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上海市药品和医疗器械管理条例文章属性•【制定机关】上海市人大及其常委会•【公布日期】2024.12.31•【字号】上海市人民代表大会常务委员会公告〔16届〕第47号•【施行日期】2025.03.01•【效力等级】省级地方性法规•【时效性】尚未生效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文上海市人民代表大会常务委员会公告〔十六届〕第四十七号《上海市药品和医疗器械管理条例》已由上海市第十六届人民代表大会常务委员会第十八次会议于2024年12月31日通过，现予公布，自2025年3月1日起施行。
上海市人民代表大会常务委员会2024年12月31日上海市药品和医疗器械管理条例（2024年12月31日上海市第十六届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过）第一章总则第一条为了加强药品和医疗器械管理，保证药品和医疗器械质量，促进药品和医疗器械创新发展，保障公众健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条本市行政区域内药品和医疗器械的研制、生产、经营、使用及其监督管理活动，适用本条例。
第三条本市药品和医疗器械管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治、鼓励创新、服务发展的原则，保障药品和医疗器械的安全、有效、可及。
第四条市、区人民政府对本行政区域内药品和医疗器械管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品和医疗器械管理工作以及突发事件应对，建立健全管理工作机制和信息共享机制，将药品和医疗器械管理工作纳入国民经济和社会发展规划，加强监管能力建设，为药品和医疗器械安全工作提供保障。
第五条市、区人民政府设立的食品药品安全委员会具体承担研究部署、统筹指导药品和医疗器械安全工作，督促落实安全管理责任，协调指导重大药品和医疗器械安全事件、重大违法案件处置以及市、区人民政府授予的其他职责。
第六条市药品监管部门、区人民政府承担药品监管职责的部门（以下统称药品监管部门）负责本行政区域内的药品和医疗器械监督管理工作。
上海市卫生和计划生育委员会关于印发《上海市医疗质量控制中心管理办法(试行)》的通知【法规类别】卫生综合规定【发文字号】沪卫计医政[2015]025号【发布部门】上海市卫生和计划生育委员会【发布日期】2015.05.22【实施日期】2015.06.01【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件上海市卫生和计划生育委员会关于印发《上海市医疗质量控制中心管理办法（试行）》的通知（沪卫计医政〔2015〕025号）各区县卫生计生委，申康医院发展中心、有关大学、中福会，各市级医疗机构，市医院协会，市质控管理事务中心，各质控中心：为加强本市医疗质量控制中心标准化、规范化、科学化管理，促进质控中心建设和发展，推动医疗机构相关专业医疗质量持续改进，保障医疗质量和医疗安全，我委根据《医疗机构管理条例》、《上海市医疗机构管理办法》、《医疗质量控制中心管理办法（试行）》（卫医政发〔2009〕51号），组织制定了《上海市医疗质量控制中心管理办法（试行）》。
现印发给你们，请遵照执行。
特此通知。
附件：上海市医疗质量控制中心管理办法（试行）上海市卫生和计划生育委员会2015年5月22日附件：上海市医疗质量控制中心管理办法（试行）第一章总则第一条为加强本市医疗质量控制中心（以下简称“质控中心”）标准化、规范化、科学化管理，促进质控中心建设和发展，推动医疗机构相关专业医疗质量持续改进，根据《医疗机构管理条例》、《上海市医疗机构管理办法》、《医疗质量控制中心管理办法（试行）》（卫医政发〔2009〕51号），制定本办法。
第二条本办法所称质控中心是指由上海市卫生和计划生育委员会（以下简称“市卫生计生委”）设立的负责全市各级各类医疗机构相关专业医疗质量管理与控制的组织。
第三条区县卫生计生委根据辖区实际情况，参照设置相关专业的医疗质量控制小组（以下简称“质控小组”），负责本辖区内相关专业的医疗质量管理与控制。
第四条质控中心与区县质控小组共同组成本市医疗质量控制网络，实行市、区二级管理，覆盖全市各级各类医疗机构。
AB83050002011015索取号发布时间2011-06-10发布机构上海市卫生局文件编号沪卫监督〔2011〕017号备注关于下发《上海市从业人员预防性健康检查机构管理办法》的通知各区县卫生局，市卫生局卫生监督所，各有关预防性健康检查机构:为规范本市从业人员预防性健康检查工作，加强对本市预防性健康检查机构的管理，根据《中华人民共和国食品安全法》、《公共场所卫生管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗机构管理条例》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《预防性健康检查管理办法》等有关法律法规规定，我局组织制定了《上海市从业人员预防性健康检查机构管理办法》，已经2011年6月7日第11次局务会议通过，现下发给你们，请遵照执行。
附件：1.上海市从业人员预防性健康检查项目及收费标准一览表2.上海市从业人员预防性健康检查用表二○一一年六月八日上海市从业人员预防性健康检查机构管理办法第一章总则第一条为规范本市从业人员预防性健康检查管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《公共场所卫生管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗机构管理条例》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《预防性健康检查管理办法》等有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条本办法所称的从业人员是指食品生产经营人员，直接从事饮用水供、管水人员，直接从事化妆品生产人员，公共场所直接为顾客服务人员。
第三条市卫生局负责本市从业人员预防性健康检查机构（以下简称“预防性健康检查机构”）的管理工作；区、县卫生行政部门负责辖区内预防性健康检查机构的管理工作。
第四条区、县卫生行政部门应当每年制定预防性健康检查机构监督检查工作计划，并组织对辖区内预防性健康检查机构开展全覆盖的监督检查。
第五条为统一管理从业人员预防性健康检查的相关信息，本市建立“预防性健康检查信息管理系统”（以下简称“信息系统”），用于保存从业人员健康检查信息、统一制作健康证、统计相关数据等。
上海市《医疗技术临床应用管理办法》实施细则第一章总则第一条为加强本市医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗纠纷预防和处理条例》（国务院令第701号）、《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委令第1号）、《关于做好医疗技术临床应用事中事后监管有关工作的通知》（国卫办医函〔2018〕933号）等有关规定，制定本实施细则。
第二条本实施细则所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
本实施细则所称的医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。
第三条本实施细则适用于本市行政区域内各级各类医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用。
第四条本市医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
第五条本市建立医疗技术临床应用负面清单管理制度,对未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术，由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。
第六条本市医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。
医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。
医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。
第七条市卫生健康委(含市中医药管理局,下同)负责全市医疗技术临床应用监督管理工作。
各区卫生健康委负责本辖区内医疗技术临床应用监督管理工作。
第二章医疗技术负面清单管理第八条本市各级各类医疗机构禁止临床应用存在重大伦理问题的医疗技术、已经被临床淘汰的医疗技术以及未经临床研究论证的医疗新技术第九条本市对安全性、有效性确切但存在以下情形之一的医疗技术（以下简称“限制类技术”）进行严格管理：（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限制条件；（二）需要消耗稀缺资源的；（三）涉及重大伦理风险；（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。
上海市卫生局关于颁发《本市内部医疗机构设置基本标准》的通知文章属性•【制定机关】上海市卫生局•【公布日期】1998.05.04•【字号】沪卫医政[1998]49号•【施行日期】1998.05.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文上海市卫生局关于颁发《本市内部医疗机构设置基本标准》的通知（沪卫医政[1998]49号）各区县卫生局、各企事业局：为加强本市企事业单位、机关和社会团体内部医疗机构的管理，为职工和在校学生提供安全、有效、方便的医疗服务，根据《上海市医疗机构管理办法》和卫生部《医疗机构基本标准（试行）》，结合本市实际情况，我局制订了《本市内部医疗机构设置基本标准》。
内部医疗机构设置分为“门诊部”、“卫生所”、“保健站”及“中小学卫生保健室”四种。
其中：1、在职职工人数超过1000人及高等院校最高设置为“门诊部”或“卫生所”。
2、在职职工人数500-1000人最高设为“卫生所”或“保健站”。
3、在职职工人数在500人以下的可设“保健站”。
4、中、小学校按“中小学卫生保健室”设置。
请遵照执行附件：《本市内部医疗机构设置基本标准》上海市卫生局一九九八年五月四日本市内部医疗机构设置基本标准一、“门诊部”的设置标准1、在本单位内有合适场所，业务用房面积200平方米以上，各科室必须独立；2、科室设置包括预防保健科、内科、妇科、中医科、治疗室、观察室、理疗室、常规及生化化验室、心电图室、B超室、消毒供应室和肝炎、肠道传染病专室等；3、其它设置条件应符合卫生部《医疗机构基本标准（试行）》中“综合门诊部”的基本标准。
二、“卫生所”的设置标准1、在本单位内有合适场所，业务用房面积100平方米以上；2、科室设置限为预防保健科、综合门诊室、治疗室、常规化验室、心电图室及消毒供应室等；3、至少有二名以上医生，其中一名具有主治医师以上技术职称；有二名以上具有护士以上职称专职护理人员；各科室都应至少有一名具有相应专业中专以上学历的专职医务人员；4、各科室有与开展的诊疗科目相应的设施设备；5、应制订各项规章制度、人员岗位职责，有国家制订或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。
上海市卫生健康委员会关于印发《上海市医疗美容主诊医师管理办法》的通知文章属性•【制定机关】上海市卫生健康委员会•【公布日期】2021.12.30•【字号】沪卫规〔2021〕24号•【施行日期】2022.02.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文关于印发《上海市医疗美容主诊医师管理办法》的通知各区卫生健康委，申康医院发展中心、有关大学、中福会，市卫生健康委监督所，各市级医疗机构:为规范本市医疗美容主诊医师管理，维护就医者的合法权益，确保医疗质量与安全，根据《中华人民共和国医师法》《医疗美容服务管理办法》等相关法律法规的规定，结合本市实际，我委制定了《上海市医疗美容主诊医师管理办法》，经2021年12月17日市卫生健康委第32次委务会审议通过。
现印发给你们，请遵照执行。
特此通知。
上海市卫生健康委员会2021年12月30日上海市医疗美容主诊医师管理办法目录第一章总则第二章备案要求第三章管理要求第四章附则第一章总则第一条为规范本市医疗美容主诊医师管理，维护就医者的合法权益，促进医疗美容行业规范、有序发展，确保医疗质量与安全，根据《中华人民共和国医师法》《医疗美容服务管理办法》等相关法律法规的规定，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条本办法适用于在本市开展医疗美容服务的医疗机构内的医疗美容主诊医师。
第三条医疗美容主诊医师是负责实施医疗美容项目的执业医师。
不具备医疗美容主诊医师条件的执业医师，应在医疗美容主诊医师的指导下开展医疗美容项目。
第四条市、区卫生健康部门负责本市医疗美容主诊医师的备案以及监督管理工作。
市、区医疗美容质控中心负责本市医疗美容主诊医师培训机构的业务管理以及医疗美容质量控制工作。
开展医疗美容服务的医疗机构应落实机构管理主体责任，负责本机构医疗美容主诊医师依法、规范执业以及医疗质量与安全。
第二章备案要求第五条医疗美容主诊医师备案专业包括美容外科专业、美容牙科专业、美容皮肤科专业和美容中医科专业四种，每位医师限备案一个专业，与医师的执业范围、执业类别保持一致。
上海市卫生局关于下发《上海市附设性医学科研机构建设与管理办法》的通知文章属性•【制定机关】上海市卫生局•【公布日期】2010.10.26•【字号】沪卫科教[2010]047号•【施行日期】2010.10.26•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文上海市卫生局关于下发《上海市附设性医学科研机构建设与管理办法》的通知（沪卫科教〔2010〕047号）各区县卫生局，上海申康医院发展中心，各有关大学，中福会，各局属单位，各相关医疗机构：鉴于附设性医学科研机构是上海市医学科技创新体系的重要组成部分，是推动科技成果转化、开展学术交流的重要基地，是促进医学发展的重要技术平台，为促进上海市医学科学技术进步，规范附设性医学科研机构的建设与管理，我局制定了《上海市附设性医学科研机构建设与管理办法》。
现下发给你们，请遵照执行。
附件：上海市附设性医学科研机构建设与管理办法二○一○年十月二十六日附件：上海市附设性医学科研机构建设与管理办法第一章总则第一条为规范和加强本市附设性医学科研机构的建设和运行管理，提高科技可持续创新能力，稳定研究队伍，培养和吸引国内外优秀科技人才，促进上海市医学科学技术进步，制定本办法。
第二条附设性医学科研机构系指附设于医学院校、医院、疾病预防控制机构及妇幼保健院等医疗卫生机构，利用所在单位已有的科研能力，充分发挥单位人员专业特长，承担和完成相关科研任务的内设机构。
第三条附设性医学科研机构是上海市医学科技创新体系的重要组成部分，是上海、国家重点实验室的有益补充和后备军，是推动科技成果转化、聚集和培养优秀科学家、开展学术交流的重要基地，是促进医学发展的重要技术平台和组织形式。
第四条按照有利于突出学科优势与特色、整合资源、开放竞争的原则，本市有计划、有重点地建设附设性医学科研机构。
第二章职责第五条上海市卫生局（以下简称市卫生局）是本市附设性医学科研机构的综合管理部门，其主要职责包括：1、制定附设性医学科研机构的建设和发展规划；2、负责附设性医学科研机构的组织管理工作，包括受理申报、组织评审、认定、评估等；3、聘任附设性医学科研机构主任和学术委员会主任。
上海市卫生健康委员会关于印发2024年上海市医政医管工作要点的通知文章属性•【制定机关】上海市卫生健康委员会•【公布日期】2024.03.04•【字号】沪卫医〔2024〕13号•【施行日期】2024.03.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文上海市卫生健康委员会关于印发2024年上海市医政医管工作要点的通知各区卫生健康委，申康医院发展中心、有关大学、中福会，各市级医疗机构: 现将《2024年上海市医政医管工作要点》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。
上海市卫生健康委员会2024年3月4日2024年上海市医政医管工作要点2024年，上海市医政医管工作要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神和习近平总书记对上海工作的重要指示要求，坚持服务国家战略、城市发展和人民群众高品质生活，持续优化资源供给布局、强化行业基础管理、提升医疗质量安全、抓好医疗安全管理，不断推动本市医疗服务高质量发展。
主要工作要点如下：一、聚焦重大战略任务，促进优质资源提质扩容和区域均衡布局，着力提升医疗服务能力1.推进创建国家医疗中心，新建一批临床重点专科。
创建1-2家国家医学中心，加强现有国家医学中心能力建设，带动全市医学科学发展与整体医疗服务能力提升。
支持市级医院和区级医院新建一批国家临床重点专科，提升重大、疑难疾病诊疗能力，开展临床专科能力评估；启动新一轮上海市临床重点专科规划研究论证。
2.加快区域医疗服务体系发展。
深化医联体建设，推进紧密型城市医疗集团建设试点，构建城市网格化医疗服务新体系，探索医疗、人员、运营、信息一体化管理，推动门诊号源、检查检验、住院床位等医疗资源向社区下沉，实现内部资源共享，推进区域分级诊疗。
强化区属医疗机构服务能力建设，为区域内居民提供常见病、多发病诊疗服务，重点提升区域性医疗中心胸痛、卒中等急症、重症服务能力，打造成为辖区内医学检验、医学影像、病理、消毒供应、互联网医院等综合集成平台，充分发挥其在区域医联体中的牵头核心功能定位。
上海市基本医疗保险门急诊就诊和医疗费用异常的审核管理办法为了加强本市基本医疗保险门急诊就医及医疗费用管理，维护广大参保人员合法权益，保障基本医疗保险基金合理使用，根据《中华人民共和国社会保险法》和《上海市基本医疗保险监督管理办法》，制定本办法。
一、适用范围本办法适用于对本市医疗保险参保人员在定点医疗机构门急诊医疗服务中发生就诊和医疗费用异常等情形（以下简称“异常情形”）进行的审核管理。
二、异常信息来源（一）医保监管部门在门急诊医保日常管理中，发现参保人员就诊和医疗费用异常的情形；（二）医保监管部门在接受个人、组织举报进行调查中，发现参保人员门急诊就诊和医疗费用异常的情形。
三、就诊和医疗费用异常的情形参保人员有下列情形之一的，医保监管部门应开展异常情形监管：（一）异常就诊频次1．月门诊就诊次数累计15次及以上；2．月门急诊就诊次数累计20 次及以上；3．月门诊出现单日门诊超4次累计3天及以上；4．月门诊出现单日门诊医院超3家累计3天及以上；5．年度门诊就诊次数累计100次及以上；（二）异常就诊费用1．月门诊费用累计5000元及以上；2．年度内门诊费用累计20000元及以上；3．年度内门急诊费用累计25000元及以上；（三）异常就诊行为1．同种疾病配取同类药品种数超常规；2．同种疾病配取同种药品累计用量超常规；3．结算与本人疾病无关的药品、诊疗项目、医用耗材等。
四、审核管理（一）参保人员出现异常情形的，市医保监督检查所应当及时书面通知其接受病史及医疗费用等审核。
（二）参保人员接到书面通知后，应当携带本人身份证明、医疗保险凭证、门急诊就医记录册、门急诊医疗费用收据等相关资料，在书面通知规定的时间内到就近或指定区医疗保障局（以下简称“区医保局”）接受审核。
如本人因故确实无法自行前往的，可委托他人代为接受审核，被委托人除需要提供上述资料外，还须出具委托人的委托书和被委托人的身份证明。
根据“一网通办”工作进展，所需资料可以直接通过“一网通办”获取的，可免于提供。
上海市办公楼物业服务管理规范全文页脚内容 上海市医疗机构管理办法 第一章总则 第一条（目的和依据） 为了加强医疗机构的管理，合理配置医疗资源，促进医疗卫生事业发展，保障公民健康，根据《医疗机构管理条例》的规定，结合本市实际情况，制定本办法。 第二条（医疗机构的含义） 本办法所称的医疗机构，是指从事医疗执业活动的医院、疗养院、妇幼保健院（所）、疾病防治院（所）、门诊部、诊所、护理院（站）、卫生所（站、室）、医务室、保健所、医疗急救中心（站）、临床检验中心等。 前款所称的医院，包括综合医院、中医医院、中西医结合医院、专科医院、康复医院、地段医院、乡（镇）卫生院。 第三条（适用范围） 本办法适用于本市行政区域内医疗机构的设置、执业许可、医疗执业活动及其监督管理。 第四条（管理部门） 市卫生行政部门负责本市医疗机构的监督管理工作。区、县卫生行政部门负责本辖区内医疗机构的监督管理工作。 卫生行政部门设立医疗执业监督员。医疗执业监督员承担医疗机构执业的监督管理工作。 公安、工商、规划、计划、物价等行政管理部门应当按照各自职责，协同卫生行政部门做好医疗执业活动的监督管理工作。 第五条（职业宗旨和法律保护） 医疗执业活动的宗旨是救死扶伤、防病治病，为公民健康提供服务。 依法设置医疗机构和从事医疗执业活动，受法律保护。 第六条（许可证制度） 本市对医疗机构实行执业许可证制度。 未经许可，任何单位和个人不得从事医疗执业活动。 第七条（医疗机构评审制度） 上海市办公楼物业服务管理规范全文页脚内容 各级卫生行政部门负责组织专家成立医疗机构评审委员会，评审委员会负责对医疗机构的执业情况进行评审。评审结论应当作为《医疗机构执业许可证》校验的重要依据之一。 医疗机构评审工作依照《医疗机构评审办法》的有关规定进行。
第二章设置审批 第八条（设置规划） 市卫生行政部门应当根据国家医疗机构设置规划的指导原则，结合本市实际情况，编制本市医疗机构设置规划，经市规划管理部门综合平衡后，报市人民政府批准，并由市人民政府将该规划纳入全市卫生发展规划和城市总体规划。 区、县卫生行政部门应当依据本市医疗机构设置规划和本区、县的实际情况，会同规划管理部门编制本区、县医疗机构设置规划，经市卫生行政部门审核同意后，报区、县人民政府批准，并由区、县人民政府将该规划纳入本区、县卫生发展规划和地区详细规划。 第九条（设置申请） 设置医疗机构，应当向卫生行政部门提出申请，经卫生行政部门批准后，向其他部门办理有关手续。 第十条（设置条件） 申请设置医疗机构，应当具备下列条件： （一）符合本市医疗机构设置规划； （二）符合国家规定的医疗机构基本标准； （三）有合适的场所； （四）有必要的资金。 第十一条（个体诊所、个体护理站的设置条件） 申请设置个体（包括合伙，下同）诊所或者个体护理站，除应当具备本办法第十条第二项至第四项规定的条件外，还应当同时具备下列条件： （一）具有本市常住户口； （二）根据申请执业范围取得相应的医师或者护士执业资格后，从事同一专业临床工作5年以上； （三）非在职人员。 第十二条（申请限制条件） 不能独立承担民事责任的组织，不得申请设置医疗机构。 有下列情形之一的人员，不得申请设置医疗机构： （一）无民事行为能力或者限制民事行为能力的人员； 上海市办公楼物业服务管理规范全文页脚内容 （二）正在服刑或者劳动教养的人员； （三）在职人员； （四）发生二级以上医疗事故未满5年的直接责任人员； （五）被吊销执业证书的医务人员； （六）被吊销《医疗机构执业许可证》未满5年的医疗机构的原法定代表人或者主要负责人； （七）患传染病未愈或者其他健康原因不宜从事医疗执业活动的人员； （八）被国家机关开除公职或者被医疗机构解除聘用合同未满5年的人员。 第十三条（申请材料的提交） 申请设置医疗机构，应当提交下列材料，但申请设置个体诊所或者个体护理站除外： （一）设置申请书； （二）选址报告和建筑设计平面图； （三）可行性研究报告； （四）设置申请人的资信证明； （五）设置申请人的基本情况证明。 第十四条（申请设置个体诊所、个体护理站应当提交的材料） 申请设置个体诊所或者个体护理站，应当提交下列材料： （一）设置申请书； （二）房屋产权证明或者使用权证明； （三）设置申请人具备本办法第十条规定条件的相关证明。 第十五条（医疗机构的分级） 根据国家医疗机构基本标准的分级规定，本市医院（除康复医院外）、妇幼保健院（所）、疾病防治院（所）分为三级、二级和一级3个等级。 第十六条（设置审批权限） 设置下列医疗机构，应当向市卫生行政部门提出申请： （一）三级医院、二级医院、康复医院； （二）疗养院、妇幼保健院（所）、疾病防治院（所）； （三）医疗急救中心（站）； （四）临床检验中心； （五）市卫生行政部门规定的其他医疗机构。 设置下列医疗机构，应当向设置地的区、县卫生行政部门提出申请： （一）一级医院； （二）门诊部； 上海市办公楼物业服务管理规范全文页脚内容 （三）诊所； （四）护理院（站）； （五）卫生所（站、室）、保健所。 第十七条（设置审批原则和审批程序） 卫生行政部门应当根据医疗机构设置规划、国家规定的医疗机构基本标准和本办法的有关规定，审批医疗机构的设置申请。 卫生行政部门应当自收到医疗机构设置申请人提交的全部材料之日起30日内进行审查。对符合条件的，批准设置并发给《设置医疗机构批准书》；对不符合条件的，应当书面告知设置申请人。 区、县卫生行政部门在核发《设置医疗机构批准书》之前，应当告知设置申请人向市卫生行政部门申请办理医疗机构名称核准手续，市卫生行政部门应当自收到核准名称的书面申请之日起10日内作出书面答复。核准名称期间，设置审批程序中止。 区、县卫生行政部门应当自核发《设置医疗机构批准书》之日起15日内，报市卫生行政部门备案。对区、县卫生行政部门作出的不符合本办法规定的审批决定，市卫生行政部门有权纠正或者撤销。 第十八条（批准书有效期） 根据医疗机构的不同类别，《设置医疗机构批准书》的有效期限分别如下： （一）医院、疗养院、妇幼保健院（所）、疾病防治院（所）、医疗急救中心、临床检验中心为２年； （二）门诊部、医疗急救站、护理院为１年； （三）诊所、护理站、卫生所（站、室）、保健所为6个月。 第十九条（变更、重新设置审批和分支机构的审批） 医疗机构执业登记前，其经核准的名称、诊疗科目发生变更的，应当申请办理变更审批手续。 医疗机构执业登记前，其经核准的类别、床位、地点、设置申请人发生变更的，应当重新申请办理设置审批手续。 医疗机构设置分支机构的，应当向原设置审批的卫生行政部门申请办理审批手续；分支机构不在医疗机构所属的区、县内的，应当征得分支机构所在地的区、县卫生行政部门同意。 第二十条（建筑设计） 医疗机构的建筑设计，应当符合国家规定的医疗机构建筑规范、医疗机构设计标准以及国家其他有关规定和标准；设计方案、扩初设计经原设置审批的卫生上海市办公楼物业服务管理规范全文页脚内容行政部门审查同意，并取得规划部门核发的《建设工程规划许可证》后，方可施工。
第三章执业登记 第二十一条（申请登记手续） 医疗机构从事医疗执业活动前，应当向原设置审批的卫生行政部门申请办理执业登记手续，领取《医疗机构执业许可证》。 第二十二条（申请登记的条件） 医疗机构申请办理执业登记手续，应当具备下列条件： （一）有《设置医疗机构批准书》； （二）符合国家规定的医疗机构基本标准； （三）有符合规定的组织机构； （四）有与所开展的业务相适应并符合规定的资金、仪器设备、卫生技术人员以及通讯、供电、上下水道等必要设施； （五）有相应的规章制度； （六）能够独立承担民事责任。 第二十三条（申请登记应当提交的材料） 医疗机构申请办理执业登记手续，应当提交下列材料： （一）《医疗机构申请执业登记注册书》； （二）《设置医疗机构批准书》； （三）房屋产权证明或者使用证明； （四）验资证明； （五）医疗机构建筑设计平面图； （六）医疗机构规章制度； （七）医疗机构法定代表人或者主要负责人姓名及其资格证书或者执业证书。 除前款规定外，新建、改建或者扩建的医疗机构，应当提交竣工验收的批准文件；共同设置的医疗机构，应当提交有关合同书或者协议书；诊所、护理站、卫生所（站、室）和保健所，应当提交卫生技术人员名单及其资格证书或者执业证书。 第二十四条（执业登记的审批） 卫生行政部门应当自收到医疗机构执业登记申请人提交的全部材料之日起45日内进行审查核实。对符合条件的，予以登记并发给《医疗机构执业许可证》；对不符合条件的，应当书面告知执业登记申请人。 第二十五条（变更登记） 上海市办公楼物业服务管理规范全文页脚内容 医疗机构执业登记后，其经核准的名称、法定代表人或者主要负责人、诊疗科目、床位、类别、级别、地点、服务方式、服务对象发生变更的，应当向原执业登记的卫生行政部门申请办理变更登记手续。 第二十六条（许可证校验的间隔期限） 《医疗机构执业许可证》应当按照规定的间隔期限进行校验： （一）医院、疗养院、妇幼保健院（所）、疾病防治院（所）、医疗急救中心、临床检验中心每３年校验1次； （二）门诊部、医疗急救站、护理院（站）、诊所、卫生所（站、室）、保健所每年校验1次。 第二十七条（许可证的校验） 医疗机构应当在校验间隔期满前３个月内，持《医疗机构执业许可证》正、副本和上一年度卫生行政部门检查考核结果或者医疗机构评审委员会的评审结论，向原执业登记的卫生行政部门申请办理《医疗机构执业许可证》校验手续。卫生行政部门应当自收到医疗机构申请校验的全部材料之日起30日内完成校验；对未通过校验的，应当注销其《医疗机构执业许可证》。 第二十八条（登记名册上报） 区、县卫生行政部门应当于每年1月底前，将上年度本区、县内登记执业的医疗机构名册上报市卫生行政部门。 第二十九条（停止执业活动的规定） 医疗机构终止医疗执业活动的，应当向原执业登记的卫生行政部门办理《医疗机构执业许可证》注销手续。其中地段医院、乡（镇）卫生院撤销或者合并，应当经市卫生行政部门核准后，方可办理注销手续。 医疗机构因扩建、改建等原因，暂时歇业或者部分歇业的，应当事先向原执业登记的卫生行政部门办理歇业手续。 第三十条（有关许可证的禁止行为） 《医疗机构执业许可证》由国家卫生行政部门统一印制，任何单位或者个人不得伪造、涂改、出租、出借或者转让。
第四章执业管理 第三十一条（执业范围） 医疗机构的医疗执业活动，应当在《医疗机构执业许可证》规定的范围内进行。 第三十二条（执业原则）
