治疗效果[7]。如白健鹏报道运用中药益气活血通络汤治疗缺血性脑中风98例，缺血性脑中风经益气活血通络汤治疗可将患者的炎性反应状态改善，患者的生活质量得到显著提升，疗效确切[8]。刘永平等报道运用通腑泄热化痰合剂治疗痰热腑实型急性缺血性脑中风33例，其中痊愈14例，显效9例，有效9例，无效1例，与对照组相比，结果具有显著差异（P＜0.05）[9]。杨世臣等报道运用桃红四物汤加减治疗急性缺血性脑中风实证60例，结果表明治疗组在头颅MRI脑水肿带、神志、语言、肢体功能恢复情况显示出普遍改善的优势，与对照组比较差异具有显著性（P均＜0.05）[10]。梁晓翠报道运用大八风汤加减治疗缺血性脑中风45例，基本痊愈29例，有效12例，无效4例，总有效率为91.11%，与对照组比差异具有统计学意义[11]。
2004年5月获得**市科学技术进步二等奖
2008年7月被**市人民政府授予全市百优职工称号
2014年10月获得**市最美医生称号
2、研究成绩简介：近三年来承担主要课题（课题名称、任务来源、起止时间、负责或参加）主要科研成果（论文、专著及成果名称，作者顺序及获奖专利情况）等。请附相关资料的复印件。
（1）中药熏洗治疗中风后遗症63例临床观察，河南中医2004年05期，***，**市中医院
（2）会厌逐瘀散配合针灸治疗假性球麻痹103例，河南中医2004年07期，***，**市中医院
（3）中西医结合治疗脑血栓形成的临床探讨，中医医药导报2009年30期，***，**市中医院
（4）化痰通腑汤治疗中风急性期临床疗效观察，光明中医2011年01期，***，**市中医院
（5）从脾胃论治探讨中风病病机及诊治，医药论坛杂志2011年09期，***，**市中医院
四、课题内容
1、国内外相关研究进展、现状分析。
缺血性脑卒中是临床中常见的脑血管疾病之一，该病也被称为缺血性脑中风，具备发病率高、致残率高、病程长的特点，严重损害患者生活质量及身体健康。中医认为脑卒中属中风范畴内，主要症状为口眼歪斜、失语、偏瘫等。临床常采用抗凝、扩张血管等方案治疗缺血性脑卒中，但疗效欠佳[1]。缺血性脑中风的诱因通常是脑血管出现狭窄甚至闭塞致使脑血流不通畅所致，其会造成脑组织出现缺氧缺血性软化或坏死以及一系列脑血管功能障碍，严重对患者的身体健康造成影响[2]。缺血性脑卒中其病位在脑，与心肝脾肾密切相关，阴阳失调、气血逆乱上冲犯脑为其基本病机[3]。临床上中风病急性期多见风痰阻络证，其病性为本虚标实，上盛下虚。风痰阻络证患者治疗以祛风化痰通络为其治则[4]。
