重庆市互联网药品信息服务资格证书审批须知

《互联网药品交易服务资格证书》核发（为本企业成员之外其他企业和向个人消费者提供交易服务）一、法律依据1、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）2、《药品管理法实施条例》3、国家食品药品监督管理局《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号）4、国家食品药品监督管理局《关于贯彻执行〈互联网药品交易服务审批暂行规定〉有关问题的通知》（国食药监市[2005]515号）二、申办条件1、通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件：⑴ 提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；⑵ 具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；⑶ 具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；⑷ 具有完整保存交易记录的设施、设备；⑸ 具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；⑹ 具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。

2、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：⑴ 依法设立的药品连锁零售企业；⑵ 提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；⑶ 具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；⑷ 具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；⑸ 具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；⑹ 对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；⑺ 具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；⑻ 具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；⑼ 从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

三、申请材料1、《从事互联网药品交易服务申请表》（一式三份）（登陆国家食品药品监督管理局网站在线申请，并直接打印与申请内容一致的申请表）；2、拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件；3、业务发展计划及相关技术方案；4、保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施；5、营业执照复印件；6、保障网络和交易安全的管理制度及措施；7、规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历；8、仪器设备汇总表（仪器设备名称、型号、数量、生产厂家）；9、开展的基本业务流程说明及相关材料；10、企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表；11、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；12、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。

重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市网上行政审批管理办法（试行）的通知文章属性•【制定机关】重庆市人民政府办公厅•【公布日期】2016.08.16•【字号】渝府办发〔2016〕157号•【施行日期】2016.09.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政许可正文重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市网上行政审批管理办法（试行）的通知渝府办发〔2016〕157号各区县（自治县）人民政府，市政府各部门，有关单位：《重庆市网上行政审批管理办法（试行）》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

重庆市人民政府办公厅2016年8月16日重庆市网上行政审批管理办法（试行）第一章总则第一条为进一步深化行政审批制度改革，加强行政审批项目科学化、标准化、动态化管理，规范网上行政审批行为，提高行政效能，促进政府职能转变，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政监察法》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规和国家行政审批制度改革精神，结合本市实际，制定本办法。

第二条本办法所称的网上行政审批，是指行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织利用全市统一的网上行政审批平台，在全市范围组织开展不涉及国家秘密或危及公共安全等的行政审批业务。

第三条本办法所称网上行政审批平台，是指全市统一开展网上行政审批业务的信息化平台，由业务办理和公众服务两个系统组成。

业务办理系统是政府部门内部开展行政审批和业务监管的载体。

公众服务系统是行政审批面向社会服务和公开的载体。

第四条网上行政审批实施与监督管理，适用本办法。

法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第二章管理机构及职责第五条市政府信息公开办（市政府电子政务办）是网上行政审批平台运行管理的主管机构，具体职责包括：（一）负责规划、建设、深化拓展全市统一的网上行政审批平台，会同市政府有关部门对接国务院关于网上行政审批有关要求，统筹全市网上行政审批改革工作，对全市网上行政审批工作进行统一管理。

互联网药品信息许可证办理流程1.首先，申请人应向当地药品监管部门提交相关材料和申请表格。

First, the applicant should submit relevant documents and application forms to the local drug regulatory department.2.接下来，当地药品监管部门将对申请材料进行审核，确保齐全。

Next, the local drug regulatory department will reviewthe application materials to ensure completeness.3.审核通过后，申请人需支付相关的许可证办理费用。

Upon approval of the review, the applicant needs to paythe relevant license processing fees.4.支付费用后，申请人需等待药品监管部门的现场检查。

After payment, the applicant needs to wait for an on-site inspection by the drug regulatory department.5.现场检查完毕后，药品监管部门将对申请人的生产、销售、储存条件进行评估。

After the on-site inspection, the drug regulatory department will evaluate the applicant's production, sales, and storage conditions.6.如果评估合格，药品监管部门将颁发互联网药品信息许可证。

If the evaluation is qualified, the drug regulatory department will issue the Internet drug information license.7.最后，申请人需在规定的时间内，接受相关知识培训并签订相关承诺书。

互联网药品信息服务资格证书申请流程互联网药品信息服务是指通过互联网平台提供药品信息、电子商务交易、药品配送和其他相关服务的活动。

为了规范互联网药品信息服务行业的发展，保障公众的用药安全，我国对互联网药品信息服务提供商进行了严格的监管，并规定了互联网药品信息服务资格证书的申请流程。

本文将详细介绍互联网药品信息服务资格证书的申请流程。

一、准备材料1. 申请人身份证明文件，包括身份证或护照复印件；2. 申请人企业法人或其他组织的证明文件，包括营业执照复印件、组织机构代码证复印件等；3. 申请人提供的药品信息服务系统的技术规范和功能说明；4. 申请人提供的药品信息服务的典型案例，包括药品信息发布、交易、配送等相关服务的展示；5. 申请人制定的药品信息服务风险控制措施和应急预案；6. 申请人提供的其他相关材料，如药品服务合作协议、药品质量保证协议等。

二、填写申请表格根据药品监督管理部门要求，填写《互联网药品信息服务资格证书申请表格》，并加盖申请企业公章。

三、提交申请材料将准备好的申请材料和填写好的申请表格一并提交给当地药品监督管理部门。

在提交材料时，申请人应注意材料的完整性和准确性，避免漏交或填写错误，以免影响申请进程。

四、资格审查申请人提交申请材料后，药品监督管理部门将对申请材料进行资格审查。

主要审查申请人提供的材料是否符合规定要求，如申请人的身份证明文件、企业法人或其他组织的证明文件、药品信息服务系统的技术规范和功能说明等。

五、现场核查通过初步资格审查的申请人，药品监督管理部门将进行现场核查。

对申请人的办公场所、设备设施、人员配备等进行实地查看和验证，以确保申请人真实存在并具备提供互联网药品信息服务的能力和条件。

六、技术测试基于申请人提供的技术规范和功能说明，药品监督管理部门将对申请人的药品信息服务系统进行技术测试。

测试内容包括系统的安全性、可靠性、准确性等方面。

测试结果将作为审批申请的参考依据。

七、审批结果通知经过资格审查、现场核查和技术测试，药品监督管理部门将根据实际情况对申请进行评估，并做出审批结果。