全自动血液细胞分析仪产品技术要求mairui1
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产品名称 全自动血液细胞分析仪
型号、规格 BC-6600、BC-6700、BC-6800、BC-6900、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus
结构及组成 由分析部、信息管理部、结果输出部、附件组成。
产品适用范围/预期用途 供临床检验中作血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度测量、网织红细胞测量、有核红细胞测量及体液细胞测量。
2 性能指标
2.1 空白计数
分析仪的空白计数结果应符合表 1、表 2 的规定。
表 1 血液模式空白计数要求
检测参数 空白计数要求
WBC ≤ 0.1 109 / L
WBC-D ≤ 0.2 109/ L
WBC-N ≤ 0.2 109 / L
（仅 BC-6600、BC-6700、BC-6800、BC-6900 适用）
RBC ≤ 0.021012/ L
RBC-O ≤ 0.02 1012/ L
HGB ≤ 1 g / L
PLT ≤ 5 109/ L
PLT-O ≤ 5 109 / L
表 2 体液模式空白计数要求
检测参数 空白计数要求
≤ 0.003 109 / L
（仅 BC-6700、BC-6900 适用）
WBC-BF ≤ 0.001 109 / L
（仅 BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、
BC-6100Plus 、 BC-6600Plus 、 BC-6700Plus 、
BC-6800Plus 适用）
RBC-BF
≤ 0.0031012/ L
2.2 线性
血液模式及体液模式线性范围和线性误差应分别符合表3、表4规定。
表 3 血液模式线性要求
检测参
数 线性范围 全血模式线性误差 预稀释模式线性误差
WBC (0 ~ 100.00)×10 9/L ±0.20×10 9/L 或±2 ％ ±0.50×10 9/L 或 ±5 ％
(100.01 ~ 350.00)×10 9/L ±6 ％ ±6 ％
(350.01 ~ 500)×10 9/L ±11 ％ ±11 ％
RBC (0 ~ 8.00)×10 12/L ±0.03×10 12/L 或±2 ％ ±0.05×10 12/L 或 ±5 ％
(8.01~8.60)×10 12/L
（仅 BC-6000、BC-6100、BC-6200 、BC-6000Plus 、
BC-6100Plus 、
BC-6600Plus 、BC-6700Plus、BC-6800Plus
适用）
±0.03×10 12/L 或±2 ％
±0.05×10 12/L 或 ±5 ％
HGB (0 ~ 250 )g/L ±2g/L 或±2 ％ ±2g/L 或 ±3 ％
(251 ~ 260 )g/L
（仅 BC-6000、BC-6100、BC-6200 、BC-6000Plus 、
BC-6100Plus 、
BC-6600Plus 、
BC-6700Plus、BC-6800Plus
适用）
±2g/L 或±2 ％
±2g/L 或 ±3 ％
HCT
(0 ~ 75)% ±1.0 ％(HCT 值)或±2 ％(误差
百分比) ±2.0 ％(HCT 值)或±4 ％(误差百分
比)
PLT (0 ~ 1000)×10 9/L ±10×10 9/L 或±5 ％ ±10×10 9/L 或 ±10 ％
(1001 ~ 5000)×10 9/L ±6 ％ ±10 ％
RET% (0 ~ 30)%
（仅 BC-6600、BC-6700、BC-6800、BC-6900、
BC-6200、BC-6000Plus、
BC-6100Plus、BC-6600Plus、
BC-6700Plus、BC-6800Plus
适用）
±0.3 ％(RET 值)或±20 ％(误差百分比)
—
RET# (0~0.8)×10 12/L
（仅 BC-6600、BC-6700、BC-6800、BC-6900、
BC-6200、BC-6000Plus、
BC-6100Plus、BC-6600Plus、
BC-6700Plus、BC-6800Plus
适用）
±0.015×10 12/L 或±20 ％
—
NRBC# (0.0~600)/100WBC
（仅 BC-6000、BC-6100、BC-6200 、BC-6000Plus 、
BC-6100Plus 、
BC-6600Plus 、BC-6700Plus、BC-6800Plus
适用） ±2.0(NRBC% 值)或±10 ％
—
NRBC% (0.00~ 20)×10 9/L
（仅 BC-6000、BC-6100、BC-6200 、BC-6000Plus 、
BC-6100Plus 、
BC-6600Plus 、BC-6700Plus、BC-6800Plus
适用） ±0.20×10 9/L 或±10 ％
—
表 4 体液模式线性要求
检测参数 线性范围 线性误差
WBC-BF (0 ~ 0.050)×10 9/L ±0.01×10 9/L
(0.050 ~ 1.000)×10 9/L ±20 ％
（1.000 ~ 10.000)×10 9/L ±20 ％
RBC-BF (0.000 ~ 0.100)×10 12/L ±0.010×10 12/L 或 ±5 ％
（0.100 ~ 5.000)×10 12/L ±0.03×10 12/L 或±2%
2.3 仪器可比性
偏差要求:WBC 不超过±3% ，RBC 不超过±2% ，HGB 不超过±2% ，PLT 不超过±5% ，HCT/MCV不超过±2% 。
2.4 白细胞分类准确性试验
分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和未成熟粒细胞测试结果应在按照附录B 试验方法所得结果的允许范围之内(99%可信区间)。
2.5 重复性
血液模式及体液模式重复性应分别满足符合表5、表6的要求。
表 5 血液模式重复性要求
检测参数
检测范围 全血模式精密度或绝对偏
差(d) 预稀释模式精密度或绝对偏
差(d)
WBC ≥ 4×109/L ≤ 2.5% ≤ 4.0%
RBC ≥3.5×1012/L ≤ 1.5% ≤ 2.0%
HGB (110～180) g/L ≤ 1.0% ≤ 2.0%
MCV (80～100) fL ≤ 1.0% ≤ 3.0%
HCT (30～50)% ≤ 1.5% ≤ 3.0%
MCH — ≤ 1.5% —
MCHC — ≤ 1.5% —
RDW-SD — ≤ 2.0% —
RDW-CV — ≤ 2.0% —
PLT ≥100×109/L ≤ 4.0% ≤ 8.0%
PDW — ≤ 10.0% —
MPV — ≤ 3.0% —
P-LCR — ≤ 15.0% —
P-LCC — ≤ 15.0% —
PCT — ≤ 5.0% —
Neu% Neu%≥30.0%
WBC≥ 4×109/L
≤6.0%
≤12.0%
Lym% Lym %≥15.0%
WBC≥ 4×109/L
≤6.0%
≤12.0%
Mon% Mon %≥5.0%
WBC≥ 4×109/L
≤16.0%
≤32.0%
Eos% WBC≥ 4×109/L ≤20.0%或±1.5% （d） ≤40.0%或±3.0% （d）
Bas% WBC≥ 4×109/L ≤30.0%或±1.0% （d） ≤60.0%或±2.0% （d）
NRBC% WBC≥ 4×109/L ≤20.0%或±1.5% （d） —
Neu# ≥1.20×109/L ≤6.0% ≤12.0%
Lym# ≥0.60×109/L ≤6.0% ≤12.0%
Mon# ≥0.20×109/L ≤16.0% ≤32.0%
Eos# WBC≥ 4×109/L ≤20.0%或±0.12×10 9/L（d） ≤40.0%或±0.24×10 9/L（d）
Bas# WBC≥ 4×109/L ≤30.0%或±0.06×10 9/L（d） ≤60.0%或±0.12×10 9/L（d）
NRBC# WBC≥ 4×109/L ≤20.0%或±0.12×10 9/L（d） —
*RET# RBC≥ 3×1012/L
RET%1%～4%
≤ 15%
≤ 30%
*RET% RBC≥ 3×1012/L
RET%1%～4%
≤ 15%
≤ 30%
*LFR RBC≥ 3×1012/L
RET%1%～4%
LFR≥20%
≤ 30%
—
*MFR RBC≥ 3×1012/L
RET%1%～4%
MFR≥20%
≤ 50%
—
*HFR RBC≥ 3×1012/L
RET%1%～4%
≤ 100%或±2.0% （d）
—
*IRF RBC≥ 3×1012/L
RET%1%～4%
IRF≥20%
≤ 30%
—
*IMG% WBC≥ 4×109/L
IG%≥2%
≤25.0%或±1.5%(d) —
*IMG# ≥0.10×109/L ≤25.0%或±0.12 ×109/L(d) —
*IPF PLT ≥ 50×109/L
IPF≥3%
≤ 25% —
*RHE RET#≥
0.02×10 12/L
≤ 5% —
以上*号参数注：
RET#、RET%、LFR、MFR、HFR、IRF 仅 BC-6600、BC-6700、BC-6800、BC-6900、BC-6200、
BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus 适用；
IMG%、IMG#仅 BC-6700、BC-BC-6900、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、
BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus 适用；
IPF 仅 BC-6700、BC-6900、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、
