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全自动血液细胞分析仪产品技术要求2

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产品名称 全自动血液细胞分析仪

型号、规格 BC-5310

结构及组成 主要由分析部、信息管理部、结果输出部、附件组成。

产品适用范围/预期用途 供临床检验中作血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度测量。

1 性能指标

1.1 空白计数

分析仪的空白计数结果应符合表 1 的规定。

表 1 空白计数要求

检测参数 空白计数的要求

WBC ≤ 0.30 109 / L

RBC ≤ 0.03 1012/ L

HGB ≤ 1 g / L

PLT ≤ 10  109 / L

1.2 线性

分析仪的线性范围和线性误差应符合表 2 的规定。

表 2 分析仪线性要求

检测参数 线性范围 线性误差（全血）

WBC 0.00×109/L～100.00×109/L ±0.30×109/L 或±5％

100.01×109/L ~ 400.00×109/L ±10％

RBC 0.00×1012/L～8.00×1012/L ±0.05×1012/L 或±5％

HGB 0 g/L～250g/L ±2g/L 或±2％

PLT 0×109/L～1000×109/L ±10×109/L 或±8％

1001×109/L ~ 5000×109/L ±12％

注：上述参数的线性要求以绝对误差或相对百分误差的方式表示，表示两者满足其一即可。

1.3 仪器可比性

偏差要求 WBC 不超过±5%,RBC 不超过±2%,HGB 不超过±2%,PLT 不超过±8%, HCT 或 MCV

不超过±3%。

1.4 重复性

分析仪在全血模式模式下的的重复性应符合表3。

表 3 分析仪重复性要求（全血模式）

检测参数 检测范围 精密度（全血）（CV/绝对偏差 d）

WBC 4.00×109/L～15.00 109 / L ≤2.0％

Neu% 50.0％～70.0％ ±4.0(d) 2

Lym% 20.0％～40.0％ ±3.0(d) 3

Mon% 5.0%～10.0％ ±2.0(d)

Eos% 2.0％～5.0％ ±1.5(d)

Bas% 0.5％～1.5％ ±0.8(d)

RBC 3.50  1012 / L ~ 6.00  1012 / L ≤1.5%

HGB 110 g/L ~ 180 g/L ≤1.5%

MCV 70 fL～120 fL ≤1.0%

PLT 100  109 / L ~ 149  109 / L ≤6.0%

150  109 / L ~ 500  109 / L ≤4.0%

MPV — ≤4.0%

1.5 携带污染率

高浓度样本对低浓度样本的携带污染程度，应满足表4的要求。

表 4 携带污染率要求

检测参数 携带污染率

WBC ≤0.5％

RBC ≤0.5％

HGB ≤0.6％

PLT ≤1.0％

1.6 白细胞分类准确性试验

分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞测试结果应在按附录B 试验方法所得结果的允许范围之内(99%可信区间)。

1.7 分析仪基本功能

1.7.1 开关机和登录注销功能

分析仪应具有开关机、登录、注销的功能。

1.7.2 分析功能

分析仪具有测量模式（2 种）和血样模式（3 种）对样本进行分析，并能输出检测结果（25

项）、直方图（4 个）、散点图（1 个），以上基本检测参数描述见附录 A。

1.7.3 用户管理功能

分析仪应设有密码，不同级别的用户应可进行相应功能的操作。

1.7.4 样本和病人信息管理功能

分析仪至少应能提供样本和病人信息的录入、编辑、保存、浏览、删除的功能。

1.7.5 检测结果数据管理功能

分析仪至少应能提供检测结果的复检提示、存储、回顾、查询、审核、打印、备份和导出的功能。

1.7.6 质控管理功能

分析仪应至少能提供四种质控方法。

1.7.7 校准管理功能

分析仪应至少能提供两种校准方式。 4

1.7.8 调试和状态查询功能

分析仪应能提供调试和系统状态查询的功能。

1.7.9 自动维护功能

分析仪应能根据使用情况，提供定时和定量自动维护的功能以及休眠功能。

1.7.10 手动维护功能

分析仪应能至少提供更换试剂、保养液路的维护功能。

1.7.11 自检功能

分析仪应能提供简单的仪器自动检测功能，及试剂检测功能。

1.7.12 设置功能

用户应可对分析仪的相关可设置内容按需要进行调整。

1.7.13 信息提示功能

分析仪应具有故障提示、操作提示、仪器状态提示、异常报警功能。

1.7.14 故障报警和清除功能

分析仪应具有故障检测和报警功能，并能提供一键消除故障的功能。

1.7.15 通信功能

分析仪应能提供数据传输接口，具有与实验室信息系统进行通信的功能。

1.7.16 数据打印功能

分析仪应能提供数据打印的功能，并能提供中文报告。

1.7.17 数据输入功能

分析仪应能支持键盘、内置和外置条码扫描仪输入或U 盘导入信息的功能。

1.7.18 日志功能

分析仪应具有日志记录的功能，记录用户操作和故障信息，日志内容应能导出。

1.7.19 界面导航功能

分析仪应能提供常用操作的界面导航功能，以便用户方便快捷的切换界面。

1.8 外观与结构

1.8.1 文字和标志应清晰、准确、牢固；表面应色泽均匀、无磕碰、无划痕、锋棱及毛刺。

1.8.2 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；控制件操作应灵活可靠。

1.9 安全要求

应符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013 和 YY 0648-2008 的要求。

1.10 环境试验要求

1.10.1 气候环境试验

应符合 GB/T 14710-2009 中 3.3 气候环境试验I 组(正常工作条件按表 6，储运条件按表 7)的规定。

1.10.2 机械环境试验

应符合 GB/T 14710-2009 中 3.3 机械环境试验 I 组的规定，其中碰撞试验的试验条件参考 II

组的规定

1.10.3 运输试验

应符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章的规定。 5

1.10.4 分析仪对电源的适应能力试验按GB/T 14710-2009 中5.1 的规定，应符合表5 要求。振动、碰撞、运输试验后，先进行 2.8 外观与结构检查，然后进行性能检验。试验顺序、持续时间、恢复时间、检测项目见表 5。

表 5 分析仪环境试验要求

试验项目 试验要求 检测项目

持续时间

h

恢复时间

h

通电状态

试验条件

初始检验 中间检

验 最后检

验 电源电压适应能力试

验V

额定值

-10% 额定值

+10%

常温试验

--

-- 试验时

通电

-- 全性

能 -

-

--

220

额定工作低

温试验

1

-- 试验时

通电

15℃

-- -

-

2.1

√

--

低温贮存试

验

4

4 试验后

通电

-10℃

--

--

2.1

220

额定工作高

温试验

1

-- 试验时

通电

30℃

--

2.1

--

--

√

运行试验

4

-- 试验时

通电

30℃

--

--

2.1

--

√

高温贮存试

验

4

4 试验后

通电

40℃

--

--

2.1 220

额定工作湿

热试验

4

-- 试验时

通电 30℃，

85%RH

--

--

2.1 220

温热贮存试

验

48

24 试验后

通电 40℃，

90%RH

--

--

2.1 220

振动试验 正常试验条件垂直，振幅值0.15mm，频率范围为（5~20~5）Hz，扫描循环次数为10次，1

倍频程/min，工作状态为非工作状态。（试

验后通电）

--

--

2.1

2.8 220

碰撞试验 正常试验条件垂直，加速度为50m/s2，脉冲持续时间为(11±2 )ms，碰撞次数为(1000±10 )次，

脉冲重复频率为1.0Hz-1.7Hz，脉冲波形为半个正弦波，工作状态为非工作状态。（试验

后通电）

--

--

2.1

2.8 220

运输试验 正常包装状态，汽车路面为土路或碎石路(采用模拟运输台模拟受试设备的运输)，汽车距离为200km，汽车速度为(30~40)km/h。（试

验后通电）

--

--

全性能 220

注 1：全性能是指 2.1~2.7 中的所有测试。

注 2：电源适应力试验依照 GB/T 14710-2009 中第 5 章的规定，分别在低温的时候进行额定电压-10%的试验；在高温的时候进行额定电压+10%的试验。

1.11 外置电脑

应符合 GB 4943.1-2011 的规定。

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全自动血细胞分析仪-产品技术要求-性能指标

全自动血细胞分析仪-产品技术要求-性能指标

性能指标 2.1正常工作条件

a) 工作温度：18℃～35℃；

b) 相对湿度：≤85﹪；

c) 大气压力：86.0kPa～106.0kPa；

d) 电源电压需经过电子交流稳压器的稳定，使用电源：~100--240V；

50/60Hz;

e) 室内有较好的防尘措施，避免强光、紫外线直接照射；

f) 远离强电磁场的干扰源。

2.2空白要求

应符合表1的要求。

表1 空白计数要求 测 量 项 目 本 底 范 围

白细胞（WBC） ≤0.2×109cell/L

红细胞（RBC） ≤0.02×1012cell/L

血红蛋白（HGB） ≤1.0g/L

红细胞压积（HCT） ≤0.5%

血小板（PLT） ≤5.0×109cell/L

2.3测量准确性

测量准确性误差应符合表2的要求。

表2 测量准确性要求

测 量 项 目 测量准确性允许误差

白细胞（WBC） ±5%

红细胞（RBC） ±5%

血红蛋白（HGB） ±4%

红细胞压积（HCT） ±5%

血小板（PLT） ±8%

2.4测量重复性 测量重复性应符合表3的要求。

表3 测量重复性要求 测 量 项 目 测量重复性允许误差,CV 测 量 范 围

白细胞（WBC） ≤2.0﹪ （4.0～15.0×109）/L

红细胞（RBC） ≤1.5﹪ （3.5～6.0×1012）/L

血红蛋白（HGB） ≤1.5﹪ （110.0～180.0g）/L 红细胞平均体积（MCV） ≤0.4﹪ （80.0～110.0）fL

血小板（PLT） ≤4.0﹪ （100.0～500.0×109）/L

淋巴细胞百分率（LYM﹪） ≤8.0﹪ LYM﹪≥15.0﹪，

WBC≥4.0×109/L

中间细胞百分率（MID﹪） ≤10.0﹪ MID﹪≥5.0﹪，

WBC≥4.0×109/L

粒细胞百分率（GRAN﹪） ≤8.0﹪ GRAN﹪≥30.0﹪，

WBC≥4.0×109/L

2.5携带污染率

pocH-100i全自动三分类血液分析仪

pocH-100i全自动三分类血液分析仪

中仪康辉（北京）国际贸易有限公司 pocH-100i全自动血液分析仪性能手册

1 全自动三分类血液分析仪 pocH-100i性能手册 一、公司产品背景 作为世界最大的血液分析仪器制造商之一，在20世纪90年代中期，SYSMEX的血液细胞分析仪已经包括了从高档次全自动到普及型半自动的系列化满足不同层次用户需求的产品。为适应发达国家小型实验室对床边诊断需要和发展中国家处于血液细胞分析起步阶段医疗单位的需要，SYSMEX于2003年研制完成并在全球同步推出了新型的全自动三分群血液细胞分析仪器pocH-100i。 在中国上市的pocH1-100i为适应基层实验室的操作需要，经过了汉化界面等数十项技术改良，在检测结果准确性、操作方便性、实用性上均达到前所未有的水平。 二、产品性能特点 1、 精确的检测结果 （1） 天然红宝石计数孔及专利的穿梭式流动计数设计。天然红宝石材料的检测小孔具有孔径精确、寿命长光滑耐磨、不易粘附的优点，从而很好地保证了检测部的检测精度。同时，pocH-100i计数孔采用专利设计的穿梭式流动装置，WBC与RBC/PLT共用一个检测部，即简化了管路结构，又减少堵塞发生的几率。仪器另预设的自动高压排堵功能与之配合，可有效地排除堵孔问题。 （2） 鞘流电阻原理检测RBC/PLT。传统的电阻抗原理通过检测颗粒的电阻来反应其体积大小，从而对不同细胞分类。在颗粒通过检测孔时，容易产生并列通过、侧向通过的现象并导致误差。而样品流经过检测小孔后的洄流也会影响其后面PLT颗粒的脉冲从而影响检测的准确性。pocH-100i通过鞘流结构设计，使稀释后的样品流为鞘流液所包被，保证每个颗粒逐个正中通过检测小孔，避免了上述误差的产生，由此得到高度精确可靠的RBC/PLT检测结果。 鞘流液

红宝石检测小孔中仪康辉（北京）国际贸易有限公司 pocH-100i全自动血液分析仪性能手册

2 （3） 浮动界标设计。采用浮动界标较之固定界标设定能够使直方图细胞的分群更精确更有意义。 pocH-100i在WBC、RBC、PLT的直方图上都使用了浮动界标。 在WBC分类原理上，pocH还采用STROMATOLYSER-WH溶血素将红细胞破坏，白细胞皱缩，按体积大小形成了三分群：小细胞群（淋巴细胞）、中间细胞群（单核细胞、嗜酸性、嗜碱性粒细胞）、大细胞群（中性粒细胞）。如果嗜酸、嗜碱、单核细胞中有任何一类增高，其中间细胞结果数值和直方图形都有明显的变化，作为异常结果对用户进行提示，以进行镜检确定 。与其他型号的血液细胞分析仪单独将单核细胞作为中间细胞的分类方法相比，pocH-100i在很大程度上降低了假阴性率。 （4） 全血、末梢血两种模式，单独矫正系数使两种模式均能得到准确结果。 2、 操作流程极为简便 （1） 全中文设计、图形化的操作界面，极大地方便了基层实验室用户； （2） 大型彩色触摸屏设计，所有功能、状态一目了然。 （3） 便于使用的预编保养程序，维护保养一按即可。 （4） 微量用血设计。用血量为：全血15μL、末梢血预稀释20μL。pocH-100i为末梢血预稀释模式还设有仪器内置稀释器功能，轻松一按仪器自动预吐定量稀释液，免除手工添加稀释液的工作并避免由此带来的误差因素。 3、 安全环保的设计 （1） 封闭式样品室，样品管进样无需手持，避免接触样品带来的污染。 （2） 季胺盐血红蛋白法，采用了无毒、无氰化物的试剂，亚铁血红素中的Fe2+被溶血素中的季胺盐氧化成季胺盐血红蛋白。这种环保的检测方法测定的HGB与ICSH的参考方法相比，其相关系数达到99.9%，同时大大降低了环境污染，保障操作人员的操作安全，并且无需对废液进行特殊处理，减少将来的运行成本。 4、 卓越的数据通讯功能 （1） 轻松联网。支持RS-232和TCP/IP两种数据协议输出，并可连接各种网络实现数据输出与共享。 （2） 数据管理。可选配SYSMEX原厂出品中文数据管理软件Laboman easyAccess 3.0，实现强大的数据管理统计、审核查询、质控管理及打印设置功能。 三、产品规格参数 1、 测定项目：19个项目WBC三分类，三种直方图 WBC（白细胞数），RBC(红细胞数)，HGB（血红蛋白量），HCT（红细胞压积），MCV（平均红细胞容积），MCH（平均红细胞血红蛋白含量），MCHC（平均红细胞血红蛋白浓度），

全自动五分类血液细胞分析仪参数

全自动五分类血液细胞分析仪参数

全自动五分类血液细胞分析仪参数

1. 检测原理：采用激光散射法对白细胞进行准确的五分类检测，采用免疫比浊法进行C-反应蛋白（CRP）测定

2. 分类通道：具有独立的嗜碱性粒细胞通道

3. 检测参数：≥24项可报告参数（不含散点图和直方图）

4. 研究参数：≥6项，具有异常淋巴细胞、有核红细胞和原始细胞报警信息

5. 进样方式：全自动进样，封闭进样

6. 检测模式：具有独立CRP、五分类+CRP等3种以上全血检测模式

7. 样本添加：可随时添加样本

8. 进样器容量：≥40个

9. 进样模式：具有独立的静脉全血、末梢全血、预稀释血检测模式

10. 样本用量：五分类+CRP模式≤40μl，CRP模式≤20μl

11. 检测速度：五分类+CRP模式≥50个样本/小时

12. 预稀释模式：自动定量打出稀释液，具备五分类+CRP功能

13. 检测CRP时考虑到红细胞、白细胞、血小板等细胞体积对CRP结果的影响

14. WBC线性范围：0~400×109/L

15. CRP线性范围：0.3~300mg/L

16. CRP携带污染：≤1.0%

17. 操作系统：全中文操作分析报告软件

18. 排堵方式：正反冲洗，高压灼烧 19. 具有原厂配套的试剂、校准品、质控品，并提供校准品溯源性文件

20. 工作电压: (100V-240V～)允差±10%

21. 维修服务：贵州省有经工商注册的厂家维修服务机构，厂家专职工程师超过10名并提供联系方式

22. 同系列五分类血球仪在贵州区装机≥30台，并提供用户名单

全自动血细胞分析仪 产品技术要求2

全自动血细胞分析仪 产品技术要求2

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产品名称 全自动血细胞分析仪

型号、规格 DS-500、DS-580、DS-500C、DS-500i、DS-580i

结构及组成 DS-500i/DS-580i分析仪主要由自动进样组件、样本稀释和分配单元、样本检测单元、键盘控制系统、微处理器控制系统、样本结果输出系统和电源系统组成；DS-500/DS-500C/ DS-580分析仪主要由样本稀释和分配单元、样本检测单元、键盘控制系统、微处理器控制系统、样本结果输出系统和电源系统组成。

产品适用范围/预期用途 适用于对人体血液样本进行全血细胞计数和白细胞五分类计数。

1 性能指标

2.1 环境要求

2.1.1 正常工作环境

a） 环境温度 15℃～30℃；

b） 相对湿度 ≤85%；

c） 大气压力 70.0kPa~110.0kPa；

d） 使用电源 a.c.220V，允差±10％，50Hz/60Hz，允差±1Hz；；

2.1.2 储存环境

a） 储存温度 -10℃～40℃；

b） 相对湿度 ≤85%。

2.2 空白计数

用配套稀释液作为样本计数，分析仪测量值应符合表 2 的规定。

表 2 本底计数测量值

参数 本底范围

WBC ≤0.2×109/L

RBC ≤0.02×1012/L

HGB ≤2g/L

PLT ≤10×109/L

2.3 线性

用配套稀释液将高值质控物减量稀释，分析仪测量值线性范围应符合表 3 的规定。

表 3 分析仪测量值线性范围

测量项目 测量范围 测量线性允差

WBC （1.0~10.0）×109/L 不超过±0.3×109/L

（10.1~99.0）×109/L 不超过±5% 第 2 页 共 4 页

RBC （0.30~1.00）×1012/L 不超过±0.05×1012/ L

（1.01~8.0）×1012/L 不超过±5%

HGB （1~70）g/L 不超过±2g/L

（71~250）g/L 不超过±3%