质量体系风险管理书册文件

最完整的15版通用质量管理质量手册模板1. 引言本文档提供了一个包含15个版本的通用质量管理质量手册模板。

这些模板可以用于各种行业和企业类型的质量管理体系。

质量管理体系是确保产品和服务符合规定标准和客户要求的关键因素之一。

每个版本的质量手册模板都包含以下部分：•质量政策•责任和授权•质量管理体系•管理质量•质量计划•审核•不符合和纠正措施•业务流程控制•培训和教育•仪器和设备校准和维护•文件和记录控制•研发•设计控制•供应商质量•过程能力和统计过程控制2. 质量政策质量手册的第一部分是关于公司的质量政策的声明。

质量政策的目的是提供一个明确的指导方针，用于公司的所有业务活动，并支持对顾客的承诺提供高质量的产品或服务。

质量政策的基本要素包括：•公司的愿景和使命•对顾客的承诺•对员工和供应商的要求•对环境，卫生安全和法规的承诺•公司的质量目标如下是一份质量政策的例子：本公司承诺在设计、制造和提供高质量产品的过程中，不断发展和改善质量管理体系及其效能。

我们致力于让客户满意并创造卓越的业务绩效。

我们的目标是以最高标准超越客户的期望，并超越其竞争对手。

我们将不断改进我们的产品和服务，以满足客户的需求和要求。

3. 责任和授权本章讲述了公司管理人员的责任和授权。

这包括：•高级领导层的职责和义务•质量管理代表的角色和职责•质量团队职责•管理层授权和职责明确规定了这些职责后，将有利于高效管理质量管理体系。

4. 质量管理体系在这一章中，介绍了公司的质量管理体系（QMS）。

它包括：•QMS的定义•公司如何管理QMS•QMS的要求这些要求包括：•关键性能指标（KPI）•过程分析•不符合和纠正措施•安全和环境保护•供应商管理5. 管理质量质量管理部分解释了公司如何管理质量。

这部分包括QMS文档，公司标准操作程序（SOP）和KPI，以及如何确保这些文件和流程都得到遵守。

6. 质量计划质量计划讨论了公司如何计划和管理质量。

这是确保公司产品或服务的质量并满足客户要求的关键步骤。

风险管理计划编号：JL-4-051．风险管理目的通过对公司内外部存在的风险进行分析、评价和控制以确保所有风险均处于可接受的水平。

2．风险管理范围适用于公司内外部风险管理活动的控制，这些活动包括：1）业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇；2）变更控制过程的风险和机遇；3）供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理；4）生产过程的风险和机遇管理；5）过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理；6）生产工具管理过程的风险和机遇管理；7）不合格的处理及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇；8）持续改进过程的风险和机遇；9）当使用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制。

3．职责和权限3.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人力资格、必要的培训、信息获取等。

负责风险可接受准则方针的确定，并按制度的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。

3.2办公室：负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。

3.3各部门：负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。

3.4办公室：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。

4 风险管理策划4.1 按照公司质量手册以及《风险和机遇的应对控制程序》要求编制《风险和机遇评估分析表》。

4.2 每年进行一次风险和机遇管理记录文件的评审。

4.3 如果出现重大事故或不良事件，要立即启动风险管理流程，针对发生的问题，进行分析、评价和控制。

5 风险控制措施验证活动5.1 验证风险控制措施已得到实施。

5.2 验证风险控制措施的有效性。

5.3 所有对风险控制措施验证的结果进行验证的活动由风险评估小组负责组织实施。

5.4 验证活动完成后由办公室保存文件。

ISO9001：2015版标准的全套质量管理体系⽂件（范本）⼀、遵循ISO9001:2015版标准的全套质量管理体系⽂件的整体思路与策划1、ISO9001:2015新版本不再要求编制《质量⼿册》和《程度⽂件》，对⽂件（记录）的数量也⼤⼤减少，⽽统⼀规定为“形成⽂件的信息”。

基于风险的考虑，原有的《质量⼿册》、《程度⽂件》、《作业指导书》、《记录》等进⾏重新整合。

2、原《质量⼿册》、《程度⽂件》、部分《体系三级⽂件》将合并为《预先防错·⼯作⼿册》，原《作业指导书》的重点将转向关注“经常犯错、最容易犯错的环节”，并针对这些环节，结合《应对风险与机遇的措施》，给出可以实施的⽅法对策，以最⼤限度减少⼈为错误（如失误、违章）导致的⾮预期的影响。

3、原《受控记录清单》将变更为“运⾏结果的证据性⽂件”最终的输出成果⽂件清单：《预先防错·⼯作⼿册》（内容包含：应对的风险、获得的机遇）《预误防错-防⽌错误·作业指导书（或操作规程）》《运⾏结果的证据性⽂件清单》⼆、应对风险和机遇的措施ISO9001：2015版新增“风险和机遇的应对措施”，其核⼼关键词是“措施”，即“⽅法和绝招”。

然⽽，我所见到的《风险和机遇的应对控制程序》，却⼤玩特玩“风险系数、风险频度、风险剩余”等⼀⼤堆枯燥乏味、晦涩难懂的“概念和理论”，唯独不见真正实质性的、能解决问题的“措施⽅法”。

中国的质量管理体系是否会再次⾛向“照本宣科、望⽂⽣义、断章取义”的死胡同？我看：是，⽽且⼀定是！其实，ISO9001:2015新版本的精髓在于预防。

我们经常讲的“预防为主”中的“预防”，其实是个简称，全称应该是“预先防错”、“预先防范（风险）”；其核⼼关键词是⼀个“先”字，因此应该把“预防为主”理解成“预防为先”更准确。

输出成果⽂件：《应对风险与机遇的措施》（关键词是“措施”）以下是《应对风险和机遇的措施之：防错法》的举例。

如何结合组织的背景、应⽤到具体的实际⼯作当中去？既考验⽼师⽼师的⽔平，也考验管理者的智慧：。

质量管理与风险管理作业指导书第1章质量管理概述 (3)1.1 质量管理的基本概念 (3)1.2 质量管理的演变与发展 (3)1.3 质量管理体系的构建与实施 (4)第2章风险管理基础 (4)2.1 风险管理的基本概念 (4)2.2 风险识别与评估 (5)2.3 风险应对与控制 (5)第3章质量管理体系与风险管理整合 (5)3.1 质量管理体系与风险管理的关系 (5)3.1.1 质量管理体系概述 (6)3.1.2 风险管理概述 (6)3.1.3 质量管理体系与风险管理的关系 (6)3.2 整合质量管理体系与风险管理的意义 (6)3.2.1 提高组织的管理效率 (6)3.2.2 保障产品质量 (6)3.2.3 提升组织竞争力 (6)3.3 整合质量管理与风险管理的实践方法 (6)3.3.1 建立统一的组织架构 (6)3.3.2 制定整合管理流程 (6)3.3.3 培训和提升员工素质 (7)3.3.4 实施持续改进 (7)3.3.5 加强内外部沟通与协作 (7)第4章质量策划与风险管理 (7)4.1 质量策划的基本流程 (7)4.1.1 确定质量策划目标 (7)4.1.2 分析现状 (7)4.1.3 制定质量策略 (7)4.1.4 设计质量管理体系 (7)4.1.5 质量策划实施 (7)4.1.6 质量策划监控与改进 (7)4.2 风险管理在质量策划中的应用 (8)4.2.1 风险识别 (8)4.2.2 风险评估 (8)4.2.3 风险应对 (8)4.2.4 风险监控与沟通 (8)4.2.5 风险管理持续改进 (8)4.3 质量目标与风险管理 (8)4.3.1 质量目标制定 (8)4.3.2 风险管理与质量目标的关系 (8)4.3.3 质量目标与风险识别 (8)4.3.5 质量目标与风险监控 (8)第5章研发过程中的质量管理与风险管理 (8)5.1 研发过程质量管理的特点与要求 (9)5.1.1 特点 (9)5.1.2 要求 (9)5.2 研发过程中的风险识别与评估 (9)5.2.1 风险识别 (9)5.2.2 风险评估 (9)5.3 研发过程中的风险控制与优化 (10)5.3.1 风险控制 (10)5.3.2 风险优化 (10)第6章供应链质量管理与风险管理 (10)6.1 供应链质量管理的基本内容 (10)6.1.1 供应链质量管理概述 (10)6.1.2 供应链质量管理原则 (10)6.1.3 供应链质量管理的关键环节 (11)6.2 供应链风险识别与评估 (11)6.2.1 供应链风险类型 (11)6.2.2 供应链风险识别 (11)6.2.3 供应链风险评估 (11)6.3 供应链风险应对与优化 (11)6.3.1 风险应对策略 (11)6.3.2 供应链优化措施 (11)6.3.3 案例分析 (12)第7章生产过程质量管理与风险管理 (12)7.1 生产过程质量管理的关键环节 (12)7.1.1 制定生产过程质量计划 (12)7.1.2 人员培训与管理 (12)7.1.3 生产设备与工艺控制 (12)7.1.4 物料管理 (12)7.1.5 过程检验与控制 (12)7.1.6 质量数据收集与分析 (12)7.2 生产过程中的风险识别与评估 (12)7.2.1 风险识别 (12)7.2.2 风险评估 (13)7.3 生产过程中的风险控制与改进 (13)7.3.1 风险控制 (13)7.3.2 风险改进 (13)7.3.3 持续改进 (13)第8章销售与售后服务质量管理与风险管理 (13)8.1 销售与售后服务质量管理的重要性 (13)8.1.1 提高客户满意度 (13)8.1.2 增强市场竞争力 (13)8.1.4 提高企业盈利能力 (13)8.2 销售与售后服务风险识别与评估 (14)8.2.1 销售风险识别 (14)8.2.2 售后服务风险识别 (14)8.2.3 风险评估 (14)8.3 销售与售后服务风险应对与改进 (14)8.3.1 销售风险应对与改进 (14)8.3.2 售后服务风险应对与改进 (14)第9章质量改进与风险管理 (15)9.1 质量改进的基本方法与工具 (15)9.1.1 质量改进概述 (15)9.1.2 常用质量改进工具 (15)9.2 风险管理在质量改进中的应用 (15)9.2.1 风险管理概述 (15)9.2.2 风险识别与评估 (15)9.2.3 风险控制与监测 (16)9.3 持续改进与风险管理 (16)9.3.1 持续改进的原理 (16)9.3.2 持续改进与风险管理的融合 (16)9.3.3 持续改进的实施 (16)第10章质量管理与风险管理的未来发展趋势 (16)10.1 质量管理与风险管理的创新理念 (16)10.2 数字化与智能化在质量管理与风险管理中的应用 (17)10.3 质量管理与风险管理的发展前景与挑战 (17)第1章质量管理概述1.1 质量管理的基本概念质量管理是一种以实现产品或服务质量目标为核心的管理活动。

质量管理体系全套资料质量手册及程序文件说明：1.该套文件适用于ISO9001:2015质量管理体系。

2.因公司ERP系统U8于2018年8月1日正式运行，2018年8月14日进行第三次修改。

主要修订以下程序文件：QP-04人力资源控制程序；QP-07组织知识控制程序QP-08形成文件的信息控制程序；QP-09质量记录控制程序；QP-12设计和开发控制程序；QP-13外部提供过程、产品和服务的控制程序；QP-14生产过程控制程序；QP-15生产计划控制程序；QP-18产品放行控制程序；QP-20不合格输出控制程序；QP-21分析评价控制程序；QP-23管理评审控制程序3.0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

该体系符合GB/T19001－2016idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。

从2017年09月05日起实施。

因公司ERP 系统U8于2018年8月1日正式运行，2018年8月14日进行第三次修改特批准发布！总经理:2018年08月14日0.2任命书为了贯彻执行GB/T19001-2016idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。

管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

3、风险和机遇管理程序1目的通过对公司目标和战略方向相关影响其实现环境管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价，有效应对风险和机遇。

2.范围本规程适用于本公司质量、环境和职业健康安全管理体系所覆盖范围内活动、产品和服务中内外部环境因素的识别与评价和应对风险和机遇的策划与实施。

3.权责3.1总经理：负责公司目标和战略方向相关影响其实现管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。

3.2各部门：负责内外部环境因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施3.3品控部：负责内外部环境因素识别与评价，策划应对风险和机遇方案，并监督实施。

4工作程序4.1风险和机遇管理策划4.1.1建立分风险和机遇评估小组风险识别活动的开展应是一次团体的活动，本公司每年一次进行风险识别和评估，在识别和评估前应建立一个“风险和机遇评估小组”，总经理应通过授权，赋予该“风险和机遇评估小组”以下的职责：a.组织实施风险和机遇分析和评估；b.制定风险和机遇应对措施并落实执行；c.编制风险评价表；d.对实施风险应对措施的实施效果验证。

4.1.2建立风险识别和评估计划评估小组组长应组织策划风险管理计划，指导操作风险识别和风险评估，以及对风险的可接受性准则规定，编制计划时，应包含但不限于以下内容：a.计划的范围，判定和描述适用于计划的产品的寿命周期阶段；b.职责和权限的分配；c.风险管理活动的评审要求；d.风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；e.验证活动；f.有关生产和生产后信息收集和评审的活动。

4.1.3风险管理团队人员的任职要求为确保参与风险和机遇识别和评估的人员，其人员资质符合要求，能够胜任并且参与本部门的风险和机遇的识别和制定应对相应的应对措施，风险和机遇评估小组人员应具备以下的能力：a.熟悉其所在部门的所有流程；b.有一定的组织协调能力；c.熟悉本标准的要求，并依据本标准内容策划风险分析和评估。

新版GSP质量管理体系文件——制度目录（参考资料：《GSP检查指南》）一、行政管理制度（一）文件管理规定1.发文件管理2.质量管理体系文件管理规定（二）会议制度1．董事会议制度2．总经理办公会议制度3．质量管理专题会议制度（三）印章管理制度1.公章2.合同章3.质量管理专用章4.出库专用章5.发票专用章6.部门印章（四）证照管理制度（五）档案管理制度1．采购合同管理2．销售合同管理3．行政合同管理（六）考勤管理制度（七）安全管理制度1.公司门卫2.仓库门禁二、人力资源管理制度1.人员聘用管理（1）部门负责人聘用管理（2）质量管理岗位人员聘用管理（3）采购员聘用管理（4）财务人员聘用管理（5）仓储人员聘用管理（6）运输人员聘用管理2.健康检查3.聘用合同管理4.岗位培训5.岗位考核与奖惩6.继续教育7.调职与辞职8.人员档案管理9.保密条款三、财务管理制度（一）财务管理制度（包括差旅费、借款管理）（二）账户管理（三）票据凭证管理（四）财务结算管理四、设施设备管理制度（一）经营设施管理（二）仓储设施管理（三）办公设备管理（四）计算机系统设施设备管理（五）冷库设备管理(含验证、备用机组、发电机组等) （六）冷藏车管理（含验证）（七）保温箱管理（含验证）（八）自动温湿度系统管理（九）货架管理（十）托盘、底垫管理（十一）空调管理（十二）排风扇管理（十三）运输车辆管理（十四）设备档案管理五、业务管理制度（一）采购管理制度规定1．采购2．首营企业审批3．首营品种审批4．销售人员审核5．采购退回6．招投标管理（二）销售管理制度规定1．销售2．购货方审批3．购货采购人员、提货人员核实4．销售退回（三）售后服务管理制度规定1.质量查询2.质量投诉3.客户回访六、仓库管理（一）收货管理规定（二）验收管理规定（三）入库管理规定（四）货位管理规定（五）养护检查规定（六）理货（七）出库复核（八）拼箱（九）出库管理规定七、运输与配送管理八、信息管理规定（一）质量信息管理1.质量信息管理规定2.不良反应报告3.药品召回4.假、劣药报告（二）电子监控管理（三）计算机系统管理规定（四）记录与查询管理（五）追回、召回管理（六）不良反应报告制度九、质量方针和质量目标管理规定十、评审管理制度（一）内部评审（二）委托运输评审（三）采购渠道评审十一、风险管理制度十二、不合格药品管理1.可疑药品锁定与管理2.不合格药品确认3.不合格药品报损处理4.不合格药品销毁处理十三、中药材、中药饮片管理制度1．中药材收购管理2．中药材样品管理3．中药饮片采购管理4．中药饮片收货管理5．中药饮片验收管理6．中药饮片养护管理7．中药饮片销售管理十四、冷链药品管理制度十五、特殊管理要求的药品管理制度（一）妊娠药品管理制度（二）特殊药品复方制剂管理制度（三）蛋白同化制剂、太累激素制度十六、诚信体系建设方案。

XX有限公司ISO9001 体系文件全套-QP-YF002风险管理控制程序文件（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施目的为了判定医疗器械的危害，估计和评价风险、控制风险并监视控制的有效性，产品按预期用途使用时，将对病人或使用者的风险降低到可接受水平。

1.适用范围适用于产品实现过程中（包括设计、采购、生产、销售和售后服务全过程）的风险分析、风险评价、风险控制以及风险报告的编制。

2.职责2.1.研发部负责产品设计和生产过程中的风险分析；2.2.售后服务部负责生产后（售后安装、维护、产品跟踪和警戒系统中）的风险分析；2.3.其它部门配合。

3.工作程序风险管理的过程包括风险管理计划、安全特征判定清单、风险分析、风险评价、风险控制和生产后信息。

3.1.产品的定量和定性特征的判定3.1.1.由售后服务部列出所有可能影响产品的安全性特征，必要时列出其确定的界限，并考虑下列特征：a)预期用途是什么和产品如何使用；b)产品是否预期要与病人或其他人员接触；c)产品中装入和使用了什么材料和／或部件；d)是否有能量加入病人和／或从病人身上吸收；e)是否有物质进入病人体内和／或由病人抽取；f)生物材料是否由产品处理以便随后使用；g)产品是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或采用其它可用的微生物控制方法处理；h)产品是否用以改善病人的环境；i)是否进行测量；j)产品是否能处理分析；k)产品是否预期用以控制其它产品或与其相互作用；l)有没有不希望产生的能量或物质输出；m)产品是否对环境影响敏感；n)是否有伴随产品的基本消耗品或附件；o)是否需要维护和／或校准；p)产品是否有软件；q)产品是否有贮存寿命；r)能延长的和／或长期使用的效果如何；s)产品受到什么机械作用力；t)什么决定产品的寿命；u)产品预定是一次性使用还是可重复使用。

3.2.对可能危害的判定3.2.1.能量危害电能、热能、机械力、离子辐射、非离子辐射、电磁场、悬挂的重量、病人支承装置失效、压力（容量破裂）、听觉压力、振动、磁场。

质量管理体系文件JF/QMS01-2015 **有限公司目录目录 (2)质量管理体系 (4)文件控制程序 (7)记录控制程序 (11)管理职责 (13)质量方针 (15)管理策划控制程序 (16)职责和权限 (18)管理评审控制程序 (20)资源管理 (23)人力资源控制程序 (24)基础设施和工作环境控制程序 (26)产品实现过程的策划程序 (29)与顾客有关的过程控制程序 (31)采购控制程序 (34)生产和服务提供控制程序 (38)监视和测量设备的控制程序 (41)顾客满意程度控制程序 (44)内部审核控制程序 (46)过程和产品的测量程序 (50)不合格品控制程序 (52)数据分析控制程序 (54)纠正、预防措施控制程序 (57)组织机构图质量管理体系1. 目的说明对本公司建立、实施和保湿质量管理体系的总体要求及对质量管理体系文件的要求。

2. 范围适用于对本公司质量管理体系及文件的控制。

3. 职责3。

1 总经理a) 负责领导本公司建立、实施和保持质量管理体系； b ） 批准质量手册和质量方针.3.2 管理者代表a ） 确保质量管理体系的过程得到建立和保持：后勤部文件管理销售部采购部仓库生产部车间质技部技术员检验员管理者代表b）向总经理报告质量管理体系的业绩,包括改进的要求；c) 在整个组织内部促进顾客要求意思的形成以及质量体系有关的外部联络.4.程序概要4.1 质量管理体系的总要求本公司按照ISO9001：2008标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。

为此做到下述要求。

A）本公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，本公司质量体系过程包括：管理职责、资源提供、产品实现、测量分析和改进过程。

B）明确了过程控制的方法及相互顺序和接口关系,通过识别、确定、监控车辆分析等对过程进行管理，按照PDCA方法执行。

C）对过程进行管理的目的实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标：D）对过程进行测量、监控和分析及采取财经措施，是为了实现所策划的接错,并持续的改进。