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美国药典USP浓度重量克分子浓度、容量克分子浓度和当量浓度用于本药典内大部分化学含量测定和检测方法中（亦见容量溶液于试剂、指示剂和溶液篇章中）重量克分子浓度用m表示，前面有一个数目字即为该溶质的克分子数（1公斤的所标明的溶液中）容量克分子浓度用M表示，前面的数目字表示在制备1立升溶液中所含的该溶质的克分子数当量浓度用N表示，前面的数目字表示制备1立升溶液中该溶质的克当量数。
百分比计量—百分比浓度如下表示：重量于重量百分比—（w/w）表示一个组分在100克溶液或混合物中的克数重量于容量百分比—（w/v）表示一个组分在100毫升溶液中的毫升数（不管溶剂是水还是其他液体）容量于容量百分比—（v/v）表示一个组分在100毫升溶液中的毫升数用百分比这个名词没有限定意义，对固体和半固体用w/w；对溶液或固体在溶液中的悬浮液用w/v；对液体在液体溶液用v/v；气体在液体内用w/v，例：一个1%的溶液是由溶解1克固体或半固体或1毫升溶液于足够的溶剂使成100毫升溶液。
由于室温的差异，微小的容量计量差异可忽略。
有效数据和允许偏差此处表示的数限是上限和下限并包括此二值以及其间的所有数字，但在限度以外的数值不在内。
在供试品的专篇内，检测中不管数字是以百分比还是绝对数字来表示都是表示最末的数字。
在容量滴定法中相当的叙述——容量滴定法故采用包括相当于标化滴定液的每毫升相当于供试品的重量，在这样的相当陈述，滴定液的浓度中的有效数字被认为相当于供试品的重量有效数字，所有的容量滴定应做空白校正。
允许偏差—药典所述的供试品的专篇内所规定的那些限度的建立是把供试品作为药物来使用或作为营养剂、饮食补充剂使用，除非另有其他指定。
药物的活性成分用分子式来计其强度标明了化学本质，如同已给的供试品的化学全名其绝对纯度为100%。
中略。
一个可写在检测报告上的值通常是几个单独测定值的合计，此结果是按规定所做的一个完整的测定所得而用于可接受的标示值进行比较，当需舍入时，5以下舍去，5（包含5）以上进1，如：标准含量为≥98.0% 实测值舍入前97.95% 舍入后98.0% 判断合格舍入前97.94% 舍入后97.9% 判断不合格标准限度≤0.02% 实测值舍入前0.025% 舍入后0.03% 判断不合格舍入前0.015% 舍入后0.02% 判断合格舍入前0.024% 舍入后0.02% 判断合格检测和含量测定设施——在检测或含量测定中所用的容器或设施的大小型式不过是一种推荐。
猪八戒照镜子歇后语
猪八戒照镜子歇后语
小编相信一提起猪八戒，没有人是不知道的，这是《西游记》贡献给我国文化长廊中的一个经典角色。
虽说那么的好吃懒做。
但也憨厚惹人爱。
民间就流传着很多关于猪八戒的歇后语，可见他的魅力哦：
猪八戒照镜子——里外不是人
【关于猪八戒的歇后语集锦】
猪八戒照镜子——里外不是人
猪八戒的后脊梁——无能之辈（悟能之背）
猪八戒戴花——自美
和尚打伞——无法无天
猪八戒读书——竟冲识字的
八戒保媒把把成功——猪连必合（珠联壁合）
猪八戒进女儿国——看花了眼
猪八戒娶媳妇——背着走
猪八戒背媳妇——舍得花力气
猪八戒不成仙——坏在嘴上
猪八戒吃黄连/猪八戒吃人参果——苦了大嘴的
猪八戒吃猪啼——自残骨肉
猪八戒充英雄——只是嘴皮子拱得欢
猪八戒戴耳环——自以为美
猪八戒戴花——越多越丑
猪八戒的武艺/猪八戒过火焰山/猪八戒耍把式——倒打一耙
猪八戒的嘴巴——自我欣赏
猪八戒掉进万花筒——丑态百出
猪八戒发眸气——又丑又恶
猪八戒拱帘子——嘴先进
猪八戒进了女儿国——看花了眼
猪八戒进屠场——自己贡献自己
猪八戒啃地梨——什么仙人吃什么果
猪八戒了天拜佛——掸心不稳
猪八戒买猪肝——难得心肠
猪八戒卖炒肝——这是哪道肺
猪八戒卖凉粉——样数不多，滋味不少
猪八戒三十六变——没有一副好嘴脸
猪八戒摔镜子——怕露丑
猪八戒西天取经——三心二意
猪八戒相亲——怕露嘴脸
猪八戒想娶媳妇——一厢情愿
猪八戒背媳妇——心甘情愿
猪八戒招亲——黑灯黑人
猪八戒照镜子/猪八戒照像——自找难堪（看）。
FDA人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则目录I．引言II．背景A．定义B．CGMP、CPSC和USP对包装容器的要求C．其他需要考虑的因素III．包装组件的合格性确认和质量控制A．引言B．一般要求C．为支持任何药品的原始申请而应提供交的资料D．吸入制剂E．注射剂和眼用制剂F．口服液体制剂、局部用制剂及其局部用给药系统G．口服固体制剂和复溶用粉末H．其他剂型Ⅳ．批准后的包装变更Ⅴ．Ⅲ类DMF文件A．总体说明B．Ⅲ类DMF中包括的信息Ⅵ．大包装容器A．散装原料药用容器B．散装制剂用容器附件A法规要求附件B与包装有关的政策指南附件C提取物研究附件D缩略语附件E参考文献行业指南1人用药品和生物制品包装用容器封闭系统指导原则化学，生产和质控文件I．引言本指导原则为提交人用药品与生物制品2所用包装材料信息提供一般原则的指导3。
本文件替代FDA于1987年2月发布的关于提交人用药品和生物制品包装资料的指导原则和仿制药办公室于1995年6月30日向行业发布的包装政策声明4。
本指导原则并非是阐述制剂生产有关的包装操作应提供的信息。
可以采用与本指导原则不同的研究方法，但建议申请人提前就重大的差异，和CDER化学审评员或CBER审评员进行讨论。
这是为了避免申请人花费不必要的时间和精力去准备资料，而这种资料可能不被FDA接受。
II．背景《联邦食品、药和化妆品法》（以下简称“法案”）要求必须提供包装材料的充分信息。
法案第501（a）（3）部分规定，“如果某个药品的容器整体或部分含有毒或有害物质，可能导致药品对健康有害的...”，则该药为劣药。
此外，法案第502部分规定，如果某药品的包装存在过失，则被认为错标药品。
另外，法案第505部分要求详细描述包装药品所使用的方法，用于包装的设施设备及控制措施（见附录A）。
法案第505（b）（1）（D）部分规定，申请人应完整描述药品的生产、加工和包装过程中所采用的方法。
其中包括包装药品所使用的设备和控制措施。
《671》包装容器——性能检测本章规定了用来包装的塑料容器及其组件功能性质上的标准(药品、生物制剂、营养补充剂和医疗器械)，定义了保存、包装、存储和标签方面的凡例与要求。
本文提供的试验用于确定塑料容器的透湿性和透光率。
盛装胶囊和片剂的多单元容器章节适用于多单元容器。
盛装胶囊和片剂的单位剂量容器章节适用于单位剂量容器。
盛装胶囊和片剂的多单元容器(没有密封) 的章节适用于没有密封的聚乙烯和聚丙烯容器。
盛装液体的多元和单元容器的章节适用于多元的和单元的容器。
一个容器想要提供避光保护或作为一个符合耐光要求的容器，由具有耐光的特殊性质的材料组成，包括任何涂层应用。
一个无色透明或半透明的容器通过一个不透明的外壳包装变成耐光的(见凡例和要求 )，可免于对光的透射要求。
在多单元容器和封盖与水泡的单位剂量容器由衬垫密封情况下，此处使用的术语“容器”指的是整个系统的组成。
盛装胶囊和片剂的多元容器干燥剂——放置一些颗粒4—8目的无水氯化钙在一个浅的容器里，仔细剔除细粉，然后置于110°干燥，并放在干燥器中冷却。
试验过程——挑选12个类型和尺寸一致的容器，用不起毛的毛巾清洁密闭表面，并打开和关闭每个容器30次。
坚决每次应用容器密闭一致。
通过扭矩关闭螺旋盖容器，使气密性在附表规定的范围内。
10个指定的测试容器添加干燥剂，如果容器容积大于等于20mL，每个填充13mm以内封闭；如果容器的容积小于20毫升，每个填充容器容量的三分之二。
如果容器内部的深度超过63mm，惰性填料或垫片可以放置在底部来最小化容器和干燥剂的总重量；干燥剂层在这样一个容器中深度不低于5cm。
添加干燥剂之后，立即按附表中规定的扭矩封闭螺旋帽容器。
剩余的2个指定为对照容器，每个添加足够数量的玻璃珠，重量约等于每个测试容器的重量，并用附表中规定的扭矩封闭螺旋帽容器。
记录各个容器的重量，如果容器的容积小于20毫升，精确到0.1毫克；如果容器容积为20毫升或以上但小于200毫升，精确到毫克；如果容器容积为200毫升及以上，精确到厘克（10毫克）；在相对湿度75±3%和温度23±2°的环境下存储。
药品包装密封完整性检测方法概述药品包装密封完整性是指药品包装密封系统能够提供的保护药品的能力。
它通过确保药品在生产、储存和运输过程中免受污染或损坏，从而确保药品的有效性和安全性。
药品包装的密封完整性是确保药品质量和安全的重要因素。
药品包装密封完整性测试通过物理化学或是微生物方法直接或是间接地证明包装密封完整性。
《药品生产质量管理规范》2010 年修订版明确规定，无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。
2020 年 5 月国家药品监督管理局药品审评中心发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》已明确密封性检测方法需经适当的验证; 在稳定性考察部分中明确稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用包装密封完整性替代。
包装密封完整性可采用物理完整性测试方法( 如压力/真空衰减等)进行检测，并进行方法学验证。
《美国药典》 USP1207系列指导原则对于包装系统密封性相关研究和评价工作具有较高的借鉴意义，其对无菌药品包装系统密封性的概念，范围，检验等主要包括三个章节：USP1207.1产品生命周期的包装系统密封性检查-检测方法的选择与验证，USP1207.2密封性泄漏检测技术，USP1207.3包装密封质量检测技术。
本文参考该系列指导原则，对药品包装密封完整性的检测方法关内容进行介绍和梳理。
药品包装密封完整性检测，即包装泄漏检测，理想状况下，应能够检测到给定包装产品所不能接受的最小泄漏。
换言之，包装产品所能接受的最大泄漏水平应在检测范围内。
美国药典USP1207对于包装系统完整性检验的方法：主要由传统的微生物挑战法、色水法、气泡释放法、无损定量测试法（真空衰减）、高压放电法、激光法。
并将微生物挑战法与色水法定性为概率性的检测方法，真空衰减法、高压放电法、激光法定性为确定性检测方法。
微生物挑战法实施相对容易，在仪器投入方面成本不高，但其属于破坏性测试方法，对原料损耗相对偏大，无法定量漏孔级别；尤其在当泄漏通道为曲折路径时，漏检率较高。
《671》包装容器——性能检测本章规定了用来包装的塑料容器及其组件功能性质上的标准(药品、生物制剂、营养补充剂和医疗器械)，定义了保存、包装、存储和标签方面的凡例与要求。
本文提供的试验用于确定塑料容器的透湿性和透光率。
盛装胶囊和片剂的多单元容器章节适用于多单元容器。
盛装胶囊和片剂的单位剂量容器章节适用于单位剂量容器。
盛装胶囊和片剂的多单元容器(没有密封) 的章节适用于没有密封的聚乙烯和聚丙烯容器。
盛装液体的多元和单元容器的章节适用于多元的和单元的容器。
一个容器想要提供避光保护或作为一个符合耐光要求的容器，由具有耐光的特殊性质的材料组成，包括任何涂层应用。
一个无色透明或半透明的容器通过一个不透明的外壳包装变成耐光的(见凡例和要求 )，可免于对光的透射要求。
在多单元容器和封盖与水泡的单位剂量容器由衬垫密封情况下，此处使用的术语“容器”指的是整个系统的组成。
盛装胶囊和片剂的多元容器干燥剂——放置一些颗粒4—8目的无水氯化钙在一个浅的容器里，仔细剔除细粉，然后置于110°干燥，并放在干燥器中冷却。
试验过程——挑选12个类型和尺寸一致的容器，用不起毛的毛巾清洁密闭表面，并打开和关闭每个容器30次。
坚决每次应用容器密闭一致。
通过扭矩关闭螺旋盖容器，使气密性在附表规定的范围内。
10个指定的测试容器添加干燥剂，如果容器容积大于等于20mL，每个填充13mm以内封闭；如果容器的容积小于20毫升，每个填充容器容量的三分之二。
如果容器内部的深度超过63mm，惰性填料或垫片可以放置在底部来最小化容器和干燥剂的总重量；干燥剂层在这样一个容器中深度不低于5cm。
添加干燥剂之后，立即按附表中规定的扭矩封闭螺旋帽容器。
剩余的2个指定为对照容器，每个添加足够数量的玻璃珠，重量约等于每个测试容器的重量，并用附表中规定的扭矩封闭螺旋帽容器。
记录各个容器的重量，如果容器的容积小于20毫升，精确到0.1毫克；如果容器容积为20毫升或以上但小于200毫升，精确到毫克；如果容器容积为200毫升及以上，精确到厘克（10毫克）；在相对湿度75±3%和温度23±2°的环境下存储。
美国药典简介1. 标题和修订（Title and Revision）. 92. 药典地位和法律认可（Official status and legal recognition）92.10 药典正文(Official Text) 92.20 药典物品（Official Articles）. 92.30 法律认可（Legal Recognition）. 103. 与标准的符合性（Conformance to standard）. 103.10 标准的适用性 (Applicability of standard) 103.10.10 制剂、原料药、辅料的标准的适用性（Applicability of Standards to Drug Products, Drug Substances, and Excipients）. 103.10.20 医疗器械、营养补充剂、以及其组成成分的标准的适用性（Applicability of Standards to Medical Devices, Dietary Supplements, and Their Components and Ingredients）113.20 一致性的标示（Indicating Conformance）. 114. 药典各论和通则（Monographs and general chapters）124.10 各论(Monographs) 124.10.10 检测程序的适用性(Applicability of Test Procedures) 124.10.20 接受标准(Acceptance Criteria) 124.20 附录（General Chapter）. 125. 各论组成（Monograph Components）. 135.10 分子式（Molecular formula）. 135.20 附加物质、赋形剂、组分(Added Substances, Excipients, and Ingredients) 135.20.10官方原料药中附加的物质、赋形剂、组分（Added Substances, Excipients, and Ingredien ts in Official Substances）. 135.20.20官方制剂中的附加物质、赋形剂、组分（Added Substances, Excipients, and Ingredients in Official Products）. 135.30 性状和溶解性（Description and Solubility）. 145.40 鉴定试验（Identification Test）. 145.50 含量分析（Assay）. 155.50.10 效价单位（生物效价）(Units of Potency (Biological)) 155.60 杂质和外来物质（Impurities and Foreign Substances）. 155.60.10 USP和NF物品的其它杂质（Other Impurities in USP and NF Articles）155.60.20 USP和NF物品中的残留溶剂（Residual Solvents in USP and NF Articles）165.70性能检测（Performance Tests）. 165.80 USP标准品（Residual Solvents in USP and NF Articles）. 166. 检验规范和分析方法（Testing practices and procedures）166.10 安全的实验室规范（Safe Laboratory Practices）. 166.20 自动化程序（Automated Procedures）. 166.30 可选择的和谐的方法与程序（Alternative and Harmonized Methods and Procedures）166.40 干燥的、无水的、灼烧的、无溶剂的（Dried, Anhydrous, Ignited, or Solvent-Free Basis）176.40.10 灼烧至恒重（Ignite To Constant Weight）. 176.40.20 干燥至恒重（Dried T o Constant Weight）. 176.50 溶液的制备（Preparation of Solutions）. 186.50.10 过滤（Filtration）. 186.50.20 溶液（Solutions）. 186.60 完成一个实验所需多少单位（Units Necessary to Complete a Test）. 186.60.10 片剂（Tablets）. 186.60.20 胶囊（Capsules）. 196.70 试剂（Reagents）. 196.80 设备（Equipment）. 196.80.10 测量仪器（Apparatus for Measurement）. 196.80.20 仪器设备（Instrumental Apparatus）. 197. 测试结果（Test Results）. 207.10 质量要求的解释 (Interpretation of Requirements) 207.10.10 滴定程序中的等效表述 (Equivalence Statements in Titrimetric Procedures) 207.20 修约原则 (Rounding Rules) 208. 术语和定义 (Terms and Definitions) 218.10 缩写 (Abbreviations) 218.20 大约 (About) 218.30 乙醇含量 (Alcohol Content) 218.40 原子量(Atomic Weights) 228.50 空白试验(Blank Determinations) 228.60伴随(Concomitantly) 228.70 干燥器(Desiccator) 228.80 对数（Logarithms）. 228.90 微生物菌株(Microbial Strain) 228.100 可忽略的（Negligible）. 228.110 NLT/NMT 228.120 气味(Odor) 228.130 百分比(Percent) 228.140 百分比浓度(Percentage Concentrations) 238.150 压力(Pressure) 238.160 反应时间(Reaction Time) 238.170 比重(Specific Gravity) 238.180 温度(Temperatures) 238.190 时间(Time) 238.200 转移（Transfer）. 238.210 真空（Vacuum）. 238.220 真空干燥器（Vacuum Desiccator）. 238.230 水（Water）. 248.230.10 水作为官方制剂中的组分（Water as an Ingredient in an Official Product）24 8.230.20 水用于官方原料药的生产（Water in the Manufacture of Official Substances）24 8.230.30 药典实验操作用水（Water in a Compendial Procedure）. 248.240 称量和测量（Weights and Measures）. 249. 开处方和配药（Prescribing and Dispending）. 259.10 公制单位的使用（Use of Metric Units）. 259.20 体积的改变（Changes in Volume）. 2510. 保存、包装、储存、贴签（preservation，packaging，storage and labeling）2510.10 在非特定条件下储存（Storage Under Nonspecific Conditions）. 2510.20 包装容器（Containers）. 2510.20.10显窃启包装（Tamper-Evident Packaging）. 2610.20.20 避光容器（Light-Resistant Container）. 2610.20.30密闭良好的容器（Well-Closed Container）. 2610.20.40密封的容器（Tight Container）. 2610.20.50严封的容器（Hermetic Container）. 2710.20.60单元包装（Single-Unit Container）. 2710.20.70单剂量包装（Single-Dose Container）. 2710.20.80单元剂量容器（Unit-Dose Container）. 2710.20.90单元使用的容器（Unit-of-Use Container）. 2710.20.100多单元容器（Multiple-Unit Container）. 2710.20.110多剂量容器（Multiple-Dose Container）. 2710.20.120毒物保护包装法案（Requirements under the Poison Prevention Packaging Act (PPPA)） 2710.30 储存温度和湿度（Storage Temperature and Humidity）. 2810.30.10 冷冻（Freezer）. 2810.30.20冷处（Cold）. 2810.30.30 凉处（Cool）. 2810.30.40 可控的凉爽温度（controlled cold temperature）. 2810.30.50 室温（room temperature）. 2910.30.60 可控的室温（Controlled Room Temperature）. 2910.30.70 温暖（warm）. 2910.30.80 过热（Excessive Heat）. 2910.30.90 防冻（Protection From Freezing）. 2910.30.100 干燥处（Dry Place）. 2910.40 标签（Labeling）. 2910.40.10每个剂量单元中组分的量（Amount of Ingredient Per Dosage Unit）3010.40.20 首位和末位零的使用（Use of Leading and Terminal Zeros）. 3010.40.30药品中盐的标示（Labeling of Salts of Drugs）. 3010.40.40含维生素产品的标示（Labeling Vitamin-Containing Products）. 3010.40.50含植物药材的产品的标示（Labeling Botanical-Containing Products）3110.40.60非肠道和局部制剂的标示（Labeling Parenteral And Topical Preparations）3110.40.70电解液的标示（Labeling Electrolytes）. 3110.40.80乙醇的标示（Labeling Alcohol）. 3110.40.90特殊的胶囊和片剂（Special Capsules and Tablets）. 3110.40.100有效期和失效期（expiration date and beyond-use date）. 3110.50 USP-NF药典正文中关于包装和储存的指南（Guidelines for Packaging and Storage State ments in USP–NF Monographs）. 32General Notices and Requirements(凡例和要求)Change to read:凡例部分为药典的解释和应用提出了基本的假定、定义、默认条件。
您现在的位置：电子刊物>> 电子刊物列表>> 电子刊物详细发布日期20110531栏目化药药物评价>>化药质量控制标题FDA人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则（二）作者高杨部门化药药学二部正文内容按语：美国FDA于1999年5月发布了人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则（Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics），继而于3 年后再次发布了人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则--问与答（Container Closure Systems for Packaging Human Drugsand Biologics--Questions and Answers），该指导原则代表了FDA关于人用药品和生物制品包装用容器密封系统的现行观点，对于我国药品注册申请者和药品监管当局都具有很高的借鉴意义。
EMEA 直接接触塑料包装材料指导原则的中文版已经于2011年4月在药审中心网站上以电子刊物发表。
此次将FDA的相关指导原则翻译成中文，供业界参考研究。
本文在翻译过程中得到了百特（中国）投资有限公司的金天明女士和龚明涛博士的大力支持，在此表示诚挚谢意。
尽管译稿经过笔者认真校核，但是由于水平有限，文中错误再所难免，恳请批评指正。
限于电子刊物的篇幅，将该指导原则将分为四篇连续刊出，前三篇为人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则，最后一篇为人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则--问与答，本文为第二篇。
C．为支持任何药品的初次申请而应提交的资料15申请资料（NDA、ANDA或BLA）CMC部分中应当提供的其他资料相关的信息和讨论请见附录E列出的指导原则。
1．说明申报资料的CMC 部分应当提供整个容器密封系统的总体说明。
此外，申请人还应提供包装系统每个组件的以下信息：a．产品名称、产品代码（如果有的话）、生产厂名称及地址、包装组件物理特征（例如型号、大小、形状和颜色）。
vivi2010-10-02USP总目录：修订文件1 New Official Text，修订公告。
勘误表，临时修订声明，修）加快修订过程包括勘误表，临时修订声明（IRAS上刊部分刊出，勘误表，临时修订公告也会在订公告在USP网站上New Official Text PF出前言2front matter药典与处方集增补删减情况，审核人员，辅料收录情况3凡例药典，标题和修订1 2 药典地位和法律认可 3标准复合性专论和通则45 专论组成6 检验规范和检验方法7 测试结果8 术语和定义处方和配药 910 包装存储与标签4通则章节列表）一般检查和含量测定（章节编号小于1000检查和含量分析的一般要求检查和含量分析的仪器，微生物检查，生物检查和含量测定，化学检查和含量测定，物理检查和测定1000一般信息（章节号大于）5食物补充剂通则试剂（试剂，指示剂，溶液等）6．参考表7性状描述和溶解性查询表（按字母顺序）食品补充剂各论（字母顺序）8各论（辅料标准）9NF10 USP各论11术语附件：通则的章节中文目录（使用起来比较方便，直接找对应章节号即可）一、通用试验和检定（1）试验和检定的总要求1 注射剂11 参比标准物（2）试验和检定的装置16 自动分析方法21 测温仪31 容量装置，如容量瓶、移液管、滴定管，各种规格的误差限度41 砝码和天平（3）微生物学试验51 抗菌效力试验55 生物指示剂：耐受性能试验61 微生物限度试验61 非灭菌制品的微生物检查：计数试验62 非灭菌制品的特定菌检查，如大肠杆菌、金葡菌、沙门氏菌等71 无菌试验（4）生物学试验和检定81 抗生素微生物检定85 细菌内毒素试验87 体外生物反应性试验：检查合成橡胶、塑料、高聚物对哺乳类细胞培养的影响88 体内生物反应性试验：检查上述物质对小鼠、兔iv、ip或肌内植入的影响泛酸钙检定91111 生物检定法的设计和分析115 右泛醇检定121 胰岛素检定141 蛋白质——生物适应试验，用缺蛋白饲料大鼠，观察水解蛋白注射液和氨基酸混合物的作用151 热原检查法161 输血、输液器及类似医疗装置的内毒素、热原、无菌检查171 维生素B活性检定12（5）化学试验和检定A 鉴别试验181 有机含氮碱的鉴别191 一般鉴别试验193 四环素类鉴别197 分光光度法鉴别试验201 薄层色谱鉴别试验B 限量试验206 铝211 砷221 氯化物和硫酸盐223 二甲基苯胺226 4-差向脱水四环素231 重金属241 铁251 铅261 汞271 易炭化物试验281 炽灼残渣291 硒C 其他试验和检定中和酸能力301311 藻酸盐检定331 苯丙胺检定341 多剂量容器注射剂中所加防腐剂含量的气相色谱或极谱法测定345 枸橼酸与其盐以及磷酸盐检定351 甾体检定361 巴比妥酸盐检定371 维生素B放射示踪物检定12381 注射剂橡胶塞检查391 肾上腺素检定401 脂肪和固定油检查411 叶酸检定425 抗生素碘量法检定429 微粒大小的光衍射测量431 甲氧基测定441 烟酸或烟酰胺检定451 亚硝酸盐滴定461 氮测定466 普通杂质的薄层色谱法检查467 有机挥发性杂质检查法467 残留溶剂测定471 氧瓶燃烧法481 核黄素检定501 有机含氮碱的盐511 单一甾醇检定521 磺胺类的色谱法检定531 硫胺检定541 滴定法554 α-生育酚检定561 植物来源物品的一般检查项目植物来源物品的各种鉴别项目（植物学部分、显微鉴别、化学鉴别）563 565 植物提取物的一般提取方法和要求571 维生素A检定：化学法、色谱法581 维生素D检定：色谱法、化学法、生物法591 锌测定（6）物理试验和测定601 气雾剂、鼻喷雾剂、计量吸入剂和干粉吸入剂的各项检测611 乙醇含量测定：蒸馏法、气一液色谱法616 固体的疏松密度和叩击密度测定621 色谱法631 色度检查和标准641 溶解的完全性检查643 总有机炭测定645 水导电性测定651 冻凝温度的测定661 药用容器的检测项目要求671 盛装胶囊和片剂容器加盖后对湿气的通透性试验691 棉花吸附性和纤维长度测定695 结晶性检查696 用溶液测热法测定结晶度698 装量检查699 固体密度（粉粒密度测定法）701 崩解试验711 溶出试验721 蒸馏温度范围（馏程）测定724 通过透皮转运系统药物的释放726 电泳727 毛细管电泳730 等离子体光谱化学检查法731 干燥失重炽灼失重733736 质谱法741 熔点范围或温度的测定751 眼膏中的金属颗粒测定755 最低装量检查法761 核磁共振771 眼用软膏的要求776 光学显微镜微粒检查法781 旋光度检查785 渗透压摩尔浓度测定法786 用分析筛测量颗粒大小的分布788 注射液中微粒物质测定法789 眼用溶液中微粒物质测定法791 PH测定法795 非灭菌制剂的药物配制要求797 灭菌制剂的药物配制要求801 极谱法811 粉末细度测定821 放射活性药物823 正电子发射层析X线摄影（PET）所用放射性药物的配制831 折光指数测定841 比重测定846 粉末的比表面积测定851 分光光度法与光散射861 外科缝合线直径检查871 附有针的缝合线检查881 外科缝合线、纺织品与膜片的弹力强度检查891 热分析：温度变化、热解重量分析、易熔杂质分析等905 剂量单位的均匀性检查（含量均匀度、装量差异）911 黏度测定药品含水量的测定921941 结晶型药物的X线衍射分析二、通用资料1010 数据分析方法1015 诊断用放射药的自动合成装置1031 药用容器、医用装置和植入物所用材料的生物相容性检查1035 灭菌用生物指示剂1041 生物制品的批签发1043 细胞、基因和组织工程产品的辅助材料1045 生物技术产品1046 细胞和基因治疗产品1047 生物技术产品的检验法1048 生物技术产品的质量——重组DNA蛋白质产品生产所用细胞表达构成的分析1049 生物技术产品的稳定性试验1050 人或动物来源的细胞系所得生物技术产品的病毒安全性评价1051 玻璃仪器清洗方法1061 颜色的仪器测量1065 离子色谱1072 消毒剂与防腐剂1074 赋形剂生物学安全性评价指导原则1075 复方药物配制质量规范1078 大批量药用赋形剂的生产质量规范1079 储存与运输的质量规范1081 明胶的凝胶强度1086 药品中的杂质来源1087 特性溶出1088 剂型的体外和体内评价1090 体内生物等效性试验指导原则1091 剂型中含有无活性组分的标示1092 溶出试验方法的发展和验证药用滴管11011111 非灭菌药品的微生物特征1111 非灭菌药品的微生物特征检查：药用原料和药物制剂的判定标准1112 非灭菌药品中的水活性测定，即在同一温度时，药品中水的蒸气压与纯水蒸气压之比，它等于药品在密闭系统中产生相对湿度的1%1116 清洁室和其他受控环境的微生物评价1117 微生物实验室的质量规范（GLP）1118 监控装置：时间、温度、湿度1119 近红外分光光度法1120 拉曼（Raman）分光光度法1121 药品命名法1136 药品包装：应用单元1146 口服固体药分装在单疗程剂量容器中的检查方法1150 药物剂型的稳定性1151 药物剂型1160 处方调配的药学计算1171 原料药的位相溶解度分析1174 粉末流动性测定1176 处方天平和容量装置1177 包装质量规范1178 分装质量规范1181 扫描电子显微镜1191 调剂工作中的药品稳定性保持1196 药典协调（指欧洲药典、美国药典、日本药局方三方机构讨论协调的原则和方法）1207 灭菌产品包装：完整性评价1208 灭菌试验：隔离系统的验证1209 灭菌：化学和物理化学的指示剂与积分仪1211 药典收载品种的灭菌和灭菌保证1216 片剂脆性检查1221 茶匙（家用标准为5 ml，可作为病人口服液体药物的量具，误差应小于10%）药品灭菌终点的放行参数12221223 微生物替代方法的验证1225 药典方法的验证1227 在抗菌效力、微生物限度、灭菌等试验中，微生物的恢复验证1230 血液透析用水1231 药用水的制备和要求1241 在制药系统中，水—固体的相互作用1251 用分析天平称量的要求1265 书写药物处方的指导原则三、饮食增补剂2021 营养和饮食增补剂的微生物计数试验2022 营养和饮食增补剂中不允许存在的微生物（如金葡菌、沙门氏菌、大肠杆菌、梭状芽胞杆菌属）检查法2023 非灭菌的营养和饮食增补剂中的微生物特征2030 植物来源物品的增补资料2040 饮食增补剂的崩解和溶出检查2091 饮食增补剂的重（装）量差异检查2750 饮食增补剂的生产条件与质量要求（与药品有别）。
USP微生物限度检查中文USP微生物限度检查中文61）微生物限度检测（MICROBIAL LIMIT TESTS）此章提供方法来检测可能存在的好氧微生物其他制药过程中可能出现的微生物的数量，包括原材料和成品中的。
如果经过验证确认可以得到相同或更好的检测结论，也允许采用自动化的检测方法。
在样品检测过程中须进行无菌操作。
若无特别说明，则“培养（incubate）”一词指在30—35℃的培养箱内培养24至48小时；“生长（growth）”一词用于专门的判定，说明“存在和可能存在活的微生物”。
准备实验 (Preparatory Testing)本章涉及实验结果的有效性取决于：提供的被检测样品本身在实验条件下，被充分证明不会抑制可能存在的微生物的生长。
因此，在准备样品时，需要正规的实验操作和符合要求的实验条件，接种稀释样品到含有以下（微生物）培养物的培养基：金黄色（奥里斯）葡萄球菌（Staphylococcus aureus）,大肠埃希氏菌（Escherichia coli）, 铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa), 和沙门氏菌（Salmonella）。
方法如下：将用肉汤培养基培养24小时后的（微生物）不小于10-3稀释的微生物培养物，加1 ml（微生物）培养液到磷酸(盐)缓冲液(pH 7.2)，液体大豆酪蛋白消化物培养基（Fluid Soybean-Casein Digest Medium），或者液体乳糖培养基（Fluid Lactose Medium）。
相应培养基培养失败则需要采取以下方法更改检测程序：（1）增加稀释液体积，检测样品加入量仍维持不变；或者（2）中和一定数量的干扰因子；或者（3）结合（1）、（2）得出适当条件，使接种物得以生长。
以下是一些物质的成分和浓度，该物质及浓度可用于加入培养基、阻止物质发挥抑菌作用：大豆卵磷脂（soy lecithin, 0.5%）或者聚山梨醇酯20（polysorbate 20, 4.0%）。
USP36 1117 优良微生物检测规范（中英文1/ 2）2013-08-09 15:30:46| 分类：USP|举报|字号订阅1117 MICROBIOLOGICAL BEST LABORATORY PRACTICES 优良微生物检测规范INTRODUCTION 介绍Good laboratory practices in a microbiology laboratory consist of activities that depend on several principles: aseptic technique, control of media, control of test strains, operation and control of equipment, diligent recording and evaluation of data, and training of the laboratory staff. Because of the inherent risk of variability in microbiology data, reliability and reproducibility are dependent on the use of accepted methods and adherence to good laboratory practices.优良微生物检测规范由一些活动组成，这些活动依赖于几个基本要素：无菌技术、培养基控制、检测用菌株控制、设备操作和控制、完善的记录和数据评估、化验室员工的培训。
由于微生物数据具有天生的不确定性，数据的可靠性和重复性取决于是否使用被接受的方法，以及是否严格遵守化验室规范。
MEDIA PREPARATION AND QUALITY CONTROL 培养基制备和质量控制Media Preparation 培养基制备Culture media are the basis for most microbiological tests. Safeguarding the quality of the media is therefore critical to the success of the microbiology laboratory. Media preparation, proper storage, and quality control testing can ensure a consistent supply of high-quality media.培养基是大多数微生物测试的基础。
美国药典USP31-NF26无菌检查法《71》.doc71 STERILITY TESTS 无菌检查法此通则的各部分已经与欧洲药典和/或日本药典的对应部分做了协调。
不一致的部分用符号（）来标明。
下面这些步骤适用于测定是否某个用于无菌用途的药品是否符合其具体的各论中关于无菌检查的要求。
只要其性质许可，这些药品将使用供试产品无菌检查法项下的膜过滤法来检测。
如果膜过滤技术是不适合的，则使用在供试产品无菌检查法项下的培养基直接接种法。
除了具有标记为无菌通道的设备之外，所有的设备均须使用培养基直接接种法进行检测。
在结果的观测与理解项下包含了复验的规定。
由于无菌检查法是一个非常精确的程序，在此过程中程序的无菌状态必须得到确保以实现对结果的正确理解，因此人员经过适当的培训并取得资质是非常重要的。
无菌检查在无菌条件下进行。
为了实现这样的条件，试验环境必须调整到适合进行无菌检查的方式。
为避免污染而采取的特定预防措施应不会对任何试图在检查中发现的微生物产生影响。
通过在工作区域作适当取样并进行适当控制，来定期监测进行此试验的工作条件。
这些药典规定程序自身的设计不能确保一批产品无菌或已经灭菌。
这主要是通过灭菌工艺或者无菌操作程序的验证来完成。
当通过适当的药典方法获得了某物品中微生物污染的证据，这样获得的结果是该物品未能达到无菌检验要求的结论性证据，即便使用替代程序得到了不同的结果也无法否定此结果。
如要获得关于无菌检验的其他信息，见药品的灭菌和无菌保证<1211>按照下面描述的方法配制实验用培养基；或者使用脱水培养基，只要根据其制造商或者分销商说明进行恢复之后，其能够符合好氧菌、厌氧菌、霉菌生长促进试验的要求即可。
使用经过验证的工艺对培养基进行灭菌操作。
下面的培养基已经被证实适合进行无菌检查。
巯基醋酸盐液体培养基主要用于厌氧菌的培养。
但其也用于检测好氧菌。
大豆酪蛋白消化物培养基适合于培养霉菌和好氧菌。
Fluid Thioglycollate Medium 巯基醋酸盐液体培养基将L-胱氨酸、氯化钠、葡萄糖、酵母提取物、酪蛋白胰酶消化物与纯净水混合，并加热至实现溶解。
《 671》包装容器——性能检测本章规定了用来包装的塑料容器及其组件功能性质上的标准(药品、生物制剂、营养补充剂和医疗器械 )，定义了保存、包装、存储和标签方面的凡例与要求。
本文提供的试验用于确定塑料容器的透湿性和透光率。
盛装胶囊和片剂的多单元容器章节适用于多单元容器。
盛装胶囊和片剂的单位剂量容器章节适用于单位剂量容器。
盛装胶囊和片剂的多单元容器 (没有密封 ) 的章节适用于没有密封的聚乙烯和聚丙烯容器。
盛装液体的多元和单元容器的章节适用于多元的和单元的容器。
一个容器想要提供避光保护或作为一个符合耐光要求的容器，由具有耐光的特殊性质的材料组成，包括任何涂层应用。
一个无色透明或半透明的容器通过一个不透明的外壳包装变成耐光的 (见凡例和要求 )，可免于对光的透射要求。
在多单元容器和封盖与水泡的单位剂量容器由衬垫密封情况下，此处使用的术语“容器”指的是整个系统的组成。
盛装胶囊和片剂的多元容器干燥剂——放置一些颗粒 4— 8 目的无水氯化钙在一个浅的容器里，仔细剔除细粉，然后置于110°干燥，并放在干燥器中冷却。
试验过程——挑选 12 个类型和尺寸一致的容器，用不起毛的毛巾清洁密闭表面，并打开和关闭每个容器 30 次。
坚决每次应用容器密闭一致。
通过扭矩关闭螺旋盖容器，使气密性在附表规定的范围内。
10 个指定的测试容器添加干燥剂，如果容器容积大于等于20mL，每个填充 13mm以内封闭；如果容器的容积小于 20 毫升，每个填充容器容量的三分之二。
如果容器内部的深度超过 63mm，惰性填料或垫片可以放置在底部来最小化容器和干燥剂的总重量；干燥剂层在这样一个容器中深度不低于 5cm。
添加干燥剂之后，立即按附表中规定的扭矩封闭螺旋帽容器。
剩余的 2 个指定为对照容器，每个添加足够数量的玻璃珠，重量约等于每个测试容器的重量，并用附表中规定的扭矩封闭螺旋帽容器。
记录各个容器的重量，如果容器的容积小于 20 毫升，精确到 0.1 毫克；如果容器容积为 20 毫升或以上但小于 200 毫升，精确到毫克；如果容器容积为 200 毫升及以上，精确到厘克（10 毫克）；在相对湿度 75±3%和温度 23±2°的环境下存储。
[ 注意——浓度为 35g/100mL 的氯化钠溶液放在干燥器底部的渗透系统来维持指定湿度。
其他的方法可以用来维护这些条件。
] 336±1小时（ 14 天）后，用同样的办法记录每个容器的重量。
用水或不可压缩流动的固体诸如细小的实心玻璃珠完全填满 5 个类型和大小相同的空容器进行测试，来表示密闭表面的密闭水平。
把每个容器的内容物转移到量筒，并计算容器的平均容积 ml，计算透湿率，每天 mg/L，由公式：(1000 / 14V)[(TF –TI) –(CF –CI)]式中：V 表示容器的容积， mL，(TF –TI) 表示每个测试容器结束与开始时重量之差，mg，(CF –CI) 表示 2 个对照容器结束与开始时平均重量之差。
如果10 个测试容器在透湿性上少于等于 1 个超过每天 100mg/mL，且没有一个超过每天200mg/L，这样的容器用于处方药的密封容器。
如果 10 个测试容器在透湿性上少于等于 1 个超过每天 2000mg/mL，且没有一个超过每天 3000mg/L，这样的容器用于处方药的密闭良好容器。
螺旋盖式容器适用的扭矩闭包直径 (mm) 手动扭矩密封的建议范围（英寸 -磅）85106138155–9187–10208–12229–142410–182812–213013–233315–253817–264317–274819–3053 21–3658 23–4063 25–4366 26–4570 28–5083 32–6586 40–6589 40–70100 45–70110 45–70120 55–95132 60–95a对于下一个更大的闭合直径指定的扭矩，用于测试容器中被列出的闭合直径b 一个合适的仪器，可在俄亥俄州托莱多市从欧文斯伊利诺斯购得。
（ 25 型扭矩测试仪是用于测试0 - 25 英寸磅 ;50 型测试 0-50 英寸磅 ;100 型测试 0-100 英寸磅。
）扭矩值参考固定的闭包应用。
为进一步详细的说明，可以参照“螺纹和去除扭矩或凸缘型瓶盖的应用”的标准试验方法，D3198-97ASTM方法，由美国材料与试验协会出版，100 Barr Harbor Drive, P. O. Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959.盛装胶囊和片剂的多单元容器（未闭包）聚乙烯容器——通过用铝箔- 聚乙烯层热封瓶子，或其他合适的密封，成为非渗透性的密封容器。
按照盛装胶囊和片剂的多单元容器规定进行测试：如果10 个聚乙烯容器每天透湿性不超过 1 个大于10mg/L ，且每天没有一个大于25mg/L ，则符合高密度聚乙烯容器的测试要求。
如果10 个聚乙烯容器每天透湿性不超过 1 个大于20mg/L ，且每天没有一个大于30mg/L ，则符合低密度聚乙烯容器的测试要求。
聚丙烯容器——通过用铝箔- 聚丙烯层热封瓶子，或其他合适的密封，成为适合非渗透性的密封容器。
按照多单元胶囊和片剂的容器规定进行测试：如果10 个聚乙烯容器每天透湿性不超过 1 个大于15mg/L ，且每天没有一个大于25mg/L ，则符合聚丙烯容器的测试要求。
盛装胶囊和片剂的单元与单剂量容器以下提供的过程和分类表用于评估的单元和单剂量容器的透湿性能，判断关于一特殊类型产品包装适用性。
由于设备的性能和操作员的表现可能影响密闭容器的透湿性，包装系统的水分渗透特性应被确定。
干燥剂—使用前一小时，在 110°干燥合适的变色硅胶小球。
使用每个重量约 400mg 且直径约8mm 的小球 [注意—必要时，由于单剂量容器尺寸的限制，可以用每个重量少于 400mg 且直径小于 8mm 的小球。
试验过程——方法Ⅰ——密封不少于10 个单剂量容器，每个容器里有一个小球，另外密封10 个空的单剂量容器进行对照，这些被密封的容器用指套或垫钳处理。
编号并记录每个容器重量，精确到 mg。
总重量除以容器数目求平均来作为对照单元的重量。
所有容器在相对湿度为 75±3%和温度为 23± 2°环境下储存。
[ 注意——浓度为 35g/100mL 的氯化钠溶液放在干燥器底部的渗透系统来维持指定的湿度。
其他的方法可以用来维护这些条件。
] 间隔 24 小时之后，并在时间间隔的每个倍数（见结果），容器从储藏室取出，使它们在称量区保持平衡 15—60 分钟。
重复记录各个容器的重量并用相同的方式合并对照容器。
[ 注意——如果任何小球在试验期间变成粉红色或者重量增加超出10%，终止试验，认为只有初期的测试是有效的。
] 把容器放回恒温恒湿箱。
由以下公式计算每个容器的透湿率，单位为 mg/day：(1 / N)[(WF –WI) –(CF –CI)]式中：N表示测试周期的天数（在最初的24 小时平衡周期之后开始）；(WF WI) 表示每个被测容器结束与开始时重量之差，mg；(CF CI)表示对照试验容器结束时平均重量与开始时平均重量之差， mg，保留两位有效数字。
[注意——渗透作用测量每天少于5mg，对照容器被观测到在7 天内达到平衡，各自的渗透作用可以更准确地确定使用7 天的测试容器重量 WI 和对照容器重量CI，分别计算。
在这种情况下，一个符合 A 级（见结果）合适的试验间隔，在最初的7 天平衡期之后不少于28 天（总共 35 天）。
]方法Ⅱ—使用这个步骤将若干单独密封的单剂量容器或起泡剂用包（如打孔卡）密封。
密封足够数量的包，这样的包不少于 4 包，总量不少于 10 单位剂量容器或起泡剂，每个测试单元填充 1 小球。
密封相同数量的空包，每个包含相同数量单位剂量容器或起泡剂的测试包用来检测。
所有的包装在75±3%相对湿度和温度为23± 2°环境下储存。
[ 注意—浓度为 35g/100mL的氯化钠溶液放在干燥器底部的渗透系统来维持指定的湿度。
其他的方法可以用来维护这些条件。
]24 小时之后，并在时间间隔的每个倍数（见结果）容器从储藏室取出，使它们在称量区保持平衡约45 分钟。
记录各个容器的重量并放回储藏间。
对照容器作为一单元称重，对照包总重除以包裹数目得到平均值为空包重量。
[ 注意——如果任何小球在试验期间变成粉红色或者重量增加超出10%，终止试验，认为只有初期的测试是有效的。
] 计算平均透湿率， mg/day，每个单剂量容器或起泡剂由以下公式计算：(1 / NX)[(WF –WI) –(CF –CI)]式中：N表示测试周期的天数（在最初的 24 小时平衡周期之后开始）；X 表示每包单独密封单元数量；(WF WI) 表示每个测试包结束与开始时重量之差，mg；(CF CI)表示对照包结束时平均重量与开始时平均重量之差，mg，保留两位有效数字。
结果——用方法I 测试 10 个单剂量容器，如果不多于 1 个透湿率超过0.5mg/day，且没有一个超过 1mg/day，包装容器认定为 A 级；如果不多于 1 个透湿率超过 5mg/day，且没有一个超过 10mg/day，包装容器认定为 B 级；如果不多于 1 个透湿率超过 20mg/day，且没有一个超过40mg/day，包装容器认定为 C 级；如果容器测试没有符合以上透湿率要求，认定为 D 级。
用方法 II 测试包，如果平均透湿率没有超过0.5mg/day，认定为 A 级；如果平均透湿率没有超过5mg/day，认定为 B 级；如果平均透湿率没有超过20mg/day，认定为 C 级；如果测试包都没有满足以上平均透湿率要求，认定为 D 级。
用这里描述的干燥剂，按照方法 I 和方法 II 规定，每 24 小时后，测量对照容器或包的重量，终点重量（ WF 和 CF）合适的测试间隔规定如下： 24 小时为 D 级； 48 小时为 C 级；7天为 B 级；不少于 28天为 A 级。
盛装液体的多元和单剂量容器本节提供的标准和测试，通过测试含水产品的液状水重量减轻百分之一，表示塑料包装的特有的功能和性能。
这样的测试也可以用来证明功能和性能的相似性 [ 注意——通过以下步骤确定各个容器的重量——封包系统（如果使用瓶内密封，并闭包）包含容器重量和填充物重量，如果瓶子溢流容量小于 200mL 精确到 0.1mg；如果瓶子溢流容量大于等于 200mL,但小于 1000mL，精确到 mg；如果瓶子的溢流容量大于等于 1000mL，精确到厘克（ 10mg）。
