制药新技术与新工艺的应用
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制药工程中制药工艺创新技术探讨制药工程中制药工艺创新技术涉及到众多领域,包括化学、生物学、材料学、物理学等多个学科。
随着制药工程的发展,制药工艺创新技术不断涌现,给制药工程带来了前所未有的挑战和机遇。
本文章将对制药工程中制药工艺创新技术进行探讨。
一、新材料在制药工程中的应用新型材料的发展将改变制药工程中的传统制药工艺,从而提高制药工艺的效率和质量。
例如,纳米技术可以制造出具有大特异性的药物载体,从而实现药物的针对性和控释性,许多制药公司纷纷将其应用于药物研发。
另外,制药工程中常常需要进行药物过滤、分离、净化等操作,而传统材料的应用容易引起杂质及毒素等问题,因此新型材料逐渐被引入进来。
例如,聚石墨烯可以制造出有效的过滤器,可以去除药物中的微生物、细胞和大分子等杂质,提高了制药工艺的纯度和可行性。
二、智能化制药工艺控制技术的应用在现代制药工程中,智能化技术已经成为一个热门领域。
通过使用智能化技术可以制造出更加先进、自动化和高效的制药工艺。
例如,智能化传感器和控制系统可以为制药工程提供更准确和及时的数据信息,从而有助于制药工艺的过程控制。
此外,智能化技术还可以用于在线监测药物制造过程中的物理和化学特性,从而使员工能够及时调整、优化或修改工艺,以提高制药工程的质量和效率。
制药工艺仿真技术是一种计算机化技术,可以对制药工程的运行过程进行优化和改进。
通过对制药工艺的不同操作进行实验和数据测试,制药工艺仿真技术使办公人员能够预测和优化工艺在初始设计中的一些方面。
制药工艺仿真技术在相对短的时间内能构想和分析多种药物工艺,同时分析这些工艺各参数的影响因素,从而制定最合理、高质量的工艺参数,使药物制备的效率更高,质量管理更严格。
机器学习是一种人工智能技术,其可以用于药物制备过程中的非线性建模和预测。
机器学习方法中的神经网络可以通过分析毒性、代谢和质量等因素对药物的波动性进行评估,从而改进制药工艺。
同时,机器学习还可以提高制药工艺的实验效率和全面性,从而为药物研发提供卓越的支持和帮助。
制药工艺的改进和优化制药是一项非常重要的工业,制药行业在全球范围内都发挥着至关重要的作用。
随着科学技术的发展,制药工艺也不断得到了改进和优化。
本文将讨论制药工艺的改进和优化对制药行业的影响。
一、新技术的应用随着新技术的不断出现,制药工艺也不断得到更新。
新技术对制药行业产生的影响体现在三个方面:提高药物质量,提高生产效率和降低生产成本。
1.提高药物质量传统药物制造需要大量人力和时间,而新技术的出现改变了这一情况。
当今,一些制药公司开始使用“3D打印技术”来制造药物,这种技术可以大大提高药物质量。
3D打印技术可以制造出定制化的药物,根据患者的需要来制造定制的药物,从而提高药物的质量和效果。
2.提高生产效率新技术的应用可以帮助制药公司更快捷地进行生产。
传统的药物制造需要很长时间,而新技术可以大大降低制药生产周期。
例如,人工智能技术可以帮助制药公司提高生产效率,减少人为失误,从而更加优化药物的制作流程。
3.降低生产成本新技术的应用可以大大降低生产成本。
传统的药物生产过程需要大量的人力和资金,而新技术的应用可以帮助制药公司降低生产成本,从而使药物更加便宜。
二、智能化生产智能化生产是一种新型的制药工艺,它能够集中管理制药过程中的各个环节,从而提高生产效率。
智能化生产的主要特点是利用传感器、自动控制等技术来实现对制药过程的全自动监测和控制。
传感器可以实时监测制药过程中的各个参数,包括温度、湿度、压力等,实现对制药过程的全面监控。
自动控制系统可以根据传感器的反馈来自动控制制药过程,从而使制药过程更加稳定和精确。
智能化生产的优点在于它能够充分发挥人工智能技术的优势,帮助制药公司合理分配资源,优化生产流程,提高生产效率,降低生产成本。
三、绿色制药绿色制药是一种新型的制药工艺,在生产过程中注重环保和可持续发展。
绿色制药所使用的原材料和药物不会对环境造成污染和危害,生产过程中也不会产生有害物质。
绿色制药的优点在于它减少了与药品有关的环境污染,同时也减少了对人体的伤害。
制药工艺的新技术与进展制药工艺是制药企业生产高质量药物的关键。
为了提高药物的品质和生产效率,制药企业不断探索、研发新技术,丰富制药工艺。
本文将讨论当前制药工艺的新技术和进展。
一、生物技术生物技术是近些年来制药工艺领域最重要的新技术。
生物技术应用范围广泛,可用于研发、生产和检测药物。
常见的生物技术应用包括:1. 基因工程:将 DNA 技术用于生产重组蛋白,用于制造各种疾病治疗药物。
2. 细胞培养:通过转基因技术,制备人体细胞、细胞因子、抗体等。
3. 高通量筛选技术:通过大规模数据处理,快速检测和分析新药物的仿分子结构和活性,从而提高研发效率。
目前,生物技术趋势发展向着大规模和定制化制造方面发展。
未来的制药工艺将更多地利用生物技术。
二、人工智能人工智能是制药工艺领域的另一项重要技术。
利用人工智能可以解决大量数据的处理和分析问题,提高制药工艺的效率和准确性。
人工智能应用范围广泛,比如:1. 高通量数据分析:通过大规模数据分析,建立数据模型,识别药物相互作用,从而确定最优药物组合。
2. 机器学习:通过建立计算模型,对制药过程稳定性进行预测,降低制造过程中的风险。
3. 智能精准制造:自适应和数据库驱动的制药工艺,能够准确、精细地控制制药过程中的参数。
目前,人工智能技术正在成为制药工艺的关键技术之一。
随着技术的发展,更多的制药企业将应用人工智能提高制药效率。
三、绿色制药绿色制药是注重环境保护和可持续发展的制药工艺。
绿色制药旨在减少使用有害物质和能源,提高药物品质,生产环境更加安全健康。
绿色制药技术包括:1. 生态设计:平衡工业化生产和生态环境,降低环境影响。
2. 原料氧化:经过氧化处理后,可生成更安全的药物菌株,同时利用二氧化碳并减少使用有害溶剂。
3. 微生物发酵:利用微生物培养生产核心药物,减少对稀有植物和动物生境的影响。
绿色制药技术已经成为全球制药行业的趋势。
未来,绿色制药技术将更普及,更为先进,从而实现环保、可持续产业发展的目标。
生物制药技术在制药工艺中的应用
生物制药技术在制药工艺中的应用
1、目的
生物制药技术是一种将生物技术与制药结合的新技术,具有优越的生物活性, 安全性,有效性及低成本等特点,其优势在工艺上也得到运用,在制药中的应用越来越多。
2、快速生产
生物制药技术可以提高药物的生产速度,可以在短时间内从抗体有效成分中分离、纯化生物活性成分,实现快速制备药物。
3、低成本
由于生物制药技术相关设备投入价格较低,同时生物制药技术的技术成本较低,所以整个的制药流程成本较低。
4、灵活化
由于生物制药技术可以灵活地改变各种反应条件,所以可以在保证产
品生物活性和安全性的条件下开发新制药工艺。
5、产品质量规模化
生物制药技术可确保药物较大规模制备,有利于保证制药过程中产品质量的稳定性。
采用生物制药技术可以更有力地提高制药企业的生产效率,从而节约生产成本。
6、新药研究开发
由于生物制药技术比传统的技术更加精准,可以在制药工艺中充分利用现有的技术和设备,更容易发掘新药物成分,从而有效地推动新药研究和开发。
7、降低副作用
由于运用的是生物制药技术,能够降低不良反应的发生,更安全,制药品的质量也更有保证。
8、应用前景
随着科技进步,生物制药技术将在制药工艺中有更广泛的应用,它不仅可以提高制药效率,降低制药成本,而且制定出更加科学、安全、有效的工艺,对制药企业发展起到推动作用。
分析制药工程中制药工艺创新技术制药工程是指将化学合成和生物技术应用于生产药物的工程过程。
制药工艺创新技术是指在制药工程中应用创新的技术和方法,以提高药物的生产效率、质量和安全性。
1. 过程自动化技术:包括自动化生产控制系统、过程参数监测和数据采集系统等,可以实时监测和控制生产过程,提高生产效率和一致性。
2. 新型反应工艺:包括新型反应器设计、新型催化剂、新型溶剂等,可以提高反应速率和收率,降低成本。
3. 过程分离技术:包括膜分离、萃取、结晶等,可以分离和纯化药物,提高产品纯度和产量。
4. 微生物工程技术:包括基因工程、发酵技术等,可以通过优化菌种和发酵条件,提高药品的生产效率和质量。
5. 粉体技术:包括颗粒设计、干燥技术等,可以控制药物的物理性质,提高流动性和稳定性。
二、制药工艺创新技术的应用1. 精细化工艺:通过优化反应工艺和采用新型催化剂,可以提高产品纯度和选择性,降低副产物的生成。
2. 高效连续生产:通过采用连续流动反应器和分离技术,可以实现持续的药物生产,提高生产效率和产能。
3. 网络化控制:通过实时的数据采集和分析,可以及时调整生产过程,提高生产的可控性和稳定性。
4. 质量和安全控制:通过引入在线监测技术和质量风险管理方法,可以及时发现和解决生产过程中的质量问题,保证产品的安全性和一致性。
5. 个性化制剂:通过个体化的生产工艺和剂型设计,可以根据患者的个体差异,定制化的生产药物,提高治疗效果和患者的便利性。
制药工艺创新技术在提高药物生产效率和质量方面取得了显著的成果,然而仍面临一些挑战:1. 技术成熟度不高:一些新兴技术在制药工程中的应用还处于研究阶段,需要进一步验证和改进。
2. 监管标准和法规要求的复杂性:制药工艺创新技术需要符合严格的监管标准和法规要求,对技术的安全性和有效性提出了高要求。
3. 高成本和长周期的研发过程:制药工艺创新技术的研发需要大量的资金和时间投入,对企业的创新能力和资金实力提出了挑战。
生物医药新技术的研发和应用一、引言生物医药新技术是指在生物科学、生物技术、医学等领域的基础上,利用细胞、分子、基因等生物学方法和技术研发的新型医药技术。
随着生物科学和技术的不断发展,生物医药新技术已经成为了推动医药行业发展的重要力量,引领着医药产业的创新和进步。
二、基因编辑技术近年来,基因编辑技术成为了生物医药领域的热门话题。
基因编辑技术通过精准、高效、安全地改变细胞基因组,能够帮助医学研究者更好地理解基因的作用和调控机制,有望为一些难以治疗的遗传性疾病提供有效的治疗方案。
基因编辑技术的应用领域非常广泛。
比如说,研究者可以使用基因编辑技术来精准研究疾病的发病机制和治疗方法,以及设计和开发更加有效、安全的靶向药物和治疗方案。
同时,基因编辑技术还可以用于转殖基因、优化菌种、培育新品种等方面。
三、细胞治疗技术细胞治疗技术是指利用从人体自身获取的或经过基因改造而产生的特定细胞,改变患者身体内某些病理状态以达到治疗目的的一种新型医疗技术。
细胞治疗技术能够通过针对不同疾病的细胞治疗方案,为患者带来更为有效的治疗和改善疗效的机会。
细胞治疗的应用领域包括癌症、心脑血管疾病、神经系统疾病和遗传性疾病等领域。
比如,对于一些难以治疗的癌症患者,细胞治疗技术能够通过获取患者体内的免疫细胞,对其进行基因改造或激活,增强其杀伤癌细胞的能力,从而达到治疗的效果。
四、人工智能技术人工智能技术与生物医药的结合,在医疗领域中也有着广泛的应用。
人工智能技术能够利用大量的医疗数据和病例,分析并预测人们的健康状况、疾病发生的可能性以及制定相应的治疗方案和预防措施。
人工智能技术的应用领域包括医学影像分析、疾病风险评估、临床决策辅助等方面。
比如,在医学影像分析技术方面,利用人工智能技术,可以对影像进行自动分析识别,帮助医生快速、准确地判断病人的病情。
同时,在临床治疗方面,通过人工智能技术,医生可以为患者制定个性化的治疗方案,提高治疗的效果和效率。
生物制药技术在制药工艺中的应用生物制药技术是利用生物学过程制备药物的方法和技术。
它在制药工艺中的应用主要体现在以下几个方面:1. 基因工程:生物制药技术中最重要的一个应用就是基因工程。
通过利用重组DNA技术和基因转染技术,将目标基因导入到合适的宿主细胞中,使其产生所需的药物蛋白。
这种方法可以大量生产可以替代或修复人体缺陷的蛋白质药物,比如利用基因工程生产人胰岛素和人生长激素等。
2. 发酵技术:生物制药技术中的另一个重要应用就是发酵技术。
通过培养合适的发酵菌株,利用其代谢产物产生目标药物。
发酵技术除了能够在较短时间内大量生产药物外,还可以利用微生物代谢活性和选择性的优势合成一些复杂结构的天然药物,如链霉菌合成青霉素。
3. 细胞培养技术:生物制药技术还可以通过细胞培养技术获得目标药物。
细胞培养技术包括原代细胞培养、细胞系培养和混合细胞培养等方法。
利用细胞培养技术,可以大规模生产需要细胞合成的药物,如抗肿瘤药奥沙利铂等。
4. 蛋白质工程:生物制药技术中的蛋白质工程是将蛋白质的结构和功能改变为特定需要的技术。
通过蛋白质工程可以改变药物的性质,增加药物的稳定性、溶解性和活性。
蛋白质工程还可以通过改变目标蛋白质的结构来设计出更有效或更安全的药物。
5. 单克隆抗体技术:单克隆抗体技术是一种利用体外培养的单克隆B细胞合成特定抗体的技术。
通过单克隆抗体技术,可以生产出高度特异且无污染的单克隆抗体,用于特定疾病的治疗和诊断。
生物制药技术在制药工艺中的应用不仅可以大幅提高药物的生产效率和质量,还可以开发出新型的药物和治疗方式,为人类健康事业做出重要贡献。
随着科学技术的不断进步,相信生物制药技术在制药工艺中的应用还会有更多的突破和发展。
制药工艺技术的研究现状及应用前景近年来,随着国内医药市场的不断扩大和经济水平的不断提高,人们对于药品的需求量和质量要求也越来越高。
因此,制药工艺技术的研究和应用显得尤为重要。
本文将就制药工艺技术的研究现状及应用前景做一些简要的概述和讨论。
一、制药工艺技术的研究现状目前国内外在制药工艺技术方面的研究已经取得了一定的进展。
1、新型制剂及药物制备技术的研究随着生物技术和纳米技术的不断发展,越来越多的新型制剂和药物出现在人们的视野中。
例如利用纳米技术将药物包裹在纳米材料中,可以提高其生物利用度和药效;利用基因编辑技术研发出特定的基因治疗药物,可以直接干预疾病发展机理等等。
2、传统中药制剂的现代化制备技术研究传统中药制剂作为我国传统文化的重要组成部分,在国内外均有广泛的应用。
但由于其中存在着复杂的化学成分组合以及生产过程难以控制等问题,其标准化、规范化、现代化制备一直是一个难题。
近年来,国内外学者在这方面的研究取得了不少重要的进展。
例如,利用超临界流体萃取技术提取中药有效成分,可以有效地避免传统方法中对环境的污染,提高产品的纯度和质量。
3、制剂质量控制技术的研究制药过程中的质量控制是确保药品质量的关键。
国内外学者在制剂质量控制技术研究方面,也取得了一些突破性进展。
例如,利用红外光谱技术、高效液相色谱技术和质谱技术等现代分析方法和技术直接检测药品中的有害物质和杂质,可以高效地保障制剂的安全性和质量。
二、制药工艺技术的应用前景随着我国经济的不断发展和民众对药品质量和安全性的不断提高要求,制药工艺技术的应用前景也愈发广阔。
1、市场前景我国制药业市场规模逐年扩大,药品需求量不断提高,因此制药工艺技术的应用前景非常广阔。
预计到2020年,我国制药市场规模将超过1.7万亿人民币,逐步成为全球制药市场的主要力量之一。
2、制药企业前景目前,我国制药业企业结构比较分散,大型企业居多。
但是,随着技术的提高和市场要求的提高,小型化、定制化制剂的需求将逐渐增加,这将有助于中小制药企业的发展。
制药工艺的研究及技术创新一、制药工艺的概述制药工艺是指将药物原料经过一系列的生产过程,最终制成符合药品质量标准的药品的过程。
它是药品生产过程中的核心环节,它决定了药品的成品率、质量和成本等关键指标。
制药工艺的研究和技术创新对于药品生产的效率和质量具有重要意义。
制药工艺主要包括原料选配、反应技术、分离纯化、制剂技术等环节。
原料选配是制药工艺的第一步,它决定了反应过程和制剂制备的难易程度和稳定性。
反应技术是指将药物原料按照一定的比例和反应条件进行反应,制得活性成分。
分离纯化是从反应混合物中分离出目标药物成分,同时去除杂质和有毒产物,保证药品的无害性、有效性以及稳定性。
制剂技术是将分离纯化的药物成分,通过制剂工艺处理,制成符合药品质量标准的药品,包括片剂、胶囊和注射剂等。
这些技术研究的难点在于如何在药品制备过程中有效保证活性成分的含量和纯度等指标。
二、制药工艺的研究进展随着现代生物技术和化学合成技术的不断发展,制药工艺已经从简单的单产物制备逐渐向多产物和复杂多步反应的制备方向发展。
在药品生产的过程中,为了达到预期效果,制药工艺需要考虑反应体系的稳定性、反应速率、活性成分的含量和副产品的生成等问题。
近年来,制药工艺的研究重点已经从提高制药工艺的效率和适应性向提高制药工艺的反应的可控性和纯度等指标方向发展。
这对药品的质量和安全性等方面保障至关重要。
目前,制药工艺的研究中涌现出许多新技术和新方法。
例如,结合多媒体工程学的绿色制药工艺,采用从实验到生产的模拟方法,以减小对环境的污染和化学工作的危害性;微流体技术,在药品生产中可以达到更高的反应速率、精度和产物的选择性。
这些新技术和方法极大地促进了制药工艺的发展和进步,带来了重要实际应用的推动和质量的保障。
这些技术和方法显著提高了制药工艺的反应可控性和纯度等指标,为制药工艺的发展带来了新的动力和契机。
三、制药工艺技术创新与应用前景展望在制药新技术和新方法的引领下,制药工艺的应用前景前景十分广阔。
新型生物发酵工艺在生物制药中的应用生物制药是指利用生物技术手段来产生药品的一种制药方式。
它采用微生物、动、植物细胞、基因工程改造等生物科学技术手段,使药品的生产变得更加精细、纯净、具备高效性和良好的安全性。
而新型生物发酵工艺在生物制药中的应用也越来越广泛。
一、新型生物发酵工艺作为生物制药中的一种主要工艺,发酵工艺主要是利用微生物将基质转化为所需药品。
在传统的发酵过程中,要求有良好的通气性、搅拌速度、温度等环境条件,而这些条件不可逆转会极大地影响药品的产量和质量。
然而,随着科技的发展,新型生物发酵工艺的出现则改变了这种局面,其主要特点是:1. 操作简便:传统的发酵过程中,需要进行多重处理,包括试剂添加、控制环境条件等,而新型发酵工艺则更多地借助化学反应和物理效应实现药品的高效生产。
2. 高效性:新型生物发酵工艺能够在较短的时间内完成药品的生产,同时生产效率也显著提高。
3. 安全性和纯度:由于新型生物发酵工艺采用的是无菌技术且无需人工操作,因此能够保证药品生产的安全性和纯度。
4. 降低生产成本:传统的发酵方法需要足够的操作费用和时间成本,而新型生物发酵工艺则可以大大降低生产成本。
二、新型生物发酵工艺在生物制药中的应用1. 基因工程药品的生产:观察到人体自身細胞分子库里的存在給新制藥提供了一種新的途徑。
基因技术在生物制药中应用颇多,其中就包括了基因工程药品的生产。
通过分离人体细胞中所需要的基因,将其植入特定的微生物中,再利用新型生物发酵工艺将基质转化为药品,可大大提高药品的产量和质量。
2. 活性物质的提取:活性物质是药品中的核心成分,其提取通常采用物化分离技术。
传统的提取工作需要在特定的温度、压强、酸碱度等环节中进行不断的重复加工,而新型生物发酵技术则能够通过特定的发酵过程提取活性物质,减少了此类药品的制造成本,也大大提高了药品的安全性。
3. 高效过程中的微生物利用:在新型生物发酵工艺中,微生物非常重要。
制药新技术与新工艺的应用摘要: 综述现代制药新技术与新工艺的方法及应用,包括大孔树脂吸附分离技术、超临界CO2萃取技术、生物工程技术、膜分离技术、β-环糊精包合技术、固体分散技术、冷冻升华干燥技术、高速逆流色谱提取技术、微波萃取技术及计算机应用技术等。
关键词制药;新技术;新工艺。
1 大孔树脂吸附分离技术大孔树脂吸附分离技术是采用特殊的吸附剂,从中药复方煎液中有选择地吸附其中的有效成分、去除无效成分的一种提取精制新工艺。
该工艺可使药效成分高度富集,杂质减少,还可减少产品的吸潮性,有效去除重金属,解决中药重金属超标的难题[1]。
2 超临界CO2萃取技术超临界CO2萃取技术是近30年来发展起来的新一代化工分离技术。
纯CO2临界压力为7.3MPa,临界温度为31.3℃,高于此点即为超临界。
超临界CO2是一种可压缩的高密度流体,是一个气、液不分的状态,没有界面[2]。
利用此状态下体系温度和压力的微小变化可导致溶解度发生几个数量级突变的特性,来实现溶质的分离,同时完成提取和蒸馏二步操作,具有分离效率高、操作周期短、节能、选择性易于调节等特点[3]。
该技术已广泛应用于提取小麦胚芽油、银杏提取物等[2]。
3 生物工程技术生物工程技术包括酶技术、组织培养、细胞融合、基因重组等,在中成药、保健食品生产中已广泛应用。
如加酶提取技术,就是利用酶促反应的高度专一性和较温和的反应条件。
该技术对有效成分无破坏作用,且有助于去除杂质,促使有效成分从细胞中渗出,能明显提高提取率,确保提取液的质量。
如提取麻黄素时加纤维酶,提取茶叶时用细胞分离酶和纤维素酶,可明显提高提取率。
另如,用果胶酶可去除果胶;用木瓜蛋白酶可去除不必要的蛋白质[4]。
4 膜分离技术膜分离技术是用天然或人工合成的高分子薄膜(包括超滤膜、微孔滤膜、半透膜、反渗透膜等),以外界能量或化学位差为推动力,对双组分或多组分的溶质和溶剂进行分离和富集的方法。
该技术具有富集产物或滤除杂质效率高、无需加热浓缩、不破坏有效成分、能耗小、低温处理、操作方便、不产生二次污染等优点,尤适合提取对热敏感的物质。
如超滤法制备补骨脂注射液比原水提醇沉、活性碳处理工艺缩短了周期,提高了有效成分含量8 简化了工艺。
微孔滤膜可用于除去无菌水、大输液及针剂中的微粒和热原等[2]。
5 β-环糊精包合技术β-环糊精是一环状低聚糖化合物,外端亲水,内部疏水,既有水溶性又有脂溶性。
药物经其包合后,可增加溶解度和溶出度,可防止药物的风化或挥发,防止氧化、光解、热解等,提高药物的稳定性。
该技术适用于挥发性及不稳定性药物的包合,如延参健胃胶囊中干姜挥发油的包合,冰片经包合后,解决了不稳定的问题[5]。
6 固体分散技术固体分散技术是将固体或难溶性固体或液体药物分散于载体中的技术。
固体分散后为微晶、微乳和分子状态,具有速效、高效特点。
如将苏合香、冰片以该技术制成苏冰滴丸,治疗冠心病可起到速效作用[8]。
7 对照品的保存和使用应注意以下几点:(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存,一般置干燥阴凉处保存,某些对照品如维生素E等需避光低温保存。
要注意对照品的使用期限,过期、变质的对照品不宜再使用。
(2)使用对照品时,应严格按说明书执行。
一般情况下,供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。
红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异,必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。
例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型,可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定,以确保二者晶型和红外光谱图的一致[2]。
(3)除另有规定外,对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量,按干燥品(或无水物)进行计算后使用,否则会造成含量测定结果偏高。
对热稳定的对照品可直接干燥后使用;对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重,扣除水分后使用[3]。
此外,对照品若含有结晶水或盐基,使用时应注意其换算。
(4)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品,以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。
药品生产单位为节约成本,可使用工作对照品进行日常检验,但药品检验所必须使用法定的对照品,出具的检验报告书才具有法律效力。
8 超微粉体技术利用机械动力或流体动力将物料颗粒粉碎成粒径小于10um的超微粉体技术近年发展迅速,应用广泛超微粉体具有一般颗粒所不具备的特性,如良好的溶解性、分散性、吸附性、化学反应活性等。
用传统粉碎工艺得到的原生药粉末中心粒径为150 ~ 200目(75um以下),而用该技术得到原生药超微粉体中心粒径为5~10um 以下,在该细度条件下,一般药材的破壁率大于95%,大大提高了药物的生物利用度和疗效[6-7]。
如研究发现,中华鳖甲经超微粉碎后,能提高小鼠溶血素抗体积数水平及小鼠巨噬细胞吞噬功能,从而确定其具有免疫调节作用[8],同时鳖甲超微粉还能增加大鼠的骨密度[9],目前超微粉体二妙丸已在研究之中[10]。
9 冷冻升华干燥技术这种技术是将被干燥的液体物料冷冻成固体,在低温减压条件下,利用冰的升华性能,使物料低温脱水而达到干燥目的。
其有利于保存药物成分的活性,对某些极不耐热物品的干燥很适合,如血浆、血清、抗生素等生物制品及天花粉针、淀粉止血海绵等,都是利用该技术干燥的。
蜂皇浆加工时,用该技术使双岐杆菌活性得以保持[11]。
11 喷雾干燥技术这种技术是利用雾化器将液态药物喷射成雾状,落于一定流速的热气流中,使之迅速干燥,获得粉状或颗粒状药粉。
喷雾干燥技术尤适于热敏药物[11],多用于多糖、高蛋白、高含糖量、软化点低、吸湿性强的中药浸膏的干燥,可保证干燥后的中药有效成分不焦化、不变质、无污染[12]。
12 惰性载体流化干燥技术此技术利用惰性载体使药物不断流动,将喷雾、干燥、搅拌与流化结合,省去了粉碎、筛粉、整形工序,适用于粘度高、易发泡的中药浸膏的干燥,不仅避免了污染,缩短工时,节能,还显著提高了产品的内在质量和外观[12]。
12 微波干燥技术指物质在微波的作用下,分子发生极化,不断地迅速转动而发生剧烈碰撞和摩擦,将其所吸收的能量转化成热能,使物体本身被加热和干燥。
含水物料用微波加热干燥最为有利。
中药饮片、水丸、蜜丸、袋泡茶等用微波干燥,不仅干燥速度快,且可提高产品质量[11]。
13 超声提取技术该技术利用超声波的空化作用,加速植物有效成分的溶出。
超声波的机械振动、乳化、扩散、击碎、化学效应等也能加速提取成分的扩散释放及与溶剂的充分混合,从而利于提取的完成[13]。
与常规提取法比较,此技术具有提取时间短、提出率高、提取只须低温、可保护有效成分不被破坏等优点[14]。
14 高速逆流色谱提取技术这是一种不用任何固态载体或支撑体的液液分配色谱技术。
该技术分离效率高,产品纯度高,不存在载体对样品的吸附和污染,具有制备量大、溶剂消耗少等特点,适用于药物成分的提取分离及中药粗提物的组分分离或精制[15]。
15 微波萃取技术微波是一种非电离的电磁辐射。
被辐射物质的极性分子在微波电磁场中快速转向及定向排列,从而产生撕裂和相互摩擦而发热。
当样品与溶剂被微波辐射时,溶剂短时间内即被加热至沸点,促使成分很快被提取,大大提高了提取效率。
该技术具有选择性高,操作时间短、溶剂消耗少、有效成分得率高、无噪音等优点,适用于提取热不稳定物质[16]。
16 计算机应用技术计算机辅助设计被誉为当代最杰出的工程技术成就之一。
微机自控系统已普遍用于制药工业及制药机械的设计和生产,如高节能超临界萃取微机程控提取装置,口服液、大输液、针剂、软胶囊等的生产联动线,微机自控胶囊填充机等。
随着GMP的更高层次的要求,使用电脑和机器人控制的无人工厂已在日本、美国等一些发达国家中出现,药物生产在密闭的空间进行,不与人直接接触,仅需少数技术人员管理电脑和机器人,从而大大减少了污染,提高产品质量[2]。
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