高危药品管理规范(医院管理制度)
高危药品管理规范（医院管理制度）
引言概述：
高危药品是指在使用过程中可能对患者造成严重不良反应或者危害的药品，因此对其管理要求严格。为了确保患者用药的安全性和有效性，医院应制定高危药品管理规范，建立相应的管理制度。本文将从五个方面详细阐述高危药品管理规范的内容。
一、高危药品的分类和标识管理
1.1 高危药品的分类：根据药物的毒性、副作用和危（wei）险性，将高危药品分为不同级别，如一级高危药品、二级高危药品等。根据不同级别的高危药品，制定相应的管理措施。
1.2 高危药品的标识：对高危药品进行明确的标识，包括药品名称、剂量、有效期等信息。在药品包装上进行标识，并在医院内部建立高危药品专用库房，确保高危药品的存储和使用有序。
1.3 高危药品的进出管理：建立高危药品的进出登记制度，对高危药品的进货、使用和销售进行严格的记录和管理，确保高危药品的流向可追溯。
二、高危药品的存储和保管
2.1 高危药品的存储环境：要求医院建立符合高危药品存储要求的库房，包括温度、湿度等环境条件的控制。确保高危药品在存储过程中不受到外界环境的影响。 2.2 高危药品的保管：对高危药品进行专人管理，确保高危药品不被他人非法使用或者盗窃。建立高危药品的使用登记制度，对高危药品的使用进行实时监控和记录。
2.3 高危药品的过期处理：对即将过期的高危药品进行专门处理，确保过期药品不会被误用。建立过期药品处理的流程，包括销毁、退货等方式。
三、高危药品的配制和使用
3.1 高危药品的配制：对高危药品的配制过程进行规范，确保配制的准确性和安全性。配制过程中要求严格遵循操作规程，避免操作失误。
3.2 高危药品的使用：对高危药品的使用进行严格控制，确保药品的正确使用和剂量的准确计算。建立高危药品使用的双人核对机制，减少使用过程中的错误。
3.3 高危药品的处方和审查：对高危药品的处方和审查进行严格管理，确保高危药品的使用符合临床指南和标准。建立处方审核制度，对高危药品的处方进行审核和审查。
中国药学杂志2009年1月第44卷第1期 Chin Pharm J，2009 January，Vol. 44 No. 1 ·3·基金项目：北京药学会临床药学研究资助项目（2007年度） 作者简介：张波，男，硕士，药师 研究方向：临床药学 Tel：(010)65296514 E-mail：zhangbopumch@ ·综 述· 医院高危药物管理和风险防范 张波，梅丹(中国医学科学院-北京协和医院药剂科，北京 100730) 摘要：目的 概述高危药物的定义、医院高危药物管理和风险防范措施，以保障患者用药安全。方法 以近年来国内外发表的文章为依据，进行分析、整理和归纳。结果 从高危药物概念的提出，到高危药物的典型案例，概述了国内外医疗机构采取的高危药物管理方法和风险防范措施，着重总结了计算机辅助医嘱系统和临床决策支持系统在高危药物风险防范中的应用。结论 高危药物管理和风险防范是医院所面临的重大课题，国内医疗机构应对高危药物提高警惕，并采取相应措施，减少用药差错的发生。 关键词 高危药物；高警讯药物；计算机辅助医嘱系统；临床决策支持系统；药品差错 中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1001-2494(2009)01-0003-04 1999年，美国医学研究所（the Institute of Medicine，IOM）发表了《犯错人皆难免：构建更安全的医疗卫生系统》《To Err Is Human：Building a Safe health System》一书，其研究结果令人震惊：美国每年因医疗差错致命的人数在 44 000~98 000，在除疾病外的各种死因中排名第一，用药差错是医疗差错的主要原因之一[1]。用药安全引起了世界各国的重视，特别是高危药物（high-risk medication或high-alert medication）的使用。 从2003年起，美国医疗机构评审联合委员会（the Joint Commission for Accreditation of Healthcare Organization，JCAHO）将提升高危药物的安全性做为国家病人安全目标之一。2006年，中国医院协会公布的首个中国患者安全目标也包括“提高用药（高危药物）的安全性”。高危药物管理和风险防范是医院面临的一个重大课题，笔者扼要综述了高危药物的概念、典型案例、医院高危药物管理方法和风险防范措施，特别是计算机辅助医嘱系统和临床决策支持系统在高危药物风险防范中的作用，希望对医疗机构提高用药安全有所借鉴。 1 高危药物概念 1995~1996年间，美国的医疗安全协会(the Institute for Safe Medication Practices，ISMP)对最可能给患者带来伤害的药物进行了一项调查，共有161个医疗机构提交了研究期间发生的严重差错。结果表明，大多数致死或严重伤害的药品差错是由少数特定药物引起的[2]。ISMP将这些若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物称为“高危药物”，其特点是出现的差错可能不常见，而一旦发生则后果非常严重[3]。2003年ISMP第一次公布了高危药物目录，并在2007，2008年进行了更新，2008年高危药物目录见表1。除了19类高危药物，ISMP目录还包括以下13种高危药物：秋水仙碱注射液、依前列醇注射液、胰岛素注射液、硫酸镁注射剂、甲氨蝶呤片（口服，非肿瘤用途）、阿片酊、缩宫素注射液、硝普钠注射剂、浓氯化钾注射液、磷酸钾注射液、异丙嗪注射剂、浓氯化钠注射液、100 mL或更大体积的灭菌注射用水（供注射、吸入或冲洗用）[4]。ISMP确定的前5位高危药物分别是：胰岛素、阿片类麻醉药、注射用浓氯化钾或磷酸钾、静脉用抗凝药和高浓度氯化钠注射液（>0.9％）。 2 高危药物典型案例 第一个案例是长春新碱误鞘内注射。长春新碱主要用于治疗急性白血病等肿瘤，只能通过静脉途径给药[5]。1968年，Schochet SS等[6]报道了第1例长春新碱误注入鞘内的病例，一名2岁半的女孩患有急性淋巴性细胞白血病（ALL），化疗方案是鞘内注射甲氨蝶呤和静脉注射长春新碱。然而，长春新碱3 mg被意外地注入患者鞘内。尽管医生采取了脑脊液置换，但患者还是出现了致命的神经毒性反应，3 d后死亡。目前，全球报告的长春新碱鞘内注射至少有55例，分布在美国、加拿大、英国、德国、沙特阿拉伯、新加坡、韩国和中国等多个国家，多数患者存活期小于1个月，只有少数患者在鞘内注射后立即开展针对性治疗幸存，但伴有严重的神经系统后遗症[7]。2007年7~8月间，我国多省市报告部分白血病患者鞘内注射甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，出现了神经损害症状。调查结果表明，上述神经损害与部分甲氨蝶呤和阿糖胞苷原料中混入了微量的长春新碱有关，共给130多位患者造成严重伤害。该案例表明给药途径不当，可能会导致患者死亡或严重伤害，类似案例包括氯化钾静脉推注致死、肠内营养静脉给药致死等[8]。 另一案例是大剂量环磷酰胺导致患者死亡。1993年11月14日，一名39岁乳腺癌患者接受环磷酰胺化疗。该化疗方案是一个I期临床试验，环磷酰胺的剂量（1 000 mg·m-2，每天一次，连续4 d，总剂量4 000 mg·m-2）高于常规剂量（成人单药静脉注射500~1 000 mg·m-2，每周1次，连用2次，休息1~2周重复）。然而医生阅读完试验方案后，写的医嘱是4 000 mg·m-2×4 d。1993年12月3日，由于环磷酰胺过量，患者死亡。相关人员在患者死亡10个星期后在录入试验数据时才发现该差错。导致该悲剧发生的原因很多，
附医院高危药品管理制度
1. 引言
高危药品是指对人体有较大风险或可能造成严重药物反应的药品。为了确保医院对高危药品的管理更加科学、规范，降低患者用药风险，附医院制定了高危药品管理制度。本文档旨在详细介绍附医院高危药品管理制度的内容和要求。
2. 高危药品分类
附医院将高危药品分为以下几类： - 麻醉药品：如芬太尼、咪达唑仑等； - 抗肿瘤药品：如顺铂、多西他赛等； - 神经系统药品：如氟哌啶醇、卡马西平等； - 心血管药品：如美托洛尔、硝酸甘油等； - 抗生素类药品：如氨基糖苷类抗生素、喹诺酮类抗生素等。
3. 高危药品管理责任部门和岗位及职责
附医院明确了高危药品管理的责任部门和相关岗位，分别为： - 药学部门：负责高危药品的采购、管理、储存等工作；
- 医疗部门：负责高危药品的开具、使用、监测等工作； -
质量管理部门：负责对高危药品的合规性进行监督、评估等工作。
各部门具体职责如下： - 药学部门：负责编制高危药品的管理制度和相关操作规范，做好高危药品的采购工作，确保供应商的合法性和产品的质量，按规定储存高危药品； - 医疗部门：负责制定高危药品的使用指南，仅经过相应岗位培训和授权的医疗人员可以合理使用高危药品，同时监测和记录患者的用药情况； - 质量管理部门：定期对高危药品进行评估和监督，开展高危药品使用的质量控制工作，及时处理和回顾高危药品使用中的不良事件，提出改进意见。 4. 高危药品的采购和储存
为保证高危药品的质量和安全性，附医院制定了以下采购和储存措施： - 严格遵守国家相关法律法规，从合法供应商采购高危药品； - 优先选择具备高危药品生产和销售资质的供应商； - 药学部门组织实施高危药品的冷链运输，确保药品在运输过程中的稳定性； - 药学部门根据药品的性质要求设计并建设符合GMP要求的高危药品储存室，保证药物储存和管理的质量。
5. 高危药品使用的管理和监控
为了防止误用和滥用高危药品，附医院制定了以下管理和监控措施： - 医疗部门审核医嘱时需按照高危药品使用指南的规定进行，确保医嘱的合理性和准确性； - 高危药品的使用需经过授权的医疗人员核实执行，严禁非授权人员操作； -
一、总则
为加强医院高危药品的管理，保障患者用药安全，防止用药错误，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
二、高危药品的定义及分类
1. 高危药品：指药理作用显著且迅速，临床使用不当或错误使用会致人死亡或严重伤害的药品。
2. 高危药品分为A、B、C三个等级：
（1）A级高危药品：使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品。
（2）B级高危药品：使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，风险等级较A级低。
（3）C级高危药品：使用频率较低，一旦用药错误，可能会对患者造成一定伤害。
三、高危药品的管理措施
1. A级高危药品管理：
（1）应设置专用的药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识。
（2）病区药房发放A级高危药品须使用高危药品专用袋，药品核发人、领用人须在专用领单上签字。
（3）护理人员执行A级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。
（4）A级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。
（5）医生、护士和药师工作站在处置A级高危药品时应有明显的警示信息。
2. B级高危药品管理：
（1）药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。
（2）护理人员执行B级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。
（3）B级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。 3. C级高危药品管理：
（1）药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。
（2）护理人员执行C级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。
（3）C级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。
四、高危药品的监督与考核
1. 医院药学部门负责对高危药品的管理进行监督和检查，确保各项管理措施落实到位。
2. 对违反本制度的行为，医院将依法依规进行处罚。
