药品生产许可证现场验收情况表

安徽省开办药品批发企业现场验收操作方法（试行）(2006年12月)被验收企业名称：验收时间验收人员（签字）及检查条款：安徽省食品药品监督管理局制定说明一、目的和依据：为规范安徽省药品批发企业现场验收行为，统一验收标准，根据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准》（试行）、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》及安徽省食品药品监督管理局《关于新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备说明的函》、《关于对新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备补充说明的函》的规定，制定本现场验收操作方法。

二、现场验收方案(一)验收组成员及分工：现场验收组一般为3人，实行组长负责制，并作合理分工。

组长负责制度与管理(第2条、第17条、第31条-34条)，并组织汇总现场验收情况；组员分别负责机构与人员(第1条，第3条-第10条)、设施与设备(第11条-第16条，第18条-30条)设施与设备。

(二)时间安排：一般在1天左右。

(三)现场验收程序：1、首次会议：验收组与公司代表会面，公司简要汇报企业筹建情况，验收组介绍检查要求、宣读检查纪律和注意事项等；2、检查现场：企业周围环境，营业场所及辅助、办公用房情况，仓储条件及设施设备，计算机管理系统运行情况等；3、检查软件资料：质量管理体系文件，相关档案及原始凭证和记录，人员培训及效果，与有关人员面谈等；4、汇总现场验收情况；5、反馈现场验收情况、结论。

(四)验收结论评定：现场验收时，应逐项进行全面检查（根据被验收企业申报的经营范围，凡不涉及的项目，视为合理缺项），逐项作出肯定或否定的评定，并如实记录。

现场验收结果全部符合或经现场整改全部符合《开办药品批发企业验收实施标准》（试行）的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合《开办药品批发企业验收实施标准》（试行），或有缺项（合理缺项除外）、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

2对验收合格或者验收不合格的，依据《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》第八条第(五)项的规定分别执行。

《药品经营许可证》分级验收标准药品经营许可证分级验收标准指导意见一、引言药品经营许可证是国家对药品经营者的合法行为进行监督管理的重要证件。

为了规范药品经营许可证的验收工作，确保药品经营者合法合规经营，制定本分级验收标准。

本标准适用于对药品经营许可证的审核和验收工作。

二、一般要求1. 申请材料：药品经营许可证申请材料应按照政府相关规定的目录和要求提供，包括申请表、场所及设备要求等证明文件。

2. 资质条件：申请人须具备合法依法经营的资质，包括法人证书、营业执照等。

3. 人员要求：申请人应配备符合职业资格要求的管理人员和药师，并提供相关证明材料。

三、分级验收标准根据药品经营许可证的不同类型和经营范围的不同，将分级制定相应的验收标准，包括基本条件、场所设施、存储管理、运输管理、销售管理等方面的要求。

1. 零售药店基本条件：（1）具有固定的经营场所；（2）具有合理的卫生设施和环境；（3）具备良好的内外环境卫生管理制度。

场所设施：（1）具备适宜的空气质量和光照条件；（2）设有合格的洁净区域，防止药品受到污染；（3）设有符合规范的冷藏设备。

存储管理：（1）建立药品存储管理制度和记录；（2）按照药品特性进行分类存放，并确保药品的有效期和质量。

运输管理：（1）运输药品应符合相关法律法规的要求；（2）运输工具应有冷藏或保温设备。

销售管理：（1）对销售药品的有效期进行管理和控制；（2）建立药品流向追溯体系。

基本条件：（1）拥有固定的经营场所；（2）具备合法的储存设施和设备；（3）具备健全的质量管理体系。

场所设施：（1）设有符合规范的储存设备和设施；（2）具备良好的卫生环境。

存储管理：（1）按照药品特性分类存储，避免交叉污染；（2）建立完善的入库、出库、库存管理制度。

运输管理：（1）运输过程中应遵守相关运输规定，确保货物安全；（2）运输过程中应对药品进行适当包装和保护。

销售管理：（1）建立药品销售台账，记录药品的流向；（2）对药品的批发销售行为进行监督和管理。

山东省药品研制机构申办药品生产许可证现场检查验
收标准（试行）
第一部分评定原则与方法
1．依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》(GMP)以及国家药品监督管理局关于实施药品上市许可持有人（以下简称持有人）制度的相关要求，制定本标准。

2．本标准适用于山东省内药品研制机构作为持有人申办《药品生产许可证》现场检查。

3．本标准共设评定项目57项，其中关键项目（*）25个，一般项目32个。

4．结果评定：检查组按照此标准开展现场检查，对检查发现的问题依据风险评估的原则进行综合评定，并作出是否符合要求的结果评定意见。

原则上关键项目不符合的，不予通过。

5．本标准如有与国家药品监督管理局颁布的相关文件规定不一致的，以国家药品监督管理局规定为准。

第二部分检查评定项目
一、质量管理
*1.持有人应当依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，不得通过质量协议转移法定由持有人履行的义务和责任。

*2.持有人应当建立药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，并能保证药品生产全过程持续符合法定要求。

*3.持有人应当建立药品质量保证体系，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

*4.持有人应当负责委托生产药品的上市放行，按照规定提交并持续更新场地管理文件，递交年度报告。

5.持有人应当与受托方建立相衔接的药品生产风险管理程序，并按照要求开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。

附件1：湖南省换发《医疗机构制剂许可证》检查评定标准1、为统一标准，规范医疗机构制剂许可证换发工作，根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（局令第18号）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（局令第27号）及新修订《药品生产质量管理规范》（卫生部令第79号）有关规定，结合我省医疗机构制剂实际，制定湖南省换发《医疗机构制剂许可证》检查验收评定标准。

2、换发《医疗机构制剂许可证》检查项目共78项，其中重要项目（条款前加**）1项，关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目43项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定、或者否定的评定。

条款对应无相应制剂的，视为合理缺陷，按符合条款处理，不计入缺陷。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；重要项目不合格为严重缺陷；关键项目不合格为主要缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

4结果评定项目结果严重缺陷主要缺陷一般缺陷0 0 ≤10%通过0 ≤2 ≤10%限期整改0 10~20%10 ≤2 >10%不通过0 >20 >20%附件2：湖南省换发《医疗机构制剂许可证》检查验收标准项目条款检查内容检查方法一、机构与人员1-1*医疗机构应有由主管院长、药学部（药剂科、药局）及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织，并履行制剂配制质量管理职责。

查组织机构设置文件（组织机构、职能框图及人员组成）查组织机构职责。

1-2*医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验两部分，且主要负责人不得相互兼任，不得相互委托职责。

查组织机构设置文件查工作职责查相关记录1-3*配制和药检负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或主管药师以上技术职称或是执业药师），具有二年以上从事制剂配制或检验管理的实践经验，熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。

查有关人员专业学历、职称、任职简历等任职资质材料查相关培训考核资料提问，查看其履职能力1-4制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学或相关专业学历，其他人员应具有高中以上文化。

药品经营企业验收审查表一、企业基本信息企业名称经营地址经营范围二、企业基础条件1.企业符合《药品经营质量管理规范》（GSP）等有关规定要求。

2.企业有专门的仓储设施，能够有效保障产品的储存质量。

3.企业有稳定的供应商和客户，与供应商和客户之间的经济往来符合法律法规的要求。

4.企业内设有完善的管理制度，能够有效地保障产品的质量管理和库存管理。

5.企业有专门的销售人员，能够有效地向客户提供药品知识和技术支持。

三、企业人员1.企业人员应符合《药品经营质量管理规范》（GSP）等有关规定要求。

2.企业应具有专门的质量管理人员和技术负责人，有一定的药学、管理和法律知识。

3.企业应具有一定数量的兼职或全职的药剂师和质量管理人员。

四、药品采购1.企业采购的药品应具有合法的来源和销售渠道，符合国家药品管理法规。

2.企业应具有完善的药品采购管理机制，包括采购流程、验收标准、质量安全管理等，保证采购质量。

3.企业应建立药品采购档案，包括国家药品批准文号、药品名称、厂家名称、规格、批号、进货日期、生产日期、有效期至、入库日期、供应商名称等。

五、药品贮存1.企业应具有按照规定的仓储设施，保证药品的储存质量。

2.企业应建立药品储存档案，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期至、经营许可证号、储存区域、储存条件、批准文号等信息。

3.企业应定期检查、清点药品储存情况，及时发现问题并进行处理，以保证药品质量的稳定性。

六、药品销售1.企业应严格按照道德、法律、行政法规等要求经营药品的销售工作。

2.企业应建立药品销售档案，包括购药人姓名、证件号码、购买时间、用药建议等信息。

3.企业要全面落实药品质量管理制度，做好追溯工作，及时排查和召回有质量问题的药品，保障消费者合法权益。

七、总结本文档对药品经营企业的验收审查表进行了详细说明，包括企业基本信息、企业基础条件、企业人员、药品采购、药品贮存和药品销售等方面，旨在帮助企业在经营过程中加强管理，规范操作，保证药品质量与安全。

慈溪市药品零售企业药品购进验收记录表（使用日期：年月——年月）单位：慈溪市药品零售企业药品购进验收记录表（中药材、中药饮片）（使用日期：年月——年月）单位：慈溪市药品零售企业处方药登记销售记录表（使用日期：年月——年月）单位：慈溪市药品零售企业单轨制处方药调配记录表（使用日期：年月——年月）单位：慈溪市药品零售企业麻黄碱复方制剂销售登记表（使用日期：年月——年月）单位：慈溪市药品零售企业中药饮片调配记录表（使用日期：年月——年月）单位：供货单位目录首营企业审批表首营品种审批表申报企业：填表日期：年月日注：表式由采购员填写后按顺序流转。

附：药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GMP证件、法人委托书、销售人员合法资格资料及厂方基本资料情况。

合格供货方调查档案表编号：建档时间：进口药品目录药品质量信息收集、分析处理表药品质量档案管理表附：（1）质量标准复印件（2）药品包装、使用说明书、标签复印件慈溪市药品零售企业近效期药品效期报表（使用日期：年月——年月）单位：近效期药品效期报表注：本表由养护员负责按月对库存的近效期药品按制度规定进行催销。

填表人：编号：日期：年月日审批人：养护员：编号：建档日期：检的品种，质量公告上、供货单位或药监部门通知的不合格品种或认定产品的相邻批号品种，应重点养护检查，并建立养护档案。

药品陈列储存环境温湿度记录表冷藏室（柜）温度记录表慈溪市药品零售企业中药饮片装斗复核记录表（使用日期：年月——年月）单位：设施设备一览表设备使用记录编号：强制检定计量器具检定记录卡(非强检)设施设备维修保养记录编号：（）年度培训计划编号：拟定人：批准人：日期：（）年度培训汇总表编号：培训记录、考核表编号：记录人：批准人：日期：员工个人培训教育档案编号：建档时间：（）年度员工健康检查汇总表编号：体检时间：汇总人：中药饮片临方炮制设备、辅料清单及炮制记录购进药品退出记录购进单位：退货日期：质量查询、投诉事故记录表反馈单位或个人：地址：电话：记录人：店堂广告审查登记表慈溪市药品零售企业缺货（电话要货）记录表（使用日期：年月——年月）单位：慈溪市药品零售企业药品拆零登记表（使用日期：年月——年月）单位：慈溪市药品零售企业驻店药师离岗情况登记表（使用日期：年月——年月）单位：注：药师暂时离开和重新回到药店按实际时间填写。

江西省核发《药品生产许可证》验收标准（原料药）江西省食品药品监督管理局二〇一五年一月2015年3月1日起执行验收标准说明1.根据《中华人民共和国药品管理法》、国家卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其无菌药品附录和原料药附录制订本标准。

2.本标准分十四个部分共159条，其中否决项34条，一般条款125条。

本标准所有标明“否决项”的条款，均是整个条款作为“否决项”。

3.结果评定：（1）否决项全部达到要求，且一般缺陷项目总数占应检查一般条款总条款数的比例不超过15%，验收合格。

（2）否决项有1项或1项以上不符合要求，或一般缺陷项目总数占应检查一般条款总条款数的比例超过15%，验收不合格。

第一章机构与人员第一条（否决项）企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图,应明确各级机构与人员的职责。

企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。

质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

第二条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。

岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。

每个人所承担的职责不应当过多。

所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

第三条（否决项）关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

第四条（否决项）生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。