平板式自动泡罩包装机风险评估

平板式自动泡罩包装机风险评估
DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机风险评估一、概述：
公司设备DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机，安装于固体制剂车间胶囊包装间，用于胶囊包装操作。

二、评估目的：
对DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定经过验证或确认的风险控制措施。

从而彻底消除或避免降低DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。

三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算：RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。

此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

●中等风险水平：RPN=6-8。

此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

●低风险水平：RPN＜6。

此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施
五、风险评估
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。

详细内容见以下质量风险评估记录。

风险评估记录。

小型平板式泡罩包装机安全操作及保养规程本文旨在阐述小型平板式泡罩包装机的安全操作及保养规程，以避免使用中的操作失误和机器的损害。

小型平板式泡罩包装机主要应用于医药、食品、日用品等领域，具有快速、高效、节能等优点。

一、安全操作规程1. 了解机器在使用小型平板式泡罩包装机之前，应先了解机器的原理及构造。

特别是对于容易损坏或容易出现问题的部分，应当特别关注。

这样才能在使用过程中尽量避免出现操作上的失误导致机器出现故障。

2. 操作前检查在使用小型平板式泡罩包装机前，要进行充分的检查，检查主要应该从以下几个方面进行：•是否使用正确：检查机器电源、电压、连接电源线等电气设备是否符合国家标准，并且确保所有关键部件的工作状态正常；•是否调整正确：检查机器的所有控制开关、按钮、指示灯等是否设置正确；•是否清洁：检查机器的工作面和所有工作部位是否干净卫生，是否有脏污和异物影响操作；•是否紧固：检查机器的所有螺栓、连接件等是否紧固，避免在操作过程中出现异常；•是否润滑：检查所有运转部位是否加润滑油，确保机器的运转顺畅。

3. 操作规程在进行操作之前，需要遵循以下规程：•先打开机器电源，确保设备所有的连接好并且电源稳定；•操作人员需戴好防护手套、口罩、护目镜，保证自己的安全；•操作人员应该根据包装材料的不同特性和包装规格，调整好机器的所有控制开关、按钮等。

•操作人员应该将物料放在装夹板上，等待机器自动工作结束后再取出包装好的物品；•操作人员应该适时对机器进行冷却，并对机器进行清洁，准备下一次工作。

4. 操作后处理在使用小型平板式泡罩包装机之后，需要对以下几个方面进行处理:•关闭电源，并将所有连接设备拔掉，等待设备冷却；•对设备进行清洁，确保设备表面干净，准备下一次使用；•对设备进行检查，查看设备是否还有未及时发现的问题；•将设备放置在干燥通风的位置，并避免遮挡和重压。

二、保养规程1. 日常保养在日常使用过程中，小型平板式泡罩包装机需要进行保养。

高速平板式铝塑泡罩自动包装机安全操作规定随着生产自动化的发展，高速平板式铝塑泡罩自动包装机在行业中应用越来越广泛。

然而，由于机器的高速运转，一旦操作不规范，就会产生严重的安全事故，危及生产工人的安全。

因此，我公司特制定以下高速平板式铝塑泡罩自动包装机的安全操作规定，确保生产过程中的安全。

一、准备工作1.操作前必须确认机器的运行状态和相应参数是否符合运行要求。

1.1 确认电源是否接通，电压和频率是否符合要求。

1.2 确认气源是否充足，气压是否符合要求。

1.3 检查机器是否完好无损，各部分是否牢固可靠。

2.严格遵守穿戴安全防护用品的要求。

2.1 工作人员离开机器前，必须将手套、护目镜、口罩、耳塞等安全防护用品穿戴妥当，并保证干净。

2.2 穿着宽松衣服的工作人员严禁接近机器。

3.工作人员必须经过专业的培训并掌握操作技能。

3.1 新员工要由专业人员进行培训和指导，并考核合格后方可操作。

3.2 资深员工每半年进行一次安全生产培训和操作技术培训。

二、操作规定1.严格按照机器的启动流程进行操作。

1.1 按照机器的开机流程逐一启动，时间间隔不得过短或过长。

1.2 调节机器的工作参数时，应逐级调节，细致调整。

2.操作者必须站在机器的保护罩外，严禁伸手或身体接近运行中的机器。

2.1 防护罩使用时，工人必须确保每扇防护门安装完整，是否处于释放状态。

2.2 严禁将身体或衣物靠近裹入机器的物品或输送带上的货物。

3.注意机器的维护和保养。

3.1 定时清洗机器表面、内轮廓及油路系统。

3.2 定期更换机器的滤清器、排气阀、气缸等易损件。

3.3 保证机器润滑良好、运行平稳、无异常声响。

4.防止运行中的机器进水。

4.1 机器周围必须保持干燥的环境。

4.2 机器停机后，必须清理地面，防止滴水。

三、故障处理1.一旦机器出现故障，工人应立即停机，并通知维修人员处理。

1.1 停机后，必须将设备电源快速切断。

1.2 维修人员到达前，工人必须在旁协助停机故障的处理。

DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机清洁风险评估报告编号：制订人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：设备名称：平板式铝塑泡罩包装机型号：DPP-250C制造厂商：浙江圣雷机械有限公司出厂日期：2006年10月使用部门：固体制剂车间安装位置：铝塑包装间设备编号：S-GT-011风险工作小组会签单1、目的1.1 为保证DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机的清洁消毒能达到预期效果，降低和控制设备清洁消毒带来的潜在质量风险，符合GMP防止污染和交叉污染的要求，保证最终产品质量。

1.2通过清洗流程的风险分析识别出难以清洗的设备部位以及难以清洗的特殊产品。

为DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机的清洁验证活动提供风险分析参考依据，验证时重点关注高风险部位，选择最难清洗产品，以及基于风险的限度安全性因素。

2、范围适用于固体制剂车间DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机的清洁消毒的风险评估。

3、职责4.主要资料4.1 设备简介：DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机，用于片剂、胶囊剂等固体制剂的泡罩式密封包装生产的设备。

PVC/PVDC经包材传送系统进入热合机构，药品通过输送系统进入泡罩后热压成型，经冲裁机构分成所需板块。

目前该设备用于扎来普隆片、星瑙灵片的内包装。

4.2 清洁消毒方法：4.2.1点动设备，使各模具的下模处于下止点（模具处于打开状态）。

4.2.2 切断铝塑包装机电源。

4.2.3 将包装操作台面和加料器内的残留待包装物料清理干净。

4.2.4拆卸清洗（1）松开PVC、PVDC及铝箔承料轴的锁紧外螺母，将外滚花螺母取下，卸下PVC、PVDC 及铝箔，包装好存放于内包材暂存间。

（2）用纯化水浸湿抹布擦拭加料器、盘刷、滚刷至洁净。

4.2.5铝塑包装机机体的清洁（1）用清洁刷清除上下加热板上的PVC、PVDC残留物，然后用不脱落纤维抹布将加热板擦拭干净。

（2）用清洁刷清除热封模上的残留物，然后用不脱落纤维抹布将热封模擦拭干净，发现网纹板上有污物，可用铜刷清洁网纹板。

多功能平板式自动泡罩包装机验证文件目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、多功能平板式自动泡罩包装机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数4.1.2.2设备材质4.1.2.3仪表4.1.2.3.1关键仪表4.1.2.3.2校正4.1.2.4采购小结4.2公用工程连接4.2.1配电4.2.2压缩空气4.2.3冷却水/排污4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）4.3.1.1性能测试步骤一4.3.1.2性能测试步骤二4.3.2功能测试（负载运转）4.3.2.1功能测试步骤一4.3.2.2功能测试步骤二5、验证方案的实施与记录5.1安装验证5.1.1概述及资料档案5.1.1.1概述5.1.1.2资料档案5.1.2设备性能5.1.2.1基本性能参数5.1.2.2设备材质5.1.2.3仪表5.1.2.3.1关键仪表5.1.2.3.2校正5.1.2.4采购小结5.2公用工程连接5.2.1配电5.2.2压缩空气5.2.3冷却水/排污5.3运行验证5.3.1性能测试（空运转）5.3.1.1性能测试步骤一5.3.1.2性能测试步骤二5.3.2功能测试（负载运转）5.3.2.1功能测试步骤一5.3.2.2功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1多功能平板式自动泡罩包装机验证总结6.2验证结果的起草6.3验证结果的审查6.4验证结果的批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的检查并确认多功能平板式自动泡罩包装机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的产品，资料和文件符合GMP管理要求。

1.2验证计划1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。

2）3月份成立设备验证小组。

目录1概述 (3)1.1验证对象描述 (3)1.2验证目的 (3)2验证时间安排 (3)3验证小组成员及职责 (3)4相关文件 (4)4.1文件、标准操作规程 (4)4.2方案变更的控制 (4)5验证内容 (4)5.1相关检测仪器、仪表的校正 (4)5.2安装确认（若适用） (4)5.3运行确认（若适用） (8)5.4性能确认（若适用） (13)6验证记录附表 (14)7验证结果评定及结论 (14)1概述1.1验证对象描述平板式自动泡罩包装机用于吹塑包装物，通过上下加热板将PVC薄板材料加热，然后用压缩空气产生压力，按照模具尺寸成型，产品放入凹槽，通过后部气动牵引向后移动，进入铝塑复合膜热封区，通过一定压力、温度将铝塑膜（PTP/PVC）与泡罩四周黏合,产品将被密封，再经过冲裁站对连续的包装进行分割。

本次验证是对泡罩成型各工艺参数的可用性和稳定性进行验证，由于此泡罩包装机是连续工作，即后部实现铝塑封口，因此同时对铝塑封口的工艺参数可用性和稳定性进行验证。

1.2验证目的再次验证泡罩成型和铝箔膜工艺参数符合性，并对参数进行优化，使之能够持续稳定实现泡罩制作和铝塑包装封口。

1.3范围此验证适用于DPB-250E平板式自动泡罩包装机实现吹塑和封口过程。

2验证时间安排起止时间年月日--- 年月日3验证小组成员及职责4相关文件4.1文件、标准操作规程4.2方案变更的控制在验证过程中，当发现方案内容或要求与实际执行情况不一致时，需对原批准方案进行变更，并对变更后的方案进行评审和批准。

5验证内容5.1相关检测仪器、仪表的校正检查人：复核人：日期：5.2安装确认5.2.1泡罩包装封口设备信息设备名称:平板式自动泡罩包装机设备型号: DPB-250E型生产厂家：浙江华联制药机械股份有限公司其主要技术参数如下：冲裁次数：10-50次/min生产能力：7200板/小时（按照4版/次，30次/份计算）成型面积：240×110mm2（最大）牵引行程：20-120mm，非标最大行程160mm适用包材：药用PVC硬片、铝箔、药品包装用复合膜、透析纸；卷轴孔径均为70-76mm 加热功率：成型上下加热1.5KW；热封加热1.5KW主电动机：Y90L-6 1.5KW气泵容量：＞0.2m3 压力：0.4-0.6Mpa5.2.2设备结构及安装要求5.2.3仪表的检查与校验收5.2.4设备动力连接5.2.4.1电气安装5.2.4.2压缩空气5.2.4.3冷却水5.2.5运行确认5.2.5.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。

DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估汇报编号：风险评估项目名称DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估风险评估姓名部门职务签名日期小组组员组长组员制定人制定日期审核人审核日期同意人同意日期1. 目旳：对制剂车间旳DPH200型铝塑泡罩包装机旳清洁过程进行评估，确定清洁过程中旳风险点，采用对应旳控制措施进行控制，保证设备旳清洁效果到达规定，防止产品受污染或交叉污染，保障产品质量。

为DPH200型铝塑泡罩包装机旳清洁和清洁验证提供风险分析旳参照根据，保证验证旳成果可靠。

2. 范围：本评估汇报合用于制剂车间泡罩包装一室、泡罩包装二室，DPH200型铝塑泡罩包装机旳清洁及清洁验证。

3. 概述：DPH200型铝塑泡罩包装机是制剂车间铝塑泡罩包装工段旳生产设备，安装于制剂车间泡罩包装一室、泡罩包装二室，用于XXXXX片旳铝塑泡罩包装工段旳生产。

DPH200型铝塑泡罩包装机是生产XXXX片旳专用设备，根据DPH200型铝塑泡罩包装机旳构造及物料与其接触旳表面，结合实际经验判断设备最难清洗旳部位为1、料斗内壁拐角处；2、送料槽（打孔处）；3、送料盘（下料处）；4、送料轨道等部位。

对该设备旳清洁进行风险评估，确定设备在清洁过程中也许存在旳风险，并针对风险点采用对应旳控制措施，然后通过清洁验证旳方式确定清洁效果，以防止药物旳污染，保障药物质量。

3.1 设备重要技术参数见下表：设备编号设备名称DPH200型铝塑泡罩包装机设备型号DPH200所属部门设备位置设备材质不锈钢电源400V三相交流电，50Hz，消耗功率约10kw生产能力（冲切次数）：包装带对打线速度10m/min 最大成型深度≥10mm最大成型面积（长×宽）220mm×250mm最大牵引（进给）距离240mm最大冲切长度106mm厚度0.25～0.35mm 最大宽度230mm 热成型材料（PVC）卷筒内径70～76mm 最大卷筒直径600mm厚度0.02mm 最大宽度230mm 单面涂胶铝箔卷筒内径70～76mm 最大卷筒直径240mm外形尺寸（长×宽×高）4200×1250×2200mm重量约2.5×103kg耗气量约15 m3/h（压力0.6～0.9MPa耗水量0.2m3/h3.2 重要工作原理PVC加热→泡罩成型→药物充填→漏片检测→热压封合→打印批号→硌扯破线→冲切板块3.3 重要构造及部件PVC加热装置（两块互相平行旳组合式加热板）泡罩成型装置（成型板和吹气板）牵引（进给）装置（固定气夹和活动气夹）药物充填装置（料斗，自动下料器包括送料盘、送料槽、送料轨道）热压封合装置（热压传动辊与网纹辊）打印批号装置硌扯破线装置冲切板块装置3.4 直接接触药物旳部位有：药物充填装置（料斗、自动下料器包括送料盘、送料槽、送料轨道）3.5 间接接触药物旳部件：泡罩成型装置旳吹气板。

DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估报告编号：1. 目的：对制剂车间的DPH200型铝塑泡罩包装机的清洁过程进行评估，确定清洁过程中的风险点，采取相应的控制措施进行控制，确保设备的清洁效果达到要求，避免产品受污染或交叉污染，保障产品质量。

为DPH200型铝塑泡罩包装机的清洁和清洁验证提供风险分析的参考依据，确保验证的结果可靠。

2. 范围：本评估报告适用于制剂车间泡罩包装一室、泡罩包装二室，DPH200型铝塑泡罩包装机的清洁及清洁验证。

3. 概述：DPH200型铝塑泡罩包装机是制剂车间铝塑泡罩包装工段的生产设备，安装于制剂车间泡罩包装一室、泡罩包装二室，用于XXXXX 片的铝塑泡罩包装工段的生产。

DPH200型铝塑泡罩包装机是生产XXXX 片的专用设备，根据DPH200型铝塑泡罩包装机的构造及物料与其接触的表面，结合实际经验判断设备最难清洗的部位为1、料斗内壁拐角处；2、送料槽（打孔处）；3、送料盘（下料处）；4、送料轨道等部位。

对该设备的清洁进行风险评估，确定设备在清洁过程中可能存在的风险，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过清洁验证的方式确定清洁效果，以防止药品的污染，保障药品质量。

3.1 设备主要技术参数见下表：3.2 主要工作原理PVC加热→泡罩成型→药品充填→漏片检测→热压封合→打印批号→硌撕裂线→冲切板块3.3 主要结构及部件PVC加热装置（两块相互平行的组合式加热板）泡罩成型装置（成型板和吹气板）牵引（进给）装置（固定气夹和活动气夹）药品充填装置（料斗，自动下料器包括送料盘、送料槽、送料轨道）热压封合装置（热压传动辊与网纹辊）打印批号装置硌撕裂线装置冲切板块装置3.4 直接接触药品的部位有：药品充填装置（料斗、自动下料器包括送料盘、送料槽、送料轨道）3.5 间接接触药品的部件：泡罩成型装置的吹气板。

3.8 产品组份及各组份特性列表4. 风险评估使用的方法和工具4.1 使用的工具：失败模式分析（FMEA）4.2 风险优先度（优先等级或）RPN的定级标准风险指数RPN=严重性（S）×可能性（P）×可识别性（D），风险指数数值越高说明风险的优先度或等级越高。

平板式自动泡罩包装机使用维护与检修一、使用1.检查设备的各项指标是否符合要求，特别是电源和气源的稳定性。

2.配置合适的包装材料，确保符合产品的要求。

3.根据产品尺寸和数量的需要，调整好机器的参数，包括速度、温度、封切位置等。

4.将产品按照要求放入料盘或输送带上，使其顺利进入包装区。

5.确认包装是否正常进行，注意观察是否有异常情况发生。

6.使用完毕后，及时对设备进行清洁和维护，确保下次使用的顺利进行。

二、维护1.定期检查设备的电源和气源，确保其稳定运行。

2.对设备的传动部分进行润滑，保证其正常工作。

3.检查各个传感器和开关的工作情况，如有异常及时更换。

4.定期清洁设备的各个部件，包括吸盘、导向板、输送带等。

5.检查设备的带条上是否有磨损、松动等情况，如有及时更换。

6.对设备的紧固件进行检查，确保其是否松动。

三、检修1.在出现故障时，首先需要切断设备的电源和气源。

2.根据故障的具体表现，判断可能的故障原因。

3.检查设备的电器部分是否有异常情况，如烧毁的元件或断线等。

4.检查传动部分是否有松动、断裂或磨损等问题，如有需要及时更换。

5.检查吸盘、导向板、输送带等部件是否有异常情况，如破损或松动等。

6.根据具体故障情况进行修复或更换故障部件。

7.在修复完成后，重新启动设备，确保其正常运行。

总结：平板式自动泡罩包装机的使用、维护和检修是保证设备正常运行的关键。

正确地使用设备、定期进行维护和及时进行故障检修，可以提高设备的使用寿命，减少故障发生的概率，从而保证生产效率和产品质量。

在使用过程中，还需注意安全操作，避免发生意外事故。

自动包装技术风险评估报告自动包装技术是一种在生产线上使用机器人或机械设备完成产品包装的技术。

它能够提高包装效率和质量，并降低包装成本。

然而，如同任何其他技术一样，自动包装技术也存在一些风险。

以下是自动包装技术可能面临的几个风险以及对策。

首先，自动包装技术在实施过程中可能导致生产线停机时间增加。

当机器出现故障或需要进行维护时，可能需要停机维修，从而导致生产线的停工。

为了减少这种风险，企业可以定期进行设备维护，以确保设备的正常运行。

此外，还可以选择备用设备或扩大生产线容量，以便在设备故障期间仍能继续生产。

其次，自动包装技术还存在安全风险。

机器人和机械设备运行时可能存在意外事故的风险，比如夹伤、碰撞或误操作等。

为了降低这种风险，企业可以采取一些安全措施，例如提供员工培训，确保员工了解如何正确操作设备，并提供必要的防护设备，比如安全栅、保护罩等。

另外，自动包装技术还可能导致产品质量问题。

机器人或机械设备可能会存在误差，导致产品包装不符合要求。

为了确保产品质量，企业可以考虑采取一些质量控制措施，如引入视觉检测系统或重量检测系统，以监测包装是否准确。

此外，还可以进行设备校准，以确保设备的准确性和稳定性。

此外，自动包装技术还可能带来一些人力资源风险。

一些企业可能需要减少员工数量，并增加机器的使用。

这可能导致员工失业，并引发社会压力。

为了减少人力资源风险，企业可以提供培训机会，以帮助员工转岗或提升技能，从而提高其就业竞争力。

最后，自动包装技术可能面临一些经济风险。

引入自动包装技术可能需要较高的投资，并可能增加开支。

此外，技术的快速发展可能导致设备很快就会过时，需要更新和升级。

为了减少经济风险，企业可以进行充分的成本效益分析，并考虑购买或租赁设备的选择。

此外，还可以与供应商进行合作，获得更有竞争力的价格和技术支持。

总之，自动包装技术在提高效率和质量的同时，也存在一些风险。

企业应认真评估这些风险，并采取适当的措施来降低和管理这些风险。