医药商品的质量与管理25页PPT

一、商品的基本概念
商品是提供给市场，用于满足社会和人们某种欲望和 需要的任何事物，是为了交换或出卖而生产的劳动产品， 具有使用价值和价值两个基本属性。
商品具有以下不同于物品、产品的特征： 1.具有使用价值的劳动产品； 2.供他人或社会消费，而不是供生产者或经营者自己 消费的劳动产品； 3.必须通过交换才能到达别人手中的劳动产品； 4.必须满足人和社会的需要。
人类的生物秉赋一直在促使人类尽可能的增进健康、 延长生命以保证人类的繁衍。药品因其特殊功效而倍受 重视。在现代社会，享有健康的权利和生命的权利已经 成为受法律保护的基本人权。因此，药品关系到整个人 类社会的繁衍和发展。药品的社会公共性是建立全民医 疗保健和医疗保险制度的依据。
实物商品的整体应包含核心商品、有形商品和附加 商品三个层次的内容。 ✓ 核心商品
从商品消费的角度看，是指消费者购买某种商品时 所追求的利益；从商品整体的角度看，是商品所具有的 满足某种用途的功能。
商品对人的有用性是以商品的功能为基础的，而功 能由商品性质所决定。
核心商品是商品概念中最基本和最主要的部分，也 是企业竞争力的表现。
《中共中央、国务院关于卫生改革和发展的决定》 强调指出，药品是防病治病保护人民健康的特殊商品， 必须加强对药品生产、流通、价格、广告、使用等各个 环节的管理。药品虽然具有商品的一般属性，但是事关 国家发展大计和人民生命健康，又极具特殊性。
医药商品的实质是：将医药行业的劳动产品，赋予 价值的内涵，实行商品化，获取市场准入条件，在市场 上进行有条件的交换的商品。
C.药品质量的严格性
药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，质 量不得有半点马虎。必须确保药品的安全、有效、均一、 稳定。药品不像其他商品一样，有质量等级之分：优等 品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售；药品 只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品 才能允许销售，否则不得销售。

第二部分
药品质量管理
药品质量管理
一、药品质量
1. 能满足规定要求和需要的特征总和
有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。
为了保证药品质量还必须保证从药品研 制到使用全过程的质量管理：
新药研制药品生产药品检验 药品销售药品使用 质量确定质量形成质量测得 质量保持质量实现
药品质量管理
现代质量管理
四、质量保证体系
是运用系统的概念和方法，围绕提高产品质
量的共同目标，从企业整体出发，那企业各部门、 各环节严密的组织起来，规定它们在质量管理方 面的职责、要求和权限，并建立为组织和协调这 些活动以及相互关系的组织结构，在企业内形成 一个完整的有机的质量管理系统。 基本组成：设计制造、生产制造、辅助过程 以及使用过程的质量管理
药品质量管理
第一部分
现代质量管理
现代质量管理
一、质量(Quality)
产品、过程或服务满足 规定要求（或 需要） 的特征和特征总和。 需要：包括适用性、安全性、可用性、 可靠性和经济性等方面。 产品质量、工作质量、和工序质量
现代质量管理
二、质量管理(QM Quality management) 是对产品质量和影响产品质量的各项工 作进行科学管理的总称。包括质量体系、
4.药品全面质量管理的重要内核—建立健全 质量保证体系 有了完善高效的质量保证体系，就能把 全体职工发动起来，把企业各个部门、各 环节的质量活动纳入统一的系统中，把质 量管理工作制度化、标准化、程序化，从 而有效的保证药品质量。
第 三部 分
药品生产质量管理
药品生产质量管理
一、GMP简介：
GMP—Good Manufacturing Practice 《药品生产质量管理规范》，使药品生产 质量管理的基本准则，它是在药品生产的 全过程中，运用科学合理的条件和方法来 保证生产优良药品的系统科学的管理规范. 是否实现GMP成为药品有无保证的先决条件

商品质量与商品使用价值的区别

2.商品质量和商品使用价值的内涵不同 商品质量是商品满足具体需要的特征和特 性的总和，其本质强调商品属性对人和社 会需要的满足程度；商品使用价值是商品 属性与人和社会需要之间的满足关系，其 本质强调商品属性能够满足人和社会的需 要。
商品质量与商品使用价值的区别

商品的内在质量----寿命
寿命通常指使用寿命，有时也包括储存寿命。 使用寿命：指商品在规定的使用条件下，保持 正常使用性能的工作总时间。 储存寿命：指商品在规定条件下使用性能不失 效的储存总时间。 易混淆的概念——商品的市场寿命（商品的生 命周期）：是指商品投入市场开始到退出市场 为止的总时间。
商品的内在质量 ----安全卫生性与环境要求
二甘醇
黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药厂《药品 生产许可证》，并处以1000多万元的巨额罚款， 该厂一百七十多个药品批准文号自动作废。受到
该药伤害的患者或家属将齐二药厂、中山三院、
药品经销商广东医保公司、金蘅源公司告上法庭，
索取高额的民事赔偿。广州市中级人民法院已作
出终审判决，中山三院、药品经销商要承担连带 赔偿责任。
第一节 商品质量管理


一、商品质量的基本概念 (三)商品质量的基本要求 3.性价比要求：性价比全称是性能价格比。指 的是产品本身具有的特性和功能与其单个产品 价格之间的比率关系。即统一在“物美价廉” 基础上的最适质量，商品价格与使用费用的最 佳匹配。 产品性能越好，价格越低，性价比就越高。 商品性能包括商品的使用寿命、储存寿命、耐 久性和易维修性。
潜在要求(或需要)

潜在要求(或需要) ：可以理解为人和社会 对商品在适用性、安全性、卫生性、耐久 性、维修性、有效性、审美性、经济性、 信息性等方面的人为期望。

狭义概念：是指产品的使用价值，即产品满足人们的一定 需要所具备的自然属性或特性，也常称为品质。 这些特征表现为产品的外观、手感、音响和色彩等外部特 征，也包括结构、材质、物理和化学性能等内在特征。
产品质量与药品质量
广义的质量概念：是指产品质量、工程（工序）质量和工 作质量的总和，也称全面质量。
工程（工序）质量：在产品制造过程中，影响产品质量或使产品 质量发生波动的因素有许多，操作者、原材料、机械设备、工艺 方法和环境等统称质量因素（人、机、法、料、环）。这五个因 素对产品质量发生综合作用的过程称为“工程”。
D --执行
C --检查
PDCA循环保证体系反映了质量管理工作必须经过的四个阶段，也体 现了全面质量管理的思想方法和工作程序。
1、PDCA循环的四个阶段与八个步骤
质量管理技术与方法
2、实施PDCA循环的注意事项与特点
1）5W1H ①为何制定此计划(Why)? ②计划的目标是什么(What)? ③何处执行此计划(Where)? ④何时执行此计划(When)? ⑤何人执行此计划(Who)? ⑥如何执行此计划(How)? 2）PDCA循环是大环套小环 3）管理循环是螺旋式上升的
质量管理理论发展
质量管理的理论发展阶段
1、质量检验阶段 2、统计质量控制阶段 3、全面质量管理阶段
TQC（Total Quality Control）发展为TQM（Total Quality Management）
4、后全面质量管理阶段
IS09000族标准、六西格玛管理
质量管理理论发展
IS0 9000《质量管理体系——基础和术语》。 IS0 9001《质量管理体系——要求》。 IS0 9004《质量管理体系——业绩改进指南》。 IS0 9011《质量和／或环境管理体系审核指南》。