体外诊断试剂试卷
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体外诊断试剂试卷
姓名: 分数:
一、 填空题(4×5,20分)
1、 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备
或系统组合
使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性
疾病的
预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进
行 、 、
、 等。
2、 按医疗器械管理的体外诊断试剂的据产品风险程度的高低，体外诊断试剂
依次分
为 、 、 产品。 3、 质量管理职责应包括: ) ) )
) ) ) ) 等岗位
的职责。
4、 容积应与经营规模相适应,但不得小于 。
冷库应配有 ,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。
二、 选择题(不定项选择)(4×5,20分)
1、体外诊断试剂的销售记录应保存至产品有效期后( )。
A、半年 B、一年 C、二年 D、五年
2、体外诊断试剂的销售记录内容应包括:( )
A、品名、数量
B、收货单位、地址、发货日期
C、效期、批号
D、联系人、运输方式。
3、直接接触体外诊断试剂产品的人员( )体检一次。
A、一个季度 B、半年 C、一年 D、三年
4、公司质量部门质量管理人员要求应包括( )。
A、质量管理人员2人
B、或检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作1年以上工作经历
C、1人为执业药师
D、1人为主管检验师
E、质量管理人员应在职在岗,不得兼职
三、问答题(3×20,60分)
1、质量管理制度应包括哪些制度文件,
2、质量管理工作程序应包括哪些程序文件,
3、体外诊断试剂的命名原则,
体外诊断试剂答案:
一、 填空题(4×5,30分)
1、按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备
或系统组合使用，在疾
病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测
过程中，用于对人体样
本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品
(物)、质控品(物)等。
2、 按医疗器械管理的体外诊断试剂的据产品风险程度的高低，体外诊断试剂
依次分为第三类、第二
类、第一类产品。
3、 质量管理职责应包括:质量管理)购进)验收)储存)销售)运输)售后服务)信
息技术等岗位
的职责。
4、 容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测)
调控)显示)记录温度
状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。 二、
选择题(不定项选择)(4×5,20分)
1、体外诊断试剂的销售记录应保存至产品有效期后( C )。
A、半年 B、一年 C、二年 D、五年
2、体外诊断试剂的销售记录内容应包括:(A、B、C、D)
A、品名、数量
B、收货单位、地址、发货日期
C、效期、批号
D、联系人、运输方式。
3、直接接触体外诊断试剂产品的人员( C )体检一次。
A、一个季度 B、半年 C、一年 D、三年
4、质量管理人员要求应包括(A、C、D、E)。
A、质量管理人员2人
B、或检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作1年以上工作经历
C、1人为执业药师
D、1人为主管检验师
E、质量管理人员应在职在岗,不得兼职
三、问答题(3×20,60分)
1、质量管理制度应包括哪些制度文件,
质量管理制度应包括:质量管理文件的管理,内部评审的规定,质量否决的规定,
诊断试剂购进)验收)储存)销售)出库)运输)售后服务的管理,诊断试剂有效期的管
理,不合格诊断试剂的管理,退货诊断试剂的管理,设施设备的管理,人员培训的管理,
人员健康状况的管理,计算器信息化管理。 2、质量管理工作程序应包括哪些程序
文件,
工作程序应包括:质量管理文件管理的程序,诊断试剂购进)验收)储存)销售)出
库)运输)售后服务等程序,诊断试剂销后退回的程序,不合格诊断试剂的确认及处理
程序。
3、体外诊断试剂的命名原则,
体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成:
第一部分:被测物质的名称。
第二部分:用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。
第三部分:方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号
中列出。
