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药房中药饮片自查报告（精选6篇）_药店中药饮片自查报告Word文档可编辑药房中药饮片自查报告（精选6篇）_药店中药饮片自查报告药房中药饮片自查报告（精选6篇）由我整理，希望给你工作、学习、生活带来便利，猜你可能喜爱“药店中药饮片自查报告”。
第1篇：中药饮片自查报告关于中药饮片经营的自查报告中药饮片，杜绝销售假药、劣药，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》及其细则要求，现将公司贯彻实施中药饮片检查详细状况汇报如下：一、公司概况公司经营方式是药品批发，注册地址：、、、，仓库注册地址：、、、，企业性质为有限公司，法定代表人崔孝洪，公司负责人、、。
公司经营和办公用房面积150平方米，仓库总面积1560平方米，其中常温库1234平方米，阴凉库246平方米，验收养护室70平方米，冷库10平方米。
公司主要经营范围为中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
1、加强中药饮片购进管理药品进货是药品经营的第一关，是药品流通中质量管理至关重要的一个环节，而首营企来和首营品种是该环节管理的重点。
公司规定由选购部在电脑中输入首营企业和首营品种的基本信息，输出首营企业、首营品种审核表，质管部对供货方的资质进行审核，经有关人员和领导审核批准后才能进货；真正把住药品购进的审核表，确保公司购进药品为合法企业所生产或经营的合格药品。
①所购中药饮片必需是合法生产企业生产的合法药品；②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
⑤不得外购散装饮片，加工包装等行为。
2、强化中药饮片入库验收管理在药品验收环节上，为了切实做到验收按程序规范操作，把好药品入库第一关。
公司首先从资源配备入手，由质管部对验收人员进行培训，给验收员讲解制度和程序文件，提高验收员的质量意识。
中药饮片自查报告一、背景介绍中药饮片是一种传统的中药剂型，广泛应用于中医药领域。
为了确保中药饮片的质量和安全性，我公司进行了一次自查，并撰写了本报告，以总结自查结果并提出改进措施。
二、自查目的1. 检查中药饮片的生产过程是否符合相关法规和标准。
2. 确保中药饮片的质量控制措施是否有效。
3. 发现并纠正中药饮片生产过程中的潜在问题。
4. 提出改进措施，提高中药饮片的质量和安全性。
三、自查内容及结果1. 生产过程检查通过对生产车间的巡视和检查，确认生产车间的卫生状况良好，符合相关卫生要求。
生产设备运行正常，生产操作符合标准操作程序。
生产记录完整，包括原材料采购记录、生产过程记录和产品检验记录。
自查结果显示，生产过程符合相关法规和标准要求。
2. 原材料检查对所使用的原材料进行检查，包括药材、辅料和包装材料。
原材料采购记录显示，所有原材料均来自合格的供应商，并且符合国家药典的要求。
自查结果显示，原材料的质量符合要求。
3. 质量控制检查对中药饮片的质量控制措施进行检查。
自查结果显示，质量控制措施完善，包括原材料的质量控制、生产过程的质量控制和成品的质量控制。
质量控制记录显示，中药饮片的质量指标符合国家药典的要求。
4. 不良事件记录对过去一年内发生的不良事件进行记录和分析。
自查结果显示，过去一年内没有发生与中药饮片质量相关的不良事件。
四、改进措施基于自查结果，我们提出以下改进措施，以进一步提高中药饮片的质量和安全性：1. 加强原材料的质量控制，确保所有原材料的来源可靠，并符合国家药典的要求。
2. 定期对生产设备进行维护和保养，确保设备的正常运行。
3. 加强员工培训，提高员工的操作技能和质量意识。
4. 定期进行质量管理体系的内部审核，发现问题及时纠正。
5. 加强与供应商的合作，建立长期稳定的合作关系，确保原材料的质量和供应的稳定性。
五、结论本次中药饮片自查报告显示，我公司的中药饮片生产过程符合相关法规和标准要求，质量控制措施有效，质量指标符合国家药典的要求。
中药饮片自查报告为了加强中药饮片的质量管理，保障患者用药安全有效，根据相关法律法规和质量标准，我单位对中药饮片的采购、验收、储存、养护、调配等环节进行了全面的自查。
现将自查情况报告如下：一、企业基本情况我单位是一家医疗机构名称/药品经营企业名称，主要从事医疗服务/药品经营业务。
中药饮片是我单位的重要药品类别之一，年销售额/使用量约为具体金额/数量。
二、自查内容及情况（一）采购环节1、供应商资质审查我们对中药饮片供应商的资质进行了严格审查，确保其具有合法的生产或经营许可证，并能提供符合质量标准的产品。
经查，所有供应商的资质均齐全有效。
2、采购渠道中药饮片的采购渠道主要为具体的供应商名称或渠道，均为正规的生产企业或经营企业，来源合法可追溯。
3、采购合同与供应商签订的采购合同中明确了质量条款，包括饮片的质量标准、验收方式、退换货条件等，以保障双方的权益。
（二）验收环节1、验收人员资质验收人员均经过专业培训，具备中药饮片验收的相关知识和技能，能够准确识别饮片的真伪、优劣。
2、验收标准与程序严格按照国家药品标准和企业制定的验收标准进行验收，对饮片的外观、性状、气味、包装等进行仔细检查。
同时，对每批饮片的检验报告进行审核，确保其符合质量要求。
经查，验收记录完整、准确，未发现不合格饮片入库的情况。
（三）储存环节1、库房条件中药饮片库房环境整洁，通风良好，温湿度控制设备运行正常。
库房分区合理，分为合格品区、不合格品区、待验区等，避免了不同状态饮片的混淆。
2、养护措施定期对库房进行巡查，对易变质、虫蛀、霉变的饮片采取相应的养护措施，如通风、除湿、防虫等。
同时，建立了养护记录，对养护过程进行详细记录。
（四）调配环节1、调配人员资质调配人员均持有相关的资格证书，熟悉中药饮片的调配操作规程和注意事项。
2、调配准确性通过对调配处方的抽查，未发现错配、漏配等情况，调配剂量准确。
（五）质量管理体系1、质量管理制度建立了完善的中药饮片质量管理制度，包括采购、验收、储存、养护、调配等环节的管理制度和操作规程，并定期对制度进行修订和完善。
中药饮片管理自查报告（5篇）中药饮片管理自查报告（精选5篇）中药饮片管理自查报告篇1根据__市卫生和计划生育委员会办公室的《关于印发辽宁省医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案的通知》文件要求及《辽宁省中药饮片管理检查评估细则》，近期我院对中药饮片的购进、保管、调配等工作做了一次全面自查，现将自查情况报告如下：一、中药饮片管理现状1、成立管理小组。
我院已于20__年1月成立了中药饮片质量管理小组，并由张维军院长亲任组长，为中药饮片质量第一责任人，每季度做一次中药饮片质量大检查，从饮片的购进、保管、调配等方面进行严格管理，从而保证了中药饮片质量，保证了临床用药安全有效。
2、完善管理制度。
我院严格按照《医院中药饮片管理规范》、《中药处方格式及书写规范》等有关文件的要求，制定了《中药饮片采购验收管理制度》、《中药饮片储存、保管、养护管理制度》、《中药饮片调配管理制度》等有关管理制度，加强中药饮片各环节的管理，保障用药安全。
3、中药饮片采购验收管理情况。
能严格按规定从具有《药品生产许可证》的中药饮片生产企业或具有《药品经营许可证》的中药饮片经营企业采购中药饮片。
购入中药饮片时，严格按照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，包括质量、规格、数量、包装、标签、合格证等均须符合要求，且每种中药饮片必须附药监部门的质检报告，并由中医药从业人员验收签字，验收不合格绝不入库，从原头上杜绝了假冒伪劣药品进入医院。
4、中药饮片的储存、保管及养护。
由于我院正处于新旧房屋过度阶段，业务用房紧张，不具备完善的通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施，因而不能彻底防止中药饮片发霉变质、虫蛀、变色、走油、鼠侵等问题的发生。
但是我院已经明确规定，定期查看饮片情况并将中药饮片置于阳光下暴晒除湿驱虫。
5、中药饮片调剂管理。
由于我院不具备专门的中药调剂人员，调解人员均是由处方医师兼任，并严格执行中药饮片调配管理制度，对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过《中华人民共和国药典》规定剂量等可能引起用药安全问题的处方反复对照坚决拒绝调配，对处方要求需先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法均能在服药袋上注明并给病人明确交代。
中药饮片自查报告3篇:中药饮片自查自纠报告中药饮片自查报告3篇篇一为进一步规范我院中药饮片的采购、验收工作，确保群众用药安全，保护人民群众的健康权益，维护正常医疗秩序，我院按照省市上级主管部门专项清查工作实施方案，高度重视，开展专项检查，保证不留死角，督促整改落实，建立长效机制，保证中药饮片质量安全，促进中医药事业健康发展。
我院成立工作领导小组，主管院长为主要负责人，对我院中药饮片的采购、使用、贮存、养护等全方位进行自查整改，保证不留死角。
一、积极开展自查工作 1、各项制度的建立我院对各项制度在医院整体搬迁时进行了统一制订，建立了医院制度汇编，其中《中药饮片的采购管理制度》、《中药饮片的验收管理制度》、《中药饮片的养护制度》等全部建立并落实，每年对制度进行考核，对不合时宜的进行修改，保证制度能顺利执行，促进我院长效机制的建立。
2、中药饮片的公司资质我院的中药饮片采购供应通过市场调查，通过我市各家中药饮片配送公司的考察比对，最后确定为......公司为我院的中药饮片配送公司。
____公司为一家中药饮片生产公司，通过国家GMP标准，是一家有经营资质的公司，各项资质齐全，我院每年与公司签订质量保证协议，对公司的各种资质证件进行存档，保证质量的可追溯性。
公司直接为我院配送中药饮片，减少了经营公司配送环节，降低成本，让利于患者。
3、中药饮片的采购流程中药饮片的采购工作采用三级管理模式，药械科、主管领导、医院领导签字后方可采购，采购流程合理规范，杜绝科室私自采购，杜绝从没有经营资质公司采购中药饮片。
4、中药饮片的验收我院的中药饮片验收工作由库房保管人员专门负责，库房保管具有中药药师职称，对饮片的性状可以进行初步的判定，对有疑问的药品可以申请进行进一步的鉴定。
对配送的中药饮片与随货同行单、质检报告单和饮片包装进行对应查看，主要对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量进行比对确认，确认合格后方可进行入库。
中药饮片自查自纠报告尊敬的主管部门：我公司是一家专门生产中药饮片的药企，我们高度重视质量问题，始终将产品质量放在首位。
为了贯彻落实国家相关法规和要求，确保中药饮片的质量安全，我公司积极进行自查自纠工作，并形成了以下报告，旨在向主管部门汇报我公司的自查自纠情况，以及进一步采取的质量改进措施。
1. 质量管理体系为了有效管理中药饮片的生产过程，我公司建立了一套严格的质量管理体系。
这套体系包括了原材料采购、生产工艺、质量控制和质量监督等各个环节，确保产品符合国家相关标准和规范。
同时，我公司还配备了专业的质量管理团队，负责监督各种操作和流程，并持续改进我们的质量管理体系。
2. 自查自纠情况我们定期组织自查自纠活动，以确保中药饮片的质量和安全。
以下是我们最近一次自查自纠的情况总结：（1）原材料采购：我们严格按照相关法规和标准采购原材料，确保原材料的质量和安全。
在最近一次自查中，我们主要检查了原材料的采购记录、供应商合格证书和产品合规检测报告。
经过仔细检查，我们发现所有的采购记录完整，供应商合格证书齐全，并且所有产品均通过了合规检测。
（2）生产工艺：生产工艺是确保中药饮片质量稳定和一致性的关键环节。
我们在自查过程中主要关注了生产工艺的标准操作程序（SOP）、操作记录和原料调配等。
经过检查，我们发现所有的生产工艺记录完整、符合SOP要求，并且原料调配精确无误。
（3）质量控制：质量控制是确保中药饮片符合国家标准和规范的重要环节。
我们在自查过程中主要关注了产品的质量检验记录、检测设备和检测方法等。
经过仔细核查，我们发现所有的产品质量检验记录齐全，并且我们的检测设备和方法符合相关要求。
（4）质量监督：质量监督是对产品质量的全面监控和管理。
我们在自查过程中主要关注了质量监督的记录、产品溯源和质量投诉处理等。
经过仔细查看，我们发现我们的质量监督记录完善，产品溯源可追溯，且没有发现相关的质量投诉记录。
3. 质量改进措施为了进一步提升中药饮片的质量，我公司制定了以下质量改进措施：（1）加强供应商管理：继续加强对原材料供应商的管理，确保其产品质量和供货稳定。
中药饮片自查自纠报告为加强中药饮片管理，确保中药饮片质量和安全，保障公众用药安全有效，根据相关法律法规和文件要求，我单位对中药饮片的采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节进行了全面的自查自纠。
现将自查自纠情况报告如下：一、基本情况我单位是一家_____（医疗机构/药品经营企业），主要从事_____（医疗服务/药品销售）。
中药饮片是我单位的重要药品品种之一，年销售量/使用量约为_____。
我单位设有中药房/中药库，配备了_____（专业人员、设备设施），能够满足中药饮片的储存、调配和使用需求。
二、自查自纠情况（一）采购环节1、供应商资质审查我单位严格按照相关法律法规要求，对中药饮片供应商的资质进行审查，包括《药品生产许可证》／《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品 GMP 证书》／《药品 GSP 证书》等。
经查，我单位现有中药饮片供应商_____家，均具备合法资质。
2、采购渠道我单位中药饮片的采购渠道主要为_____（药品生产企业、药品经营企业），采购合同均按照规定签订，内容完整、规范。
3、采购验收采购的中药饮片到货后，我单位严格按照相关标准和规定进行验收，包括外观、性状、包装、标签、说明书等。
经查，验收记录完整、规范，未发现不合格中药饮片入库。
（二）验收环节1、验收人员资质我单位配备了_____名具有中药学专业知识和相关经验的验收人员，均经过培训考核合格后上岗。
2、验收标准和程序验收人员严格按照《中国药典》、《＿____省中药饮片炮制规范》等标准和我单位制定的验收程序进行验收。
对每批中药饮片的质量进行检查，重点检查品种、规格、产地、生产日期、批号、有效期、质量状况等。
3、验收记录验收记录包括药品名称、规格、批号、产地、生产日期、有效期、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结论、验收人员签名等内容，记录完整、规范，可追溯。
（三）储存环节1、库房条件我单位中药库房的面积为_____平方米，环境整洁、干燥、通风良好，具备防虫、防鼠、防潮、防尘等设施设备。
药店中药饮片自查报告报告摘要：为了提高药店中药饮片的质量和安全性，本药店采取了一系列自查措施。
本报告主要对自查结果进行汇报，以保证消费者的使用安全。
I. 自查时间和范围该次自查时间为2021年4月1日至2021年4月30日，自查范围为本药店所有销售的中药饮片。
II. 自查内容1.药品来源：本药店严格按照国家有关规定采购中药饮片，确保药品来源正规合法。
2.药品存储：中药饮片存放在阴凉干燥的储存室中，离火源、有害物质及阳光直接照射。
同时，本药店严格按照药品生产日期和有效期进行管理。
3.药品检验：本药店对每一批中药饮片进行检验，检验项目包括外观、气味、含量、重金属及有害物质等。
未经过检验的药品一律不得销售。
4.销售过程：本药店的售药员严格按照国家规定进行药品的销售，保证每一位顾客选择的中药饮片都是符合规定的。
III. 自查结果1.药品来源：本药店所销售的中药饮片均来自正规生产厂家，符合国家相关规定。
2.药品存储：中药饮片存放在阴凉干燥的储存室中，符合国家相关规定。
3.药品检验：本药店所销售的中药饮片均通过了检验，不含有害物质、重金属等。
4.销售过程：本药店所销售的中药饮片售药员经过严格培训，合法合规地销售药品，严格遵守国家规定。
IV. 自查后的措施本药店将继续严格执行国家规定，确保所销售的中药饮片安全有效。
同时，本药店将进一步提高员工的安全意识和服务水平，为消费者提供更优质的服务。
V. 结论本药店在本次自查中未发现存在安全隐患的中药饮片，保证了消费者的用药安全。
同时，本药店将继续对中药饮片进行监管，坚持以顾客为中心，以质量为生命的原则，为消费者提供更安全、更有效的中药饮片。
中药饮片生产企业自检报告引言中药饮片生产企业是中药产业链的重要环节，负责将草药加工成方便煎煮、冲泡的中药饮片。
为了保证中药饮片的质量和安全，每个企业都必须进行自检以确保生产过程中的合规性和标准化。
本次报告旨在总结我们企业的自检情况，并着重讨论其中的改进和进步。
1. 生产设施1.1 设备保养我们企业注重设备的保养维护，定期进行设备清洗和消毒。
安全阀、压力表等关键部件定期检查，确保其正常运行。
设备保养记录详尽，并按照计划进行及时维修和更换。
1.2 建筑安全建筑物与工作区域的安全状态得到严格控制。
灭火器和消防系统处于正常工作状态，并定期检查、维修。
紧急疏散通道保持畅通，保证员工紧急疏散的安全。
2. 原料采购和贮存2.1 供应商选择我们与可靠的供应商建立了稳定的合作关系，并严格按照合同约定要求供应商提供符合药材质量标准的原料。
2.2 原料贮存我们有专门的原料贮存区域，按药材的特殊要求进行贮存。
各类原料使用信息详实，符合入库标准及规范，以确保贮存的原料安全、干净、无异味。
3. 生产流程控制3.1 清洗和消毒我们采用先清洗再消毒的工艺流程，确保设备和生产场所的卫生状况。
消毒液配比准确，并保留消毒记录。
3.2 中间产品检测在生产过程中，我们建立严格的中间产品检测环节，以及时发现并纠正任何可能出现的质量问题。
检测结果详细记录，便于追溯。
3.3 加工工艺控制我们建立了全面的加工工艺标准操作规程，确保所有加工环节符合中药行业的要求。
加工过程中采用适宜的工艺和设备，以确保中药饮片的煎煮、冲泡性能符合要求。
4. 质量控制4.1 质检流程我们建立了完善的质检流程，包括原料质量把关、加工中间环节质检和成品质检。
请记住，质检是整个生产过程中至关重要的环节，我们将一直密切关注并改进这一流程。
4.2 合格率统计我们定期统计各个环节的合格率，以评估我们的生产流程和质量控制措施的有效性。
并制定相应的改进计划，以提高产品的合格率。
4.3 不良品追溯不良品追溯工作十分重要。
2023年中药饮片自查报告范文一、自查目的和背景为了确保中药饮片的质量和安全性，履行企业的社会责任，我公司决定进行2023年的自查工作。
本次自查旨在全面检查中药饮片生产过程中存在的潜在问题，及时发现并解决问题，确保中药饮片的质量符合相关法规和标准要求。
二、自查范围和方法本次自查范围包括我公司所有中药饮片的生产环节，涵盖原材料采购、生产工艺、质量控制等方面。
自查方法主要以整理和审核企业内部数据、文件和记录为主，同时结合现场实地检查和访谈等方式进行。
三、自查内容和发现1. 原材料采购(1)自查过程中发现，我公司部分原材料的供应商发生了变动，与原来的合作伙伴解除了合作关系。
经过核实，新的供应商具备了相关资质和质量保障措施。
但在未来的合作过程中，还需加强对新供应商的监管和评估。
(2)自查过程中还发现了少量过期原材料未及时处理的情况。
针对此问题，我公司已制定了相应的处理措施并进行处理，并加强了对原材料库存的监控和管理。
2. 生产工艺(1)自查发现，生产工艺记录不完整、不规范的情况较多，存在一些流程和环节没有记录和跟踪，对工艺参数的控制不够严格。
对此，我公司将制定和完善生产工艺记录制度，并加强对操作人员的培训和管理，确保生产过程全程可追溯。
(2)另外，自查还发现了一些设备的维修保养记录不完整的情况。
针对此问题，我公司将制定设备维护保养制度，并加强对设备维修保养记录的管理，提高设备的运行稳定性和可靠性。
3. 质量控制(1)自查发现了部分中药饮片的质量控制参数不符合规定要求。
对此，我公司将加强对质量控制参数的监测和调整，并及时进行工艺优化和改进，确保产品质量稳定可靠。
(2)自查还发现了少量产品的不合格情况，主要存在微生物超标和重金属含量超标等问题。
我公司将加强对生产环境和原材料的监控和管理，提高产品质量和安全性。
四、自查结论和改进措施通过本次自查，我公司发现了中药饮片生产过程中存在的一些问题，并及时采取了相应的纠正和改进措施。
*************公司自检记录说明本公司按照《药品生产质量管理规范》2010年版中的附录，中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款号前加“*”）18项,一般项目93项。
具体检查条款中检查内容按中药饮片G MP认证条款执行。
（中药饮片G MP认证条款附后）附：中药饮片GMP认证条款（带检查条款细则）一、机构与人员0301 中药饮片生产企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
1．检查企业的组织机构图1.1组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。
1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。
1.4质量保证体系中的所有质量活动是否才能落实到部门和岗位。
1.5组织机构的设置是否包括了在建制的职能部门和非在建制的质量活动组织和网络。
2．检查岗位职责2.1是否制定了各级领导的岗位职责。
2.2时不再来屯各部门及负责伯职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。
2.3是否制定了各岗位的岗位职责。
3．岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。
0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。
1．检查生产质量管理人员及技术人员一览表，时不再来囝与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。
2．是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。
0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。
检查主管生产和质量的企业负责是否具有大专以上学历（检查其毕业证书原件），或具有中级以上技术职称（检查资格证书原件）。
0501 生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。
检查生产和质量管理部门负责人是否具有中药学大专以上学历（检查其毕业证书原件），并检查是否具有3年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。
或检查是否具有中药学中专以上学历（检查其毕业证书原件）并检查是否具有5年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。
0502 生产管理和质量管理部门负责是否互相兼任。
1.检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。
2．检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼任。
3．现场检查实际情况是否与组织机构图相符。
0601 检查药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能。
1．检查中药炮制专业技术岗位培训的内容，是否包括与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术，设备操作技术以及与其相关的技术知识等。
2．检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经中药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录。
0604 从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。
1．检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。
相就的专业包括药用学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检验操作。
2．与本企业生产品种有关的中药材、中药饮片的质量标准及检验操作规程。
3．检查质量检验人员经考核合格上岗记录。
0605 从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。
1.检岗位生产操作人员是否进行毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等相关知识培训。
2.是进行岗位操作规程及工艺技术的培训，是否进行有关防毒、防污染等劳动保护知识培训。
3.检个人培训档案，是否经考核合格上岗。
4.现场考核操作人员是否掌握相关的专业知识和操作技能。
0606 从事仓库保管、养护人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护的知识与技能。
1.检查中药材、中药饮片仓库人员上岗前是否经相关知识的培训。
相关知识的培训是指：中药材、中药饮片的鉴别、性能、贮存要求、养护知识和技能、库房管理等内容。
2.检查中药材、中药饮片仓库人员的个人培训档案，是否经考核合格上岗。
3.现场考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。
4.检查仓库现场，中药材、中药饮片的贮存、养护是否符合要求。
0701 从事中药饮片生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。
1.检查培训管理部门是否承担了对企业的全体人员进行《药品生产质量管理规范》培训的职责。
1.1是否制订了企业的各类培训计划，内容是否详细，具体。
1.2是否按不同层次的培训对象分别制订培训计划。
1.3是否按不同部门分别制订培训计划。
2.检查培训教材，内容是否全面，培训方式是否体现了理论与实践相结合的方法。
3.检查培训管理是否按规定实施。
4.检查企业全体人员是否增色建立了个人培训档案，个人培训记录是否完整、真实，未经该岗位培训的人员是否不得上岗。
5.是否建立了培训考核制度。
5.1每次培训后是否均进行了考核，是否有考核记录或考核试卷。
5.2考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。
6.是否建立了培训效果的评价制度，以便日后巩固或改进。
二、厂房与设施0801 中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政和辅助区总体布局是否合理。
1.检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。
2.检查企业生产环境、厂区总体布局图。
2.1生产区、行政区与辅助区是否合理。
2.2厂区人流、物流是否合理。
2.3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。
2.4检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。
2.5锅炉房、危险品库等位置是否适当。
2.6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放；是否有垃圾处理设施，位置是否适当。
0901 厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。
1.检查厂房工艺布局图及现场，各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。
2.是否根据不同的饮片生产工艺，设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间及辅助间。
0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。
1.检查不同功能间的设置，其生产操作是否相互妨碍。
2.生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道。
1001 厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。
1.检查设施是否符合相应的文件规定。
2.检查净选后工序的厂房，是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。
3.检查现场，设施是否有效。
1104 厂房地面、墙壁、天栅等内表面是否平整，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。
1.检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质。
2.检查现场是否符合规定。
1105 净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。
1.检查净选药材的工作台是否设在厂房内。
2.检查工作台表面是否平整，所用材质是否不易产生脱落物。
1201 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
检查生产区是否拥挤，了解企业的生产规模，其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。
1202 中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。
检查蒸、炒、炙、煅等厂房是否与生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗与维修等操作，便于物料进出及存放，是否能避免差错和交叉污染。
1204 储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
1.检查物料、中间产品、成品储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。
2.检查储存区内物料、中间产品及成品，是否能有序存放。
1205 储存区的物料、中间产品、待验品的存放是否有能防止差错和交叉污染的措施。
检查是否根据物料、中间产品、待验品的性质和质量分别存放，并有明显的状态标志。
1604 直接入药（包括口服、用于非创面的）中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗是否能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作是否参照洁净区管理。
1.检查生产厂房门窗是否密闭。
2.检查是否有良好的通风、除尘等设施。
3.检查厂房布局中是否设置了人员、物料净化间，以及是否配备了相应的净化设施。
4.是否有文件明确规定了人员和物料的净化程序。
5.生产操作是否参照洁净区管理。
2302 净制、切制、炮炙等操作间是否有相应的通风、除尘、排湿、降温等设施。
1.检查中药材净制、切制、炮炙等操作间，是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。
2.现场检查，实际生产操作时设施是否有效。
2304 筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施。
1.检查中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有除尘、排风设施，排风设施是否能防止昆虫、灰尘等进入。
2.检查生产现场，设施是否有效。
2305 生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后排放，并符合国家环保要求。
2601仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。
仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。
1. 检查仓储区是否清洁干燥。
2. 检查仓储区是否安装有符合要求的照明和通风设施。
3. 检查仓储区温湿度监测设施位置是否适当，记录是否及时、准确。
4. 检查仓储区温湿度是否符合储存要求。
2801 实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。
检查平面布局图和现场，实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产分开设置。
2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施。
1. 检查对环境有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内。
2.是否有防止静电、防震、防潮、避光等设施。
三、设备3104 是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能够满足工艺参数要求的设备。
1. 检查文件，中药饮片生产工艺规程、岗位操作法等技术文件是否明确了炮制工艺参数等要求。
2.检查现场。
2.1炮制设备是否能满足不同特性的中药材和中药饮片的炮制要求。
2.2炮制设备是否能满足炮制工艺要求。
2.3生产记录是否与规定的炮制工艺条件一致。
3201 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物，并不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。
1.检查设备文件。
1.1与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面材质是否与中药材、中药饮片起化学变化或吸附中药材、中药饮片。
1.2设备、工具、容器内表面材质是否易清洗或消毒，不易产生脱落物。
2.检查现场。
2.1设备、工具、容器是否有不易清洗的死角。
2.2与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否光洁、平整、不易产生脱落物。
