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生物仿制药在美国的开发其Ⅲ期临床试验陆续实施
谷本佐理名
【期刊名称】《生物产业技术》
【年(卷),期】2014(0)6
【摘要】2012年美国出台了生物仿制药（Biosimilars）的指南法案，也重新启动了审查手续费的程序，但是还没有批准任何生物仿制药。
为了获得批准需要进行哪些试验，这需要在与美国FDA商谈的基础上实施个案处理。
基本原则是，通过comparativebioequivalence试验能证明具有等效性的就不需要实施Ⅲ期临床试验。
【总页数】2页(P61-62)
【关键词】美国FDA;临床试验;制药;生物;开发;手续费;等效性
【作者】谷本佐理名
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】S858.31
【相关文献】
1.生物制药技术专业《生物制药概论》课程开发研究 [J], 胡长效
2.Acadia制药公司开发的精神分裂症辅助治疗药ACP-103在Ⅱ期临床试验中获可喜结果 [J], 范鸣
3.美国肿瘤药物开发过程中的0期临床试验 [J], 邵蓉;陶田甜
4.我国非药物戒毒取得重大突破/ 从太空吸收电力/ 德国科学家发现能够抑制全球变暖的微生物/ 英国考古发现4000年前的人头骨曾接受开颅手术/ 日本开发仿人集成电路/ 英采用基因疗法治愈无免疫力病童/ 澳大利亚科学家研究出微型传感器/美国科学家发明种植鱼肉方法 [J],
5.中国生物化学与分子生物学会会员号编排就绪（第一期）——从2004年第4期《生命的化学》上开始陆续刊登 [J],
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美国药品福利管理者浅析
杨莉;周顺华;李野
【期刊名称】《中国药房》
【年(卷),期】2006(17)2
【摘要】目的:了解美国药品福利管理者(PBMs)的有关情况.方法:回顾PBMs在美国的发展历程,并分析其在药品福利管理中发挥的作用.结果:虽然仍存在一定争议,但PBMs确实在控制药品费用增长等方面发挥了有益的作用,其正在日渐壮大.结论:美国的PBMs,对我国及其他国家的药品福利管理具有一定的借鉴意义.
【总页数】3页(P150-152)
【作者】杨莉;周顺华;李野
【作者单位】沈阳药科大学工商管理学院,沈阳市,110016;沈阳药科大学工商管理学院,沈阳市,110016;沈阳药科大学工商管理学院,沈阳市,110016
【正文语种】中文
【中图分类】R95
【相关文献】
1.我国网售处方药报销面临的问题及对策分析——基于美国药品福利管理模式 [J], 邵蓉;王梦媛;颜建周;张伶俐
2.美国儿童福利研究的趋势探讨——基于美国《儿童福利》杂志(2002～2011)文献的内容分析 [J], 黄晓燕;伍亚超
3.浅析美国第二次世界大战残疾退伍军人福利政策 [J], 曹景文
4.美国集团采购与药品福利管理模式对比研究 [J], 张志慧
5.美国的药品福利管理制度研究及启示 [J], 张欣嵘;于保荣
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中美药品注册审批制度比较研究一种行政法的视角一、本文概述药品注册审批制度在全球范围内具有举足轻重的地位，它直接关系到药品的安全性和有效性，影响着公众的健康和生命安全。
中美两国作为世界上最大的药品市场之一，其药品注册审批制度的完善与否，对于全球药品监管具有示范和引领作用。
因此，本文旨在从行政法的视角出发，对中美两国的药品注册审批制度进行深入的比较研究，以期为我国药品监管制度的完善提供有益的借鉴和启示。
本文将简要介绍药品注册审批制度的基本概念、功能及重要性，明确研究背景和目的。
接着，文章将重点对中美两国的药品注册审批制度进行详细的梳理和分析，包括制度框架、审批流程、监管要求、法律责任等方面。
通过对比分析，文章将揭示两国药品注册审批制度的异同点，并探讨其背后的行政法理念和价值取向。
在此基础上，文章将进一步探讨中美药品注册审批制度在实践中面临的挑战和问题，如审批效率、创新激励、公众参与等。
通过深入剖析这些问题，文章将提出针对性的完善建议，以期推动中美两国药品注册审批制度的持续改进和优化。
文章将总结研究成果，强调药品注册审批制度在保障药品安全有效方面的重要作用，并呼吁全球各国加强药品监管合作，共同推动药品注册审批制度的进步和发展。
二、美国药品注册审批制度概述美国的药品注册审批制度，作为其整个医药监管体系的核心组成部分，一直以来都以其严谨、高效和透明而备受全球关注。
美国的药品注册审批制度主要由美国食品与药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）负责执行。
FDA在保障公众健康、确保药品安全有效方面发挥着至关重要的作用。
在美国，药品的注册审批过程被称为新药申请（New Drug Application，简称NDA）。
这一过程的核心在于确保新药在投放市场前，已经通过了严格的安全性、有效性评估。
申请人需要向FDA提交详尽的研究资料，包括药物的临床前研究、临床试验数据、药品的生产工艺和质量控制等信息。
中美药品专利链接制度比较研究中国医药工业杂志ChineseJournalofPharmaceuticals2008,39(12)中美药品专利链接制度比较研究ComparativeAnalysisofPharmaceuticalPatentLinkageSysteminChinaan dUSA丁锦希,韩蓓蓓(中国药科大学,江苏南京211198)D1NGJin—xi,HANBei-bei (ChinaPharmaceuticalUniversity,Nanjing211198)摘要:我国《药品注册管理办法》已作多次修改,初步建立了药品专利链接制度,但在某些方面仍存在不足.美国药品专利链接制度发展相对比较完善,这对建立我国药品专利链接制度具有借鉴意义.本文从实体制度和操作程序两个方面比较研究中美药品专利链接制度,建议应结合我国药品注册和药品专利的现状适当修订现行《药品注册管理办法》(28号局令).关键词:专利链接;药品注册;比较研究中图分类号:R95文献标识码:C文章编号:1001—8255(2008)12-0950-061美国药品专利链接制度现状所谓药品专利链接(patentlinkage),是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相”链接”,即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况,从而避免可能的专利侵权….美国药品专利链接制度有两层含义:一是仿制药的上市申请审批与相应的药品专利有效性审核的程序链接;二是美国FDA与美国专利商标办公室(USPTO)的职能链接J.1962年,美国Kefauver.HarrisAct生效后,FDA要求所有药品(包括仿制药)上市前都应进行安全性与有效性的临床验证试验,并在相应的药品专利过期后才能递交仿制药申请,该法案的负面作用是加大了新药研发成本,并延迟了仿制药的上市时间,使药品价格节节攀升,新药开发商与社会公众的利益矛盾不断升级.为此,美国国会于1984年通过Hatch.WaxmanActH,开创性地设计了药品专利链接制度,并于1992年通过实施GenericDrugEnforcementAct建立了一套较为完整的药品专利链接制度体系.该体系收稿日期:2008-08-11作者简介:丁锦希(1971),男,博士,副教授,硕士生导师,从事药事法规和医药知识产权研究.Tel*************,013605152326E-mail:*******************.ctl通过设立药品注册与药品专利之间的衔接渠道,以增进制药工业竞争状态并降低药品价格,为新药和仿制药的并存发展建立了有效的法律协调机制. 1.1美国药品专利链接制度的主要构成(1)专利声明制度:仿制药申请人应当随申请向FDA提交有关药品专利状态的说明,以防止所申请药品涉嫌专利侵权;(2)桔皮书制度:被FDA批准的药品名单,药品专利情况和独占期等信息通过桔皮书公布; (3)仿制药简化申请制度:仿制药的上市申报,无需重复进行NDA(新药申请)已证明的安全性,有效性研究,只需进行生物等效性研究,加快低成本仿制药的上市;(4)数据独占制度:对不同类别的仿制药赋予不同的数据保护和市场独占期保护,以弥补药品因FDA审批所占用的时间;(5)监管审批机构链接制度:加强药品注册审批机构和专利审批机构的沟通,以防所注册药品涉嫌专利侵权;适当延长药品专利期限以弥补药品因注册审批期间而受到的经济损失.1.2美国药品专利链接制度的作用药品专利链接制度建立后,美国仿制药的申请和上市状况变化’.见图1.中国医药工业杂志ChineseJournalofPharmaceuticals2008,39(12) ◆一接受申请数;▲一上市许可数图11984~2005年FDA接受仿制药申请数和上市许可数强化药品注册和药品专利审批机制衔接机制,减少药品专利侵权诉讼.专利链接制度鼓励在仿制药审批结束前解决专利权属纠纷问题,促进相关各方积极行动,最大限度地维护其专利权,从而降低药品上市后的诉讼可能;并且专利链接过程公开,透明,有利于各方评估研发风险,药品申请比较经济合理.加快批准仿制药,减少医疗费用.专利链接制度简化了仿制药的注册审批过程,只需进行以参照新药为标准的生物等效性研究,从而节省时间,加快了审批程序.其直接社会效应就是大幅度降低药品价格,减少医疗费用.仿制药的价格一般要比新药低20%～60,大大减少了美国的药品开支.2中国药品专利链接制度现状我国于2001年颁布实施《药品管理法》修正案之后,国家食品药品监督管理局(SFDA)分别于2002年12月1日试行,2005年5月1日正式施行《药品注册管理办法》,并首次引入了药品专利链接条款;2007年3月1O日,SFDA开始起动《药品注册管理办法》(下称28号局令)的修订工作,该修正案于2007年l0月1日生效.28号局令保留了原办法中的若干专利链接条款,即药品专利状况声明条款(第十八条)和仿制药申请期限限制条款(第十九条),并在此基础上增设了信息公示条款(第八条),数据独占条款(第二十条)和监测期保护条款(第六十六条).本文试从实体制度和操作程序两个层面比较研究中美药品专利链接制度,从中发现美国相关法律体系的可借鉴之处,并希望借此对以后修订《药品951?注册管理办法》提供一些建设性意见.3实体制度层面的比较研究3.1专利声明制度3.1.1美国专利声明制度就是指仿制药申请人必须随申请向FDA提交一份药品专利情况的说明,其内容应当包括该药品及其制造方法的所有专利的专利号和到期时间,以便当某人未经许可而制造,使用或销售该药品时,能够有理由主张其构成专利侵权(Hatch.WaxmanAct第21USC~355(b)(1)条).该制度的作用是为申请人注册的药品提供专利情况的说明,当出现未经专利权人许可制造,使用或销售某药品,而引发专利纠纷时,该项声明可以作为解决纠纷的法律依据.美国药品专利链接制度中关于专利说明内容的规定明确,仿制药品提交声明的分类详细,操作性强.3.1.2中国我国要求申请人对其申请的药品提交专利权属状态的说明,内容包括申请注册的药物或者使用的处方,工艺,用途等,并提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明.当申请人为非专利人时,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明(28号局令第十八条第二款).3.1.3比较结论与美国相比,我国规定的专利状态说明内容包括”申请注册的药物或者使用的处方,工艺,用途等”,这个”等”字包含内容广泛,申请人可以随意处置,用语不够严密.而”不侵权声明”所包含的内容没有作详细说明,其操作性和可靠性都难以保证.3.2桔皮书制度3.2.1美国桔皮书制度是指FDA根据Hatch.WaxmanAct的要求出版已批准药品名单,专利信息等内容的《经治疗等同性评价批准的药品》(ApprovedDrug ProductswithTherapeuticEquivalenceEvaluation)一书.该书的具体内容包括所有被FDA批准的,经过安全性和有效性评价的包括处方药与非处方药的药品名单,并在附录部分发布与所批准的处方药和非处方药相关的专利和独占期信息(因该书封面为橙色,故业界通称桔皮书).桔皮书制度保证了药品专利信息的公开透明度,保障了专利权,并防止了不正当竞争.通过桔皮书专利登记,可以及时发现可能的专利侵权行为.提供了药品桔皮书专利和保护期情况的权威资料,方便制药商查询相关内容,为仿制药的申请提供了依据.3.2.2中国我国28号局令新增了信息公示制度(第八条).其具体内容为对申请人提交的说明或者声明,药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示.这项公示,一是履行告知义务,二是公开信息,增加透明度,这与原办法相比有了较大的进步J.3.2.3比较结论我国信息公示条款在内容和方式,更新时限等方面没有明确规定,实施过程中缺少明确的审批标准.公示内容的不确定性可能引发制药商滥用制度,上报各种专利来阻碍其他仿制药的上市,从而导致药品专利的过度保护等现象.3.3仿制药简化申请制度3.3.1美国仿制药简化申请制度(AbbreviatedNewDrugApplication,ANDA)是指对于仿制药的上市申报,不再要求其重复进行已被NDA证明了的安全性和有效性研究,即减免了临床前动物毒理实验和人体临床研究项目,只需进行以参比药为标准的生物等效性研究.这项制度简化了仿制药品申请的过程,缩短了药品审批时问,大大降低了药品成本,是一中国医药工业杂志ChineseJournalofPharmaceuticals2008,39(12) 项既有利于制药商又有利于消费者的制度.3_3.2中国28号局令在附件中对药品注册申请作了分类.以化学药为例(附件2),局令按药品研发创新程度将化学药分为六类,根据局令第十二条对于新药和仿制药的定义,以及国际上对于仿制药的共识,其中第五,六类应属于仿制药.仔细分析该附件可以发现,即使是第五,六类药品,在药品注册时也必须提交药理毒理研究资料综述,其中第五类药还须提交完整的临床试验资料.中药(附件1)和生物制品(附件3)的情况也与此类同.可见,289局令虽然通过药品注册申请的分类制度,删减了仿制药的部分评价指标,但是我国尚缺乏完整的仿制药简化申请制度,仿制药申请人仍需通过大量的临床前和临床试验来重复证明该药的安全性和有效性,从客观上增加了仿制药上市的难度.3.3.3比较结论我国整体药价偏高,人民医疗消费成本较高,这与我国现阶段缺乏仿制药简化申请制度有一定的联系.根据28号局令,我国仿制药品注册仍需进行医学,药学的安全性和有效性系统研究,其耗费大,成本高,最终导致药价总体水平较高,人民医疗消费负担重.3.4数据独占制度3.4.1美国数据独占制度是指FDA根据药品申请类别的不同,分别给予新药申请人不同期限的市场独占期限,如罕用药(ODE)7年,新化学实体(NCE)5年,儿科用药(PED)在原有专利期基础上加上6个月,其他符合标准的改进(指补充申请)3年等.在独占期内,FDA不受理相同情况的用以申报仿制药上市的实验数据.因为这些数据是新药申请人为了获得首次上市批准而提交的能够证明药品安全性与有效性的实验数据,除非仿制药申请者能够提供自行取得的安全性与有效性数据,或者获得新药所有者的”使用授权”,否则在这段数据独占期内,FDA不再受理(FDCA第355节).中国医药工业杂志ChineseJournalofPharmaceuticals2008,39(12) 数据独占制度有效平衡了新药研发商和仿制药生产商之间的利益,促进了新药研制和仿制药的首次申报.尤其是罕用药,儿科用药等的长期药品专属权保护期的设置,为研制此类新药的制药商弥补了特殊研制过程的损耗,提高了制药商的积极性.3.4.2中国我国规定自批准许可日起6年内,对未经已获得许可的申请人同意,使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外(28号局令第二十条).我国还设有新药监测期制度,即对批准生产的新药品种设立监测期.监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年.监测期内的新药,不得批准其他企业生产,改变剂型和进口(28号局令第六十六条).3.4.3比较结论与美国相比,我国药品数据独占制度的主要缺陷是,没有针对不同类别的药品设置不同期限的数据独占期,而是采用了一刀切的办法,即所有药品的数据独占期统一为6年.其负面效应是:一方面,因对罕用药,儿科用药等药品的独占期限偏短(比美国少1年),从而使得对此类药品的研发激励程度不够;另一方面,由于没有充分考虑到我国创新药物研发的实际能力和平均水平,而对新化学实体(NCE)所设置的独占期限偏长(比美国多1年), 从而抑制了创新药物研发和申请的积极性.4操作程序层面的比较研究4.1美国仿制药(ANDA)注册与药品专利链接程序如图2.是j否一一j…一一.生物等效性审评蒜徽h标签审评雠融了解GIVIP情况誓/否批准延期,.....’一OGM场检查是否通过等待修改结果甘l赶ANDA~准④药品上市图2美国仿制药注册与药品专利链接程序口们4.2中国仿制药注册与药品专利链接程序如图3.4.3比较结论4.3.1关于两大审批机构的衔接沟通机制问题关于药品注册上市和药品专利授权,中美两国都是由药品监督部门和专利审批部门独立行使审批权.但不同的是,美国FDA和USTPO(专利与商标办公室,美国专利管理机构)的管理职既相互独立,又相互制约和联系.比如,FDA在受理仿制药申请时,会将相关材料报uSTPO备案,并得到USTPO关于该药品专利状态的信息反馈(详见图2②中国医药工业杂志ChineseJournalofPharmaceuticals2008,39(12) 中第②部分);再比如,在决定药品专利延长期限时,USTPO通过FDA出具的药品注册审批所占用时间来决定其专利延长时间n,.图3中国仿制药注册与专利链接程序两大审批机构(即药品注册审批机构和药品专利审批机构)的有效衔接沟通机制,正是美国药品专利链接制度之精髓所在,其结果是有效防止因药品注册申请保密制度而造成的专利侵权现象,从而在药品专利和仿制药之间达成有效均衡.目前,我国SFDA和药品专利审批机构(国家知识产权局,SIPO)之间尚无类似的衔接沟通机制.其后果就是对于仿制药品注册上市后所产生的专利侵权问题缺乏预警防范措施,造成大量侵权诉讼案件.4.3.2关于仿制药注册过程中的专利侵权事宜处理问题为了防止仿制药侵犯药品专利权,同时也为了防止仿制药注册后因被判定专利侵权而无法上市销售,美国的药品专利链接制度除了仿制药申报时的专利状态公开声明之外,在其操作程序中也作了精心的设计引.在审批过程中,若发生药品专利侵权纠纷,FDA将给予专利权人30个月的时间解决诉讼.但在这期间并不停止对ANDA材料评审u.中国医药工业杂志ChineseJournalofPharmaceuticals2008,39(12) 若在3O个月之内专利期届满或法庭最后做出了有利于ANDA申请人的裁决,并且ANDA符合FDA的审批要求,则ANDA的批准生效,生效日为专利期届满日或法院做出了有利于ANDA申请人的裁决的判决日.若法庭届满3O个月没有最后判决,则FDA可以批准ANDA,生效日为ANDA申请30个月期满的日期,但ANDA申请人须自行承担侵权风险(详见图2中第③部分)[15,16].我国28号局令未就SFDA在审批过程出现专利侵权问题规定明确的处理方法.5修订现行《药品注册管理办法》(28号局令)相关条款的若干建议5.1制度层面5.1.1细化信息公示条款,增加专利声明的可靠性细化28号局令第十八条,详细规定药品专利声明所包含的具体内容,方式等.同时借鉴美国桔皮书制度,对药品专利信息公示内容加以分类,强化仿制药品注册申请中专利信息申报和公布的强制性和准确性.5.1.2引入仿制药简化申请制度,减少仿制药的研发成本创建仿制药快速审批通道,对于仿制药的上市申报,不再要求其重复进行已被证明安全,有效的试验项目,而只需进行以参照新药为标准的生物等效性研究.5.1.3分类设置监测期和数据保护制度.修改28号局令第二十条(数据独占条款)和第六十六条(监测期保护条款).通过分类设置,有选择的延长治疗疑难危重疾病特殊药品的数据保护期限.5.2程序层面5.2.1强化两大审批机构间的衔接协调机制建立SFDA和SIP0在职能上的衔接协调机制.通过修订《药品注册管理办法》对衔接方式,以及在衔接过程中双方的权利义务加以规范.5.2.2增加仿制药审批过程中的专利侵权协调机制28号局令对药品注册过程中的专利侵权问题的处置方式没有明确规定,其结果不仅会影响SFDA的审批工作,而且将造成大量仿制药上市后的专利侵权诉讼案件.对此,我们认为在修订过程中可以借鉴美国药品专利链接制度,增加注册过程中药品专利纠纷协调机制,对是否进行药品注册审批给予明确规定,并纳入纠纷判决结果对审批影响因素,从而有效预防仿制药注册上市后的专利纠纷,最大程度提高仿制药注册审批的社会效应.参考文献:[1]张鹂,宋瑞霖,陈昌雄.药品注册审批工作中专利相关问题探讨[Jj.中国药房,2006,17(9):644.650.[2]杨莉,李野.美国的药品专利连接制度研究[J].中国药房,2007,18(4):251-253.[3]DrugPriceCompetitionandPatentTermRestorationActof 1984.[4]AnOverviewOfTheOfficeOfGenericDrugs.U.S.Food& DrugAdministration.OfficeofGeneticDrugs.1999—09—06. [5]MaryAnnHolovac.AbalancingactintheUnitedStates DrugIndustry:Pioneerandgeneticdrugs,theOrangeBook, marketingprotectionandtheUSconsumer.WorldPatent Information,2004,26:123[63严中平,陈玉文.中美两国批准仿制药情况比较分析[J]. 中国新药杂志,2007,16(21):1731-1733.[7]周和平.后药品注册时期的专利策略与问题[J].药学进展,2008,32(1):40—42.[8]董丽,杨悦.美国药品专利期延长与市场独占期规定研究[J].中国医药导刊,2006,8(5):391.392.[9]杨悦,董丽.美国FDA处理药品注册专利链接问题的研究[J].中国医药导刊,2006,8(5):387—390.[1O]翁新愚.美国新药和仿制药审评程序的比较分析I-J].国外医学——中医中药分册,2003,25(1):3-8.[11]李本.药品专利审查和新药注册制度的链接与完善[J]. 河北法学,2007,25(12):77—78.[12]杨静.仿制药品试制例外及专利链接问题研究——由一起案例引发的思考[J].山西财经大学,2007,10(2):45.46.[13]周和平.美国FDA如何处理药品报批中的专利问题[J]. 药学进展,2005,29(2):94—96.[14]杨莉,李野,岳晨妍.美国的药品数据保护及启示[J].中国药房,2007,18(10):730.733.[15]孔德力.美国药品专利链接中的利益平衡[J].中国医药技术经济与管理,2008,2(1):47—53.[16]张清奎.浅析药品注册过程中的专利链接[J].中国新药杂志,2007,16(8):577—579.。
美国首仿药市场独占期制度介绍作者：吕霖霍春芳李慧来源：《中国知识产权》2018年第07期根据《药品价格竞争和专利期修正案》（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，又称Hatch-Waxman法案）规定，仿制药企业在递交简化新药申请（Abbreviated New Drug Application，ANDA）时，必须依照橙皮书的规定，递交以下四种声明之一。
第Ⅰ段（PⅠ）声明：该药品无专利；第Ⅱ段（PⅡ）声明：该药品有专利，但该专利已经过期；第Ⅲ段（PⅢ）声明：在相关专利过期前，不要求FDA批准该仿制药；第Ⅳ段（PⅣ）声明：相关专利是无效的，或者其制造、使用或销售所递交申请的药品不会侵犯相关专利。
其中以第Ⅳ段声明递交的ANDA即为仿制药专利挑战，PⅣ声明即为“挑战书”。
其中，第一个向美国食品药品监督管理局（FDA）递交ANDA，并包含第Ⅳ段声明的仿制药申请人，如果专利挑战成功，即与申请的仿制药相关的专利是无效的或者仿制药不侵权，则FDA将给予其180天的的独占权保护。
在这180天内，FDA不再批准相同品种药物的ANDA。
换言之，其他仿制药企业只有在180天独占期过后才能上市。
鉴于在180天独占期内首仿药企业可以迅速抢占市场份额，越来越多的仿制药企业加入到首仿药的争夺战中。
近年来，国内医药企业，如华海药业、海正药业、东阳光药业等也已经开始积极申报美国首仿药。
本文通过介绍美国首仿药市场独占期制度，以期为国内首仿药制度的建立和国内药企申报首仿药提供参考。
一、180天独占权的获得一般首个仿制药企业可以原研药约50-80%的价格销售并抢占市场份额，因此首仿药在独占期内可以获得丰厚的利润。
例如Barr公司在2011年8月成功挑战了Eli Lilly公司的Prozac 专利并上市其仿制药氟西汀，在180天市场独占期内就获得了31亿美元的销售额，预期利润高达8亿美元。
我国引入专利链接和专利期限补偿制度的研究摘要：通过资料查询与调研等方式探究我国当下的药品知识产权保护状况，推出综合考虑了我国医药行业存在问题与发展趋势的专利链接制度与专利期补偿制度建议，这是完善我国药品知识产权保护机制的重要措施，是以推进产业结构发展与创新研发为基点、对于激励药品研制、维护研发权益、维持创新药品与仿制药品发展的均衡性等方面具有重要影响。
关键词：创新药品；专利链接；专利期补偿一、引言药物是我们维持健康和应对疾病的必备产品。
鼓励新药物研制与提升药物的可及性是极其具备探究价值的问题。
新药物研制时间长、成本等各种资源投入大;并且也具有成功率较低的可能性，因此应当依赖于有关政策对药品研制的成果给予应有的保障。
另一方面，保障药物的可及性，保证效用相仿但价格较低的仿制品在原本创新药品专利过期后尽快研制上市，应该鼓励药品仿制人员开展研制并获得专利，推动仿制药品市场的优良竞争。
二、我国目前药品知识产权保护现状（一）当下实行的专利链接制度有待优化现阶段我国早已在相关专利条款政策中新增了额外规定，《药品注册管理办法》中也提出了仿制药的研制者应上交不侵权声明，但是相关的法律政策还有待完善，难以有效发挥真正的约束力，而专利链接机制是应对这一现象的有效措施。
因为我国尚未推出配套的政策与规则，面对仿制药品产生专利相关的问题时，相关评审机构为防止构成“共同侵权”会选择中断评审，导致高效低价的仿药品无法及时在市场流通;所以，推出专利链接机制不仅是单一的保障专利药品的权益，从另一角度来讲也促进了仿制药品的良性发展。
（二）新品上市后剩余有效专利期限过短通过对近年来专利药品的上市研究发展，虽然很大一部分要品经过例外审批或重大专项特殊通道的迅速审批，但由提交临床受理至获取生产批件一般需要八年左右的时间，八年中上市提交批准周期一般为二至三年，流入市场后的专利期则只剩九年左右。
依据药品上市后的市场规律，这些新品市场投资回报周期十分短暂，收益空间也较小。
美国竞争性仿制药激励制度述评及对我国的启示Δ郭斯伦＊，马韶青 #（北京中医药大学人文学院，北京 102488）中图分类号 R951文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2023）13-1562-05DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.13.04摘要目的为促进我国仿制药产业和制度发展提供思路和启发。
方法通过文本分析、实证研究等方式，梳理美国竞争性仿制药激励制度，分析其实施效果和成功经验，为我国相关制度的实施提供参考。
结果美国竞争性仿制药激励制度通过发布《尚无已批准仿制药的已过专利期及独占期药品清单》，明确鼓励仿制的范围，同时对这些竞争不充分的仿制药采取加快开发和审查、给予市场独占期优待等措施，在激励仿制药申请、加速仿制药上市、促进药价降低方面取得了良好效果，有利于提高药物可及性。
结论我国借鉴美国竞争性仿制药激励制度符合国内药品供给现状的需要，也具有行业实践基础；可借鉴美国经验，完善我国鼓励仿制药品目录发布制度，优化鼓励仿制药品的审批流程，并给予鼓励仿制药品独占期。
关键词竞争性仿制药激励制度；美国；实施效果；制度借鉴Review of the competitive generic drug incentive system in the United States and its enlightenment to China GUO Silun，MA Shaoqing（School of Humanities，Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 102488，China）ABSTRACT OBJECTIVE To provide ideas and inspiration for promoting the development of the generic drug industry and legal system of China.METHODS With text analysis，empirical research and other methods，the competitive generic drug incentive system in the United States was combed，its implementation effect and successful experience were analyzed，and the reference was provided for the implementation of relevant systems in China.RESULTS The competitive generic drug incentive system in the United States had achieved a satisfactory effect in three aspects：encouraging generic drug applications，accelerating the listing of generic drugs，and promoting drug price reduction，which was ultimately conducive to improving drug accessibility by publishing List of Off-Patent，Off-Exclusivity Drugs without an Approved Generic，while accelerating the development and review of generic drugs with insufficient competition and giving market exclusivity periods.CONCLUSIONS China’s reference to the competitive generic drug incentive system in the United States meets the needs of the current situation of domestic drug supply and also has the basis for industry practice. Therefore， we can refer to it， improve the system of releasing the catalog of encouraged generic drugs to be imitated， optimize the approval process for them， and authorize the exclusive period incentive to them.KEYWORDS competitive generic drug incentive system； the United States； implementation effect； system reference我国作为仿制药大国，促进仿制药发展是提升药品可及性、建设健康中国的一项重要举措。
美国仿制药的历史演变
余煊强;张清;阮文兴
【期刊名称】《中国处方药》
【年(卷),期】2008(000)009
【摘要】1984年通过“Hatch-Waxman法案”的时候，仿制药仅占美国处方药市场的18%。
在保护原研药生产商对于知识产权的合理权益的同时，这项法案把价格竞争带进了处方药市场。
正是由于这种“引入竞争”机制的存在，仿制药使得整体药品价格明显回落。
【总页数】3页(P47-49)
【作者】余煊强;张清;阮文兴
【作者单位】美国FDA仿制药审评部;清华大学协和医学院;北京大学
【正文语种】中文
【中图分类】R95
【相关文献】
1.2011年美国专利法改革对制药行业的影响——先申请制对于美国制药行业的影响 [J], 张磊
2.我国中小型制药企业“仿创结合”专利战略研究--以圣和药业的崛起经验为例[J], 赵铃莉;刘标;姜卫;郑平安
3.西方文艺批评中戏仿功能的历史演变探析 [J], 龚芳敏
4.从临摹到仿拟-绘画学习方式向创作方式的历史演变 [J], 常存文
5.美国政府与公司关系的历史演变(美国建国—20世纪30年代) [J], 程文进
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中美药品注册审批制度比较研究随着全球医药产业的快速发展，药品注册审批制度在各国药品监管体系中的地位日益重要。
中美两国作为全球最大的药品市场之一，其药品注册审批制度对药品研发、生产和上市具有重大影响。
本文旨在比较中美药品注册审批制度的异同，探讨其影响，为完善我国药品注册审批制度提供借鉴和参考。
国内外学者针对中美药品注册审批制度进行了一系列研究。
这些研究主要集中在制度框架、审批流程、监管机构等方面。
然而，大多数研究仅某一方面的比较，缺乏对整体框架和最新改革的系统分析。
中美药品注册审批制度在申请要求方面存在一定差异。
美国食品药品监督管理局（FDA）对药品申请人的资格没有特殊要求，但申请人需提交完备的技术资料、临床试验报告等相关文件。
而中国药品审评中心（CDE）则对申请人资格有严格的规定，同时要求申请人提交相关证明文件和临床试验报告等资料。
美国FDA的药品审批流程包括申请、审评、审批、上市后监测等多个环节。
在审评环节，FDA采用科学、公开、透明的审评标准，对药品的安全性、有效性和质量进行全面评估。
而中国CDE的药品审批流程相对简单，主要包括申请、审评、审批三个环节，但在审批环节中缺乏明确的审评标准和公开透明的机制。
美国药品注册审批制度由FDA负责，其独立于政府其他部门，具有较高的权威性和专业性。
中国药品注册审批制度则由CDE负责，隶属于国家药品监督管理局，独立性相对较低。
中美药品注册审批制度的差异对两国药品产业的发展产生了一定影响。
美国药品注册审批制度在促进新药创新、保障药品质量和安全方面具有显著优势，而中国药品注册审批制度在简化程序、提高审评效率方面具有一定优势。
然而，两国制度也存在一些问题，例如审批流程繁琐、监管机构独立性不足等。
为完善我国药品注册审批制度，可采取以下对策：完善相关法律法规，加大对药品产业的扶持力度，鼓励药品创新。
本文比较了中美药品注册审批制度的异同，发现两国在申请要求、审批流程和监管机构方面存在一定差异。
