药物临床安全性评价报告撰写规范
2005年2月 美国FDA发布
2009年6月 药审中心组织翻译
诺华制药有限公司、赛诺菲安万特制药有限公司翻译
药审中心最终核准
目录
I. 引言 (1)
II. 临床安全性审评的一般指南 (2)
A. 引言 (2)
B. 术语解释 (3)
C. 安全性审评概述 (4)
D. 安全性和有效性数据评价方法的差异 (5)
E. 确定和收集安全性审评中的原始资料 (7)
F. 在最开始的时候确定重大关注问题 (8)
G. 稽查原始资料 (9)
H. 个体病例审评/“药物相关性”的目的 (9)
III. 对安全性审评报告内容的特殊指南 (11)
7.1 方法与结果 (111)
7.1.1 死亡 (13)
7.1.2 其它严重不良事件 (17)
7.1.3 退出研究和其它显著不良事件 (18)
7.1.3.1 退出的总特征 (19)
7.1.3.2 与退出有关的不良事件 (180)
7.1.3.3 其它显著不良事件 (219)
7.1.4 其它研究策略 (220)
7.1.5 常见不良事件 (203)
7.1.5.1 申请人在开发方案中引出（Eliciting）不良事件的方法 (203)
7.1.5.2 确定合适的不良事件分类和优选术语 (213)
7.1.5.3 常见不良事件的发生率 – 对不同数据库的评估 (235)
7.1.5.4 常见不良事件表 (247)
7.1.5.5 鉴定常见和药物有关不良事件 (257)
7.1.5.6 补充分析和探索性研究 (258)
7.1.6 不常见不良事件 (269)
7.1.7 实验室检查结果 (30)
7.1.7.1 开发项目中的实验室检查概述 (30)
7.1.7.2 选择有关研究/分析法以进行实验室检测值的药物对照比较 (31)
7.1.7.3 实验室数据的标准分析和探索性研究 (32)
7.1.7.3.1 对集中趋势测量的重点分析 (329)
7.1.7.3.2 对异常值或从正常值向异常值变化的数值的重点分析 (329)
7.1.7.3.3 显著异常值和因实验室异常而退出 (33)
7.1.7.4 补充分析和探索性研究 (34)
7.1.7.5 特殊评估项目：肝毒性、QTc、其它 (34)
7.1.8 生命体征 (35)
7.1.8.1 开发项目中生命体征检查的范围 (35)
7.1.8.2 用于整体药物对照比较的研究和分析方法选择 (35)
7.1.8.3 生命体征数据的标准分析和探索性研究 (35)
7.1.8.3.1 对集中趋势测量的重点分析 (35)
7.1.8.3.2 对异常值或从正常值向异常值变化的数值的重点分析 (35)
7.1.8.3.3 显著异常值和因生命体征异常而退出 (35)
7.1.8.4 补充分析和探索性研究 (35)
7.1.9 心电图（ECGs） (35)
7.1.9.1 开发项目中ECG检查的范围，包括对临床前结果的简要综述 (36)
7.1.9.2 用于整体药物对照比较的研究和分析方法选择 (36)
7.1.9.3 ECG数据的标准分析和探索性研究 (36)
7.1.9.3.1 对集中趋势测量的重点分析 (36)
7.1.9.3.2 对异常值或从正常值向异常值变化的数值的重点分析 (36)
7.1.9.3.3 显著异常值和因ECG异常而退出 (36)
7.1.9.4 补充分析与探索性研究 (36)
7.1.10 免疫原性 (36)
7.1.11 人类致癌性 (37)
7.1.12 特殊安全性研究 (37)
7.1.13 戒断现象/滥用可能性 (38)
7.1.14 人类生殖和怀孕数据 (38)
7.1.15 对生长发育作用的评估 (38)
7.1.16 过量给药经验 (39)
7.1.17 上市后经验 (39)
7.2 患者暴露量和安全性评估的充分性 (39)
7.2.1 用于评价安全性原始临床数据来源介绍（暴露人群和暴露程度） (40)
7.2.1.1 研究类型和设计 / 患者计数 (41)
7.2.1.2 人口学 (41)
7.2.1.3 暴露程度（剂量/周期） (42)
7.2.2 用于安全性评价的二级临床数据来源介绍 (439)
7.2.2.1 其它研究 (43)
7.2.2.2 上市后经验 (43)
7.2.2.3 文献 (43)
7.2.3 总体临床经验的充分性 (44)
7.2.4 特殊动物试验和/或体外试验的充分性 (44)
7.2.5 常规临床检测的充分性 (44)
7.2.6 代谢、清除率和相互作用检查的充分性 (45)
7.2.7 对任何新药（特别是那些能够代表新药类型的药物）潜在不良反应评价的充分性；对进一步研究的建议 (46)
7.2.8 数据质量和完整性的评估 (47)
7.2.9 补充递交资料，包括安全性更新数据 (49)
7.3 选择的不良反应总结、数据重要局限性和结论 (49)
7.4 一般方法学 (51)
7.4.1 汇总各研究数据以便评估和比较发生率 (51)
7.4.1.1 汇总数据与单个研究数据比较 (51)
7.4.1.2 结合数据 (549)
7.4.2 探索预测性因素 (53)
7.4.2.1 对不良事件检查结果剂量依赖性的探索 (53)
7.4.2.2 探索不良事件检查结果的时间依赖性 (54)
