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医疗器械操作规程一、概述医疗器械操作规程是为了保证医疗器械使用的安全性和有效性，规范操作流程，并确保医务人员操作医疗器械时的技术安全。
二、适用范围本操作规程适用于所有医务人员在医疗场所使用的各类医疗器械，包括但不限于X光机、B超、心电图仪、血糖仪等。
三、操作前准备1. 熟悉医疗器械的使用说明书，特别是关于操作方法和安全注意事项的部分。
2. 检查医疗器械的外观是否完好，有无损坏或松动的部分。
3. 确保医疗器械已经进行了必要的消毒或清洗。
四、操作过程1. 根据需要选择合适的医疗器械，确保仪器型号和规格与需要使用的操作相符。
2. 按照使用说明书中的操作步骤进行操作，注意按照正确的顺序进行。
3. 操作过程中需注意个人卫生，佩戴手套，防止交叉感染。
4. 如涉及到液体或药品，需按照正确的比例或剂量使用。
5. 操作结束后，及时清洁和消毒所使用的部件，将医疗器械放置在干燥通风的地方。
五、操作注意事项1. 操作医疗器械前，请务必熟悉相关知识和操作技巧，遵守操作规程。
2. 操作过程中，应认真观察医疗器械的运行状态，如有异常及时停止使用并报告相关人员。
3. 每次使用医疗器械前，应注意消毒和清洁工作，避免交叉感染。
4. 对于需要带电操作的医疗器械，应确保操作人员具备相关的电气安全知识和技能。
5. 如需在患者身上操作医疗器械，应事先告知患者操作目的、过程和可能的风险。
六、紧急处理1. 在操作过程中，如遇到紧急情况，应立即停止操作，并采取相应措施保障患者安全。
2. 在医疗器械出现故障或异常情况时，应及时报修或更换设备，确保设备正常运行。
七、操作记录1. 在每次操作医疗器械前，应填写操作记录表，包括操作日期、操作人员、操作仪器和具体操作内容等。
2. 操作记录应保存完整，并定期进行检查和归档。
八、操作培训和考核1. 医务人员应接受相关医疗器械的操作培训，了解并掌握相关操作步骤和技能。
2. 定期进行医疗器械操作考核，确保医务人员的操作技能和安全意识。
医疗器械操作规程内容医疗器械作为医疗体系中的重要组成部分，其操作的规范性和安全性直接关系到患者的生命健康和医疗质量。
因此，医疗器械操作规程的制定和实施，对于每一位医务工作者来说都是至关重要的。
它不仅确保了医疗过程的顺利进行，也降低了医疗风险，保障了患者的权益。
设备准备：在操作医疗器械前，必须对设备进行检查和准备，确保其处于良好的工作状态。
例如，检查电源连接、设备附件的完整性和有效性等。
操作步骤：根据医疗器械的类型和用途，详细说明操作步骤。
包括设备的开启、关闭，附件的更换，以及使用过程中的注意事项等。
操作流程：对于复杂的医疗器械，需要制定详细的操作流程图，以便操作者能够清晰地了解操作顺序和注意事项。
维护保养：为了延长医疗器械的使用寿命和确保其性能，需要定期进行维护保养。
包括清洁设备、更换消耗品、检查设备性能等。
异常处理：在操作过程中，如果发生异常情况，应立即停止操作，并采取适当的处理措施。
同时，应向上级报告，并对事故进行详细记录。
培训和教育：对于新员工或使用新的医疗器械的人员，需要进行详细的培训和教育。
使他们了解操作规程，减少操作失误的风险。
文件管理：所有的操作规程都应妥善保存，并确保其更新和修订与设备的更新和改进保持同步。
严格遵守：所有医务工作者都应严格遵守医疗器械操作规程，不得私自更改或省略步骤。
定期培训：医务工作者应定期接受医疗器械操作规程的培训和教育，以适应新的设备和技术的发展。
严格执行：在操作过程中，应严格执行操作规程，确保操作的规范性和安全性。
及时更新：当医疗器械的操作规程发生变化时，应及时更新操作规程，确保所有医务工作者都了解最新的操作要求。
监督检查：医院管理层应定期对医疗器械的操作规程进行检查和监督，以确保其得到正确的执行。
问题反馈：医务工作者在使用医疗器械过程中遇到问题时，应及时向上级反馈，以便对操作规程进行改进。
持续改进：医疗器械操作规程应随着医疗技术的进步和设备的更新而不断改进，以确保其适应新的环境和需求。
第1篇一、总则1.1 为规范医疗器械委托操作，确保医疗器械质量和使用安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，特制定本规程。
1.2 本规程适用于医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构之间进行的医疗器械委托操作。
二、委托方责任2.1 委托方应确保委托的医疗器械符合国家法律法规、标准和规定，并具备合法的生产、经营资质。
2.2 委托方应向受托方提供以下资料：（1）医疗器械注册证书或备案凭证复印件；（2）医疗器械产品技术要求；（3）医疗器械产品生产工艺流程；（4）医疗器械产品检验报告；（5）其他与委托操作相关的资料。
2.3 委托方应明确委托事项、委托期限、验收标准等内容，并与受托方签订委托协议。
2.4 委托方应监督受托方按照协议要求进行操作，确保医疗器械质量和使用安全。
2.5 委托方应承担因委托操作产生的法律责任。
三、受托方责任3.1 受托方应具备合法的生产、经营资质，并符合国家相关法律法规、标准和规定。
3.2 受托方应建立完善的医疗器械委托操作管理制度，明确操作流程、质量控制措施和人员职责。
3.3 受托方应按照委托协议和医疗器械产品技术要求进行操作，确保医疗器械质量和使用安全。
3.4 受托方应定期对操作人员进行培训，提高其业务水平和操作技能。
3.5 受托方应建立完善的记录制度，如实记录委托操作过程、检验结果和质量控制情况。
3.6 受托方应配合委托方进行质量监督和验收，并及时反馈相关信息。
3.7 受托方应承担因委托操作产生的法律责任。
四、委托操作流程4.1 委托方提出委托申请，并提供相关资料。
4.2 受托方对委托方提供的资料进行审核，确认是否符合委托要求。
4.3 双方签订委托协议，明确委托事项、委托期限、验收标准等内容。
4.4 受托方按照委托协议和医疗器械产品技术要求进行操作。
4.5 受托方对操作过程进行质量控制，确保医疗器械质量和使用安全。
4.6 受托方完成操作后，进行检验，并将检验报告提交给委托方。
医疗器械操作规程一、引言二、操作规程的适用范围1.本操作规程适用于医疗机构内所有医疗器械的操作使用。
2.本操作规程适用于医疗器械使用人员，包括医生、护士和技术工作人员等。
三、操作规程的工作内容1.确认医疗器械适用性1.1确认医疗器械的规格型号是否符合治疗要求。
1.2检查医疗器械的完整性和有效期限。
1.3确认医疗器械是否具备必要的安全保护措施。
2.手术器械的正确使用2.1对手术器械进行清洁和消毒，确保无菌操作。
2.2确认手术器械正确放置和摆放，避免器械交叉感染。
2.3对手术器械使用过程中的问题进行记录和及时报告。
3.医用电子仪器的正确操作3.1了解医用电子仪器的使用方法和操作技巧。
3.2确认医用电子仪器的安全性能是否良好。
3.3对医用电子仪器的操作进行记录和保存。
4.微创手术器械的使用规范4.1确认微创手术器械的适用性和有效期限。
4.2清洁和消毒微创手术器械，确保无菌操作。
4.3使用微创手术器械时，遵循操作规程和操作流程。
5.输液器械的正确操作5.1检查输液器械的完整性和有效期限。
5.2根据患者需要准确选择输液器械。
5.3确保输液器械的正确使用和安全性。
6.监护设备的正确操作6.1确认监护设备的适用性和有效期限。
6.2了解监护设备的操作方法和使用规范。
6.3对监护设备进行检修和维护，确保其正常运行。
7.贮血器械的正确使用7.1确认贮血器械的适用性和有效期限。
7.2了解贮血器械的存储和使用规范。
7.3对贮血器械进行清洁和消毒，确保无菌操作。
四、操作规程的执行与监督1.执行1.1操作规程的执行应由医疗机构质量管理部门负责。
1.2医疗机构应定期对操作规程进行培训和学习，确保操作规程的正确执行。
2.监督2.1医疗机构质量管理部门应对操作规程的执行进行定期检查。
2.2对操作规程的违规行为，应及时进行纠正和处理。
五、操作规程的修订与保存1.修订1.1医疗机构质量管理部门应根据实际需要，不定期修订操作规程。
1.2操作规程的修订应当征求相关人员的意见和建议。
医疗器械操作规程1. 引言本操作规程适用于医疗器械的操作及维护人员，以确保医疗器械的安全使用和保持其性能。
操作规程的内容包括医疗器械的操作流程、维护要求以及应急措施等。
2. 操作流程2.1 准备工作在操作医疗器械之前，操作人员需要做好以下准备工作：- 确保医疗器械处于正常工作状态，并且经过有效的清洁和消毒；- 核查医疗器械的使用说明书，了解操作步骤和注意事项；- 穿戴好个人防护装备，如手套、口罩等。
2.2 操作步骤按照以下步骤进行医疗器械的操作：1. 将医疗器械放置在平稳的工作台上；2. 打开医疗器械的电源，并确保其正常运行；3. 根据使用说明书，调整医疗器械的参数设置；4. 对医疗器械进行适当的校准，确保其测量准确性；5. 将待操作的样本或标本放置到医疗器械中；6. 按照使用说明书的要求，进行操作步骤，如按下按钮、调节控制杆等；7. 注意观察医疗器械的反馈信息，检查操作结果是否正常；8. 完成操作后，关闭医疗器械的电源；9. 将医疗器械进行清洁和消毒，以确保其卫生安全；10. 归还医疗器械到指定位置。
3. 维护要求为保证医疗器械的性能稳定和使用寿命，操作人员需要按照以下要求进行维护：- 定期清洁医疗器械的外部和内部部件，使用指定的清洁剂和方法；- 定期校准医疗器械的测量参数，确保准确性；- 保持医疗器械的环境干燥、通风和清洁；- 定期检查医疗器械的电源线、电池和连接线，确保正常工作；- 注意医疗器械的保养周期和更换部件，及时维修或更换磨损或失效的部件。
4. 应急措施在使用医疗器械时，操作人员需要了解应急措施，并按照以下步骤进行应急处理：1. 应急报警：在发生故障或异常情况时，及时停止操作，并通知相关人员；2. 处理措施：根据故障类型和紧急程度，采取相应的处理措施，如联系维修人员、切换备用设备等；3. 记录和报告：及时记录故障情况、处理过程和结果，并向相关部门报告；4. 故障分析：对故障原因进行分析和总结，以避免类似问题再次发生。
医疗器械操作规程医疗器械操作规程1、概述医疗器械操作规程是指医疗机构为规范医疗器械的使用，在医疗过程中实施和管理医疗器械的具体操作规程。
医疗器械操作规程的制定和执行，能够确保医疗器械的安全有效使用，减少医疗事故的发生，保障患者的安全。
2、医疗器械的操作规程2.1 医疗器械的准备与验收（1）医疗器械接收后，首先要进行验收工作，确认器械包装完好，无损坏和脏污现象，同时检查器械标识和批号是否清晰可辨。
（2）对不同类型的医疗器械进行分类存储，避免不同型号的器械混在一起。
（3）对需要消毒、灭菌的器械，要按规定的消毒灭菌方法进行处理，确保器械的消毒灭菌效果。
2.2 医疗器械的操作流程（1）医疗器械的使用前，要确认器械是否完好，是否需要进行消毒灭菌，以及器械的适应范围。
（2）医疗器械使用过程中，操作人员要佩戴相应的防护用品，避免交叉感染。
（3）操作人员要熟悉医疗器械的使用方法和用途，确保正确操作，避免使用不当导致医疗事故发生。
（4）医疗器械使用完毕后，要及时清洁和消毒，确保器械干净卫生，准备下一次使用。
2.3 医疗器械的维护与保养（1）医疗器械的维护保养工作要定期进行，包括清洁、润滑、调整和更换零部件等。
（2）医疗器械的维修保养工作要由专业人员进行，避免非专业人员对器械进行操作，造成不可逆的损坏。
（3）医疗器械维护过程中要记录维护保养的时间和内容，以备查验。
2.4 医疗器械的报废处理（1）医疗器械的报废处理要按照相关法律法规的要求进行，不能擅自处理。
（2）医疗器械报废处理时，要保留相关的记录，包括器械编号、报废原因、报废时间等信息。
3、医疗器械使用的注意事项（1）在使用医疗器械前，要对其进行清洗、消毒等处理。
（2）使用医疗器械时，要注意操作规程，确保医疗器械的正确使用。
（3）在使用一次性医疗器械时，要及时丢弃，避免重复使用。
（4）使用医疗器械过程中，要保持操作环境的清洁卫生，避免受到外界因素的影响。
（5）在使用高风险医疗器械时，要特别注意安全使用，避免发生事故。
医疗器械操作规程内容02742一、操作目的和范围1.1说明医疗器械操作规程的目的和范围，确保操作人员清楚了解和掌握操作的目的和范围。
二、操作人员要求2.1列出操作人员的基本要求，包括技术要求、学历要求、培训要求等。
三、操作人员的职责和权限3.1说明操作人员在医疗器械操作过程中的具体职责和权限，包括操作前的准备工作、操作中的协作、操作后的清理和整理等。
四、操作设备准备4.1列出操作前的设备准备要求，包括设备的清洁、消毒、校准等。
五、操作前的检查5.1说明操作前需要进行的检查项目，包括检查操作设备是否正常、检查操作环境是否符合要求等。
六、操作步骤6.1列出操作的具体步骤，包括操作的顺序、要点和注意事项。
七、操作过程中的协作7.1说明在操作过程中需要进行的协作工作，包括与其他操作人员的协调、与患者的沟通等。
八、操作后的清理和整理8.1说明操作结束后的清理和整理要求，包括清洁操作设备、妥善处理废弃物等。
九、操作中的问题处理9.1列出在操作中可能遇到的问题和应对措施，包括设备故障、操作失误等。
十、操作后的记录和报告10.1说明操作后需要进行的记录和报告要求，包括填写操作记录表、向主管部门提交报告等。
十一、安全注意事项11.1列出操作过程中需要特别注意的安全事项，提醒操作人员注意自身安全和患者安全。
十二、操作规程的审查和修订12.1列出操作规程的审查和修订要求，确保操作规程的有效性和时效性。
以上是医疗器械操作规程常见的内容要点，根据具体的器械和操作流程，还可以根据需要增加、删减或调整内容。
操作规程的撰写应遵循简明、清晰、易于理解的原则，确保操作人员能够按照规程正确操作医疗器械，保证操作的安全性和准确性。
医疗器械操作规程1. 引言本操作规程旨在确保医疗器械的正确操作，以提高医疗服务的质量和安全性。
操作规程适用于所有使用医疗器械的人员。
2. 适用范围本操作规程适用于医疗机构内的所有医护人员，包括医生、护士和技术人员等。
对于特定的医疗器械，还需遵守该器械的专门操作指南。
3. 操作规程3.1 准备工作在使用任何医疗器械之前，必须进行充分的准备工作。
包括但不限于以下内容：- 检查器械是否完好并具备正常功能；- 根据需要准备适当的消毒或清洁设备；- 确保操作环境干净整洁，并具备充足的照明。
3.2 操作步骤根据医疗器械的种类和具体要求，按照以下步骤进行操作：1. 充分了解器械的使用方法和注意事项；2. 按照操作顺序进行，确保操作的连贯性；3. 注意操作的时机和力度，避免对患者造成不必要的伤害；4. 操作过程中时刻保持自身的专注和谨慎。
3.3 操作安全在操作医疗器械时，必须注重操作安全。
以下是一些常见的操作安全要求：- 遵守医疗器械使用的基本原则和操作规则；- 确保操作前的个人卫生和手部清洁；- 在操作过程中必要时佩戴个人防护装备；- 遵守医疗废物的处理规范。
4. 维护和保养医疗器械的维护和保养对其正常运行和寿命起着关键作用。
在使用医疗器械后，应按照以下步骤进行维护和保养：1. 对器械进行必要的清洁和消毒；2. 定期检查器械的功能和状态，发现问题及时报修；3. 严格按照厂家提供的使用和保养手册执行。
5. 紧急情况处理在紧急情况下，医疗器械的正确应用可以减少患者伤害和医疗事故发生的风险。
以下是一些紧急情况处理的基本原则：- 保持冷静并迅速判断紧急情况的性质；- 按照紧急情况处理流程进行操作；- 及时向相关人员报告并寻求帮助。
6. 培训和考核医护人员对医疗器械的正确操作必须经过专门培训，并通过考核合格方可进行相关操作。
医疗机构应定期开展培训和考核活动，以提高操作规程的执行力度。
7. 反馈和改进医疗机构应建立健全的反馈和改进机制，通过收集医护人员的意见和建议，及时修订和完善操作规程。
医疗器械操作规程内容医疗器械操作规程是确保安全使用的重要指南，对于医疗工作者和患者都至关重要。
本文将详细介绍医疗器械操作规程的内容，帮助大家更好地了解和使用医疗器械。
首先，医疗器械操作规程是一种规定医疗设备使用、保养、维修等操作的文件，旨在确保设备安全、有效、准确地运行，减少操作失误和事故的发生。
操作规程可以帮助医疗工作者在操作设备时保持一致性，提高工作效率和医疗质量。
在制定医疗器械操作规程时，需要遵循以下几个原则：1、依据国家和行业标准制定：操作规程的制定应依据国家和行业标准，确保设备符合安全、有效的要求。
2、结合设备特点和用户需求：操作规程应结合设备特点和用户需求，明确设备使用范围、技术参数、操作步骤等。
3、简明易懂：操作规程的语言应简明易懂，方便使用者理解和操作。
4、详细具体：操作规程的内容应详细具体，包括设备的使用、保养、维修等各个环节。
接下来，我们将以某款医疗器械为例，详细介绍其操作规程。
一、设备介绍本次所介绍的医疗器械是一款超声诊断仪，主要用于医学影像诊断。
该设备具有高分辨率、高灵敏度、操作简便等优点，为临床诊断和治疗提供了重要支持。
二、操作规程1、开机准备：确认设备处于平稳位置，确保电源连接稳定。
按下开机键，等待设备自检完成。
2、探头连接：将探头与设备连接，确保连接牢固。
根据诊断需要选择适合的探头。
3、患者准备：根据诊断需要，指导患者调整姿势，确保患者舒适、安全。
4、操作步骤： a) 选择扫描模式：根据诊断需求，选择合适的扫描模式。
b) 调整参数：根据患者情况和诊断要求，调整设备参数，包括增益、频率、深度等。
c) 开始扫描：将探头放置在患者需要检查的部位，按下开始扫描键，设备开始运行。
d) 图像观察：观察获取的图像，分析并判断病情。
如有需要，可重复上述步骤，获取更多图像进行观察。
5、关机步骤：完成检查后，先停止扫描，然后将探头与设备分离。
关闭设备电源，整理设备周边环境。
三、注意事项1、严格遵循操作步骤，不得随意调整设备参数。
第1篇一、总则1.1 为确保医疗器械的质量，保障患者生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，特制定本规程。
1.2 本规程适用于医疗器械生产、经营、使用等环节的质量管理。
1.3 本规程所称医疗器械，是指用于诊断、治疗、预防疾病，以及用于人体生理结构或功能的替代、调节、支持等目的的设备、装置、器具、材料等。
二、组织机构及职责2.1 企业应设立质量管理部，负责组织实施本规程，并对企业内部及供应链的质量管理进行监督。
2.2 质量管理部职责：（1）建立健全企业质量管理体系，确保其有效运行；（2）负责编制、修订、发布和实施本规程；（3）负责组织内部培训，提高员工质量意识；（4）负责监督、检查企业内部及供应链的质量活动，确保符合法规要求；（5）负责处理质量投诉和不合格品；（6）负责组织内部质量审核和外部质量评审。
2.3 各部门职责：（1）生产部门：负责生产过程的质量控制，确保产品符合设计要求；（2）采购部门：负责采购合格的原材料、零部件和包装材料；（3）检验部门：负责对原材料、零部件、半成品、成品进行检验，确保其符合规定要求；（4）销售部门：负责销售符合要求的产品，确保产品在销售过程中质量不受影响；（5）使用部门：负责使用过程中对医疗器械的维护和保养，确保产品在有效期内使用。
三、质量管理体系3.1 企业应建立和实施质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
3.2 质量手册应明确企业的质量方针、目标和质量管理体系的基本要求。
3.3 程序文件应详细规定各项质量活动的具体步骤、责任人和执行要求。
3.4 作业指导书应提供操作人员执行质量活动的具体指导。
四、生产过程质量管理4.1 原材料采购：采购部门应确保采购的原材料、零部件和包装材料符合设计要求和国家标准。
4.2 生产过程控制：生产部门应按照作业指导书进行生产，确保产品符合设计要求。
4.3 检验与试验：检验部门应按照检验规程对产品进行检验和试验，确保产品符合规定要求。
医疗器械采购操作规程 一、采购计划的制定程序
1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。 3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。 4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 二、合格供货单位的选择程序 1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 三、采购合同的签订程序 1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件，购销协议要明确质量责任和售后服务责任。。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。 4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。 5、按《经济合同法》签订一般合同条款。 四、首次经营品种的审批程序 1、采购员根据用户和患者的需要及生产单位或经营单位提供的产品资料，提出申请，收集首营企业和首营品种资料 2、从医疗器械生产企业供货需收集“医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证、生产或经营范围必须覆盖该产品；营业执照以及企业上一年度报告公示信息复印件；条码证书；商标注册证；法人授权委托书；业务代表身份证明。 3、从医疗器械经营企业供货需要收集：经营一类医疗器械提供营业执照，经营二类医疗器械提供备案凭证，经营三类医疗器械提供医疗器械许可证，经营范围需涵盖所经营品种；经营企业执照及企业上一年度报告公司信息复印件；法人授权委托书；业务代表身份证明。 4、收集首营产品资料为：二三类器械收集医疗器械“医疗器械产品注册证”，产品质量标准，MA认证检验机构出具的医疗器械检验报告；一类器械收集医疗器械生产备案凭证；产品质量标准；所有的器械都应收集说明书、标签备案资料，以及说明书、标签实物；首批到货产品的出厂检验报告单。 5、以上资料需盖该供货单位的红色印章。 6、首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。 7、质管机构审核（必要时去现场考察），签署意见。 8、报分管质量经理审批、签字，再报质量负责人批准。 医疗器械验收操作规程 一、验收员凭通知医疗器械入库凭证（销后退回通知单、供货方随货同行运单、）对入库医疗器械逐批按《医疗器械验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。 二、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。 三、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。 四、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。 五、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。 六、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。
医疗器械入库操作规程 一、保管员凭凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。 二、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存。 三、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。 四、按温、湿度要求储存于相应的库中。 五、按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。 六、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。 医疗器械出库操作规程 一、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。由仓库发货员依照业务部门开具的销售出库单准备相应的货物。 二、发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在配送凭证上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理： （1）医疗器械包装内有异常响动 （2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； （3）包装标识模糊不清或脱落； （4）医疗器械已超出有效期。 三、复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。 四、医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核记录，该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。 五、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。 六、进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件。 医疗器械销售操作规程 一、销售委托： 1、销售员受公司法人授权，开具销售员的法人委托书。授权在一定期限和规定的区域（单位）内被委托销售医疗器械。 2、销售员获得授权后，从合格购货单位选择客户，并核实购货单位采购人员的合法资质，符合要求时建立起业务。委托销售的医疗器械应当在购货单位允许采购的医疗器械范围，销售特殊管理医疗器械复方制剂时应索要购货单位采购含特殊管理医疗器械复方制剂的采购人员的采购委托书。首次经营的客户单位，销售员索取客户单位资质交销售内勤，销售员进入计算机系统“GSP销售功能”里的“客户资格审查”下的“客户速查”查询客户单位信息后经审批合格后作为合格购货单位。 二、销售开票： 销售部授权内勤开票，登陆计算机系统批发管理主页面，进入“销售订单”的“销售订单制单”菜单，进入销售开票页面，在“客户”里输入购货企业查询助记码，再按委托书委托销售的医疗器械，冷藏医疗器械和含特殊管理医疗器械复方制剂的医疗器械销售分别单独开具销售订单。开具销售订单时选择医疗器械名称、医疗器械批号，填写销售数量、销售价格信息，填写完毕打印保存。 三、销售结算： 财务部对销售订单进行结算审核，财务部负责人登陆计算机系统主页面，进入财务-财务功能-发票收付-批发发票支付，在此功能中点取所要结算的订单进行审核结算；进入财务-财务功能-财务报表功能中提取相关的财务报表；进入财务-财务功能-发票收付-批发发票支付取消功能中提取销售退回单据信息进行退货处理 四、发货：销售单据结算后，储运部可打印医疗器械出库复核单进行拣货复核作业。 五、销售退回 1、销售部与购货单位联系医疗器械退回事项，销售员登陆计算机系统“销售”的“销售功能”下的“销售退回申请单填制”，在“客户名称”字段里的选择购货单位，调整销售日期，查找的需要退货的单据，填写退货原因，打印保存 ；交予销售部负责人审核，再交质量部经理审核，审核无误，质量管理部同意退货，销售部将打印的《销售退回申请单》交储运部收货员。 2、销售部与客户单位落实退回运输方式。 3、收货员根据《销售退回清单》核对实物进行收货，收货完毕交验收员进入验收程序。 不合格医疗器械处理操作规程 一、质量疑问医疗器械的控制
锁定及停售：采购部、销售部、储运部门、质管部的人员发现本企业经营的库存医疗器械存在质量疑问时，以个人口令及验证密码登陆计算机系统各自操作页面，进入“GSP管理中心” 里的“GSP仓库” 下的“质量怀疑商品登记”点击“质量怀疑商品登记”。进入“质量怀疑商品登记”操作页面，调整登记日期，点击“增加”选择仓库点，在弹出窗口中的“品名”位置双击，现在需要锁定商品，保存退出。 二、质量疑问医疗器械转移 对医疗器械进行锁定停售后，医疗器械养护员打印《医疗器械停售通知单》，将锁定停售的医疗器械，在保管员的配合下将医疗器械从合格品区移至待处理区。 三、质量复查 1、质量管理员对存在质量怀疑的医疗器械进行现场质量检查： 2、质量管理部负责人对质量管理员的医疗器械复查情况进行审核确认并作出处理意见； 3、质量管理部负责人确认合格时，进入计算机系统的“GSP仓库”里的“质量怀疑停售”对锁定的医疗器械进行解除锁定工作； 4、养护员并将质量复查合格后的医疗器械通知保管员转移至合格品区，质量复查不合格的医疗器械移至不合格品库。
四、不合格医疗器械报损 1、.养护员对移至不合格库里的医疗器械进行报损填报，养护员进入“GSP管理中心”里的“GSP仓库”点击进入“不合格医疗器械报损登记”进行报损登记，在备注栏填写报损原因，养护员登记保存并打印《不合格医疗器械报损审批单》，报销售部、采购部、质量管理部财务部签署意见后报领导批准。 2、质量管理部负责人对养护员申报的报损不合格医疗器械进行现场查验审核后登陆计算机系统进入“GSP管理中心”里的“GSP仓库”点击“不合格医疗器械报损登记”进入“不合格医疗器械登记审核”操作页面提取不合格医疗器械进行审核确认，经审核批准后交财务部核算进行下账处理。
