药物分析名词解释

药物分析一.1.杂质检查:2.杂质限量（Impurities limited):药物中所含杂质的最大允许量叫做杂质限量.3.准确度（accuracy）:指用该方法测定的结果和真实值或参考值接近的程度,一般用回收率%表示4.精确度（precision）:指在规定的测试条件下,同一个均匀供试品,经多次取样测定所的结果之间接近程度5.药物分析（pharmaceutical analysis）:是利用分析测定手段,发展药物分析方法,研究药物的质量规律,对药物进行全面检查和控制的科学6.药物质量管理规范:GMP7.药物标准:系根据药物自身的理化和生物学特点,按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的,用以检查药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定.8.恒重:除了另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量.9.重金属(heavy metals):系指在实验条件下能和硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质.精密称定: 系指称取重量应准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

中性乙醇:溶解度:系指在一定温度下、压力和溶剂的条件下,一定量的饱和溶液中溶质的含量.百分吸收系数:滴定度（Titer）:系指每1ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物的重量,《中国药典》用毫克(mg)表示.定量限：系指试样中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具有一定的准确度和精密度.检测限：系指试样中被测物能被检测出的最低浓度或量。

17.特定杂质（Specified Impurities）：是指在质量标准中分别规定了明确的限度，并单独进行控制的杂质；特定杂质包括结构已知的杂质和结构未知的杂质。

18.标准曲线（standard curve）：也称校正曲线或工作曲线，反映了体内样品中所测定药物的浓度和仪器响应值的关系，一般用回归分析法所得的回归方程来评价。

19.提取回收率（extraction recovery）：是指从生物样本介质中回收得到待测物的响应值和标准物质产生的响应值的比值，通常以%表示。

药物分析名词解释
药物分析（Pharmacological Analysis）是用多种分析方法来研究复杂药物结构与性
质以及它们之间的相互作用，以及其勤节性现象与机理的科学研究。

它是探究药物安全、
有效性和研制新药的基础，主要包括了三个部分：药物的结构分析、功能性分析和代谢产
物分析。

药物结构分析是研究药物的分子结构的过程，通常包括药物结构的识别、测定其组成、确定其结构和对其有效成分的同分异构体的辨识等过程，通常采用的分析手段包括老式的
薄层色谱法、比表面法、椭圆色谱法、凝胶电泳法及质谱法等。

药物功能性分析指定位于药物分子中有效成分及细胞通路内药物靶点的确定，典型的
方法有层析法、膜结合分子模型、比对性方法、X-射线衍射法、受体配体模拟等。

药物代谢产物分析涉及到药物的分解代谢及其代谢产物的鉴定，典型的技术包括高效
液相色谱、层析法、质谱法、超高效折光光度法等，主要用于研究药物代谢物组成、结构、形式等性质，和评估药物代谢现象及其结构活性关系。

药物分析是药物研发和质控中重要的技术，为保证药品安全有效性提供依据，它充分
体现了分析科学在药学中的重要性。

比如用来监测药物的残留、研发新药的性状及生物活性、药物的动力学特性的估算、药物的有效成份的判定及毒性评价等。

它是药物靶点的研
发及新药开发的基础，在确定药物细节及药物本身的核心研究中，都具有至关重要的作用。

名词解释
抗生素：在低微浓度下即可对某些生物的生命活动由特异性抑制作用的化学物质的总称
酶活力：在一定条件下，酶所催化的反应初速度
抗原：指在机体中引起特异性免疫应答反应的物质
同时具有免疫原性和抗原特异性的物质称为全抗原；只能与特异性抗体作用但不能引起机体免疫应答的简单分子被称为半抗原
效价：又称滴度，是指某一物质与一定容量的另一种物质产生反应所需要的量
电泳：带点颗粒在电场作用下，向着与共电性相反的电极移动的现象
电泳分析法：是指带电荷的供试品在惰性电极支持介质中，在电场的作用下，带电粒子按各自的速度向极性相反的电极方向进行泳动，使组分分离成狭窄的区带，用适宜的检测方法记录其电泳区带图浦风并计算其含量的方法
聚丙烯酰胺凝胶电泳（PAGE）：是以聚丙烯酰胺凝胶为支持介质的区带电泳
毛细管电泳（HPCE）：是以弹性石英毛细管为分离通道，一高压直流电场为驱动力，依据样品中各组分的淌度和（或）分配行为上的差别进行分离和分析
高效液相色谱法（HPLC）：是采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱方法
生物检定：属生物法分析，是利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法
杂质分类：可分为一般杂质和特殊杂质
一般杂质：是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分等
特殊杂质：是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质
恒重：只是物品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下，即达到恒重。

1.药物指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并規定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质2.药品通常指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。

药物比药品表达更广的内涵。

3.药物分析（pharmaceutical analysis）利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。

4.GLP：Good Laboratory Practice，《药物非临床研究管理规范》非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性实验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其他试验。

实验系统系指用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等。

5.GCP：Good Clinical Practice，《药物临床试验管理规范》指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，已证实或揭示试验药物的作用、不良反应和（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

6.GMP：Good Manufacturing Practice，《药品生产质量管理规范》是为规范药品生产质量管理，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定而制定。

7.GSP：Good Supply Practice，《药品经营质量管理规范》是为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，根据《药品管理法》等有关法律、法规而制定。

8.药品标准：系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

9.含量测定：指采用规定的试验方法，对药品（原料及制剂）中有效成分的含量进行测定。

一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

药物分析里的名词解释药物分析是研究药物及其成分的性质、组成和含量的科学方法。

它不仅在制药工业和药学领域中非常重要，还在药物治疗、药物安全性评估和新药开发等方面发挥着重要作用。

在药物分析的过程中，人们经常会遇到许多专业术语和名词，下面我将对其中一些常见的名词进行解释。

一、药物分析方法药物分析方法包括物理分析方法、化学分析方法和仪器分析方法。

物理分析方法主要使用物理原理来定量和定性分析药物，如测定药物的熔点、溶解度和旋光度等。

化学分析方法则通过反应、溶解和生成物的比色、比重等性质来分析药物。

仪器分析方法则利用各种精密的仪器设备来检测和测定药物及其成分的性质和含量。

二、质量控制质量控制是药物分析中非常重要的一个环节，它是保障药物质量的关键。

质量控制的主要目标是确保药物的安全性、有效性和一致性。

在药物分析中，常用的质量控制方法包括研究药物的质量标准、检验药物的纯度和杂质，并制定相应的质量控制标准。

同时，还需要建立有效的质量管理体系，确保药物生产过程中各个环节的严格控制和监督。

三、药物标准物质药物标准物质是药物分析中常用的参考物质，它是药物的纯品或纯度已知的物质。

药物标准物质通常由国家药典委员会或药物监管机构制定，用于检验和验证药物的质量。

药物标准物质具有良好的稳定性和可追溯性，可以作为药物分析的标准和参考，确保药物品质的一致性。

四、药物成分分析药物成分分析主要是对药物中各个组分的定性和定量分析。

药物成分分析包括药物的主要活性成分分析、辅料成分分析和杂质成分分析等。

定量分析常用的方法包括高效液相色谱法、气相色谱法和质谱法等。

这些方法可以精确地测定药物中各个成分的含量和纯度，为药物的质量评价和治疗效果提供科学依据。

五、生物药物分析生物药物分析是对生物制剂和生物药物相关的药物分析。

生物药物分析不仅包括对药物主要成分的分析，同时还包括对生物活性、毒性和免疫原性等方面的研究。

生物药物分析常用的方法包括生物学检测方法、免疫法和分子生物学方法等。

药物分析的名词解释药物分析是指对药物进行系统的研究和分析的科学方法。

它包括对药物的物理性质、化学成分、质量控制、药效学以及效果评估等方面进行详尽的分析和评估。

药物分析在药物研发、质量控制和临床应用中扮演着重要的角色。

本文将对药物分析中常用的名词进行解释，帮助读者更好地理解这个领域。

1. 药物质量控制药物质量控制是指对药物的物理性质、化学成分、微生物限度以及其他待测指标进行检测、测定和评估的过程。

这一过程旨在确保药物在生产过程中以及在使用过程中的质量稳定性和安全性。

常见的药物质量控制方法包括高效液相色谱法、紫外-可见光谱法和质谱法等。

2. 药代动力学药代动力学是研究药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的过程。

它可以帮助科学家了解药物在人体内的行为和变化，从而指导药物剂量和给药间隔的设计。

药代动力学的主要参数包括药物的生物利用度、血浆半衰期以及体内清除率等。

3. 药效学药效学是研究药物对生物体产生作用的科学。

它涉及到药物与受体的结合、药物的作用机制以及药物对生物体的影响等方面。

药效学通过对药物-受体相互作用的研究，可以帮助科学家更好地了解药物的效果和安全性。

4. 生物等效性生物等效性是指不同药物剂型或不同生产批次间的药物经过相同给药途径和给药量后所产生的相似程度。

它是评价不同药物剂型和不同生产批次的一种标准，用来确保这些药物在效果和安全性上的一致性。

生物等效性通常通过测量药物在体内的药物浓度来评估。

5. 药物残留药物残留是指在作物、肉类和乳制品等食品中残留的药物化合物。

这些药物残留可能对人类健康产生潜在的危害。

药物残留的分析方法包括液相色谱法、气相色谱法和质谱法等，可以帮助监测和控制食品中的药物残留。

6. 药物相互作用药物相互作用是指两种或多种药物在体内的相互影响和影响药物效果的过程。

药物相互作用可以导致药物效果的增强、减弱或产生新的效果。

这些相互作用需要在临床应用中引起重视，以确保患者用药的安全性和疗效。

1.标准品: 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。

2.空白试验: 在与供试品试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其它试剂均同样加入而进行的试验3.鉴别试验: 根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物方法来药物的真伪。

4.灵敏度反应: 一定条件下，在尽可能稀的溶液中检出尽可能少的供试品，反应对这一要求所能满足的程度。

5.热分析法: 在程序控制温度下测量物质的物理化学性质与温度关系的一类技术。

6.差示扫描量热法: 在程序控制温度下，测量传输给待测物质和参比物的能量差与温度（或时间）关系的一种技术。

7灵敏度法: 在供试品溶液中加入一定量的试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现，从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。

8.比较法: 指取供试品一定量依法检查，测定特定待检杂质的参数与规定的限量比较，不得更大9重复性: 在较短时间间隔内，在相同的操作条件下由同一分析人员测定所得结果的精密度10重现性: 在不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度11.中间精密度:在同一实验室，由于实验室内部条件的改变，如不同时间由不同分析人员用不同设备测定所得结果的精密度。

12.检测限: .分析方法能够从背景信号中区分出药物时，所需样品中药物的最低浓度13.定量限:样品中被测物质能被定量测定的最低量，其结果应具有一定的准确度和精密度14.耐用性: 在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度15.酶活力: 酶催化一定化学反应的能力16.酶活力测定:酶活力测定是指以酶为分析对象，目的在于测定样品中某种酶的含量或活性的酶分析法。

17.酶法分析:酶法分析是以酶为分析工具或分析试剂，主要用以测定样品中酶以外的其他物质的含量。

18.生物检定法:利用药物对生物体或离体器官组织等所起的药理作用来检定药物的效价或生物活性的方法，用于无适当理化方法进行检定的药物。

---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------药物分析名词解释药物分析名词解释药物（drugs）是指用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。

药物分析（Pharmaceutical Analysis）是利用分析测定手段，发展药物分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。

GLP 药物非临床研究质量管理规范 GMP 药品生产质量管理规范 GSP 药品经营质量管理规范 GCP 药物临床试验质量管理规范药物鉴别根据药物的特性，采用专属可靠地方法，证明已知药物真伪的试验。

杂质检查及纯度检查，对药物中所含杂质进行检查和控制，以使药品达到一定的纯净程度而满足用药要求。

含量测定药品（原料及制剂）中所含特定成分的绝对质量占药品总质量的分数称为该成分的含量，凡采用理化方法对药品中特定成分的绝对质量进行的测定称为含量测定。

药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。

凡例（General Notices）是为正确使用《中国药典》进行药物质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文，附录及与1/ 16质量检定有关的共性问题的统一规定。

标准品系指用于生物检定，抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或 ug）计，以国际标准品进行标定。

对照品化学药品标准物质常称为对照品。

精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。

精密量取系指称取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 0. 3mg 以下的重量。

药物分析名词解释1.杂质：指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对机体健康有害的物质。

2.一般杂质：在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮存过程中易引入的杂质，如酸、碱、水分、Cl-、SO42-、铁盐、重金属、砷盐、残渣等。

3.特殊杂质：根据药物的性质和一定的生产方法与工艺条件可引入的杂质，是某种药物所特有的。

4.杂质限量：指药物中所含杂质的最大允许量。

5.检测限：系指试样中被测物能被检出的最低量。

无需定量测定。

常用%、ppm、ppb 表示。

6.氧瓶燃烧法：将有机药物放入充满氧气的密闭燃烧瓶中进行燃烧，并将燃烧所产生的待测物质吸收于适当的吸收液中，然后根据待测物质的性质，采用适宜的分析方法进行鉴别、检查或含量测定。

7.准确度：制测得结果与真实值接近的程度。

通常采用回收率试验来表示。

8.精密度：系指在规定的测试条件下，同一个均匀试品，经多次取样测定所得结果之接近的程度。

通常用标准差（SD）或相对标准差（RSD）表示。

9.定量限：指在具有一定准确度和精密度的前提下，样品中被测物能被定量测定的最低浓度或量。

常用%、ppm、ppb表示。

10.专属性：指有其他成分（杂质、降解物、辅料等）可能存在情况下采用的方法能准确测定出被测的特性，能反映该方法在有共存物时对供试物准确而专属的测定能力。

是指该法用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。

11.耐用性：指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。

12.非水溶液滴定法：指有机碱在水溶液中碱性较弱，滴定突跃不明显，而在非水介质中，只要其pKb值<10，都能被冰醋酸均化到溶剂醋酸根（AcO-）水平，相对碱性增强，可使滴定顺利进行。

13.滴定度：规定浓度下消耗1ml滴定液对应被测物质的量，用表T示。

14.双相滴定法：采用两种互不相容的溶剂在分液漏斗中进行的滴定。

15.酸性染料比色法：是利用碱性药物，在一定的pH条件下，可与某些酸性染料结合显色，而进行分光光度法测定药物含量的方法。

1、药物标准:根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、处方、生产、工艺、贮藏运输条件等所制定的,用以检验药品质量就是否达到用药要求并衡量其质量就是否稳定均一的技术规定。

2、性状:就是对药物的外观、嗅味、溶解度以及物理常数等的规定,反映了药物特有的物理性质。

3、熔点:一种物质按规定方法测定,由固体熔化成液体的温度熔融同时分解的温度或在熔化时自初熔到全熔的一段温度。

4、比旋度:在一定波长与温度下,偏振光透过长1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度。

5、吸收系数:在给定的波长、溶剂与温度等条件下,吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸收度称为吸收系数。

6、一般鉴别试验:依据某一类药物的化学结构或者理化性质的特性,通过化学反应来鉴别药物的真伪。

7、专属鉴别试验:根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的理化性质的不同,选用某些特有的、灵敏的定性反应来判断药物的真伪。

8、比移值:薄层色谱法中原点到斑点中心的距离与原点到溶剂前沿的距离的比值。

(百度)9、色谱鉴别法:利用不同物质在不同色谱条件下,产生各自的特征色谱行为(比移值或保留时间)进行的鉴别试验。

标准物质:系指供试品中物理与化学测试及生物方法试验用,具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质,包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

10、标准品:用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。

按效价单位(或μg)计,以国际标准品标定。

11、对照品,:用于结构确切物质(如化学药)分析。

按干燥品(或无水物)进行计算后使用。

12、鉴别:根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验,以判定药物的真伪。

13、检查:就是对药物的安全性、有效性、均一性与纯度四个方面的状态所进行的试验分析。

14、制剂的规格:制剂的规格,系指每一支、片或其她每一个单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量(%)或装量,即制剂的标示量。