医疗器械不良事件监测及报告制度

医疗器械不良事件监测管理制度为加强医疗器械不良事件监测与报告工作，保证临床使用医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等相关法规，制定本制度。

一、本制度所称医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

二、使用科室负责人为医疗器械不良事件监测工作的第一责任人，医疗、护理等人员共同参与监测工作。

三、医学装备科设专兼职医疗器械不良事件监测人员，承担我院医疗器械不良事件监测工作，并向临床反馈信息。

四、使用科室确定1名兼职医疗器械不良事件监测联络员，及时收集上报本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并与医学装备科的监测人员联系。

五、报告时限：1．发现医疗器械不良事件均应及时报告。

2．突发、群发的医疗器械不良事件立即报告，并在24小时内填报医院医疗安全（不良事件报告系统）；3．导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；4．导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

严重伤害，是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

六、报告流程：1．在使用医疗器械的过程中，发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应及时告知本科室的监测联络员。

2．使用科室的监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后，应按有关要求向医学装备科报告，并填报医院医疗安全（不良事件报告系统）。

3．医学装备科的医疗器械不良事件监测人员负责对我院内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，组织对可疑医疗器械不良事件进行核实、分析、确认，并按规定记录有关情况。

4．应遵循可疑即报的原则，监测人员通过医疗器械不良事件监测系统上报医疗器械不良事件相关报告。

医疗器械不良事件监测和报告制度
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，特制定本制度：
一、医疗器械不良事件监测管理工作由质量管理部负责，根据我公司管理实际，落实配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，并对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

二、医疗器械产品的不良事件指：医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件；
1、严重的医疗器械不良事件包括：
（1）因使用医疗器械引起死亡的；
（2）因使用医疗器械引起致癌致畸的；
（3）因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；
（4）因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗
的；
（5）因使用医疗器械而延长住院时间的。

2、质量管理部负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。

3、不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第一时间上报主管经理，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象，情况核实后应立即停止该产品的销售，就地封存。

及时公示，追回已售出的产品。

4、不良事件一经出现，经办人依照《不良事件报告工作程序》做好相关工作。

5、对已发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给与批评、警告，造成不良后果，应承担相应的法律责任。

6、本制度须进行年终执行情况的检查，记录资料存档。

附：可疑医疗器械不良事件报告表。

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人民医院医疗器械不良事件监测与报告制度一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。

二、不良事件报告原则（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关。

（二）濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。

（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

三、不良事件报告及召回的程序（一）不良事件发生后，相关科室应立即记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后48小时内在医院OA系统上报。

医疗设备管理科接到不良事件上报后，立即上报市医疗器械不良事件监测中心。

其中，死亡事件应在24小时内报告市医疗器械不良事件监测中心和国家医疗器械不良事件监测机构，同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供相关资料。

（二）在不良事件发生原因未明确前，相关科室应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。

四、医疗设备管理科对本单位发生的医疗器械不良事件信息进行收集、分析、报告和管理，加强对临床科室人员的不良事件教育，提高其安全风险意识。

五、在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂。

对于下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。

不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。

（一）超过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。

（二）医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。