河南省卫生厅关于印发《河南省临床基因扩增检验实验室技术验收细则(试行)》的通知

河南省卫生厅关于印发《河南省临床基因扩增检验实验室技术验收细则（试行）》的通知

主送：各省辖市卫生局，有关扩权县（市）卫生局，省直各医疗机构：

抄送：卫生部，省临床检验中心。

签发人：夏祖昌

主题词：医政 医疗 细则 通知

豫卫医[2010]54号，2010年3月10日封发，共印80份

按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》要求，省卫生厅组织制订了《河南省临床基因扩增检验实验室技术验收细则（试行）》，现印发给你们，请认真遵照执行，执行中有何意见和建议，请及时报省卫生厅。

联系人：梁文林

电话：0371-********

附件：1、河南省PCR实验室技术验收、新增项目和技术复验程序

2、河南省临床基因扩增检验实验室技术验收细则（试行）

3、河南省临床基因扩增检验实验室技术验收及复验申请表

二〇一

〇年三月十日

附件1:

河南省PCR实验室技术验收、新增项目和

技术复验程序

一、PCR实验室的技术验收

1、三级甲等医院和独立实验室验收程序：申请验收实验室向所辖市卫生局呈报技术验收申请表——市卫生局初审后上报——（省直医院直接报省卫生厅医政处）医政处审核批准——省临床检验中心组织技术初验，初验合格者向卫生部临床检验中心出具“技术初验合格报告”——卫生部临床检验中心组织技术验收——技术验收合格者，呈报卫生厅医政处审核——审核合格后同意批准执业,不合格不予批准。

2、其他三级及以下医院实验室验收程序：申请验收实验室向所辖市卫生局呈报技术验收申请表——市卫生局签署“同意”意见后上报——（省直医院直接报省卫生厅医政处）医政处审核批准——省临床检验中心组织技术验收，验收合格者向卫生厅医政处呈报——审核合格后同意批准执业,不合格不予批准。

二、PCR实验室新增项目

PCR实验室增加检测项目程序：经技术验收合格的实验室向省临床检验中心递交附有“增加项目名称”、“所用试剂厂家、试剂品名、批准文号”、“新增项目的SOP文件”的“新增检验项目申

请”——省检验中心经审核（审验）合格后予以备案——省检验中心向申请单位发出“关于对ХХХ医院PCR实验室新增项目备案申请的复函”。

三、PCR实验室的技术复验

按照技术验收的程序申请、复验和换发证书。

四、PCR实验室验收合格判定标准

PCR实验室验收细则共10款38项，验收判定标准为：缺陷项目不超过5项（含5项）为合格；缺陷项目6-10项定为基本合格，待整改后再次验收；缺陷项目10项以上定为不合格（具体见附件2）。附件2：

河南省临床基因扩增检验实验室技术

验收细则（试行）

序号验收内容

验收意见

符

合

基但

本有

符缺

合陷

不

符

合

缺

此

项

暂

不

需

考

评论与

说明

核1实验室设置和设备

1.1实验室的规范化分区：原

则上应分为四个区，但如

使用全自动扩增检测仪，

区域可适当合并。

1.2各工作区须有明确标记

1.3实验室设置应能有效地

防止PCR后区产物的污

染。

1.4试剂贮存和准备区

(a) 冰箱；

(b) 混匀器；

(c) 微量加样器；

(d) 可移动紫外灯；

(e) 专用工作服和工作

鞋；

(f) 消耗品（吸头、一次

性手套等）；

(g) 专用实验记录本、记

号笔等。

1.5标本制备区

(a) 冰箱(2~8℃和-20℃

或-80℃)；

(b) 高速台式冷冻离心机

（视情况定）；

(c) 水浴箱和/或加热模

块；

(d) 生物安全柜或抽风橱

及防污染罩；

(e) 混匀器；

(f) 微量加样器；

(g) 可移动紫外灯；

(h) 专用工作服和工作

鞋；

(i) 消耗品（带滤心吸

头、一次性手套

等）；

(j) 专用实验记录本、记

号笔等。

1.6扩增区

(a) 核酸扩增仪；

(b) 微量加样器（视情

况定）；

(c) 可移动紫外灯；

(d) 专用工作服和工作

鞋；

(e) 消耗品（带滤心吸

头、一次性手套

等）；

(f) 专用实验记录本、记

号笔等。

1.7扩增产物分析区

(a) 微量加样器；

(b) 可移动紫外灯；

(c) 专用工作服和工作

鞋；

(d) 消耗品（带滤心吸

头、一次性手套

等）；

(e) 专用实验记录本、记

号笔等。

2设施和环境

2.1实验室的设施、工作区

域、能源、照明、温

控、通风等。应便于检

测工作的正常进行。2.2实验室应配备温度湿度

计、稳压电源等。

2.3进入和使用实验室各区

域应有明确的限制和控

制。

2.4应有实验室“内务管

理”（如人员流动、清洁

等）制度及相应用具；

2.5实验室应有有关生物污

染物处理、生物防护等

措施及相应用具；

3人员

3.1实验室应配备足够数量

的人员；这些人员必须

经过培训，并取得上岗

证；

3.2实验室应有培训计划和

措施，保证其技术人员

得到及时培训。

3.3实验室应保存其技术人

员有关资格证书（如上

岗证）、培训、技能和

经历等技术档案。

4设备管理

4.1主要设备（离心机、加

样器、扩增仪、生物安

全柜等）应有维护程序

文件及适当的维护；4.2如果任一设备有问题应

立即停止使用，并加上

明显标识，如可能应将

其贮存在规定的地方直

至修复；

修复的设备必须经校

准、检定（验证）或检

测满足要求后方能再次

投入使用；

实验室应检查由于上述

缺陷对以前所进行的检