医疗器械不良事件上报流程

医疗器械不良事件监测管理制度为加强医疗器械不良事件监测与报告工作，保证临床使用医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等相关法规，制定本制度。

一、本制度所称医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

二、使用科室负责人为医疗器械不良事件监测工作的第一责任人，医疗、护理等人员共同参与监测工作。

三、医学装备科设专兼职医疗器械不良事件监测人员，承担我院医疗器械不良事件监测工作，并向临床反馈信息。

四、使用科室确定1名兼职医疗器械不良事件监测联络员，及时收集上报本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并与医学装备科的监测人员联系。

五、报告时限：1．发现医疗器械不良事件均应及时报告。

2．突发、群发的医疗器械不良事件立即报告，并在24小时内填报医院医疗安全（不良事件报告系统）；3．导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；4．导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

严重伤害，是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

六、报告流程：1．在使用医疗器械的过程中，发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应及时告知本科室的监测联络员。

2．使用科室的监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后，应按有关要求向医学装备科报告，并填报医院医疗安全（不良事件报告系统）。

3．医学装备科的医疗器械不良事件监测人员负责对我院内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，组织对可疑医疗器械不良事件进行核实、分析、确认，并按规定记录有关情况。

4．应遵循可疑即报的原则，监测人员通过医疗器械不良事件监测系统上报医疗器械不良事件相关报告。

医疗器械质量管理制度的不良事件报告与处理1. 引言医疗器械质量管理是确保医疗器械安全有效的重要措施。

尽管通过严格的质量管理制度可以减少不良事件的发生，但不可避免地仍然会出现一些不良事件。

对于不良事件的报告与处理是医疗器械企业质量管理的重要环节，本文将探讨医疗器械质量管理制度中不良事件的报告与处理方法。

2. 不良事件的定义不良事件是指使用医疗器械过程中可能导致患者或使用者受伤、病情恶化或死亡的事件。

不良事件可以是因设备设计、质量问题、操作不当等原因导致的。

不良事件的报告与处理是医疗器械企业质量管理的一个重要环节，有助于提高产品的安全性和有效性，保护患者和使用者的利益。

3. 不良事件报告的流程3.1 不良事件的发现不良事件可以通过多种途径发现，例如患者或使用者的投诉、医疗机构的监测系统、医疗器械企业的内部监测等。

医疗器械企业应建立有效的不良事件监测机制，及时发现和记录不良事件。

3.2 不良事件的报告不良事件的报告是医疗器械企业的法定责任，医疗器械企业应根据相关法规和标准要求，及时向监管部门报告不良事件。

报告内容应包括不良事件的基本信息，患者或使用者受伤情况，可能的原因分析等。

报告应以书面形式提交，并通过指定的渠道发送给相关部门。

3.3 不良事件的调查医疗器械企业收到不良事件报告后，应立即展开调查。

调查内容包括不良事件的原因、与该事件相关的医疗器械设计、制造、运营等环节的审查，以及可能的预防措施等。

调查的结果应以书面形式记录，并将不良事件的处理措施和改进措施纳入医疗器械企业的质量管理体系。

3.4 不良事件的处理医疗器械企业应根据调查结果，采取相应的不良事件处理措施。

处理措施包括停止使用有问题的医疗器械，修复或更换存在问题的医疗器械，对操作人员进行培训等。

医疗器械企业应根据调查结果和处理措施，对不良事件进行及时的回应，并将回应结果告知相关方。

4. 不良事件报告与处理的意义不良事件报告与处理在医疗器械质量管理中具有重要的意义：4.1 提升产品质量通过不良事件的报告与处理，医疗器械企业可以发现并解决存在的缺陷和问题，提高产品质量，减少类似问题的再次发生。

医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序一、引言医疗器械是现代医疗领域不可或缺的工具，但由于各种原因，医疗器械在使用过程中可能会出现不良事件。

医疗器械公司应该建立完善的不良事件报告工作程序，及时掌握和处理不良事件，保障患者的安全和权益。

本文将重点介绍医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序的具体内容。

二、不良事件定义1. 不良事件是指医疗器械在设计、制造、质检、销售、使用等环节中出现的，影响使用安全和有效性的不符合预期的情况。

2. 不良事件包括但不限于器械缺陷、器械事故、器械污染、器械误用等。

三、不良事件报告程序1. 监测和收集医疗器械公司应建立完善的监测和收集机制，及时掌握医疗器械使用中出现的不良事件情况。

此外，还可以通过主动拜访客户、参与学术交流等方式获取更多的信息。

2. 登记和分类医疗器械公司应建立健全的不良事件登记和分类系统，对收集到的不良事件进行详细记录和分类，方便后续的分析和处理工作。

3. 评估和分析医疗器械公司应组织专业的评估和分析团队，对不良事件进行评估和分析，探究不良事件的原因和影响，为后续采取措施提供科学依据。

4. 处理和改进医疗器械公司应根据评估和分析的结果，制定相应的处理和改进措施，确保类似不良事件不再发生，并为客户提供及时有效的解决方案。

5. 报告和跟踪医疗器械公司应向相关监管机构和合作伙伴报告不良事件信息，与其密切合作，加强信息共享和协作，便于全面掌握和跟踪不良事件的发展。

四、不良事件报告的注意事项1. 及时性不良事件报告工作应当及时进行，尽可能在不良事件发生后的最短时间内完成报告。

2. 完整性不良事件报告应全面、详实地记录不良事件的相关信息，包括事件发生的时间、地点、产品名称、批次信息、影响范围、可能的原因等。

3. 保密性医疗器械公司在进行不良事件报告工作时，应严格遵守相关保密规定，确保客户和相关信息的保密性。

4. 资源投入医疗器械公司应适当配置人力和物力资源，建立专门的不良事件报告团队，提高报告工作的质量和效率。

医疗安全不良事件上报制度及流程一、背景医疗安全不良事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

为提高医务人员的风险意识，减少并及时妥善处理医院质量（安全）不良事件，更好地保障医疗安全，根据国家卫计委《医疗质量安全不良事件报告暂行规定》（卫医管发[2011]4号），结合《三级中医医院评审实施细则（2017版）》的具体要求，制定本管理办法。

二、定义及范围（一）定义：医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

（二）范围：涵盖医疗、护理、感染管理、医疗器械管理和运行、行政后勤等各个部门，具体包括：1. 诊疗失误导致患者出现非正常死亡、严重并发症、严重功能障碍及住院时间延长、住院费用增加等医疗事件。

2. 药物、医疗器械使用不当导致的医疗事件。

3. 医院感染事件。

4. 医疗设备故障导致的医疗事件。

5. 医疗环境不良导致的医疗事件。

6. 医务人员职业暴露事件。

7. 其他可能导致患者伤害的医疗安全事件。

三、报告制度（一）报告原则1. 主动报告：医务人员应主动上报医疗安全不良事件，确保信息的及时性和真实性。

2. 及时报告：发生或者发现医疗安全不良事件时，医务人员应立即采取有效措施，防止损害扩大，并及时向所在科室负责人报告。

3. 保密性：对报告人主动报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密，报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告，医务科等专人专职受理，部门和管理人员将严格保密。

4. 非处罚性：凡主动报告者为无责非追究性，报告内容不作为医疗纠纷、医疗事故、医疗责任追究和医疗技术鉴定等依据。

（二）报告程序1. 科室报告：医务人员发现或发生医疗安全不良事件后，应立即向所在科室负责人报告，并填写《医疗安全不良事件报告表》。

医疗器械不良事件报告制度及流程医疗器械不良事件报告制度及流程一、制度1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的、并可能或者已经导致医疗事故的事件。

2、医疗器械不良事件的监测和管理是医疗器械研究、生产、流通、使用的重要组成部分，对保障公众用械安全具有极其重要的意义。

3、任何单位和个人有权向医疗器械不良事件监测委员会举报。

4、本着“及时报告、共同探讨、共同提高”的原则，各医疗器械生产、经营、使用单位在发生医疗器械不良事件时，应按本规定及时报告。

二、流程1、报告程序（1）生产单位报告国家食品药品监督管理局及其所在地的药品监督管理部门。

（2）经营单位报告所在地药品监督管理部门。

（3）使用单位报告所在地药品监督管理部门或卫生行政部门。

2、报告时限（1）生产单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在第一时间立即向当地药品监督管理部门报告。

（2）经营单位、使用单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在24小时内向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。

（3）当地药品监督管理部门在48小时内逐级报告至国家食品药品监督管理局。

3、报告内容（1）事件发生、处理、进展、结局报告。

（2）说明书及标签样张，有关文献资料。

（3）有关检验报告，有关处理记录及技术分析报告。

4、报告及对报告的处理（1）医疗器械生产、经营、使用单位及药品监督管理部门，在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，必须立即向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。

（2）药品监督管理部门会同卫生行政部门组织开展对不良事件的调查，并在规定的时间内将有关情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。

（3）省药品监督管理部门每月5日前将上个月的可疑医疗器械不良事件情况汇总表报国家食品药品监督管理局（包括经卫生行政部门进行处理的病例）。

（4）国家食品药品监督管理局会同卫生部对上报的严重、罕见或新的不良事件组织专家进行调查和评价，并提出合理建议。

医疗器械不良事件上报程序及填写规范医疗器械是保障人们健康的重要工具，但是在使用过程中，由于各种原因可能会发生不良事件。

为了及时发现和解决这些问题，医疗器械不良事件上报程序被建立起来。

本文将详细介绍医疗器械不良事件上报程序及填写规范，以帮助大家更好地了解和应对这个过程。

不良事件上报程序的目的是为了收集和汇总医疗器械使用过程中的不良事件，为相关部门提供参考和改进。

同时，通过上报程序，可以及时发现和解决潜在的安全问题，保障患者的权益和安全。

在实际操作中，医疗机构、患者和生产企业都应该积极参与其中。

首先，医疗机构在发现不良事件后应及时上报。

医疗机构作为使用医疗器械的主要场所，对不良事件负有直接责任。

一旦发现不良事件，医疗机构应立即上报给相关部门，以便采取进一步的处理措施。

上报程序通常包括填写相关表格和报告，并将其发送给指定的部门。

填写规范是医疗器械不良事件上报的关键。

在填写不良事件上报表格时，医疗机构需要提供详细的信息，包括不良事件的类型、严重程度、发生时间、地点等。

此外，还需要提供与事件相关的医疗器械信息，包括型号、批号、厂家等。

这些信息对于潜在的问题分析和解决非常重要。

患者也可以参与医疗器械不良事件的上报。

作为直接使用医疗器械的一方，患者经常能够提供有价值的信息。

如果患者发现或遭遇到医疗器械不良事件，可以向医疗机构或相关部门进行反馈。

填写不良事件上报表格时，患者需提供详细的个人信息，并描述事件的经过和对自身健康的影响。

填写不良事件上报表格时，应注意一些规范。

首先，信息的准确性至关重要。

填写表格时，需要确保提供真实、详细和准确的信息。

其次，要注意文体规范。

无论是医疗机构还是患者，在填写表格时，应使用适当的医学术语和语言，以便相关部门更好地理解和处理。

此外，对于表格的格式和要求都需要严格遵守，以免造成信息上报的混乱和延误。

医疗器械不良事件上报程序的建立和规范化，对于提高医疗安全是非常重要的。

通过及时上报和处理不良事件，可以预防和避免患者的伤害，保障医疗器械的质量和安全。

医疗器具不良事件报告工作程序
背景
为确保医疗器具的安全性和有效性，防范和减少医疗器具不良事件的发生，国家制定了一系列的法规和标准，要求医疗机构和医疗器械生产企业对医疗器具不良事件进行报告和处理。

目的
本文档的目的是规范医疗机构医疗器具不良事件的报告和处理工作程序，保障患者的权益和安全。

报告对象
1.国家药品监督管理局；
2.省级药品监督管理局；
3.市级药品监督管理局；
4.县级药品监督管理局。

报告内容
1.不良事件的分类和程度；
2.医疗器具的名称、型号、规格、生产批号或序列号等唯一标识符；
3.不良事件发生的时间、地点、经过及处理方法；
4.医疗机构基本情况。

报告流程
1.发现医疗器具不良事件后，由医疗机构内部开展初步调查，并立即采取措施控制和处理不良事件；
2.在24小时内，将调查结果和初步处理意见，填写《医疗器具不良事件报告表》并报告省级药品监督管理部门；
3.省级药品监督管理部门收到报告后，应当在五个工作日内对报告进行审核，并根据审核情况进行进一步处理；
4.省级药品监督管理部门应当将审核结论及处理意见及时向报告单位反馈；
5.医疗机构应当将医疗器具不良事件的处理结果及时向患者及家属告知。

结论
医疗器具不良事件的及时报告和处理，是保障患者权益和安全的必要条件，也是医疗机构和医疗器械生产企业信守社会责任的重要体现。

医疗器械不良事件注册及上报流程1、登录系统输入网址：http://114.255.93.220/（联通用户）http://211.103.186.220（电信用户）2、用户注册在旧系统已注册过的单位无需重复注册，登陆时用户名为mdr-原用户名（例如在原系统用户名为320701394，则新系统登录名为mdr-320701394），密码为111111，请不要随意更改密码。

新注册用户点击登录按钮下方的【基层注册】，进入【基层单位注册】页面，有红色星号标志的项目为必填项，【所属应用】一栏选择器械。

填写所属地区和上级单位时，点击填写框后的标志，会弹出选择对话框，要将所属地区和上级单位选择到具体的县区。

注册信息填写完毕之后，点击提交后会出现提示框，显示注册成功，并赋予一个编码，每个单位编码不同，各单位负责人员请记住本单位的编码，默认密码为111111。

再次登录时使用此编码作为用户名。

3、登录界面登录系统后选择“器械”模块，进入器械不良事件呈报系统。

点击左侧功能树【可疑报告管理】→【报告上报】。

进入可疑医疗器械不良事件报告页面。

如下图所示：3、操作方法及步骤可疑报告中与日期相关的数据项有报告日期、出生日期、事件发生日期、发现或知悉日期、有效期至、生产日期、停用日期、植入日期。

这些日期的填写方式可以‘选择输入’也可以‘手工输入’。

手工输入时，比如输入：20111102，则会自动转换成2011-11-02格式。

选择输入时，用鼠标点击要录入日期的文本框，系统会自动弹出日期选择框。

以生产日期为例，点击生产日期文本框，出现如下图所示：清空：用户可以点击【清空】按钮来清除已经填好的日期。

确定：选择好日期之后点击【确定】按钮即可（不选就点击【确定】按钮默认为当天日期）。

可疑报告管理的报告上报共有6个部分，表头部分、患者资料部分、不良事件情况部分、医疗器械情况部分、关联性评价部分、表尾部分。

如下图所示：3.1表头部分表头部分有报告来源、报告日期、单位名称、编码、联系地址、联系电话和邮编。

医疗器械销售不良事件报告制度及流程一、背景与目的随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械不良事件的发生也日益增多。

为了保障患者安全，提高医疗器械产品的质量和安全性，加强医疗器械不良事件的监测和报告工作，制定本制度。

本制度旨在规范医疗器械销售过程中的不良事件报告，提高风险防范意识，及时发现和处理医疗器械不良事件，保障患者权益，促进医疗器械行业的健康发展。

二、定义与范围1. 本制度所称医疗器械不良事件，是指在医疗器械销售和使用过程中，因产品设计、生产、质量、使用不当等原因，导致的患者伤害、设备故障或其他不良后果的事件。

2. 本制度适用于公司在中华人民共和国境内销售的医疗器械产品的不良事件报告工作。

三、不良事件报告原则1. 及时性原则：医疗器械不良事件发生后，应及时报告，以便采取有效措施，减少或避免类似事件的再次发生。

2. 真实性原则：报告内容应真实、客观、准确，不得隐瞒、夸大或歪曲事实。

3. 完整性原则：报告应包括事件的基本信息、医疗器械产品信息、事件经过、伤害程度等内容，以便于分析和评价。

4. 保密性原则：报告人应保守事件涉及的个人信息和公司商业秘密。

四、不良事件报告流程1. 发现不良事件：销售人员在销售过程中或客户在使用过程中发现医疗器械不良事件，应立即停止销售和使用该产品，并向公司报告。

2. 初始评估：公司接到报告后，对事件进行初步评估，确定是否属于不良事件，并决定是否需要进一步调查。

3. 详细调查：如需进一步调查，公司应组织相关人员对事件进行详细调查，了解事件发生的原因、过程、伤害程度等。

4. 报告政府部门：根据国家相关规定，公司将不良事件报告给相关政府部门，如国家食品药品监督管理局等。

5. 内部通报：公司将不良事件内部通报给相关部门和人员，如销售部门、生产部门、质量管理部门等，以便于采取相应的风险控制措施。

6. 整改与预防：公司根据不良事件的原因分析，采取相应的整改措施，预防类似事件的再次发生。