人工授精管有效期确认结果

上海市企业标准YZB/沪XXX)—2012胚胎移植导管2012 - 06-10 发布2012 —06-18实施有限公司发布前言本标准遵循GB/T 1.1 《标准化工作导则》标准中有关企业产品标准的规定编写。

胚胎移植导管是一种用于人工授精后将胚胎导入子宫腔的医疗器械。

本标准是胚胎移植导管的注册产品标准，作为组织生产、检验和质量监督的依据。

本标准由有限公司提出并起草。

本标准主要起草人：。

本标准自2012年6月 1 0日首次发布。

1．范围本标准规定了胚胎移植导管的定义、分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、 标签和使用说明书、包装运输和储存等的要求。

本产品是一次性使用的无菌胚胎移植导管，在临床上用于辅助生殖医学：体外授精术 - 胚胎移植，经阴道将受精卵或胚胎移植到子宫腔内。

2．规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件， 其 随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标 准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件， 其最新 版本适用于本标准。

GB 18457制造医疗器械用不锈钢针管GB/T 2828.1计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL 检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表 （适用于对过程稳定性的检验） 第 1部分：评价与试验 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 第 5 部分：体外细胞毒性试验第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验第 11 部分: 全身毒性试验YY/T 0470一次性使用圆宫型宫内节育器放置器 YY/T 0586医用高分子制品X 射线不透性试验方法YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存3．结构与材料 3.1 产品结构胚胎移植导管由导引管、移植管和保护鞘管组成。

导引管由蝌蚪球形头、管路、定位圈、 接头组成。

人工授精操作规程一、人工授精的基本条件1.女方具有排卵能力。

3.精子与卵子遇合间没有机械障碍。

4.子宫具备接收胚胎的能力。

二、适应症（1）夫精人工授精（AIH）适应症1.宫颈因素不育：性交后试验（PCT阴性患者），性交后试验检测方法：围排卵期进行，同房后8-12小时2支1ml空针分别吸取阴道后穹窿和宫颈分泌物，涂抹于载玻片上，盖上盖玻片，立即送检验科，如400倍镜下宫颈有前向活动精子，为阳性；无前向活动精子，为阴性。

若阴道后穹窿和宫颈均未查到精子，需考虑同房失败。

（门诊系统上开单为体内试验，收费为60元）2.轻度排卵障碍；（如自然周期无排卵，HCG或GnRh-a诱导后有排卵）3.轻度子宫内膜异位症；4.轻中度少弱畸精子症、液化异常、性功能障碍、生殖器畸形等不育；5.生殖道畸形及心理因素导致性交不能等不育；6.不明原因不育；7.男方和女方的免疫性不育。

（如抗精子抗体阳性）（2）供精人工授精适应症（AID）1.不可逆的无精子症、严重的少精症、弱精症和畸精症2.输精管复通失败；3.射精障碍；4.男方和/或家族有不宜生育的严重遗传性疾病；5.母儿血型不合不能得到存活新生儿。

适应症1、2、3中，除不可逆的无精子症外，其他需行供精人工授精技术的患者，医务人员必须向其交代清楚，通过卵胞浆内单精子显微注射技术也可能使其有自己血亲关系的后代，如果患者本人仍坚持放弃通过胞浆内单精子显微注射技术助孕的权益，则必须签署知情同意书后。

方可采用供精人工授精技术助孕。

三、禁忌症（1） AIH 禁忌症1 .男方或女方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病；2 .男方或女方患有严重的遗传、躯体疾病或精神心理疾患；3 .男方或女方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期；4 .男方或女方有吸毒等严重不良嗜好。

5 .女方因输卵管因素造成的精子和卵子结合障碍。

（2）AID 禁忌症1 .女方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病；2 .女方患有严重的遗传、躯体疾病或精神心理疾患；3 .女方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期；4 .女方有吸毒等严重不良嗜好。

人工授精随访方案背景人工授精是一种辅助生育技术，常用于病因不明导致的不孕症治疗。

在该技术中，通过人工手段将精子移植到女性阴道中，以便受孕。

然而，人工授精成功率并不高，需要多次尝试才能取得成功。

因此，需要制定科学的随访方案，以提高治疗成功率。

随访方案1. 术后24小时至72小时随访术后24小时至72小时是监测子宫内膜厚度是否正常、有无异样出血的关键时期。

此时需进行以下检查：1.子宫内膜厚度测量：由于人工授精需要依靠子宫内膜接受精子，因此子宫内膜厚度的测量十分关键。

应在术后24小时内进行测量，检查其是否达到正常范围。

2.异样出血检测：有些女性可能会因为手术感染或操作不当而出现异样出血。

若出现不明原因的出血，应立即前往医院进行检查。

2. 术后一周至两周随访术后一周至两周是评估是否成功的时间段。

此时应进行以下检查：1.早孕试验：应在术后一周到两周内进行，检测是否成功受孕。

若试验呈阳性，可证明人工授精取得成功。

2.子宫内膜观察：应在术后一周到两周内进行子宫内膜观察，检测精子是否成功与卵子结合。

若子宫内膜增厚、形态正常且周围血管密集，说明精子已与卵子结合，受孕成功的可能性较高。

3. 术后四周至六周随访术后四周至六周是确认是否成功的时间段。

此时应进行以下检查：1.超声检查：应在术后四周至六周内进行超声检查，检测胚芽是否发育顺利。

若发现有问题，应及时采取措施。

2.孕酮检测：应在术后四周至六周内进行孕酮检测，检测是否胎儿发育正常。

若孕酮含量正常，则说明胎儿发育正常。

总结人工授精随访方案是提高人工授精成功率的重要保障。

通过科学的随访方案可以及时监测患者的身体情况，及时发现并解决问题，尽快推进病人恢复和提高成功率。

因此，在人工授精治疗中，定期随访是不可或缺的环节。

供精人工授精电话随访中的经验体会目的探讨生殖医学中心AID患者电话随访遇到的问题。

方法按《人类辅助生育技术规范》规定的AID随访要求，根据临床工作经验，不断改进工作方法，制定出解决办法。

结果以快效、方便的达到AID随访率。

结论符合《人类辅助生育技术规范》规定对AID的随访率的要求。

标签：供精人工授精；不孕不育；随访供精人工授精（artificial insemination with donor semen，AID）是通过非性交方式将捐赠者精液处理后注入女性生殖道内以实现生育的辅助助孕方法。

主要适应证有男方精液严重异常，射精功能障碍，不宜生育的遗传性疾病，母儿血型不合，在应用辅助生殖技术治疗过程中发现明显的男方原因导致失败等，其精液标本来源必须由国家卫生部批准开展的人类精子库供应的[1]。

我国《人类辅助生育技术规范》明确规定AID的随访率必须达到100%，一名供精者最多可以使5例妇女怀孕，以避免今后出生子女近亲结婚的可能，减少一些遗传性疾病发生的几率，因此AID术后随访事关重大[2-3]。

现将本中心AID术后电话随访中遇到的问题及处理方法总结如下。

1 资料与方法1.1 一般资料2012年1月～2014年12月就诊于本中心行AID治疗的816个周期。

男方不育因素主要有非梗阻性无精子症、严重少弱畸精子症、染色体异常、睾丸发育不良等。

治疗周期中女方患者的年龄22～44岁，不孕年限1～22年，女方无基础疾病，没有不适合妊娠的疾病且至少一侧输卵管通畅。

1.2 随访方法我中心有严格的AID随访制度。

随访方式主要采取电话专人随访或患者来院就诊告知。

随访时间：第一次AID术后16 d，患者自测尿HCG，如果阳性来院进一步抽血查血β-HCG值确诊并就诊于责任组医生，指导用药及告知下一次检查时间。

针对妊娠试验阳性者进行第二次随访，即AID术后35 d，患者来本中心或在当地医院行B超检查确定是否临床妊娠，了解妊娠一般情况，有无孕囊、胚芽及胎心，指导用药。

对《猪常温精液生产与保存技术规范》国标中精液定义表述的商榷渊锡藩1 杨公社1 曾文先1 张一玲1原积友2 王强3（1.西北农林科技大学，陕西杨陵712100；2.陕西省畜牧技术推广站，西安3.北京和谐阳光农牧技术服务有限公司）摘要：《种猪常温精液》GB 23238—2009与《猪常温精液生产与保存技术规范》GB/T 25172—2010，是猪常温精液标准和猪常温精液生产与保存技术规范两个国家级重要的法规配套文件。

精液的定义及指标表述必须一致。

从而体现出国家标准在执行过程中的严肃性、严谨性和权威性。

关键词：猪常温精液；生产；保存；技术规范；国家标准1．两个法规文件的属性及关系1.1 两个法规文件的属性项目 《种猪常温精液》《猪常温精液生产与保存技术规范》性质GB 23238—2009的第4章精液和第8章标志、包装、贮存和运输规定：属于强制性的。

GB/T 25172—2010的全文属于推荐性的。

实施时间2009-05-012011-01-01制定规则第7章规定：样品中任何一项目检验未达到本标准中要求规定的，则判为不合格。

--1.2 两个法规文件的关系1.2.1两个法规文件是从猪常温精液的产品质量指标和生产与保存技术规范两方面，来保证种公猪站和猪人工授精技术应用的法规性文件。

1.2.2 通过《猪常温精液生产与保存技术规范》来保证《种猪常温精液》产品质量达到国家标准所规定的指标。

1.2.3 属于推荐性的《猪常温精液生产与保存技术规范》中列出的猪常温精液的产品质量指标，必须执行强制性的《种猪常温精液》中规定的标准。

否则，所生产的精液产品则会判为不合格产品。

2 两个法规文件某些指标不同表述的对比项目《种猪常温精液》《猪常温精液生产与保存技术规范》采精量单位4.1.3 采精量≥100mL4.2.2剂量地方品种40～50mL附录A.2.2取二个剂量全部倒入量筒内，准确检测其精液量，q—剂量值，mL5.3.2采精量采用称量法计算采精量（1g相当于1 mL）附录A.1电子秤称量精液但是本文件如下处的采精量单位却使用mL：表1 采精量/ mL6.2.6V1—采精量, 单位为毫升mL表2 （精液产品）剂量/ mL附录表B.1采精量/ mL附录表D.1(精液产品)剂量/ mL精液有效期 4.2.6产品常温精液有效期≥72小时表2中未列出精液有效期要求总精子数/剂量--表2 30-35/108个直线前进精子数/剂量4.2.4 72小时有效期内，精液产品中直线前进精子数≥25亿表2 精液产品中直线前进精子数21～24.5亿精子活力/剂量4.2.3 72小时有效期内精子活力≥0.6表2 ≥0.7精子畸形率/% 4.2.5 72小时有效期内，精子畸形率≤20/%表2 ≤18原精液细菌菌落数/ mL--表1≤1×1033 讨论与质疑3.1 采精量是以容量单位（mL）表示各种动物人工授精技术操作规程的采精量均是以容量单位（mL）来表示，强制性《种猪常温精液》国标，明确是以容量单位（mL）来表示。

产品有效期确认方案（人工授精管）1、概述：产品有效期的验证是指对产品预期的有效期内产品各性能的合格性验证，其目的是保证产品在有效期内是合格的。

2、适用范围本方案适用于产品有效期的验证。

规定了验证方法和验证周期。

3、验证内容验证的内容包括验证方法；产品的物理性能；产品的化学性能；产品的生物兼容性；产品验证周期。

4、确认方法4.1贮存实验（实时老化试验）取样品在常温下贮存4年，贮存3个月、6个月、9个月、12个月……后检测产品的所需项目。

4.2贮存实验（加速老化试验）A 取样品放在恒温箱内55±2℃下贮存3个月，检测产品各性能。

B 取样品放在恒温箱内100% RH湿度下55±2℃下贮存3个月，检测产品各性能。

方法建立参考依据：阿列纽斯方程；产品有效期24个月；温度增加或减少10度的老化因数Q10选择为2.0；环境温度选择为25℃。

4.3 产品性能（物理性能）4.3.1 外观A 透明度：与标准品无明显差异。

B色泽：无明显色泽变化。

C变形：AB接头、标记环、导管、测孔及单包装袋目视无变形。

4.3.2 导管断裂力导管一端悬挂于支架上，另一端悬挂1Kg的重物，持续10分钟，如果导管无断裂即为合格。

4.3.3 A B 接头配合A B接头能够能够良好配合，能够正常旋下或旋紧。

4.3.4 泄漏试验将导管一端封闭，A接头处连接一高压气体，通入Mpa的气体，导管与A接头的连接处无气体泄漏。

4.3.5 尺寸尺寸无明显变化，符合产品图纸要求。

4.3.6 包装袋4.3.6.1热合强度实验取样品包装袋10个，热合后，剪切试样[10mm宽50mm长]，用悬挂法，悬挂100g（240g）重物持续15S不应该剥离。

4.3.6.2渗漏性试验取样品10套从中间切开，丢弃产品，然后用5ml注射器吸取墨水，对包装材料封口部位滴入1～5滴墨水，在60℃干燥15min后，观察墨水渗漏和剥离情况。

产品的封口部位应未发现渗漏和剥离现象。

正大集团山东区猪产业化人工受精操作规范工作目标种公猪在后裔遗传中占有50%的影响，优良公猪的充分利用将带来可观的经济效益，人工授精可大大提高公猪的利用率，减少公猪饲养量。

此外，人工授精技术还在减少疾病传播、优良基因的迅速扩散、提高母猪受胎率等方面存在积极意义。

精液的生产1、稀释液温度设定的原则是尽可能与采集到的精液温度一致，误差不超过2℃。

稀释液温度的控制，通常采用的方法是将水浴锅温度设定在与精液一致的温度上，然后将配制的稀释液放入水浴锅中维持一段时间，夏季为37~38℃，冬季为35~36℃，温和季节为37℃。

2、活力是精子的一个重要质量指标。

精液在接近动物体温的情况下，在显微镜下才能准确观察到精子的活力。

因此采精前应先对加热板和载玻片预温，调定到显示37℃或38℃。

3、精液品质的常规检查包括直观项目和微观项目。

直观项目包括：色泽、气味、凝集度、射精量等。

(1) 色泽：正常的猪精液从浅灰白色到乳白色。

色泽越浓厚，说明精子密度越高；反之越透明说明精子密度越低。

色泽呈红色、褐红说明精液中混有鲜血或陈血；量少而呈褐黄色，说明有尿液。

透明度高、红色、褐红、褐黄等不正常色泽均都说明精液不合格。

(2) 气味：正常猪精液只有很淡的腥味。

有腥臭味说明有脓液，有腥骚味说明混有尿液或包皮液，均为不合格精液。

(3) 凝集度：直观检查时，正常精液应质地均匀，如果精液中可看到小颗粒或絮状物，则说明有严重的精子凝集，为不合格精液。

(4) 射精量：是与收集精液的总精子数有关的重要指标。

4、精子活力评分，按照五级评分制，评分标准如下：整个视野中有明显的大的运动波很好5分；出现一些运动波和精子成群运动好4分；出现成群运动一般3分；无成群运动，部分呈前进运动较差2分；只有蠕动差1分；无精子活动0分。

按五级制评分：合格精液的精子活力应不低于3分。

5、精子密度测定指每毫升精液中所含的精子数，是确定稀释倍数的重要指标，要求用精液密度仪测定。

附件1《人类辅助生殖技术规范》人类辅助生殖技术（AｓsistedＲepｒoductive Tｅchnolｏgy,ARＴ)包括人工授精(Artificial Ｉｎsemination ,AI)和体外受精-胚胎移植(In Ｖiｔro Ｆerｔilizaｔｉon and Emｂryo Traｎsfer,IVF－EＴ）及其衍生技术两大类。

从事人类辅助生殖技术的医疗机构(以下简称医疗机构)须遵守本规范。

一、人工授精技术规范人工授精根据精子来源分为丈夫精液人工授精(Arｔificiａl Inseminaｔiｏn by Huｓband Semeｎ,ＡIH）和供精人工授精(ArtificialＩnｓemｉnaｔion by DoｎｏｒSemen ,AID)。

根据授精部位分为阴道内人工授精（Ｉntravａｇｉnal Inseminａtioｎ,IVI）、宫颈内人工授精(InｔraｃerｖｉｃalＩnsemiｎation，ICＩ）宫腔内人工授精(IｎtrauteriｎｅIｎsｅminａtion,IUI)和输卵管内人工授精(Intrambal Insemｉｎatiｏn，IＴI)等。

(一）基本要求1、机构设置条件(1)必须是具有执业许可证的综合性医院或专科医院；(２)实施供精人工授精必须获得卫生部的批准证书,实施丈夫精液人工授精必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书；(3）实施供精人工授精,必须同获得《人类精子库批准证书》的人类精于库签有供精协议；(4）具备法律或主管机关要求的其他条件。

２、人员要求（1)最少具有从事生殖医学专业的医师2名,实验室工作人员２名,护士１名，且均具备良好的职业道德。

(2)从业医师须具备执业医师资格,具有临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验，具备妇科超声经验。

负责人须具备副高及其以上医学专业技术职称。

实验室工作人员具有精液分析和精子处理能力。

护士具备执业护士资格。

3、场所要求场所包含候诊室、诊室、检查室、Ｂ超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域。

北京市卫生健康委员会关于国家卫生健康委科学技术研究所门诊部人类辅助生殖技术和人类精子库校验结
果的批复
文章属性
•【制定机关】北京市卫生健康委员会
•【公布日期】2023.07.21
•【字号】
•【施行日期】2023.07.21
•【效力等级】地方行政许可批复
•【时效性】现行有效
•【主题分类】
正文
北京市卫生健康委员会关于国家卫生健康委科学技术研究所门诊部人类辅助生殖技术和人类精子库校验结果的批复
国家卫生健康委科学技术研究所：
你单位《国家卫生健康委科学技术研究所关于报送所属门诊部人类辅助生殖技术及人类精子库校验申请的请示》（国卫所发〔2023〕24号）收悉。

根据《人类辅助生殖技术管理办法》《人类精子库管理办法》《卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知》（卫科教发〔2003〕176号）以及相关配套文件要求，我委组织专家对你单位所属门诊部正式运行的夫精人工授精、供精人工授精技术和人类精子库进行了现场校验和审核。

根据专家审核意见，经研究，批复如下：
一、以上技术校验合格。

二、须按照国家相关规定，针对校验检查中专家组审核提出的问题认真进行整改，并于3个月内向我委提交整改报告，加强规范管理，保障医疗质量和医疗安全。

北京市卫生健康委员会2023年7月21日。