二类及三类医疗器械注册申报资料要求及说明

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专业资料 医疗器械注册申报资料要求及说明

受理的申报资料格式要求 （1）申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。

（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。

（3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。

（4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。

（5）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

（6）各项文件除证明性文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本

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专业资料 并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

（7）境内产品申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖公章。

（8）进口产品申报资料如无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。

（9）注册申报资料还需同时提交以下电子文档：

 申请表。

 产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。

 综述资料、研究资料概述以及体外诊断试剂产品的说明书。应为word文档。体外诊断试剂综述资料电子文档内容应当包括产品预期用途、与预期用途相关的临床适应症背景情况、相关的临床或实验室诊断方法、产品描述、有关生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和评价、同类产品在国内外批准上市情况以及申报产品需要说明的其他情况等。

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上海市第二类医疗器械延续注册申报资料要求

一、申请表

申请表应填写完整，无相关内容应填写“/”。申请表的封面、表格下方签章处应分别加盖公章（及骑缝章）。

二、证明性文件（受理时需校验原件）

1.提交有效期内的企业营业执照副本复印件，企业名称、地址与申请表中相关字段一致，企业营业执照副本复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。

2.提交有效期内的组织机构代码证复印件，企业名称、机构代码号与申请表中相关字段一致，组织机构代码证复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。

3.提交注册人委托相关人员办理第二类医疗器械延续注册事务的授权委托书，并加盖公章。

4.提交被委托人身份证复印件并加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。

附件：授权委托书格式（供参考） 2

授权委托书

:

现委托以下人员作为我方 （单位名称） 行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理 （许可事项） ：

1、姓名： 性别： 身份证号码：

工作单位：

职务： 电话：

委托权限：

□代为提出、变更、放弃行政许可申请；

□接收询问，行使陈述申辩权利；

□要求和参加听证；

□提交和接收法律文书。

代理期限：□自许可提出申请日起至 年 月 日

□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止

2、姓名： 性别： 身份证号码：

工作单位：

附件2：

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

（征求意见稿）

申报资料一级标题 申报资料二级标题

1.申请表

2.证明性文件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料 概述

产品描述

型号规格

包装说明

适用范围和禁忌症

参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 其他需说明的内容

5.研究资料 产品性能研究

生物相容性评价研究

生物安全性研究

灭菌和消毒工艺研究

有效期和包装研究

动物研究

软件研究

其他

6.生产制造信息 无源产品/有源产品生产过程信息描述

生产场地

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料 9.产品技术要求

10.产品注册检验报告 注册检验报告

预评价意见

11.说明书和标签样稿 说明书

最小销售单元的标签样稿

12.符合性声明

注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

一、申请表（附表1）

二、证明性文件

1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。

三、医疗器械安全有效基本要求清单

说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

四、综述资料

（一）概述

描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

（二）产品描述

1.无源医疗器械

描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

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附件2：

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

（征求意见稿）

申报资料一级标题 申报资料二级标题

1.申请表

2.证明性文件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料 4.1概述

4.2产品描述

4.3型号规格

4.4包装说明

4.5适用范围和禁忌症

4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）

4.7其他需说明的内容

5.研究资料 5.1产品性能研究

5.2生物相容性评价研究

5.3生物安全性研究

5.4灭菌和消毒工艺研究

5.5有效期和包装研究

5.6动物研究

5.7软件研究

5.8其他

6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述

6.2生产场地

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求

10.产品注册检验报告 10.1注册检验报告

10.2预评价意见

11.说明书和标签样稿 11.1说明书

11.2最小销售单元的标签样稿

12.符合性声明

注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

一、申请表（附表1） — 2 —

二、证明性文件

1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。

三、医疗器械安全有效基本要求清单

说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。