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第一类医疗器械产品备案资料要求及说明第一类医疗器械是指对人体进行诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病等方面具有辅助作用的器械。
根据我国《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械的备案是指将医疗器械产品的基本信息进行登记备案，并按照相关要求制作、提交相应备案材料。
1.备案申请书：申请者应填写《医疗器械备案登记申请书》，包括申请单位基本信息、产品基本信息等。
2.产品的技术要求：产品的技术要求应符合国家法律法规的相关规定，包括产品的功能、性能、使用方法、材料组成等详细说明。
3.产品的标识与说明书：申请者应提供产品的标识图样和规格，并提供产品说明书，说明产品的使用方法、适应范围、使用限制等。
4.产品的样品：申请者应提供产品的样品，以供审查和测试。
5.检验报告：申请者应提供由具备资质的检验机构出具的产品检验报告，报告中应包括产品的性能测试结果、安全性评价等相关内容。
6.生产质量管理规范：申请者应提供生产质量管理规范文件，包括产品原材料供应管理、产品生产工艺流程管理、产品质量控制体系等。
7.其他相关材料：视具体情况可以要求申请者提供产品的临床试验报告、国际标准与技术规范、产品的专利证书等。
以上是第一类医疗器械备案所需的主要资料要求。
备案申请者需要确保提供的资料真实、准确，并保证符合国家法律法规和相关技术要求。
此外，备案申请者还需注意以下几点说明：1.备案资料的提供：备案申请人要完整、准确地提供所有备案所需的相关资料，确保内容完整、规范、合理。
2.技术要求的符合：备案申请人要仔细阅读国家法律法规和相关技术要求，确保产品的技术要求符合规定，否则可能会影响备案的通过。
3.检验报告的准确性：备案申请者应选择具备资质的检验机构进行产品的检验测试，并确保检验报告内容真实、准确。
4.备案申请时间：备案申请者应提前了解备案所需的时间周期，并提前进行备案申请，以确保在产品上市前完成备案。
总之，第一类医疗器械备案是一项非常重要的程序，备案资料的准备和审查过程应严格按照国家法律法规和相关要求进行，在备案过程中要审慎操作、保护好备案资料的机密性，以确保备案的顺利进行。
一类医疗器械产品备案符合性声明
符合性声明
我公司声明：
我公司申请第一类医疗器械备案产品为隔离衣，在此声明:
1、此次申请备案的隔离衣产品符合医疗器械备案相关要求。
2、此次申请备案的隔离衣产品符合《医疗器械分类目录》要求。
3、本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单：
①Y/T 0316-2016 《医疗器械－风险管理对医疗器械的应用》
②GB/T 24218.1-2009 纺织品非织造布试验方法第1部分：单位面积质量的测定。
③采用GB/T 24218.17 纺织品非织造布试验方法第17部分：抗渗水性的测定（喷淋冲击法）
④采用GB/T 7742.1 纺织品织物胀破性能第一部分：胀破强力和胀破扩张度的测定液压法
⑤采用GB/T 24218.3 纺织品非织造布试验方法第3部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法）
⑥采用GB/T 12704.1-2009 纺织品织物透湿性试验方法第1部分：吸湿法
⑦GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
⑧GB19082-2009 医用一次性防护服技术要求
⑨GB/T 38462-2020 纺织品隔离衣用非织造布
4.声明所提交的备案资料及内容真实有效，复印材料与原件一致，如有虚假，愿意承担相应的法律责任。
特此声明。
xxxxxxxx有限公司（公章）：
法人代表签字：
日期：。
实用文档附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产文案大全．实用文档品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。
进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
一类医疗器械隔离衣产品备案资料-3、产品技术要求编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（一类医疗器械隔离衣产品备案资料-3、产品技术要求）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。
本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为一类医疗器械隔离衣产品备案资料-3、产品技术要求的全部内容。
产品技术要求编号：隔离衣2020年02月 01 日编制沈阳XXX有限责任公司发布医疗器械产品技术要求编号：隔离衣1。
产品型号/规格及其划分说明型号：按隔离衣结构分为Ⅰ连身式和Ⅱ分身式；规格:按照隔离衣尺寸分为160、165、170、175、180、185。
2.性能指标2。
1隔离衣的型号规格应符合表1、表2的规定。
表1 连身式规格尺寸表偏差：±2 单位:cm表2 分身式规格尺寸表偏差：±2 单位：cm2。
2.2。
1隔离衣应干燥、清洁、无霉斑,表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2。
2。
2隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封,无气泡。
2.2.3装有拉链的隔离衣拉链拉头应能自锁。
2。
3结构连身式和分身式结构分别见图1、图2.图1连体式隔离衣图2分体式隔离衣2。
3。
1隔离衣的结构应合理,穿脱方便，结合部位严密。
2.3.2袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
2。
4 断裂强力隔离衣关键部位材料的断裂强力应不小于45N.注：关键部位为左右前襟、左右臂及背部2.5断裂伸长率隔离衣关键部位材料的断裂伸长率应不小于15％2.6应无异常气味。
第一类医疗器械备案表产品名称（产品分类名称）: 隔离衣备案人: 沈阳XX有限责任公司沈阳市市场监督管理局制填表说明1.本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。
2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。
因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（E×cel形式）。
4.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。
进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。
进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。
5.如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。
6.境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。
7.进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。
如原文非英文，英文内容必须与原文一致。
8.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。
9.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。
10.备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。
11.备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。
12.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。
注：填表前，请详细阅读填表说明。
医疗器械类备案委托书目录一、医疗器械类备案委托书二、定义与术语三、委托事项四、双方的权利和义务五、保密条款六、费用及支付方式七、合同的变更和解除八、违约责任九、争议解决十、附则医疗器械类备案委托书本委托书（以下简称“本合同”）由以下双方于【日期】签订：甲方（委托方）：【甲方全称】乙方（受托方）：【乙方全称】鉴于甲方需要就其产品进行医疗器械类备案，甲方委托乙方提供相关服务，乙方愿意接受甲方的委托，甲乙双方经友好协商，达成如下协议：一、定义与术语1.1 医疗器械：指按照国家药品监督管理局的定义，用于预防、诊断、治疗、监测人体疾病或者改变生理结构、功能的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
1.2 备案：指根据国家相关法律法规规定，医疗器械上市前需要向药品监督管理部门提交相关资料，取得备案凭证的行为。
1.3 备案资料：指甲方根据国家相关法律法规规定，需要提交给药品监督管理部门的所有文件、资料。
二、委托事项2.1 甲方委托乙方办理甲方产品的医疗器械类备案，乙方接受甲方的委托。
2.2 乙方应按照甲方的要求，及时、准确地完成备案工作，确保备案的顺利进行。
2.3 乙方应保证备案资料的完整、真实、准确，并按照国家相关法律法规规定，提交给药品监督管理部门。
三、双方的权利和义务3.1 甲方应向乙方提供备案所需的全部资料，并对资料的真实性、合法性负责。
3.2 乙方应按照甲方的要求，及时、准确地完成备案工作，确保备案的顺利进行。
3.3 乙方应保证备案资料的完整、真实、准确，并按照国家相关法律法规规定，提交给药品监督管理部门。
3.4 甲方应按照乙方的要求，提供必要的协助和支持，确保备案工作的顺利进行。
3.5 乙方应保证备案工作的顺利进行，并及时向甲方报告备案工作的进展情况。
四、保密条款4.1 双方在履行本合同过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、个人隐私等信息，应当予以保密。
4.2 保密期限自本合同签订之日起计算，至本合同终止之日止。
授权编号：________________授权单位：________________授权日期：________________致：________________根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营企业备案管理办法》的有关规定，经我单位研究决定，现将以下事项授权如下：一、授权事项1. 我单位同意贵单位作为医疗器械经营企业，在我单位授权范围内经营以下医疗器械：（1）第一类医疗器械：________________________（2）第二类医疗器械：________________________（3）第三类医疗器械：________________________2. 贵单位在经营上述医疗器械时，应严格遵守国家有关医疗器械的法律法规，确保医疗器械的质量安全。
二、授权范围1. 贵单位可在授权范围内经营授权医疗器械，但不得超出我单位授权的经营范围。
2. 贵单位在经营授权医疗器械时，应具备以下条件：（1）具备合法的营业执照和医疗器械经营许可证；（2）有与经营规模相适应的经营场所、设备设施和仓储条件；（3）有与经营规模相适应的质量管理人员和专业技术力量；（4）有完善的质量管理体系，确保医疗器械的质量安全。
三、授权期限本授权书的授权期限为自授权之日起至________________止。
授权期满前，如我单位认为有必要，可提前终止授权。
四、权利义务1. 贵单位在授权期限内，应按照本授权书的规定经营授权医疗器械，不得擅自变更经营范围。
2. 贵单位在经营授权医疗器械时，应确保医疗器械的质量安全，不得销售假冒伪劣产品。
3. 贵单位应积极配合我单位开展医疗器械质量监督管理工作，接受我单位的监督检查。
4. 贵单位在经营授权医疗器械过程中，如发生任何违反国家法律法规的行为，我单位有权立即终止授权，并依法追究贵单位的相关法律责任。
五、终止授权1. 在授权期限内，如发生以下情况，我单位有权终止授权：（1）贵单位违反本授权书的规定，经营假冒伪劣医疗器械；（2）贵单位经营授权医疗器械时，存在严重违法行为；（3）贵单位未按照要求接受我单位的监督检查；（4）我单位认为有必要终止授权的其他情况。
附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）关联文件1．境内备案人提供：企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。
委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件。
2．境外备案人提供：（1）境外备案人企业资格证明文件：境外备案人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。
（2）境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件。
备案人注册地或生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关文件，包括备案人注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
未在境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。
（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书，代理人营业执照副本复印件。
（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。
（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
检验报告后随附产品实物照片。
产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。
多个型号规格的，提供典型产品的照片。
（五）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。
进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
（六）生产制造信息对生产过程相关情况的概述。
