维生素d3标准

上海 标准文件

类别：技术标准—质量标准 起草人： 日期： 年 月 日

颁发部门：质量技术部 审核人： 日期： 年 月 日

编码：QA-QS-037

批准人： 日期： 年 月 日

标题：维生素D3质量标准

分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、综合办公室（存档）

生效日期： 年 月 日 总页数：2页 分发号：

变更记载：

修订号 原批准日期 原生效日期

变更摘要：

维生素D3质量标准

【来源】药品原料，符合《中华人民共和国药典》（2005版）中的要求

【性状】本品粉剂为无色针状结晶或白色结晶性粉末，无臭，无味。

油剂为淡黄色油状液体，无臭，无味。

【质量要求】粉剂应符合表1，油剂表2要求。

表1

项 目 指 标

比旋度 +105~ +112°

吸收系数 465～495

维生素D3含量（标示量）

97%~103%

表2

项 目 指 标

过氧化值，meq/kg ≤ 8.0

酸价，KOHmg/g ≤ 0.5

维生素D3含量（标示量） 97%~103%

【贮存】遮光，充氮、密封，在冷处保存。

【有效期】自生产日期起两年。

【原辅料生产厂报告单检验项目】 采购的原料供应商必须提供出厂检验报告，报告单上至少包括性状、含量、过氧化值、酸价的项目。 2/2 维生素D3质量标准 QA-QS-037

【原辅料进厂检验项目】 性状、维生素D3含量，油剂还要包括过氧化值和酸价。

【原辅料进厂验收标准】应符合表3

表3

项

目 指 标

性状 无色针状结晶或白色结晶性粉末，无臭，无味。

d3-d10含量标准

d3-d10含量标准是指维生素D3（又称胆钙化醇）和维生素D10（又称螺环胆醇）的含量标准。维生素D3和维生素D10是两种维生素D的天然形式，它们在人体内起着调节钙和磷代谢的重要作用。

根据国际标准，维生素D3和维生素D10的含量标准如下：

- 维生素D3的含量标准：通常以国际单位（IU）衡量，一般建议每日摄入量为400-800 IU。在我国，维生素D3的含量标准为每100克食品中不少于400国际单位。

- 维生素D10的含量标准：维生素D10的含量相对较少，一般以微克（μg）表示。在我国，维生素D10的含量标准为每100克食品中不少于0.1微克。

需要注意的是，维生素D3和维生素D10主要通过阳光照射皮肤或食物摄入，而不是通过食物直接补充。因此，食品中含有的维生素D3和维生素D10的含量标准主要用于参考和指导食品行业，在生产加工过程中，合理添加维生素D3和维生素D10的含量。对于个体的维生素D需求，应根据个人情况和医生的建议进行调节。

维生素d3企业标准

维生素D3，也被称为胆钙化醇，是一种人体需要的脂肪溶剂，它在体内需要转化为钙三醇才能发挥作用。维生素D3的生产和销售需要有严格的标准和规定。

在中国，维生素D3的生产和销售需要遵循国家食品和药品监督管理局（SFDA）的规定。这些规定包括了维生素D3的纯度、含量、包装、标签、储存和运输等方面。

具体来说，维生素D3的企业标准可能包括以下几点：

1. 纯度：维生素D3的纯度应达到一定的标准，以确保其质量。

2. 含量：维生素D3的含量应准确标明，以满足消费者的需求。

3. 包装：维生素D3的包装应完好无损，以防止污染和变质。

4. 标签：维生素D3的标签应清晰易懂，标明产品的名称、规格、生产日期、保质期、生产厂家等信息。

5. 储存和运输：维生素D3应储存在阴凉、干燥、通风的地方，避免阳光直射和高温环境。运输过程中应确保产品的完整性。

以上只是一些可能的标准，具体的维生素D3企业标准可能会有所不同。

维生素d3的作用及功能

维生素D3（胆钙化醇）主要是由人体自身合成的，人体的皮肤含有一种胆固醇，经阳光照射后，就变成了维生素D3。所以，如果孩子能充分接受阳光直射皮肤4-6小时以上的话，自身合成的维生素D3，就基本上能满足。但是紫外线照射带来的皮肤癌上升、空气的污染、各地天气变化等问题的影响下，各国人群接受日照的时间都在减少，并且很多国家明确规定要限制接受日照的时间，因此全世界范围内维生素D均呈现广泛缺乏的现象。另外，维生素D3还可来自动物性食物，如肝类，尤其是由海产类的鱼肝中提炼的鱼肝油。维生素D3除存在于少数动物性食物之外，主要是皮肤中的7-脱氢胆固醇经紫外线照射后形成的，而7-脱氢胆醇则是由胆固醇转变生成的，所以有人叫它太阳维生素。

1936年，人们从鳕鱼中发现了维生素D3。以后发现了维生素D3的生理功能是促进肠道钙吸收，诱导骨质钙磷沉着和防止佝偻病。1981年有人首先在小鼠的骨髓白血病细胞中发现，维生素D3具有调节细胞生长的作用，包括诱导细胞的正常分化和抑制细胞的过渡增殖。由此，人们联想到能否用维生素D3来治疗肿瘤、银屑病等细胞过渡增殖的疾病。

维生素D3有以下生理功能：

1.提高肌体对钙、磷的吸收，使血浆钙和血浆磷的水平达到饱和程度。

2.促进生长和骨骼钙化，促进牙齿健全；

3. 通过肠壁增加磷的吸收，并通过肾小管增加磷的再吸收；

4. 维持血液中柠檬酸盐的正常水平；

5. 防止氨基酸通过肾脏损失。

日常保健：可用维生素D3（维迪山）软胶囊每粒含200IU维生素D3），用于包括孕妇和婴幼儿等所有人群的维生素D3的日常补充。婴幼儿每天2-4粒，孕妇、乳母可提高到4-6粒滴。成年人酌情调整剂量。

食物来源：鱼、鱼卵、动物肝脏、蛋黄、奶油、黄油、干奶酪、肉类、奶、水果、坚果、蔬菜及谷物等。

适应症：用于佝偻病、骨软化症及婴儿手足搐搦症，佝偻病兼有龋齿者也可用该品防治。大剂量也用于皮肤结核、皮肤及粘膜各型红斑狼疮等。