二类医疗技术临床应用能力技术审核申请书

附件：1、云南省医疗技术临床应用能力技术审核申请及审核程序（试行）2、云南省医疗技术临床应用技术能力审核工作制度二○一○年二月十日附件1：云南省医疗技术临床应用能力技术审核申请及审核程序（试行）第一条为规范我省医疗技术临床应用能力技术审核工作的开展，保证审核工作顺利进行，特制定本程序。

第二条本程序适用于我省医疗技术临床应用能力的技术审核工作。

第三条医疗机构应根据《医疗技术临床应用管理办法》，按照省卫生厅下发的我省第二类医疗技术目录、技术管理规范和卫生部委托的第三类医疗技术目录、技术管理规范的要求，向我省医疗技术审核机构云南省医学会提出技术审核申请，并提交相关资料。

第四条省卫生厅下发技术管理规范后，医疗机构应于每项规范下发之日起1个月内进行申报。

第五条省医学会对医疗机构的申请资料进行规范性审核。

第六条省医学会组建技术审核专家组，技术审核专家组成员来自省医学会医疗技术临床应用能力审核专家库。

第七条省医学会组织技术审核专家组对医疗机构的申请资料进行书面审核。

第八条每位技术审核专家组成员（包括技术审核组组长）独立出具书面审核意见并署名。

技术审核专家组组长根据审核组成员意见，提出技术审核专家组的综合意见并署名。

第九条省医学会根据技术审核组的综合意见，形成技术审核初步结论，由法定代表人或其委托人核准并签署《第二类（或第三类）医疗技术临床应用能力技术审核报告》，并将技术审核初步结论报省卫生厅进行最后复核和审批。

第十条本工作程序由省医学会解释。

第十一条本工作程序自颁布之日起试行。

附图：云南省医疗技术临床应用能力技术审核工作审核工作流程图附件2：云南省医疗技术临床应用技术能力审核工作制度第一条为贯彻卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（以下简称《办法》）和省卫生厅有关文件精神，规范我省医疗技术临床应用技术审核工作，确保技术审核工作科学、客观、公正，特制定本制度。

第二条云南省医学会作为省卫生厅指定的医疗技术临床应用技术能力审核机构，负责我省第二类医疗技术目录和技术管理规范的制定、医疗技术临床应用能力技术审核和卫生部委托的第三类医疗技术审核工作。

附件2：江苏省医疗技术临床应用能力技术审核申请书医疗机构名称申请技术技术类别联系人姓名职务电话手机传真邮箱核发执业许可证的部门申请日期江苏省医院协会制填报须知一、本省辖区内凡符合《江苏省医疗技术临床应用能力技术审核办法》第二、八、九和二十七条规定，申请医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构均应填报本申请书。

二、申请书各项内容，必须实事求是，内容真实，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。

若有弄虚作假、舞弊将取消审核并备案。

三、表中填写的技术人员必须是取得执业资格，执业范围（专业）与《规范》要求一致，并经卫生行政部门注册在本单位的在编或正式聘用人员。

四、申请书一式六份，用A4纸打印，于左侧装订成册，同时进行网上申请（或附光盘含同批次所有电子版申请书）。

五、申请书应附以下资料：（一）医疗机构执业许可证复印件（加盖医疗机构公章）；（二）具备开展该技术资格的专业人员相关证书（包括学历证书、执业证书、职称证书、培训证书、上岗证等）复印件；（三）国内外有关该项技术研究、临床试验和检索资料等可行性研究报告；（四）医学伦理审查报告及伦理委员会组成（名单、单位、职业、职务、职称）等；（五）该项技术的相关管理制度、质量保障措施和风险防范预案；（六）本项目相关的医疗器械或特殊药品注册证书、经营厂商营业执照及经营许可证复印件（加盖医疗机构公章）；（七）省卫生厅要求的其他相关材料。

六、申请书须经省辖市卫生局医政处审核并加盖单位公章（省管医疗机构除外）。

一、医疗机构基本情况二、相关学科基本情况（三）开展该技术人员简况(可复印本表填写，插于本表后面并分别以A、B、C……标记)三、相关科室、人员与设施情况四、开展该项技术的目的、意义和实施方案五、该项目的主要风险、质量控制措施与应急预案六、本机构医学伦理委员会结论意见：（医学伦理审查报告另附）七、申请真实性声明八、省辖市卫生局审核意见（是否符合省及本辖区医疗发展规划与社会需求、具备开展的条件；对开展该技术的意见等）。

XX医院关于二、三类医疗技术申报备案的报告省中医药管理局：根据国家卫计委《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发[2015]71号）和省卫计委《关于取消第二、三类医疗技术临床应用准入审批实行备案管理有关工作的通知》（卫医秘[2016]259号）等文件的要求，现将我院开展的二、三类医疗技术申报备案申报。

一、医疗机构基本情况我院于XX年成立老中医门诊部，XX正式更名为“XX医院”。

医院现占地面积XX亩（XX㎡），建筑面积XX㎡，全院在职职工181人，其中，专业技术人员170人，正、副高职称以上13人，中级职称52人。

其中省劳模1人，市“十佳”医生获得者３人，市级名老中医２人，名中医３人，优秀中医师４人。

医院编制床位300张，实际开放356张，设有内科、外科、内二科（肺病科）、颈肩腰腿痛专病科、急诊科、肛肠科、糖尿病科等13个门诊及临床科室，在各类肝病、头痛、失眠、乳腺病、骨质疏松症、风湿病、颈椎腰椎突出症、关节痛、小儿捏脊、小儿斜颈等中医专项治疗项目，诊疗效果突出，受到各界好评。

医院配有检验科、放射科、B超室、心电图室等医技科室，配置有MRI、CT、DR、C形臂、X光机、彩色Ｂ超、全自动生化仪、数字胃肠机、多功能电脑牵引床、光热治疗仪、药物熏蒸机等现代化诊疗设备。

二、目前开展二类、三类医疗技术的情况目前我院开展的二类、三类临床医疗技术一项，即人工髋关节置换。

本项技术自XX年7月在外院专家指导下开展，现开展患者XX例，该技术均由诊疗经验丰富，高年资主治以上专业技术资格的医师主持指导，并严格遵守技术操作规范、未发生过与所开展的二类、三类医疗技术相关的医疗差错及医疗事故。

特此申请备案，请予批示为感！附件1：医疗技术备案登记表附件2：医疗机构许可证（副证）复印件XX医院2018年07月。

技术编号□□□□□□□□□□重庆市第二类医疗技术临床应用能力技术备案申请书医疗机构名称：申请技术：申请日期：受理机构：受理日期：年月日填写说明一、填报申请书各项内容，必须实事求是，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。

二、本申请书一式10份，用A4纸打印，并于左侧装订成册。

三、本申请书应附如下资料：1．医疗机构执业许可证复印件（加盖公章）2．医疗机构基本情况说明（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）3．本机构医学伦理审查报告4．本机构医学伦理委员会成员名单（包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）5．与本技术相关的管理制度和质量保障措施6．与本技术相关的《知情同意书》模版7．开展本技术的风险评估与应急预案8．相关的临床试验研究报告二、主要技术人员情况2. 技术负责人简况(1-3人；超过1人，可复印本表填写，插于本表后面并分别七、申请机构意见八、真实性声明九、区县（自治县）卫生计生行政部门审核意见十、审核机构审核意见备案流程（一）院内审核1.临床科室申请在开展第二类医疗技术前，由临床科室向医院医务处（科）递交医疗技术临床应用可行性研究报告。

内容至少应包括：①开展项目的目的、意义和实施方案；②该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；③该项医疗技术的风险评估及应急预案。

④所在科室主要技术人员情况⑤所在科室设施设备情况等。

2. 医务处（科）审核①申请的第二类医疗技术是否为卫生计生行政部门废除或者禁止使用的、未列入相应目录的，如果是，予以否决。

②开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、医院设备、设施、其他辅助条件是否具备；③风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。

④如果②③审核通过，医务科将此申请报医疗技术管理委员会讨论。

附件5西安交通大学第一附属医院限制临床应用的医疗技术审核申请书申请技术名称：申请科室：负责人：申请日期：联系电话：联系邮箱：承诺书一、本申请书的内容均为真实信息；二、严格按照《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全；三、及时整理、分析、总结病例资料及临床应用信息，按期接受评估；四、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报医务部；五、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十四条所规定情形的，报请医务部决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核。

六、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的不再申请。

项目负责人签章:科室负责人签章:科室公章年月日提交材料说明一、《申请书》各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨；二、“申请项目所在科室”，是指已经在《医疗机构执业许可证》中注册存在的诊疗科目。

三、“综合技术情况”栏，是指所在科室开展的与该申请项目相关并能体现医疗技术水平的技术；四、需要提交的附加材料：1、开展该项目科室的医护人员《医师执业证书》、《护士执业证书》、《职称证书》和符合要求的培训证书等复印件；2、与本项目相关的医疗器械或药品的相关证明：如《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册证产品注册登记表》、《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》复印件；3、申请技术项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护理规范、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案；4、与申请技术项目相关的《知情同意书》；五、提交材料制作要求：1、使用A4纸双面打印或复印：按上述顺序排列装订成《申请书》一册1份；附加材料1份；并骑缝盖申请科室的公章。

2、《申请书》与附加材料须制作电子文档一份（各种证件复印件须扫描制成JPG文件）。

二、项目所在科室的专用设备、设施及工作基础三、相关辅助设施情况科室四、该项目的基本概况（另附页）五、论证意见。

内镜诊疗技术临床应用能力技术审核申请书合同/协议书主体文档甲方：[甲方名称]地址：[甲方地址]电话：[甲方电话]乙方：[乙方名称]地址：[乙方地址]电话：[乙方电话]经过双方友好协商，甲方与乙方就内镜诊疗技术临床应用能力技术审核事宜，达成以下合作协议：一、技术审核目的与范围：1.甲方需要对乙方的内镜诊疗技术临床应用能力进行技术审核，以确保乙方能够满足相关的技术要求和标准。

2.技术审核范围包括但不限于乙方内镜诊疗技术流程、设备操作规范、消毒灭菌措施等方面的能力评估。

二、审核内容与要求：1.甲方将根据内镜诊疗技术相关法规、政策及标准要求，对乙方的技术能力进行全面评估。

2.审核工作将由甲方认可的内镜诊疗专家组成，以确保审核的专业性和客观性。

3.审核内容包括但不限于乙方的技术设备完整性、临床操作流程、人员培训与技能水平等。

4.乙方应积极配合审核工作，提供相关资料及协助审核人员进行检查和评估。

5.乙方应确保所提供的资料真实、准确、完整，并配合甲方对相关资料的核查工作。

三、机密保密与知识产权：1.双方在合作过程中可能涉及的商业秘密、技术方案、专有知识等信息，一方未经对方书面授权，不得向任何第三方透露、使用或转让。

2.双方对于对方在合作过程中开发的新技术、研究成果、产品设计等知识产权享有共同的权益。

四、费用与支付：1.乙方在审核过程中所产生的费用由甲方承担，包括但不限于审核人员的差旅费、住宿费等。

2.如乙方因审核不通过需要再次进行审核，乙方应承担后续审核费用。

3.双方在费用支付方面约定，请参见附表。

五、合作期限与终止：1.本合作协议自双方签署之日起生效，有效期为[合作期限]，届满后自动失效。

2.如双方发生违约行为或其中一方提出终止合作，应提前[提前终止期限]书面通知对方。

六、法律适用与争议解决：1.本合作协议受中华人民共和国法律管辖。

2.对于因履行本合作协议发生的争议，双方应友好协商解决，协商不成的，任何一方均可向有管辖权的法院提起诉讼。

项目编号浙江省医疗技术临床应用能力技术审核申请书医疗机构名称：人民医院申请技术：外周血管介入诊疗技术申请日期：2013-12-01浙江省医学会填写说明一、申请书各项内容，必须实事求是，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。

二、本申请书一式5份，用A4纸打印，并于左侧装订成册。

三、本申请书应附如下资料：１、医疗机构执业许可证（复印件）２、开展该项医疗技术的主要技术人员资质证明（包括《医师资格证书》、《医师执业证书》、《卫生专业技术资格证》、相关岗位资格证书和最高学历证书的复印件）３、本机构对本项技术的医学伦理审查报告４、本机构医学伦理委员会成员名单（包括成员姓名、工作单位、专业、职称等情况）５、与本技术项目相关的管理制度和质量保障措施６、开展本技术项目的风险评估与应急预案一、医疗机构基本情况名称人民医院性质综合性医院医院等级三级乙等单位地址邮政编码310800 联系电话0575-82801医疗机构负责人联系电话057888项目联系人联系电话132328传真0575-816 总占地面积平方米床位数张人员人相应诊疗普通外科，血管外科；放射科等相应诊疗科目已登记备案。

科目登记情况相应科室医院相应科室设置有手术室、麻醉科、ICU等三十六个病区设置情况二、主要技术人员情况1. 项目人员总体情况职称总计人数卫生技术人员其他医师护理人员技术人员正高级职称副高级职称中级职称初级职称正高级职称副高级职称中级职称初级职称正高级职称副高级职称中级职称初级职称合计高级职称中级职称初级职称1 62 2 1 5 4 1 4 5学历学位总计人数博士硕士学士/本科专科其他30 无无25 5 无主要人员情况姓名性别出生年月学历、学位职务、职称专业从事本专业时间大专副主任，副主任医师影像诊断31年本科副主任副主任医师临床医学20年本科副主任医师临床医学12年本科副主任副主任医师影像诊断17年本科副主任副主任医师影像诊断20年本科主治医师临床医学12年本科护士长主管护师护理18年本科主任副主任医师重症医学15年本科副主任主任医师重症医学15年2. 项目负责人简况姓名性别男出生年月学历、学位本科职称副主任医师职务副主任专业临床医学专长血管外科、普外科G 联系电话1359328 执业医师资格证书编号1.何时何地开始从事本项目的专业工作复旦大学附属中山医院开始从事血管外科专业进修一年2.本项目专业培训（进修）情况a)时间：b)地点：复旦大学附属中山医院c)指导医师：符伟国d)操作例数：20例e)参与例数：80例f)其他需说明情况：无3.专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：1994年7月参加外科工作，2001年得外科医师执业资格，赴复旦大学附属中山医院进修血管外科。

申报二类医疗技术需科室提供的资料1.《北京市医疗技术临床应用能力技术审核申请书》；2.医疗机构推荐的具备所申请医疗技术临床应用能力人员一览表；3.相关技术人员培训证明；4.与申请项目相关的管理制度、质量保障措施和应急预案；5.与申请项目相关的《知情同意书》；6.凡技术管理规范中对完成病例数有具体要求的，需提交实施病例的病案号并加盖医院公章，一式两份。

注：请各科室先提供电子版申请资料，待定稿确认无误后统一签名及加盖公章。

附：实施“治疗技术”一览表实施“治疗技术”一览表医院科室序号实施时间病案号姓名技术项目名称术者12345678910111213141516181920212223242526272829303132333435363738394041424344454647484950515253545556575859616263646566676869707172737475767778798081828384858687888990919293949596979899 100。

重庆市二类医疗技术文件本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March重庆市卫生局关于印发第二类医疗技术临床应用能力技术申请及审核暂行规定通知各区县（自治县）卫生局，各市级医院，三医大各附院、解放军324医院、武警重庆市总队医院，大型企事业单位职工医院：为认真贯彻执行卫生部《医疗技术临床应用管理办法》，严格医疗技术准入，规范医疗执业行为，我局出台了《重庆市第二类医疗技术临床应目录（试行）》，将冠心病介入诊疗技术等35项医疗技术纳入我市第二类医疗技术管理。

为切实推进第二类医疗技术科学准入、规范管理，确保医疗质量安全，现将《重庆市第二类医疗技术临床应用能力技术申请及审核暂行规定》印发给你们，请各单位遵照执行。

在执行过程中发现的问题，请及时报告我局医政处。

联系人：李小兵、向准联系电话：、二〇一〇年七月十二日重庆市第二类医疗技术临床应用能力技术申请及审核暂行规定第一条为规范第二类医疗技术临床应用能力技术申请及审核工作，制定本暂行规定。

第二条本暂行规定适用于重庆市第二类医疗技术和卫生部委托省级审核的第三类医疗技术临床应用能力的技术申请及审核工作。

第三条医疗机构应当按照《医疗技术临床应用管理办法》等相关要求，认真填写《重庆市第二类医疗技术临床应用能力技术审核申请书》（卫生部委托省级审核的第三类医疗技术填写《第三类医疗技术临床应用能力技术审核申请书》）和相关资料一式六份，向我局指定的第二类医疗技术审核机构（以下简称“技术审核机构”）提出第二类医疗技术临床应用准入审核申请。

第四条技术审核机构应当对申请第二类医疗技术临床应用准入的医疗机构提交的资料进行规范性审核。

第五条技术审核机构在重庆市卫生局的领导下组建技术审核专家库，技术审核专家组成员从专家库中随机抽取。

第六条具备下列条件的医疗卫生专业技术人员可以成为专家库侯选人：（一）能够贯彻执行党和国家的卫生工作方针和政策，了解医疗卫生工作规律，熟悉医疗卫生相关法律、法规和政策，熟悉医疗技术临床应用相关工作。

医疗新技术临床应用申请书
技术名称：
申请科室：
负责人：
申请日期：
联系电话：
承诺书
一、本申请表的内容均保证具有真实性；
二、我科室将严格按照《医疗技术临床应用管理办法》、《新技术、新项目管理制度》、《医疗技术准入管理制度》的有关规定，建立、完善医疗技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全；
三、我科室将按照新技术管理相关规定及时登记、整理、分析、总结病例资料及临床应用信息，每季度定期上报资料，接受整改建议，确保医疗质量；
四、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并如实上医务科。

项目负责人签名:
科室负责人签名:
2021年9月6日
提交材料说明
一、《申请书》各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨；
二、《申请书》“申请项目所在科室”，是指已经在《医疗机构执业许可证》中注册存在的诊疗科目。

三、《申请书》“综合技术情况”栏，是指所在科室开展的与该申请项目相关并能体现医疗技术水平的技术；
四、需要提交的附加材料：
1.开展该项目的医护人员执业证书（《医师执业证书》、《护士执业证书》）、《职称证书》、符合要求的培训证书等复印件；
2．与本项目相关的医疗器械或药品的相关证明：如《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册证产品注册登记表》、《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》等复印件；
3．院医学伦理委员会审查报告复印件；
4．申请技术项目相关的质量保障措施
5．诊疗护理规范；
6．诊疗相关的应急预案;
7．与申请技术项目相关的《知情同意书》；。