申报二类医疗技术需科室提供的资料

医疗技术审核管理制度

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医疗技术审查管理制度

依据《医疗技术临床应用管理方法》的有关规定，

为确实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分

类管理的组织实行工作，联合本院实质，特拟订医疗技

术临床应用管理制度。

1、组织领导

成立医院医疗技术临床应用管理领导小组。院长为

组长，副院长为副组长，职能科室负责人及有关科室主

任为成员，主要负责医疗技术临床应用管理领导工作。

医院专家委员会为本院医疗技术临床应用审责备论机

构。医务科检查监察本院医疗技术临床应用状况。

2．审批流程

医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性切实，医疗机

构经过惯例管理在临床应用中能保证其安全性、有效性

的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性切实，波及一

定伦理问题或许风险较高，卫生行政部门应该加以控制

管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指拥有以下情况之一，需要卫生

行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

（一）波及重要伦理问题；

（二）高风险； 医疗技术审核管理制度

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（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步考证；

（四）需要使用稀缺资源；

（五）卫生部规定的其余需要特别管理的医疗技术。

我院当前正在创立二级乙等综合性医院，当前医疗技术仅限于展开第一类医疗技术目录的项目，所以，由各科室提出（拟）展开切合第一类医疗技术要求的目录及临床应用状况，由我院专家委员会审责备论，通事后报我院医疗技术临床应用管理领导小组同意实行。

我院（拟）展开第二类医疗技术目录所规定的项目时，将申报资料按有关要求准备齐备后，由院专家委员会初审，

合格后报奉上司卫生行政主管部门审批。

3、检查监察

医务科对本院展开的临床医疗技术安全性、有效性

及合理性检查监察，并成立医疗技术档案，记录医疗技

术临床应用状况。

4、临床应用

我院医疗技术临床应用严格依据卫生部颁发的《医

疗技术临床应用管理方法》履行。

限制类医疗技术备案材料目录

限制类医疗技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。备案材料应当包括以下内容：

一、限制类医疗技术临床应用备案表；

二、本机构开展限制类医疗技术临床应用自我评估材料（对应有关技术管理规范列明医疗机构具备的条件和评估结果）；

三、本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料；

四、技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料；

五、首例临床应用病例信息。

备案部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案，并在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，同时将备案医疗机构开展限制类技术的技术名称、完成备案时间等信息录入“医疗机构电子化注册系统”中“备注三”一栏。

已实施行政审批制度改革，《医疗机构执业许可证》由行政审批部门核发的，备案部门指核发《医疗机构执业许可证》的行政审批部门的同级卫生健康行政部门。 附件1

限制类医疗技术临床应用备案表

医疗机构

第一名称

等级等次

联 系 人 联系电话

开展时间

开展的限制类医疗技术名称

医疗机构意见 根据《医疗技术临床应用管理办法》及我省有关规定，已对照相关管理规范进行自我评估，经评估具备应用能力，符合应用条件。对相关材料、评估结论的真实性负责，并承担相应主体责任。

法定代表人（签字）： （医院公章）

年 月 日

附件2

医院

开展限制类医疗技术临床应用

自我评估报告（参考模板）

（请对照拟开展限制类医疗技术管理规范要求，开展本单位限制类医疗技术临床应用自我评估。）

一、医疗机构基本情况

如：1．医疗机构是否具有卫生健康行政部门核准登记的相关专业诊疗科目；

第 1 页 共 5 页 临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序

临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序

一.临床科研项目中使用医疗技术的管理制度

（一）本制度所指医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病.缓解病情.减轻痛苦.改善功能.延长生命.帮助患者恢复健康而采取的诊断.治疗措施。

（二）医务人员开展临床科研项目使用医疗技术时应当遵守本制度。

（三）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术应当遵循科学.安全.规范.有效.经济.符合伦理的原则。

（四）医院对医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术实行分类.分级管理。

（五）医疗技术按照安全性.有效性确切程度分为三类：

第一类医疗技术是指安全性.有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性.有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性.有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。 第 2 页 共 5 页 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1涉及重大伦理问题；2高风险；3安全性.有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4需要使用稀缺资源；5卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

（六）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术相关管理与审批程序由科教科负责监督落实。

（七）科教科依据资中县人民医院伦理委员会对第一类医疗技术的临床应用能力进行审核。第二类医疗技术临床应用前需向卫生厅或卫生部提出申请，在卫生行政部门审核通过后方可实施。

（八）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须由医院医疗质量与安全管理委员会组织对手术.麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的审批.许可授权管理。资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考评结果提交医院医疗质量与安全管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。

二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明

一、引言

随着医疗技术的不断发展，二类医疗器械在医疗领域的应用日益广泛。为了确保二类医疗器械的质量和安全，企业进行二类医疗器械备案是至关重要的。而一个合理的组织机构图和明确的部门设置是保证备案工作顺利进行的基础。

二、组织机构图

（一）高层管理

1、 总经理

负责全面领导和管理公司的运营，制定公司的发展战略和目标。

对二类医疗器械备案工作进行总体指导和决策。

2、 副总经理

协助总经理工作，负责具体业务的管理和协调。

重点关注二类医疗器械备案相关的业务流程优化和资源配置。

（二）职能部门

1、 质量管理部 负责制定和执行质量管理制度，确保二类医疗器械符合相关质量标准。

对产品的质量进行监测和评估，处理质量投诉和问题。

与其他部门协作，参与产品研发、生产和销售环节的质量控制。

2、 研发部

进行二类医疗器械的研发工作，包括产品设计、技术创新等。

确保研发过程符合法规要求，提供技术支持以满足备案需要。

3、 生产部

负责二类医疗器械的生产制造，保证生产过程的规范和高效。

严格执行质量控制标准，确保产品质量和产量的稳定。

4、 市场部

进行市场调研，了解市场需求和竞争态势。

负责产品的市场推广和销售，收集客户反馈。

5、 采购部

负责采购生产所需的原材料、零部件等物资。

确保采购渠道合法合规，物资质量符合要求。

6、 人力资源部

负责公司的人力资源管理，包括招聘、培训、绩效考核等。 为二类医疗器械备案工作提供人员支持和保障。

7、 财务部

负责公司的财务管理，包括预算编制、成本核算、财务报表等。

对二类医疗器械备案相关的费用进行核算和控制。

（三）辅助部门

1、 法务部

提供法律咨询和法律支持，确保公司的运营合法合规。

审核二类医疗器械备案相关的合同和文件。

2、 行政部

负责公司的日常行政管理，包括文件处理、会议组织等。